Nektar Therapeuticsは、中程度から重度のアトピー性皮膚炎の治療のためにレズペガルデスルーキンの高速追跡指定を受けます

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サンフランシスコ、2025年2月10日 / PRNewswire / -Nektar Therapeutics（NASDAQ：NKTR）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、成人および小児患者の治療のためにRezpegaldesleukinの迅速なトラック指定を認めたことを発表しました。病気が局所処方療法で適切に制御されていない、またはそれらの治療法が勧められない場合、中程度から重度のアトピー性皮膚炎を伴う12歳以上。 RezpegaldesLeukinは、調節T細胞（Tregs）として知られる阻害免疫細胞の増殖を刺激するために、体内のインターロイキン-2受容体複合体を標的とする研究生物学的療法です。アトピー性皮膚炎、レズペガルデスルーキンは、12週間の誘導治療段階および治療を中止してから少なくとも36週間、測定可能な探索的疾患の結果を迅速に改善することが示されています。 Atopic皮膚炎患者におけるRezpegaldesLeukinの第1Bフェーズ研究の安全データは、2023年10月の2023 EADV議会で発表されました。

「Rezpegaldesleukinが高速トラック製品に指定されたことを嬉しく思います」と、Nektarの上級副社長兼最高研究責任者博士Jonathan Zalevsky博士は述べています。 「Rezpegaldesleukinは、中程度から重度のアトピー性皮膚炎を患っている何百万人もの患者にとって、重要な満たされていないニーズに対処する可能性があります。第2四半期の第2四半期の研究の誘導期間からのトップラインデータを発表するために順調に進み続けます。今年、この指定により、フェーズ2が完了したら、RezpegaldesLeukinの登録プログラムの設計について緊密に協力することができます。重要な新しい治療ができるだけ早く患者に到達するようにするため。この指定は、深刻な状態を治療し、満たされていない医学的ニーズに対処する可能性を秘めた治験療法に付与されています。高速トラックの指定を受けた薬物候補は、より頻繁な会議やFDAとの書面による相互作用の対象となり、薬物候補の開発計画と、ローリングレビューと優先度のレビューの適格性について議論します。

rezolve-ad rezolve-ad（NCT06136741）の研究では、生物学的またはJAK阻害剤療法で以前に治療を受けていなかった中等度から重度のアトピック皮膚炎の患者398人を登録しました。 16週間の誘導治療期間、レズペガルデスルーキンとプラセボの3つの異なる用量レジメンでランダム化された患者。この期間後、湿疹領域と重症度指数（EASI）スコアのしきい値を満たしている患者は、メンテナンスへの進歩のためのスコアのしきい値を、元の用量レベルで2つのメンテナンスレジメンのいずれかに再ランダム化して、月に1回または3か月に1回の維持療法を受けています。 。

フェーズ2B研究の主要エンドポイントは、16週間の誘導治療期間の終わりにおけるEASIスコアの平均改善です。セカンダリエンドポイントには、0または1の検証済み調査員グローバル評価（VIGA-AD）を達成した患者の割合、EASI-75を達成した患者、およびかゆみ数値評価尺度（NRS）の4ポイント改善以上を達成した患者の割合が含まれます。 。

この試験は2023年10月に開始されました。患者は世界中で約110のサイトに登録されました。167％がポーランド、ブルガリア、ドイツ、チェコ、スペイン、クロアチア、ハンガリーのヨーロッパ諸国に登録されています。 17％が米国に登録しています。カナダに登録されている11％。 5％がオーストラリアに登録されています。患者のランダム化は、VIGA-ADおよび地理的領域で測定されたベースライン疾患の重症度に基づいて層別化されました。

研究の登録基準には、最小EASIスコアが16.0、最小体表面積（BSA）が10％、10％、およびスクリーニングとランダム化の両方で3の最小VIGA-AD。調査員評価ごとにスクリーニングとランダム化の間にアトピー性皮膚炎の不安定な経過を経験した患者は、研究から除外されました。

rezpegaldesleukin 自己免疫性疾患と炎症性疾患は、免疫系が誤って攻撃し、人の体の健康な細胞に損傷を与えます。体の自己耐性メカニズムの故障により、この攻撃を行う病原性Tリンパ球の形成が可能になります。 RezpegaldesLeukinは、多くの自己免疫および炎症条件を持つ人々のこの根本的な免疫系の不均衡に対処する可能性のあるクラス中の解像度治療の可能性があります。調節T細胞として知られる強力な阻害免疫細胞の増殖を刺激するために、体内のインターロイキン-2受容体複合体を標的とします。これらの細胞を活性化することにより、RezpegaldesLeukinは免疫システムをバランスに戻すように作用する可能性があります。再zolve-ad研究に加えて、それはまた、重度から重度の脱毛症の患者の治療のための無作為化、二重盲検プラシューコントロールされた第2B臨床試験であるRezolve-AA研究でも評価されています（NCT06340360 ）。 RezpegaldesLeukinは、Nektar Therapeuticsによって完全に所有されています。

アトピー性皮膚炎についてアトピー性皮膚炎は湿疹の最も一般的なタイプであり、米国の約3,000万人に影響を与えます。皮膚に入るための刺激剤、免疫反応と炎症につながる。自己免疫性および慢性炎症性疾患。 Nektarの主要な製品候補であるRezpegaldesleukin（Rezpeg、またはNKTR-358）は、2つのフェーズ2B臨床試験で評価されている新規のクラス初の調節性T細胞刺激装置であり、1つはアトピー皮膚炎で、1つはアロペシアアリアタです。 NEKTARのパイプラインには、前臨床二価腫瘍壊死因子受容体II（TNFR2）抗体および二重特異性プログラム、NKTR-0165およびNKTR-0166、および修飾された造血コロニー刺激因子（CSF）タンパク、NKTR-422も含まれています。 Nektarは、さまざまなパートナーとともに、いくつかの進行中の臨床試験で、免疫系のがんと闘う自然な能力を高めるように設計された研究IL-15受容体アゴニストであるNKTR-255を評価しています。ネクタールは、カリフォルニア州サンフランシスコに本社を置いています。詳細については、www.nektar.comをご覧ください。LinkedInのNektarをフォローしてください。

将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、「will」、 "nounconce、" "botional、" "may、"などの言葉で識別できる将来の見通しに関する記述が含まれています。 「許可」、「缶」、および将来の期間への同様の言及。将来の見通しに関する記述の例には、とりわけ、速いトラックの指定による潜在的な利点、レズペガルデスルーキンの治療可能性、および将来の開発計画、およびレズペガルデスルイン臨床データの発表のタイミングに関する声明が含まれます。将来の見通しに関する記述は、歴史的な事実でも、将来のパフォーマンスの保証でもありません。代わりに、それらは、私たちのビジネスの将来、将来の計画と戦略、予想される出来事と傾向、経済、その他の将来の条件に関する現在の信念、期待、仮定にのみ基づいています。将来の見通しに関する記述は未来に関連しているため、予測が困難な状況の固有の不確実性、リスク、変化の影響を受けます。実際の結果は、将来の見通しに関する記述に示されている結果とは大きく異なる場合があります。したがって、これらの将来の見通しに関する記述のいずれに頼ってはいけません。実際の結果を将来の見通しに関する記述に実質的に異なる原因となる可能性のある重要な要因には、とりわけ： （ii）Rezpegaldesleukinの治療的可能性に関する我々の声明は、前臨床および臨床所見と観察に基づいており、研究開発が続くにつれて変化する可能性があります。 （iii）Rezpegaldesleukinは治験因子であり、この薬物候補の継続的な研究開発は、将来の臨床研究における負の安全性と有効性の所見を含む実質的なリスクの影響を受けます（以前の前臨床研究および臨床研究における肯定的な結果にもかかわらず）。 （iv）Rezpegaldesleukinは臨床開発中であり、失敗のリスクは高く、規制当局の承認前の任意の段階で予期せず発生する可能性があります。 （v）臨床試験の開始または終了のタイミング、および臨床データの入手可能性は、規制の遅延、製造課題、ケア基準の変化、規制試験の進化、臨床試験設計、臨床結果、競争的要因により、遅延または失敗する可能性があります。 、または最終的に1つまたは複数の重要な市場で規制当局の承認を得ることの遅延または障害。 （vi）特許は当社の薬物候補者の特許申請から発行されない場合があります。発行した特許は執行できない場合があります。 （vii）2024年11月8日に証券取引委員会に提出されたフォーム10-Qに関する四半期報告書に記載されている特定のその他の重要なリスクと不確実性。現在私たちが利用できる情報は、それが作られている日付の時点でのみ話します。新しい情報、将来の開発などの結果として、書かれたものであろうと口頭であろうと、書かれたものであろうと口頭であろうと、将来の見通しの声明を更新する義務はありません。崩壊：崩壊; " border = "0" cellspacing = "0" cellpadding = "1">

1。

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https://doi.org/10.1038/S414147-024-53384- 1

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投稿しました : 2025-02-11 06:00

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