Nektar Therapeutics는 중등도 내지 심각한 아토피 성 피부염의 치료를 위해 Rezpegaldesleukin에 대한 빠른 트랙 지정을받습니다.
샌프란시스코, 2025 년 2 월 10 일 / prnewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ : NKTR)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 Rezpegaldesleukin의 빠른 트랙 지정을 부여했다고 발표했습니다. 12 세 이상, 질병이 국소 처방 요법으로 적절하게 통제되지 않거나 그 요법이 권장되지 않는 상태에서 질병이 적절하게 통제되지 않는 중등도의 아토피 성 피부염이 있습니다. Rezpegaldesleukin은 조절 T 세포 (Treg)로 알려진 억제 면역 세포의 증식을 자극하기 위해 신체의 인터루킨 -2 수용체 복합체를 목표로하는 조사 생물학적 요법입니다. 아토피 성 피부염, Rezpegaldesleukin은 12 주 유도 치료 단계와 치료를 중단 한 후 최소 36 주 동안 측정 가능한 탐색 질환 결과를 빠르게 개선 하여이 표시에서 개념 증명을 보여줍니다. 아토피 성 피부염 환자에서 Rezpegaldesleukin의 1B 상 연구의 안전 데이터는 2023 년 10 월 2023 년 EADV 의회에서 제시되었습니다.
Nektar의 수석 부사장 겸 최고 연구 개발 책임자 인 Jonathan Zalevsky 박사는 "우리는 Rezpegaldesleukin이 빠른 트랙 제품으로 지정된 것을 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. "Rezpegaldesleukin은 중등도에서 심각한 아토피 성 피부염을 앓고있는 수백만 명의 환자에게 상당한 충족되지 않은 요구를 해결할 가능성이 있습니다. 올해 의이 올해. 이번 해 의이 우리는 2 단계를 완료 한 후 Rezpegaldesleukin의 등록 프로그램 설계에 관한 기관과 긴밀히 협력 할 수있게 될 것입니다. "
FDA의 빠른 트랙 프로세스의 목표는 다음과 같습니다. 중요한 새로운 치료법이 가능한 빨리 환자에게 도달 할 수 있도록합니다. 이 명칭은 심각한 조건을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 가능성이있는 조사 요법에 부여됩니다. 빠른 트랙 지정을받는 약물 후보자는 FDA와의보다 빈번한 회의 및 FDA와의 서면 상호 작용에 적합합니다. 약물 후보자의 개발 계획과 롤링 검토 및 우선 순위 검토 자격에 대해 논의합니다.
.Rezolve-AD에 대한 Rezolve-AD (NCT06136741) 연구는 이전에 생물학적 또는 JAK 억제제 치료법으로 치료를받지 않은 중등도 내지 세부 아토피 성 피부염을 가진 398 명의 환자를 등록했습니다. 환자는 16 주 유도 치료 기간 동안 레즈페이드 데스 레킨 및 위약의 3 가지 상이한 용량 요법에 걸쳐 무작위 화되었다. 이 기간 이후, 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 점수 임계 값을 충족하는 환자는 유지 보수 발전을위한 점수 임계 값을 원래 복용량 수준에서 두 개의 유지 보수 요법 중 하나로 재 란 로이션하여 한 달에 한 번 또는 3 개월마다 한 번도 유지 요법을받습니다. . 보조 엔드 포인트는 검증 된 조사자 글로벌 평가 (Viga-AD)의 0 또는 1, EASI-75를 달성하는 환자 및 가려움증 숫자 등급 척도 (NRS)의 4 점 개선보다 크거나 동일하게 달성하는 환자의 비율을 포함합니다. .
이 시험은 2023 년 10 월에 시작되었습니다. 환자는 전 세계적으로 약 110 개의 사이트에 등록되었습니다. 폴란드, 불가리아, 독일, 체코, 스페인, 크로아티아 및 헝가리의 유럽 국가에 67%가 등록되었습니다. 미국에 17%가 등록되었습니다. 캐나다에 등록 된 11%; 호주에 5%가 등록되었습니다. 환자 무작위 배정은 Viga-AD 및 지리적 지역에 의해 측정 된 기준 질환 심각도에 기초하여 계층화되었다. 스크리닝 및 무작위 배정에서 최소 비가 AD 3. 조사자 평가 당 스크리닝과 무작위 화 사이의 불안정한 아토피 성 피부염 과정을 경험 한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
rezpegaldesleukin 자가 면역 및 염증성 질환은 면역 체계가 사람의 신체에서 실수로 건강한 세포를 공격하고 손상시킵니다. 신체의 자기 내성 메커니즘이 실패하면이 공격을 수행하는 병원성 T 림프구의 형성이 가능합니다. Rezpegaldesleukin은 많은자가 면역 및 염증 상태를 가진 사람들의 이러한 근본적인 면역계 불균형을 다룰 수있는 잠재적 인 1 급 분해능 치료제입니다. 그것은 조절 T 세포로 알려진 강력한 억제 면역 세포의 증식을 자극하기 위해 신체의 인터루킨 -2 수용체 복합체를 표적으로한다. 이들 세포를 활성화함으로써, Rezpegaldesleukin은 면역계의 균형을 되 찾는 작용을 할 수있다.
Rezpegaldesleukin은 다수의자가 면역 및 염증성 질환에 대한 자체 관리 주사로 개발되고있다. Rezolve-AD 연구 외에도 중증-이중 맹인 대조 2B 단계 2B 임상 시험 인 Rezolve-AA 연구에서도 평가되고 있습니다. ). Rezpegaldesleukin은 Nektar Therapeutics에 의해 전적으로 소유하고 있습니다.
아토피 성 피부염 정보 아토피 성 피부염은 미국에서 약 3 천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 유형의 습진입니다. 면역 반응과 영향을 미치는 자극제
Nektar Therapeutics Nektar Therapeutics는 임상 단계 생명 공학 회사입니다. 자가 면역 및 만성 염증성 질환에서. Nektar의 주요 제품 후보 인 Rezpegaldesleukin (Rezpegaldesleukin) (Rezpeg, 또는 NKTR-358)은 아토피 성 피부염과 알로피아 areata에서 하나는 2 상 임상 시험에서 평가되는 새로운 1 등석 조절 T 세포 자극기입니다. Nektar의 파이프 라인에는 또한 전임상 이중 종양 괴사 인자 수용체 유형 II (TNFR2) 항체 및 이중 특이 적 프로그램, NKTR-0165 및 NKTR-0166 및 변형 된 조혈 콜로니 자극 인자 (CSF) 단백질, NKTR-422도 포함됩니다. Nektar는 다양한 파트너들과 함께 여러 임상 시험에서 면역 체계의 자연스러운 능력을 향상시키기 위해 설계된 IL-15 수용체 작용제 인 NKTR-255를 평가하고 있습니다. Nektar는 캘리포니아 샌프란시스코에 본사를두고 있습니다. 자세한 내용은 www.nektar.com을 방문하여 LinkedIn의 Nektar를 팔로우하십시오.
미래 예측 진술에 관한주의 사항 이 보도 자료는 다음과 같은 단어로 식별 할 수있는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. "허용", "캔"및 미래 기간에 대한 비슷한 언급. 미래 예측 진술의 예로는 빠른 트랙 지정의 잠재적 이점, REZPEGALDESLEUKIN의 치료 잠재력 및 향후 개발 계획 및 Rezpegaldesleukin 임상 데이터 발표에 대한 잠재적 이점에 관한 진술이 포함됩니다. 미래 예측 진술은 역사적 사실이나 미래의 성과에 대한 보증이 아닙니다. 대신, 그들은 비즈니스의 미래, 미래 계획 및 전략, 예상 사건 및 동향, 경제 및 기타 미래 조건에 관한 현재의 신념, 기대 및 가정에만 근거합니다. 미래 예측 진술은 미래와 관련이 있기 때문에 예측하기 어려운 상황의 고유 한 불확실성, 위험 및 변화가 우리의 통제를 벗어납니다. 우리의 실제 결과는 미래 예측 진술에 표시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 따라서 이러한 미래 예측 진술에 의존해서는 안됩니다. 우리의 실제 결과가 미래 예측 진술에 표시된 결과와 실질적으로 다를 수있는 중요한 요소는 다음과 같습니다. (i) 빠른 트랙 명칭은 Rezpegaldesleukin이 미국에서 마케팅 승인을받을 가능성을 증가시키지 않습니다. (ii) Rezpegaldesleukin의 치료 잠재력에 관한 우리의 진술은 전임상 및 임상 결과 및 관찰에 기초하며 연구 개발이 계속됨에 따라 변화 될 수 있습니다. (iii) Rezpegaldesleukin은 조사 대리인 이며이 약물 후보에 대한 지속적인 연구 개발은 향후 임상 연구에서 부정적인 안전성 및 효능 결과를 포함하여 실질적인 위험에 처해 있습니다 (초기 전임상 및 임상 연구에서 긍정적 인 결과에도 불구하고). (iv) Rezpegaldesleukin은 임상 발달 중이며, 실패의 위험이 높으며 규제 승인 전에 어느 단계에서도 예기치 않게 발생할 수 있습니다. (v) 임상 시험의 시작 또는 종료시기 및 규제 지연, 제조 문제, 치료 표준 변화, 규제 요구 사항 발전, 임상 시험 설계, 임상 적 결과, 경쟁 요인으로 인해 임상 데이터의 가용성이 지연되거나 실패 할 수 있습니다. 하나 이상의 중요한 시장에서 규제 승인을 얻는 경우 궁극적으로 지연 또는 실패; (vi) 특허는 당사의 약물 후보자에 대한 특허 출원에서 발행되지 않을 수 있으며, 발행 된 특허는 시행 할 수 없거나 제 3 자의 추가 지적 재산 면허가 필요할 수 있습니다. (vii) 2024 년 11 월 8 일 증권 거래위원회에 제출 된 양식 10-Q에 대한 분기 별 보고서에 명시된 다른 중요한 위험과 불확실성.이 보도 자료에서 우리가 발표 한 모든 진술은 현재 우리가 이용할 수 있으며 정보가 제조 된 날짜에만 말합니다. 우리는 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타의 결과로 때때로 작성 될 수있는 선진적인 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.
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