Nektar Therapeutics menerima penetapan trek cepat untuk Rezpegaldesleukin untuk rawatan dermatitis atopik sederhana-ke-ketinggian
San Francisco, 10 Februari, 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memberikan penamaan jejak cepat untuk rezpegaldesleukin untuk rawatan pesakit dewasa dan pediatrik 12 tahun dan lebih tua dengan dermatitis atopik yang sederhana-ke-ketinggian yang penyakitnya tidak dikawal dengan terapi preskripsi topikal atau apabila terapi tersebut tidak dianjurkan. Rezpegaldesleukin adalah terapi biologi penyiasatan yang mensasarkan kompleks reseptor interleukin-2 di dalam badan untuk merangsang percambahan sel-sel imun yang menghalang sel-sel T pengawalseliaan (Tregs).
dermatitis atopik, rezpegaldesleukin telah ditunjukkan dengan cepat meningkatkan hasil penyakit penerokaan yang boleh diukur semasa fasa rawatan induksi 12 minggu dan sekurang-kurangnya 36 minggu selepas menghentikan rawatan, menunjukkan konsep bukti dalam petunjuk ini.1 keberkesanan konsep-konsep dan keberkesanan konsep-konsep dan keberkesanan dan keberkesanan konsep-konsep dan Data keselamatan dari kajian fasa 1B Rezpegaldesleukin pada pesakit dermatitis atopik dibentangkan pada Kongres EADV 2023 pada Oktober 2023.
"Kami gembira bahawa Rezpegaldesleukin telah ditetapkan sebagai produk trek yang cepat," kata Jonathan Zalevsky, Ph.D., Naib Presiden Kanan dan Ketua Pegawai Penyelidikan & Pembangunan di Nektar. "Rezpegaldesleukin berpotensi untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi untuk berjuta-juta pesakit yang hidup dengan dermatitis atopik yang sederhana-ke-tujuh. tahun ini. untuk memastikan bahawa rawatan baru yang penting mencapai pesakit secepat mungkin. Penamaan ini diberikan kepada terapi penyiasatan yang merawat keadaan yang serius dan berpotensi untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Calon dadah yang menerima penetapan jejak pantas layak untuk mesyuarat yang lebih kerap dan interaksi bertulis dengan FDA untuk membincangkan pelan pembangunan calon dadah serta kelayakan yang mungkin untuk semakan semula dan semakan keutamaan.
Mengenai rezolve-ad The Rezolve-AD (NCT06136741) kajian mendaftarkan 398 pesakit dengan dermatitis atopik yang sederhana-ke-ketinggian yang tidak pernah menerima rawatan dengan terapi inhibitor biologi atau JAK. Pesakit rawak merentasi tiga rejimen dos yang berlainan rezpegaldesleukin dan plasebo untuk tempoh rawatan induksi 16 minggu. Berikutan tempoh ini, pesakit yang memenuhi ambang skor kawasan ekzema dan keparahan (EASI) untuk kemajuan untuk penyelenggaraan semula disusun semula ke salah satu daripada dua rejimen penyelenggaraan di peringkat dos asal mereka untuk menerima terapi penyelenggaraan sama ada sekali sebulan atau sekali setiap tiga bulan .
Titik akhir utama kajian fasa 2b adalah peningkatan bermakna skor EASI pada akhir tempoh rawatan induksi 16 minggu. Titik akhir sekunder termasuk perkadaran pesakit yang mencapai Penilaian Global Penyiasat (VIGA-AD) yang disahkan 0 atau 1, yang mencapai EAS-75, dan mereka yang mencapai lebih besar daripada atau sama dengan peningkatan 4 mata dalam skala penarafan angka gatal (NRS) .
Percubaan ini dimulakan pada bulan Oktober 2023. Pesakit telah mendaftar di sekitar 110 tapak di seluruh dunia dengan: 67% mendaftar di negara -negara Eropah di Poland, Bulgaria, Jerman, Czechia, Sepanyol, Croatia dan Hungary; 17% mendaftar di Amerika Syarikat; 11% mendaftar di Kanada; dan 5% mendaftar di Australia. Rawak pesakit berstrata berdasarkan keterukan penyakit asas yang diukur oleh VIGA-AD dan rantau geografi. Viga-ad minimum 3 pada kedua-dua pemeriksaan dan rawak. Pesakit yang mengalami dermatitis atopik yang tidak stabil antara pemeriksaan dan rawak per penilaian penyiasat dikecualikan daripada kajian.
Mengenai Rezpegaldesleukin penyakit autoimun dan keradangan menyebabkan sistem imun tersilap menyerang dan merosakkan sel yang sihat dalam tubuh seseorang. Kegagalan mekanisme toleransi diri badan membolehkan pembentukan limfosit T patogen yang menjalankan serangan ini. Rezpegaldesleukin adalah potensi terapeutik resolusi kelas pertama yang boleh menangani ketidakseimbangan sistem imun yang mendasari orang-orang dengan banyak keadaan autoimun dan keradangan. Ia mensasarkan kompleks reseptor interleukin-2 dalam badan untuk merangsang percambahan sel-sel imun yang kuat yang dikenali sebagai sel T pengawalseliaan. Dengan mengaktifkan sel-sel ini, Rezpegaldesleukin boleh bertindak untuk membawa sistem imun kembali ke keseimbangan.
Rezpegaldesleukin sedang dibangunkan sebagai suntikan sendiri untuk beberapa penyakit autoimun dan keradangan. Sebagai tambahan kepada kajian Rezolve-AD, ia juga dinilai dalam kajian Rezolve-AA, satu rawak, buta dua kali, plasebo-terkawal fasa 2b percubaan klinikal untuk rawatan pesakit dengan alopecia areata yang teruk-ke-kesakitan (NCT06340360 ). Rezpegaldesleukin dimiliki sepenuhnya oleh Nektar Therapeutics.
Mengenai dermatitis atopik Atopic dermatitis adalah jenis ekzema yang paling biasa, yang mempengaruhi kira -kira 30 juta orang di Amerika Syarikat.2 AD dicirikan oleh kecacatan pada penghalang kulit, yang membolehkan alergen dan lain -lain merengsa untuk memasuki kulit, yang membawa kepada tindak balas imun dan dalam ammasi.
dalam penyakit keradangan autoimun dan kronik. Calon produk utama Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, atau NKTR-358), adalah novel, stimulator sel T pengawalseliaan pertama yang dinilai dalam dua ujian klinikal fasa 2B, satu dalam dermatitis atopik dan satu di Alopecia areata. Talian paip Nektar juga termasuk faktor reseptor nekrosis tumor nekrosis yang pra-program dan program antibodi dan bispecific, NKTR-0165 dan NKTR-0166, dan protein, NKTR-0), dan NKTR-0166, dan protein koloni hematopoietik yang diubahsuai (CSF), NKTR-4. Nektar, bersama-sama dengan pelbagai rakan kongsi, juga menilai NKTR-255, agonis reseptor IL-15 penyiasatan yang direka untuk meningkatkan keupayaan semula jadi sistem imun untuk melawan kanser, dalam beberapa ujian klinikal yang berterusan. Nektar beribu pejabat di San Francisco, California. Untuk maklumat lanjut, lawati www.nektar.com dan ikuti Nektar di LinkedIn.
Nota peringatan mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang dapat dikenal pasti dengan kata-kata seperti: "akan," "mengumumkan," "potensi," "May," "Benarkan," "boleh," dan rujukan serupa untuk tempoh masa depan. Contoh-contoh penyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, kenyataan mengenai potensi manfaat dari penamaan trek cepat, potensi terapeutik, dan rancangan pembangunan masa depan untuk, rezpegaldesleukin, dan masa untuk pengumuman data klinikal Rezpegaldesleukin. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan bukanlah fakta sejarah atau jaminan prestasi masa depan. Sebaliknya, mereka hanya berdasarkan kepercayaan, jangkaan dan andaian semasa mengenai masa depan perniagaan, rancangan dan strategi masa depan, peristiwa dan trend yang dijangkakan, ekonomi dan keadaan masa depan yang lain. Oleh kerana pernyataan yang berpandangan ke hadapan berkaitan dengan masa depan, mereka tertakluk kepada ketidakpastian, risiko dan perubahan dalam keadaan yang sukar diramalkan dan kebanyakannya berada di luar kawalan kita. Hasil sebenar kami mungkin berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Oleh itu, anda tidak boleh bergantung kepada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Faktor-faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar kami berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain: (i) penamaan trek yang cepat tidak meningkatkan kemungkinan bahawa Rezpegaldesleukin akan menerima kelulusan pemasaran di Amerika Syarikat; (ii) pernyataan kami mengenai potensi terapeutik Rezpegaldesleukin adalah berdasarkan penemuan dan pemerhatian pramatang dan klinikal dan tertakluk kepada perubahan sebagai penyelidikan dan pembangunan berterusan; (iii) Rezpegaldesleukin adalah ejen penyiasatan dan penyelidikan dan pembangunan berterusan untuk calon dadah ini tertakluk kepada risiko yang besar, termasuk penemuan keselamatan dan keberkesanan negatif dalam kajian klinikal masa depan (walaupun penemuan positif dalam kajian pra -klinikal dan klinikal yang terdahulu); (iv) Rezpegaldesleukin adalah dalam pembangunan klinikal, dan risiko kegagalan adalah tinggi dan tidak disangka -sangka berlaku di mana -mana peringkat sebelum kelulusan pengawalseliaan; (v) Masa permulaan atau akhir ujian klinikal dan ketersediaan data klinikal mungkin ditangguhkan atau tidak berjaya disebabkan oleh kelewatan pengawalseliaan, cabaran pembuatan, perubahan standard penjagaan, keperluan pengawalseliaan yang berkembang, reka bentuk percubaan klinikal, hasil klinikal, faktor kompetitif , atau kelewatan atau kegagalan pada akhirnya mendapatkan kelulusan pengawalseliaan dalam satu atau lebih pasaran penting; (vi) Paten tidak boleh mengeluarkan dari permohonan paten kami untuk calon dadah kami, paten yang telah dikeluarkan mungkin tidak boleh dikuatkuasakan, atau lesen harta intelek tambahan dari pihak ketiga mungkin diperlukan; dan (vii) tertentu yang lain risiko penting dan ketidakpastian yang dinyatakan dalam laporan suku tahunan kami mengenai Borang 10-Q yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa pada 8 November 2024. Sebarang kenyataan yang dibuat oleh kami dalam siaran akhbar ini hanya berdasarkan pada Maklumat yang ada pada kami dan hanya bercakap pada tarikh yang dibuat. Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang pernyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada ditulis atau lisan, yang boleh dibuat dari semasa ke semasa, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, perkembangan masa depan atau sebaliknya.
