Nektar Therapeutics ontvangt een snelle trackaanduiding voor Rezpegaldesleukin voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis

Volg Drugslib op

San Francisco, 10 februari 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een snelle trackaanduiding heeft verleend voor Rezpegaldesleukin voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten 12 jaar oud en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis waarvan de ziekte niet voldoende wordt gecontroleerd met actuele recepttherapieën of wanneer die therapieën niet aan te raden zijn. Rezpegaldesleukin is een onderzoeksbiologische therapie die zich richt op het interleukine-2-receptorcomplex in het lichaam om de proliferatie van remmende immuuncellen bekend te stimuleren die bekend staat als regulerende T-cellen (TREG's).

bij patiënten met matig tot ernstige Atopische dermatitis is aangetoond dat Rezpegaldesleukin snel de meetbare explorerende ziektes-resultaten verbetert tijdens een behandelingsfase van 12 weken inductie en gedurende ten minste 36 weken na het stoppen met stopt Veiligheidsgegevens uit een fase 1b -studie van rezpegaldesleukin bij atopische dermatitis patiënten werden in oktober 2023 gepresenteerd op het EADV -congres van 2023.

"We zijn verheugd dat Rezpegaldesleukin een snel trackproduct is aangewezen," zei Jonathan Zalevsky, Ph.D., senior vice president en chief onderzoeks- en ontwikkelingsfunctionaris bij Nektar. "RezpegaldeSleukin heeft het potentieel om aan een aanzienlijke onvervulde behoefte aan de miljoenen patiënten aan te pakken die leven met matige tot ernstige atopische dermatitis. We blijven op schema om toplijngegevens uit de inductieperiode van onze fase 2B Rezolve-AD-studie in het tweede kwartaal aan te kondigen van dit jaar. Om ervoor te zorgen dat belangrijke nieuwe behandelingen patiënten zo snel mogelijk bereiken. De aanwijzing wordt verleend aan onderzoekstherapieën die ernstige aandoeningen behandelen en het potentieel hebben om aan een onvervulde medische behoefte te voldoen. Een drugskandidaat die snelle trackaanduiding ontvangt komt in aanmerking voor frequentere vergaderingen en schriftelijke interacties met de FDA om het ontwikkelingsplan van de drugskandidaat te bespreken en mogelijk in aanmerking te komen voor rollende beoordeling en prioriteitsreview.

over Rezolve-AD De REZOLVE-AD (NCT06136741) studie heeft 398 patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis ingeschreven die nog niet eerder behandeling hadden ontvangen met biologische of JAK-remmers. Patiënten gerandomiseerd over drie verschillende dosisregimes van Rezpegaldesleukin en placebo voor een inductie-behandelingsperiode van 16 weken. Na deze periode worden patiënten die een eczeemgebied en ernstindex (EASI) scoredrempel voor vooruitgang naar onderhoud ontmoeten, opnieuw gerandomiseerd naar een van de twee onderhoudsregimes op hun oorspronkelijke dosisniveau om onderhoudstherapie eenmaal per maand of eenmaal in de drie maanden te ontvangen .

Het primaire eindpunt van de fase 2b-studie is de gemiddelde verbetering van de EASI-score aan het einde van de 16-weken inductie-behandelingsperiode. Secundaire eindpunten omvatten het aandeel patiënten dat valideerde onderzoeker globale beoordeling (VIGA-AD) van 0 of 1 behaalt, die Easi-75 bereiken, en degenen die een grotere dan of gelijk zijn aan een 4-punts verbetering in Itch Numeric Rating Scale (NRS) .

Deze studie werd gestart in oktober 2023. Patiënten werden op ongeveer 110 locaties wereldwijd ingeschreven met: 67% ingeschreven in de Europese landen van Polen, Bulgarije, Duitsland, Tsjechië, Spanje, Kroatië en Hongarije; 17% ingeschreven in de Verenigde Staten; 11% ingeschreven in Canada; en 5% ingeschreven in Australië. Randomisatie van de patiënt werd gestratificeerd op basis van de ernst van de basislijnziekte gemeten door Viga-AD en geografische regio.

inschrijvingscriteria in de studie omvatten een minimale EASI-score van 16,0, een minimaal lichaamsoppervlak (BSA) van 10% en Een minimale viga-AD van 3 bij zowel screening als randomisatie. Patiënten die een onstabiel cursus van atopische dermatitis hebben meegemaakt tussen screening en randomisatie per beoordeling van de onderzoeker, werden uitgesloten van het onderzoek.

over rezpegaldesleukin auto -immuun en ontstekingsziekten zorgen ervoor dat het immuunsysteem ten onrechte een aanval op en beschadigt gezonde cellen in het lichaam van een persoon. Een falen van de zelftolerantiemechanismen van het lichaam maakt de vorming van de pathogene T-lymfocyten mogelijk die deze aanval uitvoeren. Rezpegaldesleukin is een potentiële first-in-class resolutie therapeutisch dat deze onderliggende onevenwichtige immuunsysteem kan aanpakken bij mensen met veel auto-immuun- en inflammatoire aandoeningen. Het richt zich op het interleukine-2-receptorcomplex in het lichaam om de proliferatie van krachtige remmende immuuncellen bekend als regulerende T-cellen te stimuleren. Door deze cellen te activeren, kan RezpegaldeSleukin werken om het immuunsysteem weer in evenwicht te brengen.

rezpegaldesleukin wordt ontwikkeld als een zelf toegediende injectie voor een aantal auto-immuun en ontstekingsziekten. Naast de REZOLVE-AD-studie wordt het ook geëvalueerd in de REZOLVE-AA-studie, een gerandomiseerde, dubbele blinde, placebo-gecontroleerde fase 2B klinische studie voor de behandeling van patiënten met ernstige-tot-heel-ernstige alopecia areata (NCT06340360 ). RezpegaldeSleukin is volledig eigendom van Nektar Therapeutics.

over atopische dermatitis atopische dermatitis is het meest voorkomende type eczeem, dat ongeveer 30 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft.2 AD wordt gekenmerkt door een defect in de huidbarrière, waardoor allergenen en andere mogelijk zijn Irriterende stoffen om de huid te betreden, wat leidt tot een immuunreactie en ontsteking.

over Nektar Therapeutics Nektar Therapeutics is een klinisch stadium biotechnologiebedrijf gericht op het ontwikkelen van behandelingen die zich richten op de onderliggende immunologische disfunctie bij auto -immuun en chronische ontstekingsziekten. Nektar's loodproductkandidaat, Rezpegaldesleukin (Rezpeg of NKTR-358), is een nieuwe, first-in-class regulerende T-celstimulator die wordt geëvalueerd in twee fase 2b klinische onderzoeken, één in atopische dermatitis en één in alopecia areata. De pijplijn van Nektar omvat ook een preklinische bivalent tumornecrosefactor-receptor type II (TNFR2) antilichaam en bispecifieke programma's, NKTR-0165 en NKTR-0166, en een gemodificeerde hematopoietische kolonie-stimulerende factor (CSF) eiwit, NKTR-422. Nektar, samen met verschillende partners, evalueert ook NKTR-255, een onderzoeks-IL-15-receptoragonist die is ontworpen om het natuurlijke vermogen van het immuunsysteem om kanker te bestrijden, in verschillende lopende klinische onderzoeken te stimuleren. Nektar heeft zijn hoofdkantoor in San Francisco, Californië. Voor meer informatie, bezoek www.nektar.com en volg Nektar op LinkedIn.

waarschuwingsnota met betrekking tot toekomstgerichte uitspraken Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken die kunnen worden geïdentificeerd door woorden zoals: "Will," "aankondiging", "potentieel", "May," "Toestaan", "kan" en soortgelijke verwijzingen naar toekomstige periodes. Voorbeelden van toekomstgerichte verklaringen zijn onder andere verklaringen met betrekking tot de potentiële voordelen van snelle trackaanduiding, het therapeutische potentieel van en toekomstige ontwikkelingsplannen voor, Rezpegaldesleukin en de timing voor de aankondiging van de klinische gegevens van RezpegaldeSleukin. Voorwaarts ogende verklaringen zijn noch historische feiten of garanties voor toekomstige prestaties. In plaats daarvan zijn ze alleen gebaseerd op onze huidige overtuigingen, verwachtingen en veronderstellingen met betrekking tot de toekomst van ons bedrijf, toekomstplannen en strategieën, verwachte gebeurtenissen en trends, de economie en andere toekomstige voorwaarden. Omdat toekomstgerichte verklaringen betrekking hebben op de toekomst, zijn ze onderworpen aan inherente onzekerheden, risico's en veranderingen in omstandigheden die moeilijk te voorspellen zijn en waarvan vele buiten onze controle vallen. Onze werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die aangegeven in de toekomstgerichte verklaringen. Daarom moet u niet vertrouwen op een van deze toekomstgerichte verklaringen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten materieel verschillen van die aangegeven in de toekomstgerichte uitspraken, zijn onder andere: (i) een snelle trackaanduiding verhoogt niet de kans dat RezpegaldeSleukin marketinggoedkeuring in de Verenigde Staten zal ontvangen; (ii) Onze uitspraken met betrekking tot het therapeutische potentieel van Rezpegaldesleukin zijn gebaseerd op preklinische en klinische bevindingen en observaties en zijn onderhevig aan verandering naarmate onderzoek en ontwikkeling doorgaan; (iii) Rezpegaldesleukin is een onderzoeksagent en voortdurende onderzoek en ontwikkeling voor deze geneesmiddelenkandidaat is onderworpen aan aanzienlijke risico's, waaronder negatieve veiligheids- en werkzaamheidsresultaten in toekomstige klinische studies (niettegenstaande positieve bevindingen in eerdere preklinische en klinische studies); (iv) Rezpegaldesleukin is in klinische ontwikkeling en het risico van falen is hoog en kan onverwacht in elk stadium plaatsvinden voorafgaand aan goedkeuring van de regelgeving; (v) De timing van de aanvang of het einde van klinische onderzoeken en de beschikbaarheid van klinische gegevens kan worden vertraagd of niet succesvol vanwege wettelijke vertragingen, productie -uitdagingen, veranderende zorgnormen, evoluerende wettelijke vereisten, klinisch onderzoeksontwerp, klinische resultaten, klinische resultaten, concurrentiefactoren of vertraging of falen bij het verkrijgen van wettelijke goedkeuring in een of belangrijkere markten; (vi) octrooien mogen onze patentaanvragen niet afgeven voor onze drugskandidaten, patenten die hebben uitgegeven, mogelijk niet afdwingbaar zijn of aanvullende licenties voor intellectuele eigendom van derden kunnen nodig zijn; en (vii) bepaalde andere belangrijke risico's en onzekerheden uiteengezet in ons driemaandelijkse rapport over formulier 10-Q ingediend bij de Securities and Exchange Commission op 8 november 2024. Elke toekomstgerichte verklaring die door ons in dit persbericht is afgelegd, is alleen gebaseerd op Informatie die momenteel voor ons beschikbaar is en spreekt alleen vanaf de datum waarop deze wordt gemaakt. We hebben geen verplichting om een ​​toekomstgerichte verklaring bij te werken, of het nu geschreven of mondeling is, die van tijd tot tijd kunnen worden gedaan, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins.

1.

< < TD Style = "Padding-Right: 0.17EM; padding-links: 0.17EM; Border: Black 1pt;" colspan = "1" Rowspan = "1">>

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. De regulerende T-cel-selectieve interleukine-2-receptoragonist rezpegaldesleukin bij de behandeling van inflammatoire huidziekten: twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 1B-onderzoeken. Nat Commun 15 , 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/S41467-024-53384- 1

2.

< < TD Style = "Padding-Right: 0.17EM; padding-links: 0.17EM; Border: Black 1pt;" colspan = "1" Rowspan = "1">>

Hanifin, J. M., Reed, M. L. & Eczeem Prevalentie en werkgroep. Een populatiegebaseerd onderzoek van de prevalentie van Eczema in de Verenigde Staten. Dermatitis 18, 82–91 (2007).

Bron Nektar Therapeutics

Geplaatst : 2025-02-11 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden