Nektar Therapeutics otrzymuje szybkie oznaczenie Rezpegaldesleukin w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia skóry
San Francisco, 10 lutego 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) ogłosił dziś, że U.S. Food and Drug Administration (FDA) przyznało szybkie oznaczenie Rezpegaldesleukin w leczeniu pacjentów dorosłych i pediatrycznych W wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia skóry, którego choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą miejscowych terapii na receptę lub gdy terapie te nie są wskazane. Rezpegaldesleukin to badana biologiczna terapia, która jest ukierunkowana na kompleks receptora interleukiny-2 w organizmie w celu stymulowania proliferacji hamujących komórek odpornościowych znanych jako regulacyjne komórki T (Tregs).
u pacjentów z umiarkowaną do severy. Wykazano, że w przypadku 12-tygodniowej fazy leczenia indukcyjnego i przez co najmniej 36 tygodni po zaprzestaniu leczenia Rezpegaldesleukin szybko poprawi wymierne wyniki choroby eksploracyjnej podczas 12-tygodniowej fazy leczenia indukcyjnego i przez co najmniej 36 tygodni po zaprzestaniu leczenia, wykazując dowód koncepcji. Dane dotyczące bezpieczeństwa z badania 1B Rezpegaldesleukin u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry zostały przedstawione na kongresie EADV 2023 w październiku 2023 r.
„Cieszymy się, że Rezpegaldesleukin został wyznaczony jako produkt szybkiego torów” - powiedział dr Jonathan Zalevsky, starszy wiceprezes i dyrektor ds. Badań i rozwoju w Nektar. „Rezpegaldesleukin może potencjalnie zaspokoić znaczącą niezaspokojoną potrzebę milionów pacjentów żyjących z umiarkowanym do severy atopowym zapaleniem skóry. Pozostajemy na dobrej drodze, aby ogłosić podstawowe dane z okresu indukcyjnego naszego badania Rezolve-AD w drugim kwartale tego roku. Aby upewnić się, że ważne nowe leczenie docierają do pacjentów tak szybko, jak to możliwe. Oznaczenie jest przyznawane na terapie badawcze, które leczą poważne warunki i mogą zaspokoić niezaspokojoną potrzebę medyczną. Kandydat na leki, który otrzymuje szybkie oznaczenie, kwalifikuje się do częstszych spotkań i pisemnych interakcji z FDA w celu omówienia planu rozwoju kandydata na leki, a także możliwej kwalifikowalności do przeglądu przeglądu i priorytetowego przeglądu.
O RAZOLVE-AD Badanie Rezolve-AD (NCT06136741) włączyło 398 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia skóry, którzy wcześniej nie otrzymali leczenia terapiami biologicznymi lub inhibitorami JAK. Pacjenci zrandomizowali w trzech różnych schematach dawki Rezpegaldesleukin i placebo przez 16-tygodniowy okres leczenia indukcyjnego. Po tym okresie pacjenci, którzy spełniają próg oceny obszaru i wskaźnika dotkliwości (EASI) dla awansu do konserwacji, są ponownie zapoznane z jednym z dwóch schematów podtrzymujących na pierwotnym poziomie dawki, aby otrzymać terapię podtrzymującą raz w miesiącu lub raz na trzy miesiące .
Podstawowym punktem końcowym badania fazy 2b jest średnia poprawa wyniku EASI na koniec 16-tygodniowego okresu leczenia indukcyjnego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek pacjentów osiągających zatwierdzone globalną ocenę badacza (VIGA-AD) wynoszącą 0 lub 1, osoby osiągające EASI-75 oraz osoby osiągające większą lub równą 4-punktową poprawę Skali Numerowej Itch (NRS) .
To badanie rozpoczęto w październiku 2023 r. Pacjenci byli włączeni na około 110 miejsc na całym świecie z: 67% włączonymi do krajów europejskich Polski, Bułgarii, Niemiec, Czechów, Hiszpanii, Chorwacji i Węgierów; 17% zapisanych do Stanów Zjednoczonych; 11% zapisanych do Kanady; i 5% zapisanych do Australii. Randomizację pacjenta stratyfikowano na podstawie wyjściowego nasilenia choroby mierzonej przez VIGA-AD i region geograficzny.
Kryteria rejestracji w badaniu obejmowały minimalny wynik EASI wynoszący 16,0, minimalną powierzchnię ciała (BSA) wynoszącą 10% i Minimalna vigA-AD 3 przy badaniach przesiewowych i randomizacji. Pacjenci, którzy doświadczyli niestabilnego przebiegu atopowego zapalenia skóry między badaniami przesiewowymi a randomizacją na ocenę badacza, zostali wykluczeni z badania.
O Rezpegaldesleukin Choroby autoimmunologiczne i zapalne powodują błędne atakowanie układu odpornościowego i uszkodzenia zdrowych komórek w ciele człowieka. Niepowodzenie mechanizmów tolerancji organizmu umożliwia tworzenie patogennych limfocytów T, które przeprowadzają ten atak. Rezpegaldesleukin jest potencjalnym terapeutycznym rozdzielczością pierwszej w klasie, która może rozwiązać ten podstawowy nierównowaga układu odpornościowego u osób z wieloma stanami autoimmunologicznymi i zapalnymi. Kieruje się na kompleks receptora interleukiny-2 w organizmie w celu stymulowania proliferacji silnych hamujących komórek odpornościowych znanych jako regulacyjne komórki T. Aktywując te komórki, Rezpegaldesleukina może działać w celu przywrócenia równowagi układu odpornościowego.
Rezpegaldesleukin jest opracowywany jako samozadowolenie wstrzyknięcia dla wielu chorób autoimmunologicznych i zapalnych. Oprócz badania Rezolve-AD, jest ono również oceniane w badaniu Rezolve-AA, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badanie kliniczne fazy 2B w leczeniu pacjentów z ciężkim do bardzo od poważnym alopecia alopecia (NCT063403600 (NCT063403600 ). Rezpegaldesleukin jest całkowicie własnością Nektar Therapeutics.
O atopowym zapaleniu skóry atopowe zapalenie skóry jest najczęstszym rodzajem wyprysku, dotykającym około 30 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. 2 AD charakteryzuje się wadą bariery skóry, która pozwala na alergeny i inne drażniące wchodzące do skóry, co prowadzi do reakcji immunologicznej i zapalenia.
O Nektar Therapeutics Nektar Therapeutics to firma biotechnologiczna kliniczna, która koncentruje się na opracowaniu leczenia, które zajmują się zaburzeniami immunologicznymi w autoimmunologicznych i przewlekłych chorobach zapalnych. Kandydat na wiodącego produktu Nektara, Rezpegaldesleukin (Rezpeg lub NKTR-358), jest nowym, pierwszorzędnym stymulatorem komórek T regulacyjnych ocenianych w dwóch badaniach klinicznych fazy 2B, po jednym w atopowym zapaleniu skóry i jednego w łysieniu. Rurociąg Nektara obejmuje również przedkliniczne przeciwciało czynnika martwicy nowotworów typu II (TNFR2) i programy Bispecific, NKTR-0165 i NKTR-0166 oraz zmodyfikowane czynnik stymulujący kolonię hematopoetyczny (CSF), NKTR-422. Nektar, wraz z różnymi partnerami, ocenia również NKTR-255, badany agonista receptora IL-15, zaprojektowany w celu zwiększenia naturalnej zdolności układu odpornościowego do walki z rakiem, w kilku trwających badaniach klinicznych. Nektar ma siedzibę w San Francisco w Kalifornii. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.nektar.com i śledź Nektar na LinkedIn.
Uwaga ostrzegawcza dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości Ten komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które można zidentyfikować na podstawie: „will”, „ogłasza”, „potencjał”, „maj” „Zezwalaj”, „Can” i podobne odniesienia do przyszłych okresów. Przykłady stwierdzeń dotyczących przyszłości obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące potencjalnych korzyści z szybkiego oznaczenia, potencjału terapeutycznego i przyszłych planów rozwoju Rezpegaldesleukin oraz terminu ogłoszenia danych klinicznych Rezpegaldesleukin. Stwierdzenia dotyczące przyszłości nie są ani faktami historycznymi, ani zapewnieniami przyszłych wyników. Zamiast tego opierają się wyłącznie na naszych obecnych przekonaniach, oczekiwaniach i założeniach dotyczących przyszłości naszej działalności, przyszłych planach i strategii, przewidywanych wydarzeniach i trendach, gospodarce i innych przyszłych warunkach. Ponieważ stwierdzenia dotyczące przyszłości odnoszą się do przyszłości, podlegają one nieodłącznej niepewności, ryzyku i zmianom okoliczności, które są trudne do przewidzenia, a wiele z nich jest poza naszą kontrolą. Nasze rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od wyników wskazanych w wypowiedzi przyszłości. Dlatego nie należy polegać na żadnym z tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Ważne czynniki, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki różnią się od tych wskazanych w wypowiedzi przyszłościowych, obejmują między innymi: (i) Oznaczenie szybkiego ścieżki nie zwiększa prawdopodobieństwa, że Rezpegaldesleukin otrzyma zatwierdzenie marketingu w Stanach Zjednoczonych; (ii) Nasze stwierdzenia dotyczące potencjału terapeutycznego Rezpegaldesleukin są oparte na ustaleniach i obserwacjach przedklinicznych i klinicznych oraz podlegają zmianom w miarę kontynuowania badań i rozwoju; (iii) Rezpegaldesleukin jest środkiem badawczym, a dalsze badania i rozwój tego kandydata na leki podlegają znacznym ryzyku, w tym negatywnym wynikach bezpieczeństwa i skuteczności w przyszłych badaniach klinicznych (niezależnie od pozytywnych wyników we wcześniejszych badaniach przedklinicznych i klinicznych); (iv) Rezpegaldesleukin jest w rozwoju klinicznym, a ryzyko awarii jest wysokie i może nieoczekiwanie wystąpić na każdym etapie przed zatwierdzeniem regulacyjnym; ) lub opóźnienie lub niepowodzenie w ostatecznym uzyskaniu zatwierdzenia regulacyjnego na jednym lub ważniejszym rynku; (vi) Patenty nie mogą wydawać z naszych wniosków patentowych dla naszych kandydatów na narkotyki, patenty, które wydane mogą być nie wykonalne, lub mogą być wymagane dodatkowe licencje własności intelektualnej od stron trzecich; oraz (vii) niektóre inne ważne ryzyko i niepewności określone w naszym kwartalnym raporcie na temat formularza 10-Q złożonego do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd 8 listopada 2024 r. Wszelkie oświadczenie o przyszłości złożone przez nas w niniejszym komunikacie prasowym oparte jest tylko na komunikacie prasowym Informacje obecnie dostępne dla nas i mówią tylko w dniu, w którym się składa. Nie zobowiązujemy się do aktualizacji jakiegokolwiek wypowiedzi przyszłościowego, czy to pisemnego lub ustnego, które można od czasu do czasu składać, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych zmian lub w inny sposób.
| https://doi.org/10.1038/s414667-024-53384-- 1 | 2. | < TD Style = "Windding-Right: 0,17em; wyściółka-lew: 0,17em; granica: czarny 1pt;" colspan = "1" Rowspan = "1">
