A Nektar Therapeutics recebe designação rápida para rezpegaldesleucina para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave
São Francisco, 10 de fevereiro de 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) concedeu uma designação rápida de pista para rezpegaldesleukin para o tratamento de pacientes adultos e pediaturos 12 anos de idade ou mais com dermatite atópica moderada a grave cuja doença não é adequadamente controlada com terapias de prescrição tópica ou quando essas terapias não são aconselháveis. Rezpegaldesleucina é uma terapia biológica de investigação que tem como alvo o complexo receptor da interleucina-2 no corpo, a fim de estimular a proliferação de células imunes inibitórias conhecidas como células T reguladoras (Tregs). Dermatite atópica, a rezpegaldesleucina demonstrou melhorar rapidamente os resultados mensuráveis de doenças exploratórias durante uma fase de tratamento de 12 semanas de indução e pelo menos 36 semanas após o tratamento do tratamento, demonstrando prova de conceito nessa indicação.1 Eficácia de prova de conceito e eficácia Os dados de segurança de um estudo de fase 1B de rezpegaldesleucina em pacientes com dermatite atópica foram apresentados no Congresso de 2023 EADV em outubro de 2023.
"Estamos satisfeitos que Rezpegaldesleucina tenha sido designada um produto de pista rápido", disse Jonathan Zalevsky, Ph.D., vice -presidente sênior e diretor de pesquisa e desenvolvimento da Nektar. "Rezpegaldesleucina tem o potencial de atender a uma necessidade significativa não atendida para os milhões de pacientes que vivem com dermatite atópica moderada a grave. Continuamos a caminho de anunciar dados da linha superior do período de indução do nosso estudo de Fase 2b Rezolve-AD no segundo trimestre deste ano. Para garantir que novos tratamentos importantes atinjam os pacientes o mais rápido possível. A designação é concedida às terapias de investigação que tratam condições graves e têm o potencial de atender a uma necessidade médica não atendida. Um candidato a medicamentos que recebe designação rápida é elegível para reuniões mais frequentes e interações escritas com o FDA para discutir o plano de desenvolvimento do candidato a drogas, além de possível elegibilidade para revisão e revisão prioritária.
sobre Rezolve-Ad O estudo de Rezolve-Ad (NCT06136741) envolveu 398 pacientes com dermatite atópica moderada a grave que não havia recebido tratamento anteriormente com terapias biológicas ou inibidores de Jak. Pacientes randomizaram em três diferentes regimes de dose de rezpegaldesleucina e placebo por um período de tratamento de indução de 16 semanas. Após esse período, os pacientes que atendem ao limite de pontuação de uma área de eczema e do índice de gravidade (AASI) para o avanço da manutenção são re-randomizados para um dos dois regimes de manutenção em seu nível de dose original para receber terapia de manutenção, uma vez por mês ou uma vez a cada três meses .
O ponto final primário do estudo da fase 2B é a melhora média no escore EASI no final do período de tratamento de indução de 16 semanas. Os pontos de extremidade secundários incluem a proporção de pacientes que atingem a avaliação global dos investigadores validados (VIGA-AD) de 0 ou 1, aqueles que atingem o EASI-75 e aqueles que alcançam um maior ou igual a uma melhoria de 4 pontos na escala de classificação numérica de coceira (NRS) .
Este estudo foi iniciado em outubro de 2023. Os pacientes foram incluídos em aproximadamente 110 locais em todo o mundo, com: 67% incluídos nos países europeus da Polônia, Bulgária, Alemanha, Tcheca, Espanha, Croácia e Hungria; 17% se matricularam nos Estados Unidos; 11% inscritos no Canadá; e 5% matriculados na Austrália. A randomização do paciente foi estratificada com base na gravidade da doença da linha de base, medida por Critérios de inscrição por VIGA-AD e geográficos. Um VIGA-AD mínimo de 3 na triagem e randomização. Pacientes que experimentaram um curso instável de dermatite atópica entre triagem e randomização por avaliação do investigador foram excluídos do estudo.
sobre rezpegaldesleucina doenças autoimunes e inflamatórias fazem com que o sistema imunológico atacasse e danifique por engano células saudáveis no corpo de uma pessoa. Uma falha dos mecanismos de auto-tolerância do corpo permite a formação dos linfócitos T patogênicos que conduzem esse ataque. Rezpegaldesleucin é uma terapêutica potencial de primeira classe que pode abordar esse desequilíbrio subjacente ao sistema imunológico em pessoas com muitas condições autoimunes e inflamatórias. Ele tem como alvo o complexo do receptor interleucina-2 no corpo, a fim de estimular a proliferação de poderosas células imunes inibitórias conhecidas como células T reguladoras. Ao ativar essas células, a rezpegaldesleucina pode atuar para trazer o sistema imunológico de volta. Além do estudo de Rezolve-Ad, ele também está sendo avaliado no estudo Rezolve-AA, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para o tratamento de pacientes com alopecia areata grave para muito severe ). Rezpegaldesleucin é totalmente de propriedade da Nektar Therapeutics.
sobre dermatite atópica A dermatite atópica é o tipo mais comum de eczema, afetando aproximadamente 30 milhões de pessoas nos Estados Unidos.2 DA é caracterizada por um defeito na barreira da pele, o que permite alérgenos e outros Irritantes para entrar na pele, levando a uma reação imune e inflamação. em doenças inflamatórias autoimunes e crônicas. O candidato a produtos principais de Nektar, Rezpegaldesleucina (Rezpeg, ou NKTR-358), é um novo estimulador de células T reguladoras de primeira classe e é avaliado em dois ensaios clínicos de fase 2B, um na dermatite atópica e um em alopecia areata. O oleoduto de Nektar também inclui um receptor de necrose tumoral bivalente pré-clínico tipo II (TNFR2) Programas Biespecíficos, NKTR-0165 e NKTR-0166 e uma proteína de estimulação de colônias hematopoiéticas modificadas (CSF), NKTR-42. A Nektar, juntamente com vários parceiros, também está avaliando o NKTR-255, um agonista do receptor de IL-15 de investigação projetado para aumentar a capacidade natural do sistema imunológico de combater o câncer, em vários ensaios clínicos em andamento. Nektar está sediado em São Francisco, Califórnia. Para mais informações, visite www.nektar.com e siga o Nektar no LinkedIn.
Nota de advertência sobre declarações prospectivas Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas que podem ser identificadas por palavras como: "Will", "anuncia", "potencial", "pode," "Permitir", "pode" e referências semelhantes a períodos futuros. Exemplos de declarações prospectivas incluem, entre outros, declarações sobre os benefícios potenciais da designação rápida, o potencial terapêutico e os planos de desenvolvimento futuros para Rezpegaldesleucina e o tempo para o anúncio de dados clínicos de Rezpegaldesleukin. Declarações prospectivas não são fatos históricos nem garantias de desempenho futuro. Em vez disso, eles se baseiam apenas em nossas crenças, expectativas e suposições atuais sobre o futuro de nossos negócios, planos e estratégias futuras, eventos e tendências antecipadas, economia e outras condições futuras. Como as declarações prospectivas se relacionam com o futuro, elas estão sujeitas a incertezas, riscos e mudanças inerentes à previsão e muitos dos quais estão fora de nosso controle. Nossos resultados reais podem diferir materialmente dos indicados nas declarações prospectivas. Portanto, você não deve confiar em nenhuma dessas declarações prospectivas. Fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados reais diferam materialmente dos indicados nas declarações prospectivas incluem, entre outros: (i) uma designação rápida não aumenta a probabilidade de Rezpegaldesleucina receber a aprovação de marketing nos Estados Unidos; (ii) nossas declarações sobre o potencial terapêutico de rezpegaldesleucina são baseadas em achados e observações pré -clínicas e clínicas e estão sujeitas a mudanças à medida que a pesquisa e o desenvolvimento continuam; (iii) Rezpegaldesleucina é um agente de investigação e pesquisa e desenvolvimento contínuos para este candidato a medicamentos estão sujeitos a riscos substanciais, incluindo achados negativos de segurança e eficácia em futuros estudos clínicos (apesar de achados positivos em estudos pré -clínicos e clínicos anteriores); (iv) Rezpegaldesleucina está em desenvolvimento clínico, e o risco de falha é alto e pode ocorrer inesperadamente em qualquer estágio antes da aprovação regulatória; (v) O momento do início ou fim dos ensaios clínicos e a disponibilidade de dados clínicos podem ser atrasados ou sem êxito devido a atrasos regulatórios, desafios de fabricação, alterações de cuidados, requisitos regulatórios em evolução, desenho de ensaios clínicos, resultados clínicos, fatores competitivos , ou atraso ou falha na obtenção de aprovação regulatória em um ou mais mercados importantes; (vi) As patentes não podem emitir nossos pedidos de patentes para nossos candidatos a medicamentos, as patentes que emitiram não podem ser aplicáveis ou licenças adicionais de propriedade intelectual de terceiros podem ser necessárias; e (vii) certos outros riscos e incertezas importantes estabelecidos em nosso relatório trimestral sobre o Formulário 10-Q apresentado à Comissão de Valores Mobiliários em 8 de novembro de 2024. Qualquer declaração prospectiva feita por nós neste comunicado à imprensa é baseado apenas em Informações atualmente disponíveis para nós e fala apenas na data em que é feita. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva, escrita ou oral, que pode ser feita de tempos em tempos, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma.
1.
Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. O receptorgonista da interleucina-2 seletivo de células T reguladoras Rezpegaldesleucina no tratamento de doenças inflamatórias da pele: dois ensaios randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. Nat Commun 15 , 9230 (2024). 2. Hanifin, J.M., Reed, M.L. & Eczema Prevalência e Grupo de Trabalho de Impacto. Uma pesquisa de base populacional de prevalência nos Estados Unidos. Dermatite 18, 82–91 (2007).
Postou : 2025-02-11 06:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais. A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.Consulte Mais informação
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