Nektar Therapeutics primește desemnarea rapidă a pieselor pentru Rezpegaldesleukin pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe
San Francisco, 10 februarie 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat desemnarea rapidă a trasee În vârstă de 12 ani și mai mari, cu dermatită atopică moderată până la severă a cărei boală nu este controlată în mod adecvat cu terapii cu prescripție medicală topică sau când aceste terapii nu sunt recomandabile. Rezpegaldesleukin este o terapie biologică de investigare care vizează complexul receptor interleukin-2 din organism pentru a stimula proliferarea celulelor imune inhibitoare cunoscute sub numele de celule T reglatoare (Tregs).
la pacienții cu moderat-severe-severe Dermatita atopică, s-a demonstrat că Rezpegaldesleukin îmbunătățește rapid rezultatele măsurabile ale bolii exploratorii în timpul unei faze de tratament de inducție de 12 săptămâni și timp de cel puțin 36 de săptămâni după încetarea tratamentului, demonstrând dovada concept Datele de siguranță dintr -un studiu de faza 1b a Rezpegaldesleukin la pacienții cu dermatită atopică au fost prezentate la Congresul EADV 2023 în octombrie 2023.
"Suntem încântați că Rezpegaldesleukin a fost desemnat un produs rapid", a declarat Jonathan Zalevsky, doctorat, vicepreședinte senior și director principal de cercetare și dezvoltare la Nektar. "Rezpegaldesleukin are potențialul de a aborda o nevoie semnificativă nesatisfăcută a milioane de pacienți care trăiesc cu dermatită atopică moderată până la severă. Rămânem pe cale să anunță din acest an. pentru a se asigura că noi tratamente importante ajung la pacienți cât mai repede posibil. Desemnarea este acordată terapiilor de investigare care tratează afecțiuni grave și au potențialul de a aborda o nevoie medicală nesatisfăcută. Un candidat la droguri care primește desemnarea rapidă a pieselor este eligibil pentru întâlniri mai frecvente și interacțiuni scrise cu FDA pentru a discuta despre planul de dezvoltare al candidatului la droguri, precum și eligibilitatea posibilă pentru revizuirea și revizuirea priorităților.
Despre Rezolve-AD Studiul Rezolve-AD (NCT06136741) a înscris 398 de pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă care nu a primit anterior tratament cu terapii biologice sau inhibitoare Biologice. Pacienții au randomizat pe trei regimuri de doză diferite de Rezpegaldesleukin și placebo pentru o perioadă de tratament de inducție de 16 săptămâni. În urma acestei perioade, pacienții care îndeplinesc o zonă de eczemă și un indice de severitate (EASI) Pragul scorului pentru avansarea către întreținere sunt re-randomizați la unul dintre cele două regimuri de întreținere la nivelul lor inițial pentru a primi terapie de întreținere fie o dată pe lună, fie o dată la trei luni .
Obiectivul principal al studiului de fază 2B este îmbunătățirea medie a scorului EASI la sfârșitul perioadei de tratament de inducție de 16 săptămâni. Obiectivele secundare includ proporția de pacienți care obțin evaluarea globală a investigatorului validat (Viga-AD) de 0 sau 1, cei care obțin EASI-75, precum și cei care obțin o îmbunătățire mai mare sau egală cu o îmbunătățire în 4 puncte a scării de rating numeric (NRS) .
Acest studiu a fost inițiat în octombrie 2023. Pacienții au fost înscriși pe aproximativ 110 site -uri la nivel global cu: 67% înscriși în țările europene din Polonia, Bulgaria, Germania, Cehia, Spania, Croația și Ungaria; 17% înscris în Statele Unite; 11% înscris în Canada; și 5% înscriși în Australia. Randomizarea pacientului a fost stratificată pe baza severității bolii de bază, măsurată de VGA-AD și regiunea geografică.
Criteriile de înscriere în studiu au inclus un scor minim de EASI de 16,0, o suprafață minimă a corpului (BSA) de 10% și un VGA-AD minim de 3 atât la screening, cât și la randomizare. Pacienții care au prezentat un curs instabil de dermatită atopică între screening și randomizare pe evaluare a investigatorului au fost excluși din studiu.
despre Rezpegaldesleukin boli autoimune și inflamatorii determină sistemul imunitar să atace greșit și să deterioreze celulele sănătoase din corpul unei persoane. O defecțiune a mecanismelor de auto-toleranță ale organismului permite formarea limfocitelor T patogene care efectuează acest atac. Rezpegaldesleukin este un potențial terapeutic cu rezoluție de primă clasă, care poate aborda acest dezechilibru al sistemului imunitar care stă la baza persoanelor cu multe afecțiuni autoimune și inflamatorii. Acesta vizează complexul receptor interleukin-2 din organism pentru a stimula proliferarea celulelor imune puternice inhibitoare cunoscute sub numele de celule T reglatoare. Prin activarea acestor celule, Rezpegaldesleukin poate acționa pentru a readuce sistemul imunitar în echilibru.
Rezpegaldesleukin este dezvoltat ca o injecție auto-administrată pentru o serie de boli autoimune și inflamatorii. În plus față de studiul Rezolve-AD, acesta este, de asemenea, evaluat în studiul Rezolve-AA, un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo 2B, pentru tratamentul pacienților cu alopecia alopecia severă severă (NCT06340360 ) Rezpegaldesleukin este deținut integral de Nektar Therapeutics.
despre dermatita atopică Dermatita atopică este cel mai frecvent tip de eczeme, care afectează aproximativ 30 de milioane de oameni în Statele Unite.2 AD se caracterizează printr -un defect al barierei pielii, care permite alergeni și altele iritanți să intre pe piele, ceea ce duce la o reacție imună și la inflamație.
despre Nektar Therapeutics Nektar Therapeutics este o companie de biotehnologie în stadiu clinic, axată pe dezvoltarea tratamentelor care abordează disfuncția imunologică subiacentă a disfuncției imunologice care stă la baza subiacente în bolile inflamatorii autoimune și cronice. Candidatul produsului principal al lui Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, sau NKTR-358), este un nou stimulator de celule T reglatoare, de primă clasă, care a fost evaluat în studii clinice cu două faze 2B, unul în dermatită atopică și unul în Alopecia areta. Pipelina Nektar include, de asemenea, un receptor de factor de necroză bivalentă preclinică de necroză tumorală de tip II (TNFR2) și programe bispecifice, NKTR-0165 și NKTR-0166 și un factor de stimulare a coloniei hematopoietice modificate (CSF), NKTR-422. Nektar, împreună cu diverși parteneri, evaluează, de asemenea, NKTR-255, un agonist al receptorului IL-15 de investigație conceput pentru a stimula capacitatea naturală a sistemului imunitar de a lupta împotriva cancerului, în mai multe studii clinice în curs. Nektar are sediul central în San Francisco, California. Pentru informații suplimentare, vizitați www.nektar.com și urmați Nektar pe LinkedIn.
Notă de precauție cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective care pot fi identificate prin cuvinte precum: „Will”, „anunță”, „potențial”, „mai” „Permiteți”, „Can” și referințe similare la perioadele viitoare. Exemple de declarații prospective includ, printre altele, declarații privind beneficiile potențiale de la desemnarea rapidă a traseelor, potențialul terapeutic al și planurile viitoare de dezvoltare pentru Rezpegaldesleukin și calendarul pentru anunțarea datelor clinice Rezpegaldesleukin. Declarațiile prospective nu sunt nici fapte istorice, nici asigurări ale performanței viitoare. În schimb, acestea se bazează doar pe credințele noastre actuale, așteptările și presupunerile noastre cu privire la viitorul afacerii noastre, al planurilor și strategiilor noastre de viitor, a evenimentelor și tendințelor anticipate, a economiei și a altor condiții viitoare. Deoarece declarațiile prospective se referă la viitor, acestea sunt supuse unor incertitudini inerente, riscuri și schimbări de circumstanțe dificil de prevăzut și multe dintre acestea sunt în afara controlului nostru. Rezultatele noastre reale pot diferi semnificativ de cele indicate în declarațiile prospective. Prin urmare, nu ar trebui să vă bazați pe niciuna dintre aceste declarații prospective. Factorii importanți care ar putea determina rezultatele noastre reale să difere semnificativ de cei indicați în declarațiile prospective includ, printre altele: (i) o desemnare rapidă a pieselor nu crește probabilitatea ca Rezpegaldesleukin să primească aprobarea de marketing în Statele Unite; (ii) Declarațiile noastre cu privire la potențialul terapeutic al Rezpegaldesleukin se bazează pe descoperiri și observații preclinice și clinice și sunt supuse schimbărilor pe măsură ce cercetarea și dezvoltarea continuă; (iii) Rezpegaldesleukin este un agent de investigație, iar cercetarea și dezvoltarea continuă pentru acest candidat la medicamente sunt supuse unor riscuri substanțiale, inclusiv constatările negative privind siguranța și eficacitatea în studiile clinice viitoare (în ciuda constatărilor pozitive în studiile preclinice și clinice anterioare); (iv) Rezpegaldesleukin este în dezvoltare clinică, iar riscul de eșec este ridicat și poate apărea neașteptat în orice etapă anterioară aprobării reglementărilor; (v) Momentul începerii sau sfârșitului studiilor clinice și disponibilitatea datelor clinice poate fi întârziată sau nereușită din cauza întârzierilor de reglementare, a provocărilor de fabricație, schimbarea standardelor de îngrijire, evoluției cerințelor de reglementare, proiectării studiilor clinice, rezultatelor clinice, factorilor competitivi, factori competitivi sau întârziere sau eșec în obținerea în cele din urmă a aprobării de reglementare pe una sau mai multe piețe importante; (vi) brevetele pot să nu emită din cererile noastre de brevete pentru candidații noștri de droguri, brevetele care au emis pot fi aplicabile sau pot fi necesare licențe suplimentare de proprietate intelectuală de la terți; și (vii) anumite alte riscuri și incertitudini importante stabilite în raportul nostru trimestrial privind formularul 10-Q depus la Comisia de valori mobiliare și schimb la 8 noiembrie 2024. Orice declarație prospectivă făcută de noi în acest comunicat de presă se bazează doar pe Informații disponibile în prezent pentru noi și vorbesc doar de la data la care este făcută. Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă, scrisă sau orală, care poate fi făcută din când în când, fie ca urmare a informațiilor noi, a evoluțiilor viitoare sau a altfel.
| 1. | < TD Style = "Padding-dreapta: 0.17EM; Padding-stânga: 0.17EM; Border: negru 1pt;" Colspan = "1" RowSpan = "1">
| 2. | < TD Style = "Padding-dreapta: 0.17EM; Padding-stânga: 0.17EM; Border: negru 1pt;" Colspan = "1" RowSpan = "1">
