Nektar Therapeutics получает быстрое обозначение для rezpegaldesleukin для лечения атопического дерматита от средней до тяжелой степени

Следите за Drugslib на

Сан -Франциско, 10 февраля 2025 г. / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило быстрое обозначение для Rezpegaldesleukin для лечения взрослых и педиатрических пациентов 12 лет и старше с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени, заболевание которого недостаточно контролируется с актуальной рецептурной терапией или когда эти методы лечения не рекомендуются. Rezpegaldesleukin-это исследовательская биологическая терапия, которая нацелена на рецептор-комплекс интерлейкина-2 в организме, чтобы стимулировать пролиферацию ингибирующих иммунных клеток, известных как регуляторные Т-клетки (Tregs). Показано, что атопический дерматит, rezpegaldesleukin, быстро улучшает измеримые исходы для заболеваний в течение 12-недельной фазы индукционного лечения и не менее 36 недель после прекращения лечения, демонстрируя подтверждение концепции в этом показании. Данные о безопасности из исследования фазы 1B rezpegaldesleukin у пациентов с атопическим дерматитом были представлены на конгрессе EADV 2023 года в октябре 2023 года.

Мы рады, что Rezpegaldesleukin был назначен продуктом быстрого трека », - сказал Джонатан Залевский, доктор философии, старший вице -президент и директор по исследованиям и разработке в Nektar. "Резпегальдлейкин может удовлетворить значительную неудовлетворенную потребность в миллионах пациентов, живущих с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени. этого года. Для обеспечения того, чтобы новые важные методы лечения достигли пациентов как можно быстрее. Обозначение предоставляется для следственной терапии, которая лечит серьезные состояния и может удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности. Кандидат от наркотиков, который получает быстрое обозначение, имеет право на более частые встречи и письменное взаимодействие с FDA, чтобы обсудить план развития кандидата от наркотиков, а также возможное право на просмотр и приоритетный обзор.

о rezolve-ad в исследовании Rezolve-AD (NCT06136741) включилось 398 пациентов с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени, которые ранее не получали лечение биологическими или JAK ингибитором. Пациенты, рандомизированные в трех различных схемах дозы Резпегальдесльюкина и плацебо для 16-недельного периода индукционного лечения. После этого периода пациенты, которые соответствуют зонам экземы и индексу уровня тяжести (EASI) для развития поддержания, переводится в одну из двух схем обслуживания на их первоначальном уровне дозы для получения поддерживающей терапии либо раз в месяц, либо один раз в три месяца . Вторичные конечные точки включают долю пациентов, достигших проверенной глобальной оценки исследователей (VIGA-AD) 0 или 1, тех, кто достигает EASI-75, и те, которые достигают более или равенного улучшению 4-балльного численного рейтинга (NRS) .

Это исследование было инициировано в октябре 2023 года. Пациенты были зарегистрированы примерно в 110 участках во всем мире: 67%, зачисленные в европейские страны Польши, Болгария, Германия, Чехия, Испания, Хорватия и Венгрия; 17% зачислены в Соединенные Штаты; 11% поступили в Канаду; и 5% зачислены в Австралию. Рандомизация пациента была стратифицирована на основе исходной тяжести заболевания, измеренной с помощью VIGA-AD и географической области. Минимальный VIGA-AD 3 при скрининге и рандомизации. Пациенты, которые испытали нестабильный курс атопического дерматита между скринингом и рандомизацией на оценку исследователя, были исключены из исследования.

о rezpegaldesleukin аутоиммунных и воспалительных заболеваниях заставляют иммунную систему ошибочно атаковать и повредить здоровые клетки в теле человека. Неспособность механизмов самоотранности организма позволяет образовать патогенные Т-лимфоциты, которые проводят эту атаку. Rezpegaldesleukin-это потенциальная первая в своем классе терапевтическая резолюция, которая может решить этот базовый дисбаланс иммунной системы у людей со многими аутоиммунными и воспалительными условиями. Он нацелен на комплекс рецептора интерлейкина-2 в организме, чтобы стимулировать пролиферацию мощных ингибирующих иммунных клеток, известных как регуляторные Т-клетки. Активируя эти клетки, Rezpegaldesleukin может привести к возвращению иммунной системы в равновесие. В дополнение к исследованию Rezolve-AD, оно также оценивается в исследовании Rezolve-AA, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2B для лечения пациентов с алопеции Alopecia с тяжелой до тяжелой степени (NCT06340360 ) Rezpegaldesleukin полностью принадлежит Nektar Therapeutics.

о атопическом дерматите Атопический дерматит является наиболее распространенным типом экземы, влияя на приблизительно 30 миллионов человек в Соединенных Штатах. раздражители, чтобы войти в кожу, что приводит к иммунной реакции и воспалению. При аутоиммунных и хронических воспалительных заболеваниях. Ведущий продукт Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, или NKTR-358), представляет собой новый, первый в своем классе регуляторный Стимулятор Т-клеток, который оценивается в двух фазах 2B клинических испытаниях, один при атопическом дерматит и один в алопеции Areata. Трубопровод Nektar также включает в себя доклиническое антитело к фактору некроза фактора некроза опухоли типа II (TNFR2) и бипецифические программы, NKTR-0165 и NKTR-0166, и модифицированный гематопоэтический колония, стимулирующий фактор (CSF), NKTR-422. Nektar, вместе с различными партнерами, также оценивает NKTR-255, исследовательский агонист рецептора IL-15, предназначенный для повышения естественной способности иммунной системы бороться с раком в нескольких текущих клинических испытаниях. Nektar со штаб -квартирой в Сан -Франциско, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации посетите www.nektar.com и следите за Nektar на LinkedIn.

предостерегающая заметка относительно перспективных утверждений Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления, которые могут быть идентифицированы такими словами, как: «Уилл», «объявить», «потенциал», «может», » «Разрешить», «может», и аналогичные ссылки на будущие периоды. Примеры перспективных заявлений включают, среди прочего, заявления, касающиеся потенциальных выгод от быстрого обозначения, терапевтического потенциала и будущих планов развития для Rezpegaldesleukin и сроков объявления клинических данных Rezpegaldesleukin. Передовые заявления не являются ни историческими фактами, ни гарантиями будущих результатов. Вместо этого они основаны только на наших нынешних убеждениях, ожиданиях и предположениях, касающихся будущего нашего бизнеса, планов и стратегий на будущее, ожидаемых событий и тенденций, экономики и других будущих условий. Поскольку прогнозные заявления связаны с будущим, они подвергаются неопределенности, рискам и изменениям в обстоятельствах, которые трудно предсказать, и многие из которых находятся вне нашего контроля. Наши фактические результаты могут существенно отличаться от указанных в прямом направлении. Поэтому вы не должны полагаться ни на одно из этих прогнозных заявлений. Важные факторы, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты существенно отличаются от указанных в прогнозных заявлениях, в том числе: (i) быстрое обозначение не увеличивает вероятность того, что Rezpegaldesleukin получит одобрение маркетинга в Соединенных Штатах; (ii) наши заявления, касающиеся терапевтического потенциала rezpegaldesleukin, основаны на доклинических и клинических результатах и ​​наблюдениях и подвергаются изменению, поскольку исследования и разработка продолжаются; (iii) rezpegaldesleukin является исследовательским агентом, и продолжающиеся исследования и разработка этого кандидата от препарата подвергаются существенным рискам, включая негативные результаты безопасности и эффективности в будущих клинических исследованиях (несмотря на положительные результаты в более ранних доклинических и клинических исследованиях); (iv) rezpegaldesleukin находится в клинической разработке, и риск неудачи высок и может неожиданно возникать на любой стадии до одобрения регулирующих органов; (v) Время начала или окончания клинических испытаний и наличие клинических данных может быть отсрочено или неудачно из -за нормативных задержек, производственных проблем, изменения стандартов медицинской помощи, развивающихся регуляторных требований, конструкции клинических испытаний, клинических результатов, конкурентных факторов, факторов. , или задержка или неудача в конечном итоге получение одобрения регулирующих органов на одном или более важном рынках; (vi) Патенты не могут издавать из наших патентных заявлений на наши кандидаты на наркотики, выпущенные патенты не могут быть обязаны, или могут потребоваться дополнительные лицензии на интеллектуальную собственность от третьих лиц; и (vii) некоторые другие важные риски и неопределенности, изложенные в нашем квартальном отчете о форме 10-Q, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам 8 ноября 2024 года. Любое прогнозное заявление, сделанное нами в этом пресс-релизе, основано только на Информация в настоящее время доступна нам и говорит только на дату, когда она сделана. Мы не обязаны обновлять какое-либо перспективное заявление, написанное или устное, которое может быть сделано время от времени, будь то в результате новой информации, будущих событий или иного. Корлапс: коллапс; " border = "0" cell-spacing = "0" cellpadding = "1">

https://doi.org/10.1038/s41467-024-5333344-1038/s41467-024-53334444444444444444444444444444444444444444, 1

Hanifin, J.M., Reed, M.L. & Exzema Работа и воздействие Рабочая группа. Население обследования преобладания в Соединенных Штатах. Дерматит 18, 82–91 (2007).

Source Nektar Therapeutics

Опубликовано : 2025-02-11 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова