Nektar Therapeutics, orta ila şiddetli atopik dermatit tedavisi için Rezpegaldesleukin için hızlı parça ataması alır

Drugslib'i takip edin

San Francisco, 10 Şubat 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisi için Rezpegaldesleukin için hızlı yol ataması verdiğini açıkladı. 12 yaş ve üstü, hastalığı topikal reçete tedavileri ile yeterince kontrol edilmeyen veya bu tedaviler tavsiye edilmediğinde orta ila şiddetli atopik dermatit ile. Rezpegaldesleukin, düzenleyici T hücreleri (Treg) olarak bilinen inhibitör bağışıklık hücrelerinin proliferasyonunu uyarmak için vücuttaki interlökin-2 reseptör kompleksini hedefleyen bir araştırma biyolojik tedavidir. Atopik dermatit olan Rezpegaldesleukin, 12 haftalık bir indüksiyon tedavisi aşaması sırasında ve tedaviyi durdurduktan en az 36 hafta boyunca, bu endikasyonda kavram kanıtı gösteren ölçülebilir keşif hastalığı sonuçlarını hızla iyileştirdiği gösterilmiştir. Atopik dermatit hastalarında Rezpegaldesleukin Faz 1B çalışmasından gelen güvenlik verileri, Ekim 2023'te 2023 EADV Kongresi'nde sunuldu.

"Rezpegaldesleukin'in hızlı bir ürün olarak adlandırıldığından memnunuz," dedi Nektar Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Baş Araştırma ve Geliştirme Sorumlusu Ph.D. Jonathan Zalevsky. "Rezpegaldesleukin, orta ila şiddetli atopik dermatit ile yaşayan milyonlarca hastaya önemli bir şekilde karşılanmayan bir ihtiyacı ele alma potansiyeline sahiptir. İkinci çeyrekte Faz 2B Rezolve-AD çalışmamızın indüksiyon döneminden en yükseklik verilerini duyurmaya devam ediyoruz. Bu yıl, Rezpegaldesleukin için kayıt programının tasarımı üzerine ajansla yakın işbirliği yapmamıza izin verecek. Önemli yeni tedavilerin hastalara olabildiğince çabuk ulaşmasını sağlamak için. Tayin, ciddi durumları tedavi eden ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaca değinme potansiyeline sahip olan araştırma tedavilerine verilir. Hızlı pist ataması alan bir uyuşturucu adayı, ilaç adayının geliştirme planını ve haddeleme incelemesi ve öncelik incelemesi için olası uygunluğu tartışmak için FDA ile daha sık toplantılar ve yazılı etkileşimler için uygundur.

Rezolve-AD hakkında Rezolve-AD (NCT06136741) çalışması, daha önce biyolojik veya JAK inhibitör terapileri ile tedavi görmemiş orta ila şiddetli atopik dermatitli 398 hastayı kaydetti. Hastalar, 16 haftalık indüksiyon tedavisi döneminde üç farklı doz Rezpegaldesleukin ve plasebo rejiminde randomize edilen hastalar. Bu süreyi takiben, bir egzama alanını ve şiddet endeksi (EASI) puan alan hastalar bakım konusunda ilerleme için eşik eşiği, ayda bir veya üç ayda bir bakım tedavisi almak için orijinal doz seviyelerindeki iki bakım rejiminden birine yeniden rastgeleleştirilir. Faz 2B çalışmasının birincil son noktası, 16 haftalık indüksiyon tedavi süresinin sonunda EASI skorunda ortalama iyileşmedir. İkincil uç noktalar, doğrulanmış araştırmacı küresel değerlendirmesi (VIGA-AD) 0 veya 1'e ulaşan hastaların oranı, SAI-75'e ulaşan ve kaşıntı sayısal derecelendirme ölçeğinde (NRS) 4 puanlık bir iyileşme elde eden veya bunlara eşit olanları içerir. .

Bu deneme Ekim 2023'te başlatıldı. Hastalar küresel olarak yaklaşık 110 bölgeye kaydedildi:% 67'si Polonya, Bulgaristan, Almanya, Çekya, İspanya, Hırvatistan ve Macaristan'ın Avrupa ülkelerine kayıtlı; % 17'si Amerika Birleşik Devletleri'ne kayıtlı; % 11'i Kanada'ya kayıtlı; ve% 5'i Avustralya'ya kaydoldu. Hasta randomizasyonu, VIGA-AD ve coğrafi bölge ile ölçülen başlangıç ​​hastalığı şiddetine göre tabakalandırıldı. Çalışmadaki kayıt kriterleri, minimum 16.0 AASI skoru,% 10 minimum vücut yüzey alanı (BSA) içeriyordu. Hem tarama hem de randomizasyonda minimum 3 VIGA-AD. Araştırmacı değerlendirmesi başına tarama ve randomizasyon arasında istikrarsız bir atopik dermatit yaşayan hastalar çalışmadan çıkarıldı.

Rezpegaldesleukin hakkında Otoimmün ve enflamatuar hastalıklar, bağışıklık sisteminin bir kişinin vücudundaki sağlıklı hücrelere yanlışlıkla saldırmasına ve hasar görmesine neden olur. Vücudun kendi kendine tolerans mekanizmalarının başarısızlığı, bu saldırıyı yürüten patojenik T lenfositlerinin oluşumunu sağlar. Rezpegaldesleukin, birçok otoimmün ve enflamatuar duruma sahip kişilerde bu altta yatan bağışıklık sistemi dengesizliğini ele alabilen potansiyel bir ilk sınıf çözünürlük terapötiktir. Düzenleyici T hücreleri olarak bilinen güçlü inhibitör immün hücrelerin proliferasyonunu uyarmak için vücuttaki interlökin-2 reseptör kompleksini hedefler. Bu hücreleri aktive ederek, Rezpegaldesleukin bağışıklık sistemini tekrar dengeye getirmek için hareket edebilir. Rezolve-AD çalışmasına ek olarak, şiddetli-çok şiddetli alopesi areatası olan hastaların tedavisi için randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir faz 2B klinik çalışma olan Rezolve-AA çalışmasında da değerlendirilmektedir (NCT06340360 ). Rezpegaldesleukin tamamen Nektar Therapeutics tarafından mülkiyetindedir.

Atopik dermatit hakkında Atopik dermatit, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 30 milyon insanı etkileyen en yaygın egzama tipidir.2 AD, alerjen ve diğer cilt bariyerinde bir kusurla karakterize edilir. Cilde girmek için tahriş edici maddeler, bağışıklık reaksiyonuna ve intmasyona yol açar. Otoimmün ve kronik inflamatuar hastalıklarda. Nektar'ın baş ürün adayı Rezpegaldesleukin (Rezpeg veya NKTR-358), biri atopik dermatitte ve diğeri alopesi areatada iki faz 2B klinik çalışmada değerlendirilen yeni bir sınıf düzenleyici T hücresi stimülatörüdür. Nektar'ın boru hattı ayrıca klinik öncesi bivalent tümör nekroz faktörü reseptörü tip II (TNFR2) antikoru ve bispesifik programlar, NKTR-0165 ve NKTR-0166 ve modifiye edilmiş hematopoietik koloni uyarıcı faktör (CSF) proteini, NKTR-422'yi içerir. Nektar, çeşitli ortaklarla birlikte, bağışıklık sisteminin kanserle savaşma yeteneğini arttırmak için tasarlanmış bir araştırma IL-15 reseptör agonisti olan NKTR-255'i de değerlendiriyor. Nektar'ın merkezi San Francisco, California'da bulunmaktadır. Daha fazla bilgi için www.nektar.com adresini ziyaret edin ve Nektar'ı LinkedIn'de takip edin.

İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarıcı not Bu basın bülteni, "Will", "Duyur", "Potansiyel", "" Mayıs, " "İzin Ver," "Can" ve gelecekteki dönemlere benzer referanslar. İleriye dönük ifadelere örnek olarak, diğerleri arasında, hızlı yol atamasının potansiyel faydaları, Rezpegaldesleukin'in terapötik potansiyeli ve gelecekteki kalkınma planları ve Rezpegaldesleukin klinik verilerinin duyurulması için zamanlama yer almaktadır. Gelecekteki ifadeler ne tarihsel gerçekler ne de gelecekteki performansın güvenceleridir. Bunun yerine, yalnızca işimizin geleceği, gelecek planları ve stratejileri, beklenen olaylar ve eğilimler, ekonomi ve gelecekteki diğer koşullarla ilgili mevcut inançlarımıza, beklentilerimize ve varsayımlarımıza dayanmaktadır. Geleceğe yönelik ifadeler gelecekle ilgili olduğundan, bunlar öngörülmesi zor ve birçoğu kontrolümüz dışında olan koşullardaki doğal belirsizliklere, risklere ve değişikliklere tabidir. Gerçek sonuçlarımız, ileriye dönük ifadelerde belirtilen sonuçlardan önemli ölçüde farklı olabilir. Bu nedenle, bu ileriye dönük ifadelerin hiçbirine güvenmemelisiniz. Gerçek sonuçlarımızın ileriye dönük ifadelerde belirtilen sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler arasında yer almaktadır: (i) Hızlı bir iz ataması, Rezpegaldesleukin'in Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlama onayı alma olasılığını artırmaz; (ii) Rezpegaldesleukin'in terapötik potansiyeli ile ilgili ifadelerimiz klinik öncesi ve klinik bulgulara ve gözlemlere dayanmaktadır ve araştırma ve geliştirme devam ettikçe değişime tabidir; (iii) Rezpegaldesleukin bir araştırma ajanıdır ve bu ilaç adayı için sürekli araştırma ve geliştirme, gelecekteki klinik çalışmalarda negatif güvenlik ve etkinlik bulguları da dahil olmak üzere önemli risklere tabidir (daha önceki klinik öncesi ve klinik çalışmalarda olumlu bulgulara rağmen); (iv) Rezpegaldesleukin klinik gelişim içindedir ve başarısızlık riski yüksektir ve düzenleyici onaydan önce herhangi bir aşamada beklenmedik bir şekilde ortaya çıkabilir; (v) Klinik çalışmaların başlamasının veya sona ermesinin zamanlaması ve klinik verilerin mevcudiyeti, düzenleyici gecikmeler, üretim zorlukları, değişen bakım standartları, gelişen düzenleyici gereksinimler, klinik deneme tasarımı, klinik sonuçlar nedeniyle gecikebilir veya başarısız olabilir. , veya bir veya daha fazla önemli pazarda nihayetinde düzenleyici onay almada gecikme veya başarısızlık; (vi) Patentler, uyuşturucu adaylarımız için patent başvurularımızdan yayınlanmayabilir, verilen patentler uygulanamaz veya üçüncü taraflardan ek fikri mülkiyet lisansları gerekebilir; ve (vii) 8 Kasım 2024 tarihinde Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan Form 10-Q hakkında üç aylık raporumuzda belirtilen diğer önemli risk ve belirsizlikler. Şu anda bizim için mevcut olan bilgiler ve yalnızca yapıldığı tarihten itibaren konuşulmaktadır. İster yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka türlü olsun, zaman zaman yapılabilecek herhangi bir ileriye dönük ifadeyi güncelleme yükümlülüğü almıyoruz. çökme: çökme; " Border = "0" Cellspacing = "0" CellPadding = "1">

1.

< TD Style = "Pilding-Right: 0.17EM; Pilding-sol: 0.17em; Sınır: Siyah 1pt;" colspan = "1" rowpan = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. Enflamatuar cilt hastalıklarının tedavisinde düzenleyici T hücre seçici interlökin-2 resepgoragonisti Rezpegaldesleukin: iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz 1B çalışmaları. Nat Commun 15 , 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-5384- 1

2.

< TD Style = "Pilding-Right: 0.17EM; Pilding-sol: 0.17em; Sınır: Siyah 1pt;" colspan = "1" rowpan = "1">

Hanifin, J. M., M. L. & Egzama Prevalansı ve Etki Çalışma Grubu. Amerika Birleşik Devletleri'nde popülasyon temelli bir araştırma prevalansı. Dermatit 18, 82–91 (2007).

Gönderildi : 2025-02-11 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler