Nektar Therapeutics отримує швидке позначення треку для rezpegaldesleukin для лікування атопічного дерматиту помірного до важкого
Сан -Франциско, 10 лютого 2025 р. / Prnewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) сьогодні оголосила, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) надала швидке позначення для рецпегальдеслейкіну для лікування дорослих та педіатричних пацієнтів 12 років і старше з помірним до важкого атопічного дерматиту, хвороба яких не адекватно контролюється за допомогою місцевих терапій, що відпускаються за рецептом, або коли ці терапії не доцільні. Rezpegaldesleukin-це дослідницька біологічна терапія, яка орієнтована на комплекс рецепторів інтерлейкіну-2 в організмі, щоб стимулювати проліферацію інгібіторних імунних клітин, відомих як регуляторні Т-клітини (Треги). Показано, що атопічний дерматит, рецпегальдеслейкін, швидко покращує вимірювані результати дослідницьких захворювань під час 12-тижневої фази індукції та принаймні 36 тижнів після припинення лікування, демонструючи підтвердження концепції в цьому вказівці.1 Індикатор. Дані про безпеку з дослідження 1b 1b Резпегальдеслейкіну у пацієнтів з атопічним дерматитом були представлені на Конгресі EADV 2023 р. У жовтні 2023 р.
4 "Rezpegaldesleukin може вирішити значну незадоволену потребу в мільйонах пацієнтів, які живуть із атопічним дерматитом помірно-важкої. цього року. Для того, щоб важливі нові методи лікування досягли пацієнтів якомога швидше. Позначення надається досліджуваною терапією, які лікують серйозні умови, і мають потенціал для задоволення незадоволених медичних потреб. Кандидат від наркотиків, який отримує швидке позначення треку, має право на більш часті зустрічі та письмові взаємодії з FDA для обговорення плану розвитку кандидата на наркотики, а також можливості придатності для перегляду та перегляду пріоритету.про rezolve-ad дослідження rezolve-ad (nct06136741), що зараховувало 398 пацієнтів з атопічним дерматитом помірного до важкого, які раніше не отримували лікування біологічними або інгібіторами JAK. Пацієнти, рандомізовані в трьох різних режимах дози Резпегальдеслейкін та плацебо протягом 16-тижневого періоду індукції. Після цього періоду пацієнти, які відповідають порізі оцінки екземи та індексу тяжкості (EASI) для просування до технічного обслуговування, переробляються до одного з двох режимів технічного обслуговування на їх первісному рівні дози для отримання терапії технічним обслуговуванням або раз на місяць, або раз на три місяці .
Первинна кінцева точка дослідження фази 2B-це середнє поліпшення показника EASI в кінці 16-тижневого періоду індукційного лікування. Вторинні кінцеві точки включають частку пацієнтів, які досягають перевіреної глобальної оцінки слідчого (VIGA-AD) 0 або 1, тих, що досягають EASI-75, та ті, що досягають більшої або рівної 4-бальній поліпшенні шкали числового рейтингу свербіж (NRS) .
Це випробування було ініційовано в жовтні 2023 року. Пацієнти були зараховані приблизно на 110 ділянок у всьому світі: 67% зараховані до європейських країн Польщі, Болгарії, Німеччини, Чехії, Іспанії, Хорватії та Угорщини; 17% зараховані до Сполучених Штатів; 11% зараховані до Канади; і 5% зараховані до Австралії. Рандомізація пацієнта стратифікована на основі базової тяжкості захворювання, виміряної за допомогою VIGA-AD та географічної області. Мінімальна VIGA-AD 3-го при скринінгу, і на рандомізації. Пацієнти, які пережили нестабільний перебіг атопічного дерматиту між скринінгом та рандомізацією на оцінці дослідника, були виключені з дослідження.
про Резпегальдеслейкін аутоімунні та запальні захворювання спричиняють помилкову атаку імунної системи та пошкодити здорові клітини в організмі людини. Невдача механізмів самооперації організму дозволяє утворити патогенні Т-лімфоцити, які проводять цю атаку. Rezpegaldesleukin-це потенційна терапевтична роздільна здатність першого класу, яка може вирішити цей базовий дисбаланс імунної системи у людей з багатьма аутоімунними та запальними умовами. Він націлений на рецепторний комплекс інтерлейкіну-2 в організмі, щоб стимулювати проліферацію потужних інгібіторних імунних клітин, відомих як регуляторні Т-клітини. Активуючи ці клітини, Rezpegaldesleukin може діяти, щоб повернути імунну систему в рівновагу.
rezpegaldesleukin розвивається як ін'єкція, що здійснюється самостійно, для ряду аутоімунних та запальних захворювань. На додаток до дослідження Rezolve-AD, його також оцінюють у дослідженні Rezolve-AA, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого клінічного випробування фази 2B для лікування пацієнтів з важкою алопеції Alopecia (NCT06340360 .). Rezpegaldesleukin повністю належить Nektar Therapeutics.
4 Дратівки для входу в шкіру, що призводить до імунної реакції та впливу.про терапевтичні засоби Nektar Nektar-це клінічна стадія біотехнологічна компанія, орієнтована на розробку методів, що стосуються основної імунологічної дисфункції при аутоімунних та хронічних запальних захворюваннях. Кандидат від провідного продукту Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, або NKTR-358),-це новий регуляторний стимулятор Т-клітин першого класу, що оцінюється у двох клінічних випробуваннях фази 2B, один в атопічному дерматиті та один в алопеції Areata. Трубопровід Nektar також включає доклінічний двовалентний рецептор фактора некрозу пухлини (TNFR2) антитіло та BISPECICE, NKTR-0165 та NKTR-0166, та модифікований білок, що стимулюючі гемопоетики (CSF), NKTR-422. Nektar, разом з різними партнерами, також оцінює NKTR-255, дослідницький агоніст рецепторів IL-15, розроблений для підвищення природної здатності імунної системи до боротьби з раком, у кількох постійних клінічних випробуваннях. Нектар знаходиться в штаб -квартирі в Сан -Франциско, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.nektar.com та слідкуйте за Nektar на LinkedIn.
застережлива примітка щодо передового вигляду тверджень Цей прес-реліз містить перспективні заяви, які можна ідентифікувати за словами, такими як: "Вілл", "оголосити", "потенціал", "травень" "Дозволити", "може" та подібні посилання на майбутні періоди. Приклади перспективних тверджень включають, серед інших, заяви щодо потенційних вигод від швидкого позначення треку, терапевтичного потенціалу та майбутніх планів розвитку, REZPEGALDESLEUKIN та терміни оголошення клінічних даних REZPEGALDESLEUKIN. Перспективі заяви не є ні історичними фактами, ні запевненням майбутнього виконання. Натомість вони ґрунтуються лише на наших поточних переконаннях, очікуваннях та припущеннях щодо майбутнього нашого бізнесу, майбутніх планів та стратегій, очікуваних подій та тенденцій, економіки та інших майбутніх умов. Оскільки в перспективі заяви стосуються майбутнього, вони підлягають притаманному невизначеності, ризикам та змінам обставин, які важко передбачити, і багато з яких перебувають поза нашим контролем. Наші фактичні результати можуть істотно відрізнятися від результатів, зазначених у перспективних твердженнях. Тому ви не повинні покладатися на жодне з цих перспективних тверджень. Важливі фактори, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати істотно відрізняються від тих, що зазначені в перспективних заявах, включають, серед інших: (i) швидке позначення треку не збільшує ймовірність того, що Rezpegaldesleukin отримає схвалення маркетингу в США; (ii) наші твердження щодо терапевтичного потенціалу Rezpegaldesleukin ґрунтуються на доклінічних та клінічних висновках та спостереженнях і можуть змінюватися, коли дослідження та розробки продовжуються; (iii) rezpegaldesleukin - це дослідницький засіб, і тривалі дослідження та розробки цього кандидата на наркотики підлягають значним ризикам, включаючи негативні результати безпеки та ефективності в майбутніх клінічних дослідженнях (незважаючи на позитивні результати в попередніх доклінічних та клінічних дослідженнях); (iv) rezpegaldesleukin перебуває в клінічному розвитку, а ризик невдачі високий і може несподівано виникати на будь -якому етапі до затвердження регуляторів; (v) Терміни початку або закінчення клінічних випробувань та наявність клінічних даних можуть бути затягнуті або невдалих через регуляторні затримки, виробничі проблеми, зміна стандартів догляду, розвиваючі нормативні вимоги, клінічні випробування, клінічні результати, конкурентні фактори , або затримка або невдача в кінцевому підсумку отримання регуляторного затвердження на одному або кількох важливих ринках; (vi) Патенти можуть не видавати з наших патентних заявок на наших кандидатів на наркотики, патенти, які видані, можуть не застосовуватись, або можуть вимагати додаткові ліцензії на інтелектуальну власність від третіх сторін; та (vii) деякі інші важливі ризики та невизначеності, викладені в нашому квартальному звіті про форму 10-Q, поданої до Комісії з цінних паперів та бірж 8 листопада 2024 року. Будь-яка перспективна заява, зроблена нами в цьому прес-релізі Інформація, яка зараз доступна нам, і говорить лише на дату, на яку вона робиться. Ми не беремо на себе зобов’язання оновлювати будь-яку перспективну заяву, будь то письмову чи усну, яка може бути зроблена час від часу, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.
| 1. | Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. Регулюючий Т-селективний інтерлейкін-2 рецепторагоніст Резпегальдеслейкін при лікуванні запальних захворювань шкіри: два рандомізовані, подвійні сліпе, плацебо-контрольоване випробування фази 1B. Nat Commun 15 , 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/S41467-024-53384-1038/S41467-024-53384-1 1 |
| 2. | Hanifin, J. M., Reed, M. L. & Eczema Поширеність та вплив на вплив. Опитування населення в США поширеність у США. Дерматит 18, 82–91 (2007). |
