يتلقى Nektar Therapeutics تعيينًا سريعًا مسارًا لـ Rezpegaldesleukin لعلاج الحاصة الشديدة إلى الشديدة إلى حد كبير Areata
سان فرانسيسكو ، 29 يوليو ، 2025 / prnewswire /-أعلنت Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تعيينًا سريعًا في الممرضات البالغة من أجل rezpegaldesleukin للعلاج الشديد إلى ائلة شديدة. كيلوغرام. Rezpegaldesleukin هو علاج بيولوجي استقصائي يستهدف مجمع مستقبلات Interleukin-2 في الجسم لتحفيز تكاثر الخلايا المناعية المثبطة المعروفة باسم الخلايا التائية التنظيمية (TREGs). أظهرت نتائج من تجارب سريرية متعددة أن rezpegaldesleukin بأمان وزيادة الجرعة بشكل عام Tregs.1
"نحن سعداء لأن rezpegaldesleukin قد منحت تعيين سريع المسار لعلاج alopecia areata. في Nektar. "إن الثعلبة Areata هي مرض مزمن ونظامي ووساطة مناعة ، وهناك حاجة ملحة لنهج ميكانيكية جديدة يمكن أن تتعامل مع التسبب في هذا الاضطراب. نبقى على المسار الصحيح للإعلان عن بيانات الخط الفوري في ديسمبر / كانون الأول / ديسمبر من التزاماتنا المستمرة مع التمسك بالتعاون مع الإبلاغ عن الإبلاغ عن الإبلاغ عن الإبلاغ عن الإبلاغ عن الإبلاغ. البرنامج بعد الانتهاء من المرحلة 2. "
الهدف من عملية المسار السريع في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) هو التأكد من أن العلاجات الجديدة المهمة تصل إلى المرضى في أسرع وقت ممكن. يتم منح التعيين للعلاجات الاستقصائية التي تتعامل مع الظروف الخطيرة ولديها القدرة على تلبية الحاجة الطبية غير الملباة. يعد مرشح المخدرات الذي يتلقى تسمية سريعة مؤهلة لمزيد من الاجتماعات المتكررة والتفاعلات المكتوبة مع إدارة الأغذية والعقاقير لمناقشة خطة تطوير مرشح المخدرات بالإضافة إلى الأهلية المحتملة لمراجعة المتداول ومراجعة الأولوية.
سجلت دراسة Rezolve-AA (NCT06340360) ما يقرب من 90 مريضًا يعانون من ثعلبة شديدة إلى شديدة إلى حد كبير الذين لم يعالجوا سابقًا بمثبط JAK أو غيره من البيولوجيا. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمرضى عبر نظامي جرعة مختلفة من rezpegaldesleukin أو وهمي. ستقوم نقطة النهاية الفعالة الأولية بتقييم متوسط التغير في النسبة المئوية في درجة شدة أدوات الثعلبة (SALT) في نهاية فترة الحث لمدة 36 أسبوعًا. تشمل نقاط النهاية الثانوية نسبة المشاركين الذين لديهم أكبر من أو تساوي 50 ٪ في درجة الملح في الأسبوع 36 وغيرها من النقاط الزمنية المقدرة ، والتحسن في المئة في درجة الملح في نقاط زمنية أخرى تم تقييمها ، ونسبة المرضى الذين يحققون SALT-20 (درجة الملح المطلقة من 20 أو تساوي 20). تتوقع الشركة مشاركة هذه النتائج في ديسمبر 2025.
بدأت هذه التجربة في مارس 2024. تم تسجيل المرضى عبر حوالي 30 موقعًا على مستوى العالم مع: 62 ٪ مسجلين في بولندا ؛ 24 ٪ مسجلين في كندا ؛ و 14 ٪ مسجلين في الولايات المتحدة.
شملتمعايير الالتحاق في الدراسة تشخيصًا من قلة الثعلبة الشديدة إلى الشديدة (≥ 50 ٪ مشاركة فروة الرأس) كما تم قياسها باستخدام درجة الملح في كل من الفحص والعشوائية. تم استبعاد المرضى الذين عانوا من مسار غير مستقر من الثعلبة AREATA على مدار الستة أشهر الماضية لكل تقييم للمحقق من الدراسة. كما تم استبعاد المرضى الذين يعانون من ثعلبة منتشرة وأشكال أخرى من الثعلبة. تم تحديد العشوائية للمريض على أساس شدة مرض الأساس كما تم قياسها من خلال درجة الملح.
حول rezpegaldesleukin
تتسبب الأمراض المناعية والالتهابات في أن يهاجم الجهاز المناعي عن طريق الخطأ وتلف الخلايا الصحية في جسم الشخص. يتيح فشل آليات التسامح الذاتي للجسم تكوين الخلايا اللمفاوية التائية المسببة للأمراض التي تجري هذا الهجوم. Rezpegaldesleukin هو علاج محتمل في الدقة الأولى في فئتها قد يعالج هذا عدم توازن الجهاز المناعي الأساسي لدى الأشخاص الذين يعانون من العديد من الحالات المناعية والالتهابات. ويستهدف مجمع مستقبلات interleukin-2 في الجسم لتحفيز تكاثر الخلايا المناعية المثبطة القوية المعروفة باسم الخلايا التائية التنظيمية. من خلال تنشيط هذه الخلايا ، قد يعمل Rezpegaldesleukin على إعادة التوازن بين الجهاز المناعي.
في فبراير 2025 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعيينًا سريعًا مسارًا سريعًا للمرض على الأقل من المرضى الذين لا يزنون من مرضى البالغين. تسيطر عليها مع العلاجات الموصوفة الموضعية أو عندما لا تنصح بتلك العلاجات.
يتم تطوير rezpegaldesleukin كحقن ذاتي الإدارة لعدد من الأمراض المناعة الذاتية والالتهابات. إنها مملوكة بالكامل بواسطة Nektar Therapeutics.
حول alopecia areata
alopecia areata هو مرض حيث يهاجم الجهاز المناعي للمريض بصيلات الشعر مما يؤدي إلى تساقط الشعر. حوالي 700000 شخص في الولايات المتحدة لديهم حاليًا نوع من أشكال الثعلبة AREATA.3 ، غالبًا ما يرتبط بظروف المناعة الذاتية الأخرى وكذلك الاكتئاب والقلق. 2 له تأثير هائل على جودة الحياة للمرضى. العلاجات
Nektar Therapeutics هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية التي تركز على تطوير العلاجات التي تتناول الخلل المناعي الأساسي في الأمراض الالتهابية المناعة الذاتية. مرشح المنتج الرئيسي لـ Nektar ، Rezpegaldesleukin (Rezpeg ، أو NKTR-358) ، هو محفز تنظيمي T تنظيمي جديد في فئته يتم تقييمه في تجربتين سريريتين من المرحلة 2B ، أحدهما في التهاب الجلد التأتبي وواحد في Alopecia Areata. يشتمل خط أنابيب Nektar أيضًا على مستقبلات مستقبلات نخر الورم قبل السريرية من النوع II (TNFR2) والبرامج المضادة للثنائيات ، NKTR-0165 و NKTR-0166 ، وبروتين مستعمرة محفزة للمستعمرة الدموية (CSF) ، NKTR-422. يقوم Nektar ، إلى جانب مختلف الشركاء ، بتقييم NKTR-255 ، وهو ناهض لمستقبلات IL-15 الاستقصائية المصمم لتعزيز القدرة الطبيعية للجهاز المناعي على مكافحة السرطان ، في العديد من التجارب السريرية المستمرة. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.nektar.com وتابعنا على LinkedIn.
ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية يمكن تحديدها بواسطة كلمات مثل: "Will" و "Can و" Forward "و" توقع "و" التطوير "و" الإمكانات "و" الخطة "و" الخطة "و" الخطة "و". تتضمن أمثلة على البيانات التطلعية ، من بين أمور أخرى ، عبارات تتعلق بملف تعريف الإمكانات العلاجية والسلامة ، وخطط التطوير المستقبلية ، Rezpegaldesleukin ، ونتائج وتوقيت الإبلاغ عن البيانات من Rezolve-AA ، وإمكانية أن تكون REGEDESLEUTE TRIGE TRIGE ، و ALOPEC ، آلية على مقاربات التعديل المناعي الأخرى في التطور ، والحاجة غير الملباة عالية لآلية عمل جديدة في ثعلبة AREATA. البيانات التطلعية ليست حقائق تاريخية ولا تأكيدات للأداء المستقبلي. بدلاً من ذلك ، فإنهم يعتمدون فقط على معتقداتنا وتوقعاتنا وافتراضاتنا فيما يتعلق بمستقبل أعمالنا وخططنا المستقبلية والاستراتيجيات والأحداث والاتجاهات المتوقعة والاقتصاد والظروف المستقبلية الأخرى. نظرًا لأن البيانات التطلعية تتعلق بالمستقبل ، فهي خاضعة لشقوق الشكوك والمخاطر والتغيرات المتأصلة في الظروف التي يصعب التنبؤ بها والكثير منها خارج سيطرتنا. قد تختلف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية. لذلك ، يجب ألا تعتمد على أي من هذه العبارات التطلعية. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية ، من بين أمور أخرى: (1) تصريحاتنا المتعلقة بالإمكانات العلاجية ل rezpegaldesleukin تستند إلى النتائج والملاحظات السريرية والسريرية وتخضع للتغيير مع استمرار البحث والتطوير ؛ (2) Rezpegaldesleukin هو وكيل استقصائي وتطوير استمرار البحث والتطوير لمرشح الدواء هذا يخضع لمخاطر كبيرة ، بما في ذلك نتائج السلامة والفعالية السلبية في الدراسات السريرية المستقبلية (على الرغم من النتائج الإيجابية في الدراسات قبل السريرية والسريرية السابقة) ؛ (3) rezpegaldesleukin في التطور السريري وخطر الفشل مرتفع ويمكن أن يحدث بشكل غير متوقع في أي مرحلة قبل الموافقة التنظيمية ؛ (4) قد يتم تأخير أو تنجح توقيت بدء أو نهاية التجارب السريرية وتوافر البيانات السريرية بسبب التأخير التنظيمي ، أو أبطأ من تسجيل المريض المتوقع ، أو تحديات التصنيع ، أو تغيير معايير الرعاية ، أو المتطلبات التنظيمية المتطورة ، أو التصميم الإكلينيكي ، أو النتائج الإكلينيكية ، أو العوامل التنافسية أو الفشل في الحصول على موافقة على الإنجاز الأكثر أهمية ؛ (5) لا يزيد تعيين المسار السريع من احتمال حصول Rezpegaldesleukin على موافقة التسويق في الولايات المتحدة ؛ (6) قد لا تصدر براءات الاختراع من طلبات براءات الاختراع الخاصة بنا لمرشحي المخدرات لدينا ، أو قد لا تكون براءات الاختراع التي أصدرت قابلة للتنفيذ ، أو قد تكون هناك حاجة إلى تراخيص ملكية فكرية إضافية من أطراف ثالثة ؛ و (السابع) بعض المخاطر والشكوك المهمة الأخرى المنصوص عليها في تقريرنا الفصلي على النموذج 10-Q المقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة في 9 مايو ، 2025. أي بيان تطلعي الذي أدلى به لنا في هذا البيان الصحفي يعتمد فقط على المعلومات المتاحة لنا حاليًا ولا تتحدث إلا من التاريخ الذي يتم فيه صنعه. لا نواجه أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي ، سواء كان مكتوبًا أو شفهيًا ، قد يتم إجراؤه من وقت لآخر ، سواء كان ذلك نتيجة معلومات جديدة ، أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.
| 2. | Lintzeri ، D.A. ، Constantinou ، A. ، Hillmann ، K. ، Ghoreschi ، K. ، Vogt ، A. and Blume- peytavi ، U. (2022) ، alopecia areata- الفهم الحالي والإدارة. JDDG: Journal Der Deutschen Dermatologicchen Gesellschaft ، 20: 59-90. <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4476897-1&h=1980234638&u=https٪3A٪2F ٪ 2fdoi.org ٪ 2f10.1111 ٪ 2FDDG.14689 و A = https ٪ 3a ٪ 2f 2fdoi.org ٪ 2f10.1111 ٪ 2fddg.14689 " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://doi.org/10.1111/ddg.14689 |
| 3. | Foundation National Alopecia Areata Foundation |
alhanshali L ، Buontempo MG ، Lo Sicco KI ، Shapiro J. Alopecia Areata: عبء المرض ، نهج العلاج ، والاحتياجات الحالية غير الملباة. عيادة التجميل التحقيق dermatol. 2023 ؛ 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096 |
