Nektar Therapeutics dostává rychlé označení pro rezpegaldesleukin pro léčbu závažného až velmi těžkého alopecie areata

Sledujte Drugslib

San Francisco, 29. července 2025 / PRNewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila rychlé označení pro rezpegaldessleukin za léčbu závažných a alopecií aarie (AA) u dospělých a věku, které mají nejméně a věkují věku a věkují a věkují věku a věkují a věkují věku a věkují věku a věkují a věří, že je třeba vážit 12 kilogramy. Rezpegaldesleukin je vyšetřovací biologická terapie, která se zaměřuje na komplex receptoru interleukinu-2 v těle, aby stimuloval proliferaci inhibičních imunitních buněk známých jako regulační T buňky (Tregs). Výsledky z více klinických studií ukázaly, že rezpegaldesleukin bezpečně a dávkově v závislosti na dávce zvýšil Tregs.1

„Jsme potěšeni, že rezpegaldesleukin byl udělen rychlý označení pro léčbu alopecia areata a přidal se k jeho rychlému zástupci v atopickém dermatitidě,“ uvedl Jonathan Zalevnsky, Ph.D, Ph.D, se zaostalým viceprezidentem a vývojovým úředníkem, sežincovým úředníkem a sekingem, sežincovým úředníkem a sežincovým úředníkem, a sežinkovým prezidentem a vývojem a vývojovému úředníkovi a vývoji a vývojovému úředníkovi a vývoji a vývojovému úřednímu úřednímu úřednímu úřednímu úřednímu úřednímu úředníkovi a vývoji. Nektar. "Alopecia areata is a chronic, systemic, immune-mediated inflammatory disease, and there is an urgent need for novel mechanistic approaches that could treat the underlying pathogenesis of this disorder. We remain on track to announce topline data in December from our ongoing REZOLVE-AA Phase 2b study for rezpegaldesleukin in alopecia areata, and we look forward to the opportunity to collaborate quickly with the agency on a potential registrational program following the dokončení fáze 2. "

Cílem rychlého sledovacího procesu FDA je zajistit, aby důležitá nová léčba byla co nejrychleji oslovena pacienty. Označení je uděleno vyšetřovacím terapiím, které léčí závažné podmínky a mají potenciál řešit neuspokojenou lékařskou potřebu. Kandidát na drogy, který dostává rychlé označení, je způsobilý pro častější schůzky a písemné interakce s FDA, aby diskutoval o plánu rozvoje kandidáta na drogy a také způsobilost k přezkumu a prioritní přezkumu

Studie Rezolve-AA (NCT06340360) přihlásila přibližně 90 pacientů s těžkou až velmi těžkou alopecií areata, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem JAK nebo jinou biologikou. Pacienti byli randomizováni ve dvou různých dávkových režimech rezpegaldesleukinu nebo placeba. Koncový bod primární účinnosti vyhodnotí průměrnou procentuální změnu v závažnosti skóre nástroje alopecie na konci 36týdenního indukčního období. Sekundární koncové body zahrnují podíl účastníků s větší nebo rovna 50% snížení skóre soli v 36. týdnu a další hodnocené časové body, průměrné procento zlepšení skóre soli v jiných hodnocených časových bodech a podíl pacientů dosahujících soli-20 (absolutní skóre soli menší než 20). Společnost očekává, že tyto výsledky sdílí v prosinci 2025. 24% zapsáno do Kanady; a 14% zapsáno do Spojených států.

Kritéria zápisu do studie zahrnovala diagnózu závažného až velmi závažného alopecie areata (≥ 50% postižení hlavy hlavy), měřeno pomocí skóre soli při screeningu i randomizaci. Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří zažili nestabilní průběh alopecia areata za posledních 6 měsíců na hodnocení vyšetřovatele. Vyloučeni byli také pacienti s difúzní alopecií a jinými formami alopecie. Randomizace pacienta byla stratifikována na základě závažnosti výchozí onemocnění měřeno skóre soli.

Autoimunitní a zánětlivá onemocnění způsobují, že imunitní systém omylem útočí a poškozuje zdravé buňky v těle člověka. Selhání mechanismů sebepojetí těla umožňuje tvorbu patogenních T lymfocytů, které tento útok provádějí. Rezpegaldesleukin je potenciální terapeutická terapeutika rozlišení prvního ve třídě, která může řešit tuto základní nerovnováhu imunitního systému u lidí s mnoha autoimunitními a zánětlivými podmínkami. Zaměřuje se na komplex receptoru interleukinu-2 v těle a stimuluje proliferaci silných inhibičních imunitních buněk známých jako regulační T buňky. Aktivací těchto buněk může rezpegaldesleukin jednat tak, aby přivedl imunitní systém zpět do rovnováhy. lokální terapie na předpis nebo pokud jsou tyto terapie vhodné.

rezpegaldesleukin se vyvíjí jako samostatně podávaná injekce pro řadu autoimunitních a zánětlivých onemocnění. To je zcela vlastněno Nektar Therapeutics.

o alopecia areata

alopecia areata je onemocnění, kde vlastní imunitní systém pacienta útočí na vlasové folikuly, což má za následek vypadávání vlasů.2 Doživotní výskyt alopecie areata je 2% u mužů i žen.2 Téměř 6,7 milionu lidí v USA a 160 milionů po celém světě se rozvíjí alopecia areata. About 700,000 people in the U.S. currently have some form of alopecia areata.3 It is often associated with other auto-immune conditions as well as depression and anxiety.2 The disease has a tremendous impact on quality of life for patients.4 Available therapies for alopecia are not durable and have high relapse rates and there is an urgent unmet medical need for novel, more effective therapies for patients.

About Nektar Therapeutics

Nektar Therapeutics je klinická fáze biotechnologické společnosti zaměřené na vývoj léčby, která řeší základní imunologickou dysfunkci v autoimunitních a chronických zánětlivých onemocněních. Kandidát na hlavní produkt Nektaru, Rezpegaldesleukin (Rezpeg nebo NKTR-358), je nový, první regulační stimulátor T buněk ve třídě, který je hodnocen ve dvou fázových 2B klinických studiích, jeden v atopické dermatitidě a jeden v alopecia areata. Potrubí Nektar také zahrnuje protilátku a bispecifické programy, NKTR-0165 a NKTR-422, NKTR-0165, NKTR-0165 a modifikovaný hematopoetický kolonii (CSF), NKTR-0165, NKTR-0165, NKTR-422. Nektar spolu s různými partnery také hodnotí NKTR-255, vyšetřovací agonista receptoru IL-15, jehož cílem je posílit přirozenou schopnost imunitního systému bojovat proti rakovině, v několika probíhajících klinických hodnoceních. Další informace naleznete na adrese www.nektar.com a sledujte nás na LinkedIn.

Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která lze identifikovat slovy, jako například: „vůle“, „“ „dopředu,„ očekávat “,„ vyvíjet “,„ potenciální “,„ plán “a podobné odkazy na budoucí období. Examples of forward-looking statements include, among others, statements regarding the therapeutic potential and safety profile of, and future development plans for, rezpegaldesleukin, the results and timing for reporting data from REZOLVE-AA, the potential for rezpegaldesleukin to be a first-in-class T regulatory cell therapy, the potential market opportunity in atopic dermatitis and alopecia areata, the advantage of a broad-based Treg mechanism over Jiné imunitní modulační přístupy ve vývoji a vysoká neuspokojená potřeba nového mechanismu účinku v alopecia areata. Výhledná prohlášení nejsou ani historická fakta ani ujištění o budoucí výkonnosti. Místo toho jsou založeny pouze na našich současných přesvědčeních, očekáváních a předpokladech týkajících se budoucnosti našeho podnikání, budoucích plánů a strategií, očekávaných událostí a trendů, ekonomiky a dalších budoucích podmínkách. Protože výhledová prohlášení se týkají budoucnosti, podléhají inherentním nejistotám, rizikům a změnám okolností, které je obtížné předvídat, a mnohé z nich jsou mimo naši kontrolu. Naše skutečné výsledky se mohou významně lišit od výsledků uvedených v výhledových prohlášeních. Proto byste se neměli spoléhat na žádnou z těchto výhledových prohlášení. Důležité faktory, které by mohly způsobit, že se naše skutečné výsledky významně liší od faktorů uvedených v výhledových prohlášeních, zahrnují mimo jiné: (i) naše prohlášení týkající se terapeutického potenciálu Rezpegaldesleukinu jsou založena na předklinických a klinických nálezech a pozorováních a mohou se měnit, protože výzkum a vývoj pokračuje; (ii) Rezpegaldesleukin je vyšetřovací agent a pokračující výzkum a vývoj tohoto kandidáta na léčiva podléhá značným rizikům, včetně negativní bezpečnosti a nálezů účinnosti v budoucích klinických studiích (bez ohledu na pozitivní zjištění v dřívějších předklinických a klinických studiích); (iii) rezpegaldessleukin je v klinickém vývoji a riziko selhání je vysoké a může se nečekaně vyskytnout v jakékoli fázi před schválením regulací; (iv) Načasování zahájení nebo ukončení klinických studií a dostupnost klinických údajů může být zpožděno nebo neúspěšné kvůli regulačním zpožděním, pomalejším než očekávaným zápisem pacienta, výrobním problémům, měnícím se standardům péče, vyvíjejícím se požadavkům na regulaci, konkurenceschopnějším faktorům nebo zpoždění nebo zpožděním nebo zpožděním nebo zpožděním nebo zpožděním nebo zpožděním nebo zpožděním nebo zpožděním nebo zpožděním nebo zpožděním nebo zpožděním nebo zpožděním nebo zpožděním nebo zpožděním nebo zpožděním; (v) Rychlé označení nezvyšuje pravděpodobnost, že Rezpegaldesleukin obdrží marketingové schválení ve Spojených státech; vi) patenty nesmí vydávat z našich patentových přihlášek pro naše kandidáty na drogy, patenty, které vydané, nemusí být vymahatelné, nebo mohou být vyžadovány další licence na duševní vlastnictví třetích stran; a (vii) Některá jiná důležitá rizika a nejistoty uvedené v naší čtvrtletní zprávě o formuláři 10-Q podané u Komise pro cenné papíry a burzu 9. května 2025. Jakékoli výhledové prohlášení, které nám v této tiskové zprávě vyvolává, je založeno pouze na informacích, které nám v současné době dostupné, a hovoří pouze k datu, kdy se vyskytuje. Nezavážíme žádnou povinnost aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už psané nebo ústní, které může být čas od času učiněno, ať už v důsledku nových informací, budoucího vývoje nebo jinak.

6

National Alopecia Areata Foundation

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. a kol. Regulační agonista receptoru receptoru rezpegaldesleukin-selektivního receptoru T buněk při léčbě zánětlivých kožních onemocnění: dva randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie fáze 1B. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 .

2.

lintzeri, D.A., Constantinou, A., Hillmann, K., Ghoreschi, K., Vogt, A. a Blume-Peytavi, U. (2022), Alopecia areata- současné porozumění a řízení. JDDG: Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689

Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia Areata: Bňuka o nemoci, přístup k léčbě a současné neuspokojené potřeby. Clin Cosmet vyšetřuje Dermatol. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

Zdroj nektar Therapeutics

Vyslán : 2025-08-01 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova