Die Nektar-Therapeutik erhält eine schnelle Spurbezeichnung für RezpegalDesLeukin zur Behandlung von schwerer bis sehr schwerer Alopezie Areata

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San Francisco, 29. Juli 2025 / PRNewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) kündigte heute an, dass die US-amerikanische Verwaltungsverwaltung von Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von schweren und älteren Alopecia-Waage mit älteren Achita-Waage und älteren A und älteren, wobei älteren A und älteren, wobei ältere Wädchen und AGA-AREATA (AATA (AAATA) in den Kilogramm. RezpegalDesLeukin ist eine biologische Investitionstherapie, die auf den Interleukin-2-Rezeptorkomplex im Körper abzielt, um die Proliferation von inhibitorischen Immunzellen zu stimulieren, die als regulatorische T-Zellen (Tregs) bekannt sind. Die Ergebnisse mehrerer klinischer Studien zeigten, dass RezpegalDesLeukin sicher und dosisabhängig Tregs erhöht hat. Nektar. "Alopezie Areata ist eine chronische, systemische, immunvermittelte entzündliche Erkrankung, und es besteht ein dringender Bedarf an neuartigen mechanistischen Ansätzen, die die zugrunde liegende Pathogenese dieser Störung behandeln könnten. Wir bleiben auf dem richtigen Weg, um Topline-Daten im Dezember aus unserem laufenden Rezolve-AA-Phase-2b-Studie zu kündigen. Registrierender Programm nach Abschluss von Phase 2. "

Ziel des schnellen Track -Prozesses der FDA ist es, sicherzustellen, dass wichtige neue Behandlungen die Patienten so schnell wie möglich erreichen. Die Bezeichnung wird an Untersuchungstherapien gewährt, die schwerwiegende Erkrankungen behandeln und das Potenzial haben, ein nicht erfülltes medizinisches Bedürfnis zu befriedigen. Ein Drogenkandidat, der eine schnelle Spurbezeichnung erhält, kann häufigere Besprechungen und schriftliche Interaktionen mit der FDA zur Diskussion des Entwicklungsplans des Drogenkandidaten sowie für die Berechtigung zur Überprüfung und Prioritätsprüfung des Drogenkandidaten haben.

Die Rezolve-AA (NCT06340360) -Studie umfasste ungefähr 90 Patienten mit schwerer bis sehr schwerer Alopezie-Areata, die zuvor noch nicht mit einem JAK-Inhibitor oder einem anderen biologisch behandelt wurden. Die Patienten wurden randomisiert über zwei verschiedene Dosisschemata von Rezpegaldesleukin oder Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die mittlere prozentuale Änderung des Schweregrads des Alopecia Tool (SALT) am Ende der 36-wöchigen Induktionsperiode bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des Salzwerts in Woche 36 mit einer Reduzierung von mehr oder gleich 50%, die durchschnittliche prozentuale Verbesserung des Salzwerts bei anderen bewerteten Zeitpunkten und den Anteil der Patienten, die SALT-20 erzielen (ein absoluter Salz-Score von weniger als oder gleich 20). Das Unternehmen erwartet, diese Ergebnisse im Dezember 2025 zu teilen. 24% in Kanada eingeschrieben; und 14% in den USA eingeschrieben.

Einschreibungskriterien in der Studie umfassten eine Diagnose einer schweren bis schwerwiegenden Alopezie-AREATA (≥ 50% Kopfhautbeteiligung), gemessen unter Verwendung des SALT-Scores sowohl bei Screening als auch bei Randomisierung. Patienten, die in den letzten 6 Monaten pro Untersuchungsbewertung einen instabilen Alopezie -Areata -Verlauf erlebten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit diffuser Alopezie und anderen Formen von Alopezie wurden ebenfalls ausgeschlossen. Die Randomisierung der Patienten wurde auf der Grundlage des Schweregrads der Basislinienerkrankung geschichtet, gemessen am Salzwert.

autoimmune und entzündliche Erkrankungen führen dazu, dass das Immunsystem fälschlicherweise gesunde Zellen im Körper einer Person angreift und beschädigt. Ein Versagen der Selbsttoleranzmechanismen des Körpers ermöglicht die Bildung der pathogenen T-Lymphozyten, die diesen Angriff durchführen. RezpegalDesLeukin ist ein potenzielles Therapeutikum für erstklassige Auflösungen, das sich mit diesem zugrunde liegenden Ungleichgewicht des Immunsystems bei Menschen mit vielen Autoimmun- und Entzündungsbedingungen befassen kann. Es zielt auf den Interleukin-2-Rezeptorkomplex im Körper ab, um die Proliferation von starken inhibitorischen Immunzellen zu stimulieren, die als regulatorische T-Zellen bekannt sind. Durch die Aktivierung dieser Zellen kann RezpegaldesLeukin das Immunsystem wieder ins Gleichgewicht bringen. kontrolliert mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

rezpegaldesleukin wird als selbstverwaltete Injektion für eine Reihe von Autoimmun- und entzündlichen Erkrankungen entwickelt. Es ist ganz im Besitz von Nektar Therapeutics.

Alopecia areata ist eine Krankheit, bei der das eigene Immunsystem eines Patienten Haarfollikel angreift, was zu Haarausfall führt.2 Die lebenslange Inzidenz von Alopecia areata beträgt sowohl bei Männern als auch bei Frauen 2 %.2 Fast 6,7 Millionen Menschen in den USA und 160 Millionen weltweit entwickeln Alopecia areata in ihrem Leben. Etwa 700.000 Menschen in den USA haben derzeit eine Form von Alopezie Areata.3 Es ist häufig mit anderen Autoimmunerkrankungen sowie Depressionen und Angstzuständen verbunden.2 Die Krankheit hat einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität bei Patienten.4 verfügbare Therapien für Alopezie sind nicht haltbar und haben hohe Relap-Raten. Therapeutika

Nektar Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen in klinischem Stadium, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen konzentriert, die sich mit der zugrunde liegenden immunologischen Dysfunktion bei autoimmunen und chronisch entzündlichen Erkrankungen befassen. Der leitende Produktkandidat von Nektar, RezpegalDesLeukin (Rezpeg oder NKTR-358), ist ein neuer, erstklassiger regulatorischer T-Zell-Stimulator, der in zwei klinischen Studien in Phase 2b bewertet wird, eine bei atopischen Dermatitis und eine bei Alopecia areata. Die Pipeline von Nektar umfasst auch einen präklinischen zweiwertigen Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Typ-II-Antikörper- und bispezifischen Programme, NKTR-0165 und NKTR-0166 sowie ein modifiziertes hämatopoetisches Colony-Stimulationsfaktor (CSF) -Protein, NKTR-422. Nektar bewertet zusammen mit verschiedenen Partnern auch NKTR-255, einen IL-15-Rezeptor-Agonisten, der die natürliche Fähigkeit des Immunsystems in mehreren laufenden klinischen Studien steigern soll. Weitere Informationen finden Sie unter www.nektar.com und folgen Sie uns unter LinkedIn.

Vorsichtsbedingter Hinweis zu vorausschauenden Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die durch Wörter wie "Will", "könnten", "vorwärts", "Erwartung", "entwickeln", "Potenzial", "Plan" und ähnliche Verweise auf zukünftige Perioden identifiziert werden können. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen sind unter anderem Aussagen zum therapeutischen Potenzial und zum Sicherheitsprofil von und zukünftigen Entwicklungsplänen für RezpegaldesLeukin und Zeitpunkt für die Meldung von Daten von Rezolve-AA, dem Potenzial des Potenzials für Rezpegaldesleukin als Erstanpassungs-Therapie. Mechanismus gegenüber anderen Immunmodulationsansätzen in der Entwicklung und der hohe, nicht erfüllte Bedarf an einem neuen Wirkungsmechanismus in Alopezien Areata. Zukunftsgerichtete Aussagen sind weder historische Tatsachen noch Zusicherungen der zukünftigen Leistung. Stattdessen beruhen sie nur auf unseren gegenwärtigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen in Bezug auf die Zukunft unseres Geschäfts, zukünftigen Plänen und Strategien, erwarteten Ereignissen und Trends, der Wirtschaft und anderen zukünftigen Bedingungen. Da zukunftsgerichtete Aussagen die Zukunft beziehen, unterliegen sie inhärenten Unsicherheiten, Risiken und Änderungen der Umstände, die schwer vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Aussagen unterscheiden. Daher sollten Sie sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Wichtige Faktoren, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Aussagen unterscheiden, sind unter anderem: (i) unsere Aussagen zu dem therapeutischen Potenzial von RezpegalDesLeukin basieren auf präklinischen und klinischen Befunden und Beobachtungen und werden untersucht, wenn sich die Forschung und Entwicklung fortsetzen. (ii) RezpegaldesLeukin ist ein Untersuchungsvertreter, und die fortgesetzte Forschung und Entwicklung für diesen Arzneimittelkandidaten unterliegt erhebliche Risiken, einschließlich negativer Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse in zukünftigen klinischen Studien (trotz positiver Befunde in früheren präklinischen und klinischen Studien); (iii) RezpegaldesLeukin ist in der klinischen Entwicklung und das Versagensrisiko ist hoch und kann vor der regulatorischen Zulassung unerwartet auftreten. (iv) Der Zeitpunkt des Beginns oder des Endes der klinischen Studien und der Verfügbarkeit klinischer Daten kann aufgrund regulatorischer Verzögerungen verzögert oder nicht erfolglos sind, langsamer als erwartete Patientenaufnahmen, Herstellungsherausforderungen, Änderungen der Standards der Pflege, sich entwickelnde regulierende Anforderungen, klinische Studiendesign, klinische Ergebnisse, mehr wettbewerbsfähige Faktoren oder Verschwendung, die sich bei der Aufnahme von Verfällen oder Versagen in einem ordnungsgemäßen Versagen in einem ordnungsgemäßen Versagen in einem ordnungsgemäßen Versagen in einem Versagen in einem Versagen in einem Versagen in einem Versagen in einem Verfall ergeben. (v) Eine schnelle Spurbezeichnung erhöht nicht die Wahrscheinlichkeit, dass RezpegalDesLeukin in den USA die Marketinggenehmigung erhält. (vi) Patente dürfen nicht aus unseren Patentanmeldungen für unsere Drogenkandidaten ausgestellt werden. Patente, die ausgestellt wurden, sind möglicherweise nicht durchsetzbar, oder zusätzliche Lizenzen für geistiges Eigentum von Dritten können erforderlich sein. und (vii) bestimmte andere wichtige Risiken und Unsicherheiten, die in unserem vierteljährlichen Bericht auf Formular 10-Q bei der Securities and Exchange Commission am 9. Mai 2025 eingereicht wurden. Jede zukunftsgerichtete Erklärung, die uns in dieser Pressemitteilung gemacht hat, basiert nur auf Informationen, die derzeit uns zur Verfügung standen, und spricht nur zum Zeitpunkt des Datums, an dem er vorgenommen wurde. Wir sind nicht verpflichtet, eine zukunftsgerichtete Erklärung zu aktualisieren, ob schriftlich oder mündlich, die von Zeit zu Zeit vorgenommen werden kann, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Entwicklungen oder auf andere Weise. colspan = "1" rowspan = "1">

Silverberg, J. I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. Der regulatorische T-Zell-selektive Interleukin-2-Rezeptor-Agonist Rezpegaldesleukin bei der Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten: zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studien. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 . rowspan = "1">

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Quelle Nektar Therapeutics

Gesendet : 2025-08-01 06:00

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