Το Nektar Therapeutics λαμβάνει γρήγορη ονομασία για το Rezpegaldesleuin για τη θεραπεία της σοβαρής έως πολύ σοβαρής αλωπεκίας Areata

Ακολουθήστε το Drugslib

San Francisco, 29 Ιουλίου 2025 / PRNewswire /-Η Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διοίκηση και η διοίκηση φαρμάκων (FDA) έδωσαν γρήγορη διαδρομή για την rezpegaldesleukin για τη θεραπεία της σοβαρής-προς την αλεξίπτωτα που αρεθούν (ΑΑ) σε ενήλικες και πνευματικές ασθενείς 12 ετών και οι ηλικιωμένοι που βρίσκονταν τουλάχιστον στην ηλικία και οι ηλικιωμένοι που βρίσκονται τουλάχιστον στην Aleata στην τουλάχιστον την ηλικία των παιδιών. 40 κιλά. Το Rezpegaldesleuin είναι μια ερευνητική βιολογική θεραπεία που στοχεύει στο σύμπλοκο υποδοχέα ιντερλευκίνης-2 στο σώμα για να διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ανασταλτικών ανοσοκυττάρων που είναι γνωστά ως ρυθμιστικά Τ κύτταρα (Tregs). Τα αποτελέσματα από πολλαπλές κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η Rezpegaldesleukin με ασφάλεια και η εξάρτηση από τη δόση αύξησε τα tregs.1

"Είμαστε ευχαριστημένοι που ο Rezpegaldesleukin έχει χορηγηθεί γρήγορη για την ερευνητή και την ανάπτυξη του jonathan zalevsky Nektar. "Η Alopecia Areata είναι μια χρόνια, συστηματική, ανοσο-μεσολαβούμενη φλεγμονώδη νόσο και υπάρχει επείγουσα ανάγκη για νέες μηχανιστικές προσεγγίσεις που θα μπορούσαν να αντιμετωπίσουν την υποκείμενη παθογένεση αυτής της διαταραχής. Πρόγραμμα εγγραφής μετά την ολοκλήρωση της φάσης 2. "

Ο στόχος της διαδικασίας γρήγορης διαδρομής του FDA είναι να διασφαλιστεί ότι οι σημαντικές νέες θεραπείες προσεγγίζουν τους ασθενείς το συντομότερο δυνατό. Ο χαρακτηρισμός χορηγείται σε ερευνητικές θεραπείες που αντιμετωπίζουν σοβαρές συνθήκες και έχουν τη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν μια μη ικανοποιημένη ιατρική ανάγκη. Ένας υποψήφιος για τα ναρκωτικά που λαμβάνει γρήγορη ονομασία είναι επιλέξιμος για συχνότερες συναντήσεις και γραπτές αλληλεπιδράσεις με το FDA για να συζητήσει το αναπτυξιακό σχέδιο του υποψηφίου για τα ναρκωτικά καθώς και την πιθανή επιλεξιμότητα για αναθεώρηση Rolling Review και Priority.

Η μελέτη REZOLVE-AA (NCT06340360) εγγράφηκε περίπου 90 ασθενείς με σοβαρή έως πολύ σοβαρή alopecia areata που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα JAK ή άλλο βιολογικό. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικά σχήματα δόσης της Rezpegaldesleuin ή του εικονικού φαρμάκου. Το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας θα αξιολογήσει τη μέση ποσοστό μεταβολής της σοβαρότητας της βαθμολογίας εργαλείων αλωπεκίας (SALT) στο τέλος της περιόδου επαγωγής των 36 εβδομάδων. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν το ποσοστό των συμμετεχόντων με μεγαλύτερη ή ίση με μείωση κατά 50% της βαθμολογίας SALT την εβδομάδα 36 και άλλα εκτιμώμενα χρονικά σημεία, τη μέση ποσοστό βελτίωσης της βαθμολογίας SALT σε άλλα εκτιμώμενα χρονικά σημεία και το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν το SALT-20 (απόλυτη βαθμολογία άλατος μικρότερο ή ίσο με 20). Η εταιρεία αναμένει να μοιραστεί αυτά τα αποτελέσματα το Δεκέμβριο του 2025. 24% εγγράφηκε στον Καναδά. και 14% εγγεγραμμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Κριτήρια εγγραφής στη μελέτη περιελάμβανε διάγνωση σοβαρής προς πολύ σοβαρή αλωπεκία areata (≥ 50% συμμετοχή της κεφαλής), όπως μετρήθηκε χρησιμοποιώντας τη βαθμολογία SALT τόσο σε εξέταση όσο και σε τυχαιοποίηση. Οι ασθενείς που παρουσίασαν μια ασταθής πορεία αλωπεκίας AREATA τους τελευταίους 6 μήνες ανά αξιολόγηση του ερευνητή αποκλείστηκαν από τη μελέτη. Ασθενείς με διάχυτη αλωπεκία και άλλες μορφές αλωπεκίας αποκλείστηκαν επίσης. Η τυχαιοποίηση του ασθενούς διαστρωματώθηκε με βάση τη σοβαρότητα της νόσου της γραμμής βάσης όπως μετράται από τη βαθμολογία SALT.

Οι αυτοάνοσες και φλεγμονώδεις ασθένειες αναγκάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί λανθασμένα και να βλάψει τα υγιή κύτταρα στο σώμα ενός ατόμου. Η αποτυχία των μηχανισμών αυτοαξαφρασίας του σώματος επιτρέπει τον σχηματισμό των παθογόνων Τ λεμφοκυττάρων που διεξάγουν αυτή την επίθεση. Το Rezpegaldesleuin είναι μια πιθανή θεραπευτική ανάλυση πρώτης τάξης που μπορεί να αντιμετωπίσει αυτή την υποκείμενη ανισορροπία του ανοσοποιητικού συστήματος σε άτομα με πολλές αυτοάνοσες και φλεγμονώδεις συνθήκες. Στοχεύει στο σύμπλοκο υποδοχέα ιντερλευκίνης-2 στο σώμα για να διεγείρει τον πολλαπλασιασμό ισχυρών ανασταλτικών ανοσοκυττάρων που είναι γνωστά ως ρυθμιστικά Τ κύτταρα. Με την ενεργοποίηση αυτών των κυττάρων, η Rezpegaldesleuin μπορεί να ενεργήσει για να επαναφέρει το ανοσοποιητικό σύστημα. με τοπικές θεραπείες συνταγογράφησης ή όταν οι θεραπείες δεν είναι σκόπιμες.

Το Rezpegaldesleuin αναπτύσσεται ως αυτο-χορηγούμενη ένεση για ορισμένες αυτοάνοσες και φλεγμονώδεις ασθένειες. Ανήκει εξ ολοκλήρου στην Nektar Therapeutics.

Η αλωπεκία areata είναι μια ασθένεια όπου το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ασθενούς επιτίθεται σε θυλάκια τρίχας με αποτέλεσμα την απώλεια τρίχας.2 Η επίπτωση της αλωπεκίας της αλωπεκίας είναι 2% τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.2 σχεδόν 6,7 εκατομμύρια άνθρωποι στις Η.Π.Α. και 160 εκατομμύρια παγκοσμίως αναπτύσσουν την αλοπύλη Areata κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Περίπου 700.000 άνθρωποι στις Η.Π.Α. έχουν σήμερα κάποια μορφή αλωπεκίας areata.3 Συχνά συνδέεται με άλλες αυτοάνοσες συνθήκες καθώς και την κατάθλιψη και το άγχος.2 Η ασθένεια έχει τεράστιες επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής για τους ασθενείς.4 Οι διαθέσιμες θεραπείες για το alopecia δεν είναι ανθεκτικές και έχουν υψηλά ποσοστά υποτροπής και υπάρχει μια επείγουσα ιατρική ανάγκη για μυθιστόρημα, οι πιο αποτελεσματικές θεραπείες δεν έχουν μια τεράστια επίδραση στην ποιότητα ζωής. Θεραπευτικά

Το Nektar Therapeutics είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών που αντιμετωπίζουν την υποκείμενη ανοσολογική δυσλειτουργία σε αυτοάνοσες και χρόνιες φλεγμονώδεις ασθένειες. Ο υποψήφιος προϊόντος της Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg ή NKTR-358), είναι ένας νέος ρυθμιστής ρυθμιστικών κυττάρων Τ κυττάρων πρώτης κατηγορίας που αξιολογείται σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης 2b, μία στην ατοπική δερματίτιδα και μία στην Alopecia areata. Ο αγωγός του Nektar περιλαμβάνει επίσης ένα προκλινικό δισθενές αντισώμα του δισθενούς υποδοχέα νέκρωσης όγκου τύπου II (TNFR2) και τα διπλωδικά προγράμματα, NKTR-0165 και NKTR-0166 και μια τροποποιημένη πρωτεΐνη διεγερτικού παράγοντα αιματοποιητικής αποικίας (CSF), NKTR-422. Ο Nektar, μαζί με διάφορους εταίρους, αξιολογεί επίσης το NKTR-255, ένας αγωνιστής του υποδοχέα ερευνών-15 που έχει σχεδιαστεί για να ενισχύσει τη φυσική ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τον καρκίνο, σε αρκετές συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.nektar.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn.

Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως: "Will", "θα μπορούσαν", "Forward". Παραδείγματα δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, δηλώσεις σχετικά με το θεραπευτικό δυναμικό και το προφίλ ασφάλειας και τα μελλοντικά αναπτυξιακά σχέδια για την rezpegaldesleukin, τα αποτελέσματα και το χρονοδιάγραμμα για την αναφορά δεδομένων από το rezolve-aa, το πλεονέκτημα της rezpegaldesleukin να είναι μια πρώτη in-class t regulatory regulative, η brands restega, η bibles oropega, το biblass orega, το biads restega, το biads trestegise aropega. Μηχανισμός έναντι άλλων προσεγγίσεων ανοσοποιητικής διαμόρφωσης στην ανάπτυξη και η υψηλή ανεκπλήρωτη ανάγκη για έναν νέο μηχανισμό δράσης στην Alopecia Areata. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός δεν είναι ούτε ιστορικά γεγονότα ούτε διαβεβαιώσεις μελλοντικών επιδόσεων. Αντ 'αυτού, βασίζονται μόνο στις τρέχουσες πεποιθήσεις, τις προσδοκίες και τις υποθέσεις σχετικά με το μέλλον της επιχείρησής μας, τα μελλοντικά σχέδια και τις στρατηγικές, τα αναμενόμενα γεγονότα και τις τάσεις, την οικονομία και άλλες μελλοντικές συνθήκες. Επειδή οι μελλοντικές δηλώσεις σχετίζονται με το μέλλον, υπόκεινται σε εγγενείς αβεβαιότητες, κινδύνους και αλλαγές στις περιστάσεις που είναι δύσκολο να προβλεφθούν και πολλά από τα οποία είναι εκτός του ελέγχου μας. Τα πραγματικά μας αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να βασίζεστε σε καμία από αυτές τις δηλώσεις προς τα εμπρός. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά μας αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνους που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: (i) οι δηλώσεις μας σχετικά με τις θεραπευτικές δυνατότητες της Rezpegaldesleuin βασίζονται σε προκλινικά και κλινικά ευρήματα και παρατηρήσεις και υπόκεινται σε αλλαγή καθώς η έρευνα και η ανάπτυξη συνεχίζονται. (ii) Η Rezpegaldesleuin είναι ένας ερευνητικός παράγοντας και η συνεχιζόμενη έρευνα και ανάπτυξη για αυτόν τον υποψήφιο για τα ναρκωτικά υπόκειται σε σημαντικούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών ευρημάτων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε μελλοντικές κλινικές μελέτες (παρά τα θετικά ευρήματα σε προηγούμενες προκλινικές και κλινικές μελέτες). (iii) Η Rezpegaldesleuin βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη και ο κίνδυνος αποτυχίας είναι υψηλός και μπορεί να εμφανιστεί απροσδόκητα σε οποιοδήποτε στάδιο πριν από την έγκριση κανονιστικής · (iv) Η χρονική στιγμή της έναρξης ή του τέλους των κλινικών δοκιμών και η διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων μπορεί να καθυστερήσουν ή να ανεβαίνουν λόγω ρυθμιστικών καθυστερήσεων, πιο αργή από την αναμενόμενη εγγραφή των ασθενών, στην παραγωγή προκλήσεων, στην αλλαγή των προτύπων περίθαλψης, στις εξελισσόμενες ρυθμιστικές απαιτήσεις, στον σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών, των κλινικών αποτελεσμάτων, των ανταγωνιστικών παραγόντων ή της καθυστέρησης ή της αποτυχίας που αποκτάται από την επίτευξη της κατάταξης των βασικών στοιχείων. (v) η γρήγορη ονομασία της διαδρομής δεν αυξάνει την πιθανότητα ότι η Rezpegaldesleukin θα λάβει έγκριση μάρκετινγκ στις Ηνωμένες Πολιτείες. (vi) Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ενδέχεται να μην εκδίδουν από τις αιτήσεις ευρεσιτεχνίας μας για τους υποψηφίους για τα ναρκωτικά, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που έχουν εκδοθεί ενδέχεται να μην είναι εκτελεστές ή ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες άδειες πνευματικής ιδιοκτησίας από τρίτους από τρίτους. και (vii) ορισμένοι άλλοι σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες που ορίζονται στην τριμηνιαία έκθεσή μας σχετικά με το Έντυπο 10-Q που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς στις 9 Μαΐου 2025. Αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώνουμε οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε γραπτή είτε προφορική, που μπορεί να γίνει από καιρό σε καιρό, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλως. colspan = "1" rowspan = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et αϊ. Ο ρυθμιστής Τ κυττάρων Τ κυττάρων Τ κυττάρων Τ κυττάρων Τ κυττάρων Τ κυτταρικών υποδοχέων rezpegaldesleuin στη θεραπεία φλεγμονωδών δερματικών παθήσεων: δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης 1Β. Nat Commun 15, 9230 (2024). <α href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4476897-1&h=3448298968&u=https%3a%2F%2FDOI.or G%2F10.1038%2FS41467-024-53384-1 & A = HTTPS%3A%2f%2fdoi.org%2f10.1038%2FS41467-024-53384-1 " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1

2.

Lintzeri, D.A., Constantinou, Α., Hillmann, Κ., Ghoreschi, Κ., Vogt, Α. Και Blume-Peytavi, U. (2022), Alopecia Areata- Τρέχουσα κατανόηση και διαχείριση. JDDG: Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. <α href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4476897-1&h=1980234638&u=https%3a%2f %2fdoi.org%2f10.1111%2fddg.14689 & a = https%3a%2f%2fdoi.org%2f10.1111%2fddg.14689 " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://doi.org/10.1111/ddg.14689

3.

Εθνικό Ίδρυμα Alopecia Areata

Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia areata: βάρος της νόσου, προσέγγιση της θεραπείας και τρέχουσες ανεκπλήρωτες ανάγκες. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 · 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

Δημοσιεύτηκε : 2025-08-01 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά