Nektar Therapeutics recibe una designación de vía rápida para Rezpegaldesleukin para el tratamiento de la alopecia areata severa a muy grave

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San Francisco, 29 de julio de 2025 / PRNewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de vía rápida para RezpegalDesleukin para el tratamiento de los años mayores y mayores de la Alae. kilogramos. Rezpegaldesleukin es una terapia biológica de investigación que se dirige al complejo del receptor de interleucina-2 en el cuerpo para estimular la proliferación de células inmunes inhibitorias conocidas como células T reguladoras (Tregs). Los resultados de múltiples ensayos clínicos mostraron que RezpegalDesleukin de forma segura y dependiente de la dosis aumentó Tregs.1

"Estamos contentos de que Rezpegaldesleukin se haya otorgado la designación rápida de vía rápida para el tratamiento de Alopecia areata, agregando a su designación de vía rápida en la dermatitis atópica", dijo Jonathan Zalevsky, Ph.D., viceal de la vía en la vía en el vecino y el jefe de desarrollo de la vía en el vecino ", dijo Jonathan Zalevsky, Ph.D. Nektar. "Alopecia areata es una enfermedad inflamatoria crónica, sistémica e inmunitaria, y existe una necesidad urgente de nuevos enfoques mecanicistas que podrían tratar la patogénesis subyacente de este trastorno. Seguimos en camino de anunciar los datos de la línea superior en diciembre desde nuestro estudio continuo de la fase 2B con la oportunidad de colaborar rápidamente con la oportunidad de colaborar rápidamente la oportunidad de colaborar a la oportunidad de colaborar rápidamente la oportunidad de colaborar la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar rápidamente la oportunidad de colaborar la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar rápidamente, y la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar rápidamente, y la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar rápidamente, y la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar rápidamente, y a la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar con la oportunidad de colaborar. Programa de registro después de la finalización de la Fase 2. "

El objetivo del proceso de vía rápida de la FDA es garantizar que los nuevos tratamientos importantes lleguen a los pacientes lo más rápido posible. La designación se otorga a las terapias de investigación que tratan afecciones graves y tienen el potencial de abordar una necesidad médica insatisfecha. Un candidato a la droga que recibe designación de vía rápida es elegible para reuniones más frecuentes e interacciones escritas con la FDA para discutir el plan de desarrollo del candidato de drogas, así como la posible elegibilidad para revisión y revisión prioritaria.

sobre Rezolve-AA

El estudio Rezolve-AA (NCT06340360) inscribió a aproximadamente 90 pacientes con alopecia areata grave a muy grave que no han sido tratados previamente con un inhibidor de JAK u otro biológico. Los pacientes fueron asignados al azar en dos regímenes de dosis diferentes de RezpegalDesleukin o placebo. El punto final de eficacia primario evaluará el cambio de porcentaje medio en la gravedad de la puntuación de la herramienta de alopecia (sal) al final del período de inducción de 36 semanas. Los puntos finales secundarios incluyen la proporción de participantes con una reducción mayor o igual del 50% en la puntuación de sal en la semana 36 y otros puntos de tiempo evaluados, la mejora del porcentaje medio en la puntuación de sal en otros puntos de tiempo evaluados y la proporción de pacientes que logran Salt-20 (una puntuación de sal absoluta de menos o igual a 20). La compañía espera compartir estos resultados en diciembre de 2025.

Este ensayo se inició en marzo de 2024. Los pacientes se inscribieron en aproximadamente 30 sitios a nivel mundial con: 62% inscrito en Polonia; 24% inscrito en Canadá; y 14% inscrito en los Estados Unidos.

Los criterios de inscripción en el estudio incluyeron un diagnóstico de alopecia areata grave a muy severa (afectación del cuero cabelludo ≥ 50%) según lo medido utilizando la puntuación de sal en la detección y la aleatorización. Los pacientes que experimentaron un curso inestable de Alopecia areata en los últimos 6 meses por evaluación del investigador fueron excluidos del estudio. También se excluyeron los pacientes con alopecia difusa y otras formas de alopecia. La aleatorización del paciente se estratificó en función de la gravedad de la enfermedad basal medida por la puntuación de sal.

sobre Rezpegaldesleukin

Las enfermedades autoinmunes e inflamatorias hacen que el sistema inmune ataque y dañe erróneamente las células sanas en el cuerpo de una persona. Una falla de los mecanismos de auto-tolerancia del cuerpo permite la formación de los linfocitos T patógenos que realizan este ataque. RezpegalDesleukin es un potencial terapéutico de resolución de primera clase que puede abordar este desequilibrio subyacente del sistema inmune en personas con muchas afecciones autoinmunes e inflamatorias. Se dirige al complejo del receptor de interleucina-2 en el cuerpo para estimular la proliferación de poderosas células inmunes inhibitorias conocidas como células T reguladoras. Al activar estas células, RezpegalDesleukin puede actuar para volver a equilibrar el sistema inmune.

En febrero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación rápida de vía rápida para RezpegalDesleukin para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos 12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kilogramas con moderación a la stepera a la stepera a los adultos y a los pacientes con enfermedades de los adultos y a los pacientes de los adultos y las personas con el menos 40 kilogramas con cuyas dermatitis moderadas a la stepera a la medición de la enfermedad de los adultos y los adultos. controlado con terapias de prescripción tópica o cuando esas terapias no son aconsejables.

rezpegaldesleukin se está desarrollando como una inyección autoadministrada para una serie de enfermedades autoinmunes e inflamatorias. Es propiedad total de Nektar Therapeutics.

sobre alopecia areata

alopecia areata es una enfermedad en la que el propio sistema inmunitario de un paciente ataca los folículos pilosos que resulta en la pérdida de cabello.2 La incidencia de por vida de Alopecia areata es del 2% tanto en hombres como en mujeres.2 Casi 6.7 millones de personas en los EE. UU. Y 160 millones de mundos en todo el mundo desarrolla Aloata Areaata en su vida útil. Alrededor de 700,000 personas en los EE. UU. Actualmente tienen alguna forma de alopecia areata.3 a menudo se asocia con otras afecciones autoinmunes, así como depresión y ansiedad.2 La enfermedad tiene un tremendo impacto en la calidad de la vida para los pacientes.4 Las terapias disponibles para alopecias no son duraderos y tienen altas tasas de recaídas y existe una urgente necesidad médica injustificada de la novela, más efectivas para los pacientes. Terapéutica

Nektar Therapeutics es una compañía de biotecnología de etapa clínica centrada en el desarrollo de tratamientos que aborden la disfunción inmunológica subyacente en enfermedades inflamatorias autoinmunes y crónicas. El candidato al producto principal de Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, o NKTR-358), es un novedoso estimulador de células T reguladoras en primer lugar que se evalúa en ensayos clínicos de dos fase 2B, uno en dermatitis atópica y otro en la alopecia areata. La tubería de Nektar también incluye un anticuerpo preclínico del receptor de factor de necrosis tumoral bivalente tipo II (TNFR2) y programas biespecíficos, NKTR-0165 y NKTR-0166, y una proteína de estimulación de colonias hematopoyéticas modificadas (CSF), NKTR-422. Nektar, junto con varios socios, también está evaluando NKTR-255, un agonista de receptores de IL-15 de investigación diseñado para aumentar la capacidad natural del sistema inmune para combatir el cáncer, en varios ensayos clínicos en curso.

Nektar es con sede en San Francisco, California. Para obtener más información, visite www.nektar.com y síganos en LinkedIn.

Nota de advertencia con respecto a las declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que pueden identificarse mediante palabras como: "voluntad", "podría", "avanzar", "esperar", "desarrollar", "potencial", "plan" y referencias similares a períodos futuros. Ejemplos de declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones sobre el potencial terapéutico y el perfil de seguridad de, y los planes de desarrollo futuros para, RezpegalDesleukin, los resultados y el momento para informar datos de Rezolve-AA, el potencial para RezpegalDesleukin como una primera ventaja de la Terapia Regulatoria de Tregalkis de Bash Bash Based, la oportunidad de marketing de la Atapecia de la clase. Mecanismo sobre otros enfoques de modulación inmune en el desarrollo, y la alta necesidad insatisfecha de un nuevo mecanismo de acción en Alopecia areata. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos ni garantías de rendimiento futuro. En cambio, se basan solo en nuestras creencias, expectativas y suposiciones actuales con respecto al futuro de nuestro negocio, planes y estrategias futuras, eventos y tendencias anticipadas, la economía y otras condiciones futuras. Debido a que las declaraciones prospectivas se relacionan con el futuro, están sujetas a incertidumbres, riesgos y cambios inherentes en las circunstancias que son difíciles de predecir y muchas de las cuales están fuera de nuestro control. Nuestros resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Por lo tanto, no debe confiar en ninguna de estas declaraciones prospectivas. Los factores importantes que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas incluyen, entre otros: (i) nuestras declaraciones con respecto al potencial terapéutico de RezpegalDesleukin se basan en hallazgos y observaciones clínicas preclínicas y clínicas y están sujetas a cambios a medida que continúan la investigación y el desarrollo; (ii) Rezpegaldesleukin es un agente de investigación y la investigación y el desarrollo continuo de este candidato fármaco está sujeto a riesgos sustanciales, incluidos los hallazgos de seguridad y eficacia negativas en futuros estudios clínicos (a pesar de los hallazgos positivos en estudios preclínicos y clínicos anteriores); (iii) Rezpegaldesleukin está en el desarrollo clínico y el riesgo de falla es alto y puede ocurrir inesperadamente en cualquier etapa antes de la aprobación regulatoria; (iv) El momento del comienzo o el final de los ensayos clínicos y la disponibilidad de datos clínicos pueden retrasarse o no tener éxito debido a retrasos regulatorios, la inscripción más lenta que anticipada de los pacientes, los desafíos de fabricación, los estándares cambiantes de la atención, los requisitos regulatorios, el diseño clínico de los ensayos, los resultados clínicos, los factores competitivos, el retraso o el fracaso en el retraso en la obtención de la costa regulatoria o el mercado regulatorio más importante o más importantes; (v) una designación de vía rápida no aumenta la probabilidad de que Rezpegaldesleukin reciba la aprobación de marketing en los Estados Unidos; (vi) Las patentes no pueden emitir de nuestras solicitudes de patentes para nuestros candidatos a drogas, las patentes que han emitido no pueden ser exigibles, o pueden ser necesarias licencias de propiedad intelectual adicionales de terceros; y (vii) ciertos otros riesgos e incertidumbres importantes establecidos en nuestro informe trimestral en el Formulario 10-Q presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 9 de mayo de 2025. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros en este comunicado de prensa se basa solo en la información actualmente disponible para nosotros y habla solo a partir de la fecha en que se realiza. No asumimos la obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, ya sea escrita o oral, que se pueda hacer de vez en cuando, ya sea como resultado de información nueva, desarrollos futuros o de otra manera.

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Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. El agonista regulador del receptor de interleucina-2 del receptor interleucina-2 rezpegaldesleleucina en el tratamiento de enfermedades inflamatorias de la piel: dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo 1b controlados. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 .

1

2.

Lintzeri, D.A., Constantinou, A., Hillmann, K., Ghoreschi, K., Vogt, A. y Blume-Peytavi, U. (2022), Alopecia areata- Comprensión y gestión actuales. JDDG: Journal Der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689

3.

National Alepecia areata Foundation

Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia areata: carga de enfermedades, enfoque del tratamiento y necesidades no satisfechas actuales. Clin Cosmet Investigation Dermatol. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

NEKTAR Therapeutics

Al corriente : 2025-08-01 06:00

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