Nektar Therapeutics reçoit une désignation rapide pour Rezpegaldesleukin pour le traitement de l'alopécie sévère à grave areata

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San Francisco, 29 juillet 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé une désignation rapide pour Rezpegaldesleukin pour le traitement des patients sévères de l'âge de l'âge et de la moins de 40 ans. kilogrammes. Rezpegaldesleukin est une thérapie biologique recherchée qui cible le complexe récepteur de l'interleukine-2 dans le corps pour stimuler la prolifération des cellules immunitaires inhibiteurs appelées cellules T régulatrices (Tregs). Les résultats de plusieurs essais cliniques ont montré que Rezpegaldesleukin a augmenté en toute sécurité et en fonction de la dose des Tregs.1

"Nous sommes ravis que Rezpegaldesleukin ait obtenu une désignation rapide pour le traitement de l'alopécie areata, ajoutant à sa désignation à voie accélére Nektar. "L'alopécie areata est une maladie inflammatoire chronique, systémique et à médiation immunitaire, et il existe un besoin urgent de nouvelles approches mécaniques qui pourraient traiter la pathogenèse sous-jacente de ce trouble. Programme de registration après l'achèvement de la phase 2. "

L'objectif du processus accéléré de la FDA est de s'assurer que de nouveaux traitements importants atteignent les patients le plus rapidement possible. La désignation est accordée aux thérapies étudiantes qui traitent les conditions graves et ont le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait. Un candidat médicamenteux qui reçoit une désignation rapide est éligible à des réunions plus fréquentes et à des interactions écrites avec la FDA pour discuter du plan de développement du candidat du médicament ainsi que de l'éligibilité possible pour la révision roulante et l'examen prioritaire.

sur le Rezolve-aa

L'étude Rezolve-AA (NCT06340360) a recruté environ 90 patients atteints d'alopécie sévère à grave areata qui n'ont pas été traitées auparavant avec un inhibiteur de JAK ou d'autres biologiques. Les patients ont été randomisés dans deux schémas de dose différents de Rezpegaldesleukin ou placebo. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale évaluera le changement moyen en pourcentage de la gravité du score de l'outil d'alopécie (SEL) à la fin de la période d'induction de 36 semaines. Les critères d'évaluation secondaires incluent la proportion de participants avec une réduction supérieure ou égale à 50% du score de sel à la semaine 36 et d'autres points de temps évalués, l'amélioration du pourcentage moyen du score de sel à d'autres points de cale évalués et la proportion de patients atteignant le SAL-20 (un score de sel absolu de moins de ou 20). La société prévoit de partager ces résultats en décembre 2025.

Cet essai a été lancé en mars 2024. Les patients ont été inscrits sur environ 30 sites dans le monde avec: 62% inscrits en Pologne; 24% inscrits au Canada; et 14% inscrits aux États-Unis.

Les critères d'inscription dans l'étude comprenaient un diagnostic d'alopécie sévère à grave areata (≥ 50% d'atteinte du cuir chevelu), mesuré en utilisant le score de sel à la fois au dépistage et à la randomisation. Les patients qui ont connu un cours instable d'alopécie areata au cours des 6 derniers mois par évaluation des chercheurs ont été exclus de l'étude. Les patients atteints d'alopécie diffus et d'autres formes d'alopécie ont également été exclus. La randomisation des patients a été stratifiée sur la base de la gravité de la maladie de base mesurée par le score de sel.

à propos de Rezpegaldesleukin

Les maladies auto-immunes et inflammatoires font que le système immunitaire attaque à tort et endommage les cellules saines dans le corps d'une personne. Une défaillance des mécanismes d'auto-tolérance du corps permet la formation des lymphocytes T pathogènes qui mènent cette attaque. Rezpegaldesleukin est un thérapeutique potentiel de résolution de première classe qui peut aborder ce déséquilibre sous-jacent du système immunitaire chez les personnes atteintes de nombreuses conditions auto-immunes et inflammatoires. Il cible le complexe récepteur de l'interleukine-2 dans le corps pour stimuler la prolifération de cellules immunitaires inhibiteurs puissantes appelées cellules T régulatrices. En activant ces cellules, Rezpegaldesleukin peut agir pour ramener le système immunitaire à l'équilibre.

En février 2025, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé une désignation rapide pour l'âge de Rezpegaldesleukin pour le traitement des patients adultes et pédiatriques à l'âge de l'âge et de l'âge qui ne pèse pas à 40 kilos contrôlé avec des thérapies de prescription topiques ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées.

Rezpegaldesleukin est en cours d'élaboration comme une injection auto-administrée pour un certain nombre de maladies auto-immunes et inflammatoires. Il appartient entièrement à Nektar Therapeutics.

sur l'alopécie areata

L'alopécie areata est une maladie où le système immunitaire d'un patient attaque les follicules pileux entraînant une perte de cheveux.2 L'incidence à vie de l'alopécie areata est de 2% chez les hommes et les femmes. Aux États-Unis, environ 700 000 personnes ont actuellement une certaine forme d'alopécie areata3. Thérapeutique

Nektar Therapeutics est une entreprise de biotechnologie à un stade clinique axée sur le développement de traitements qui traitent de la dysfonction immunologique sous-jacente dans les maladies inflammatoires auto-immunes et chroniques. Le candidat principal du produit de Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, ou NKTR-358), est un nouveau stimulateur de lymphocytes T régulatrices de premier classe en cours dans deux essais cliniques de phase 2B, un dans la dermatite atopique et un dans l'alopecia areata. Le pipeline de Nektar comprend également un anticorps et des programmes bivalents de facteur de nécrose tumorale préclinique (TNFR2) et des programmes bispécifiques, NKTR-0165 et NKTR-0166, et une protéine de facteur de stimulation de la colonie hématopoïétique modifiée (CSF), NKTR-422. Le Nektar, avec divers partenaires, évalue également NKTR-255, un agoniste des récepteurs de l'IL-15 recherchés conçu pour stimuler la capacité naturelle du système immunitaire à lutter contre le cancer, dans plusieurs essais cliniques en cours.

Nektar est situé à San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations, visitez www.nektar.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Note de mise en garde concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui peuvent être identifiées par des mots tels que: "volonté", "pourrait", "avant", "attendre", "développer", "potentiel", "plan" et des références similaires aux périodes futures. Des exemples de déclarations prospectives comprennent, entre autres, des déclarations concernant le potentiel thérapeutique et le profil de sécurité des plans de développement futurs pour, Rezpegaldesleukin, les résultats et le calendrier de la déclaration des données de Rezolve-AA, le potentiel de la thérapie de réglementation de Rezpegalles Mécanisme sur d'autres approches de modulation immunitaire dans le développement, et le besoin élevé non satisfait d'un nouveau mécanisme d'action dans l'alopécie areata. Les déclarations prospectives ne sont ni des faits historiques ni des assurances de performance future. Au lieu de cela, ils sont basés uniquement sur nos croyances, nos attentes et nos hypothèses actuelles concernant l'avenir de notre entreprise, nos plans et stratégies futurs, les événements et les tendances prévus, l'économie et d'autres conditions futures. Parce que les déclarations prospectives concernent l'avenir, ils sont soumis à des incertitudes inhérentes, des risques et des changements dans des circonstances difficiles à prévoir et dont beaucoup sont hors de notre contrôle. Nos résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives. Par conséquent, vous ne devez compter sur aucune de ces déclarations prospectives. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives comprennent, entre autres: (i) nos déclarations concernant le potentiel thérapeutique de Rezpegaldesleukin sont basées sur les résultats et observations précliniques et cliniques et sont susceptibles de changer à mesure que la recherche et le développement se poursuivent; (ii) Rezpegaldesleukin est un agent d'investigation et la recherche et le développement continues de ce candidat de médicament sont soumis à des risques substantiels, notamment des résultats négatifs de sécurité et d'efficacité dans les études cliniques futures (malgré les résultats positifs dans des études précliniques et cliniques antérieures); (iii) Rezpegaldesleukin est en développement clinique et le risque d'échec est élevé et peut se produire de manière inattendue à n'importe quel stade avant l'approbation réglementaire; (iv) le moment du début ou de la fin des essais cliniques et la disponibilité des données cliniques peuvent être retardés ou infructueux en raison de retards réglementaires, de l'inscription plus lente que les patients, des défis de fabrication, des normes de soins, une évolution réglementaire, une conception de l'essai clinique, une approbation régulatoire clinique, un ou des facteurs concurrentiels; (v) une désignation rapide n'augmente pas la probabilité que Rezpegaldesleukin reçoive l'approbation du marketing aux États-Unis; (vi) les brevets ne peuvent pas délivrer de nos demandes de brevet pour nos candidats à la drogue, les brevets qui ont délivré ne peuvent pas être exécutoires ou des licences de propriété intellectuelle supplémentaires de tiers peuvent être nécessaires; et (vii) certains autres risques importants et incertitudes énoncés dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 9 mai 2025. Toute déclaration prospective faite par nous dans ce communiqué de presse est basée uniquement sur les informations actuellement disponibles et ne parle qu'à la date à laquelle il est fait. Nous n'avons aucune obligation de mettre à jour toute déclaration prospective, qu'elle soit écrite ou orale, qui peut être faite de temps à autre, que ce soit en raison de nouvelles informations, de nouveaux développements ou autrement. colspan = "1" rowspan = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. L'agoniste du récepteur interleukine-2 régulatrice de la cellule T Rezpegaldesleukin dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau: deux essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 .

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Source NEKTAR Therapeutics

Publié : 2025-08-01 06:00

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