Nektar Therapeutics menerima penunjukan jalur cepat untuk rezpegaldesleukin untuk pengobatan alopecia areata yang parah hingga sangat parah

Ikuti Drugslib di

San Francisco, 29 Juli 2025 / PRNewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah memberikan penunjukan lintasan yang lebih tinggi pada usia yang lebih tinggi (FDA yang lebih tinggi (PEDIAT TEPAT (PENGEATIF PEDIA-PENGEAT DAN PENGEAT PEDIA DAN PENGEAT PEDIA DAN PENGEAT PEDIA-PEDIA PEDIA TEVERICE PEDIA Kilogram. Rezpegaldesleukin adalah terapi biologis yang diselidiki yang menargetkan kompleks reseptor interleukin-2 dalam tubuh untuk merangsang proliferasi sel kekebalan penghambatan yang dikenal sebagai sel T pengatur (Tregs). Hasil dari beberapa uji klinis menunjukkan bahwa rezpegaldesleukin dengan aman dan bergantung pada ketergantungan treg.1

"Kami senang bahwa rezpegaldesleukin telah diberikan penunjukan lintasan cepat untuk perawatan presiden Alopecia, menambah penunjukan trek cepat dalam densis atopik," kata jonat, jonat, jon. Nektar. "Alopecia areata is a chronic, systemic, immune-mediated inflammatory disease, and there is an urgent need for novel mechanistic approaches that could treat the underlying pathogenesis of this disorder. We remain on track to announce topline data in December from our ongoing REZOLVE-AA Phase 2b study for rezpegaldesleukin in alopecia areata, and we look forward to the opportunity to collaborate quickly with the agency on a potential registrational Program mengikuti penyelesaian fase 2. "

Tujuan dari proses jalur cepat FDA adalah untuk memastikan bahwa perawatan baru yang penting menjangkau pasien secepat mungkin. Penunjukan diberikan untuk terapi investigasi yang mengobati kondisi serius dan memiliki potensi untuk memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Kandidat obat yang menerima penunjukan jalur cepat memenuhi syarat untuk pertemuan yang lebih sering dan interaksi tertulis dengan FDA untuk membahas rencana pengembangan kandidat obat serta kemungkinan kelayakan untuk menggulung tinjauan dan tinjauan prioritas.

tentang rezolve-aa

.

Studi Rezolve-AA (NCT06340360) mendaftarkan sekitar 90 pasien dengan alopecia areata parah yang parah hingga sangat parah yang sebelumnya tidak diobati dengan penghambat JAK atau biologis lainnya. Pasien diacak di dua rejimen dosis berbeda dari rezpegaldesleukin atau plasebo. Titik akhir kemanjuran utama akan mengevaluasi perubahan persen rata-rata dalam keparahan skor Alopecia Tool (SALT) pada akhir periode induksi 36 minggu. Titik akhir sekunder meliputi proporsi peserta dengan lebih dari atau sama dengan pengurangan skor garam 50% pada minggu 36 dan titik waktu yang dinilai lainnya, peningkatan rata-rata skor garam pada titik waktu yang dinilai lainnya, dan proporsi pasien yang mencapai garam-20 (skor garam absolut kurang dari atau sama dengan 20). Perusahaan mengharapkan untuk membagikan hasil ini pada bulan Desember 2025.

Percobaan ini dimulai pada Maret 2024. Pasien terdaftar di sekitar 30 lokasi secara global dengan: 62% terdaftar di Polandia; 24% terdaftar di Kanada; dan 14% terdaftar di Amerika Serikat.

Kriteria pendaftaran dalam penelitian ini termasuk diagnosis parah hingga sangat parah alopecia areata (≥ 50% keterlibatan kulit kepala) yang diukur menggunakan skor garam pada skrining dan pengacakan. Pasien yang mengalami perjalanan alopecia areata yang tidak stabil selama 6 bulan terakhir per penilaian peneliti dikeluarkan dari penelitian. Pasien dengan alopecia difus dan bentuk alopecia lainnya juga dikeluarkan. Pengacakan pasien dikelompokkan berdasarkan keparahan penyakit awal yang diukur dengan skor garam.

tentang rezpegaldesleukin

Penyakit autoimun dan radang menyebabkan sistem kekebalan tubuh secara keliru menyerang dan merusak sel -sel sehat dalam tubuh seseorang. Kegagalan mekanisme toleransi diri tubuh memungkinkan pembentukan limfosit T patogen yang melakukan serangan ini. Rezpegaldesleukin adalah potensi terapeutik resolusi kelas satu yang dapat mengatasi ketidakseimbangan sistem kekebalan tubuh yang mendasari ini pada orang dengan banyak kondisi autoimun dan radang. Ini menargetkan kompleks reseptor interleukin-2 dalam tubuh untuk merangsang proliferasi sel imun penghambatan yang kuat yang dikenal sebagai sel T pengatur. Dengan mengaktifkan sel-sel ini, rezpegaldesleukin dapat bertindak untuk membawa sistem kekebalan kembali ke keseimbangan.

Pada bulan Februari 2025, pemberian makanan dan obat AS (FDA) yang diberikan penunjukan cepat untuk rezpegaldesleukin dengan kandung yang tidak ada pada usia dewasa dan anak-anak yang berumur 12 tahun dan lebih tua dengan berat badan yang lebih tua dengan berat badan dengan berat badan yang lebih tua dengan berat badan yang lebih tua dengan usia 40 kilogram. terapi resep topikal atau ketika terapi tersebut tidak disarankan.

Rezpegaldesleukin sedang dikembangkan sebagai suntikan yang dikelola sendiri untuk sejumlah penyakit autoimun dan inflamasi. Ini sepenuhnya dimiliki oleh Nektar Therapeutics.

tentang alopecia areata

Alopecia areata adalah penyakit di mana sistem kekebalan tubuh pasien sendiri menyerang folikel rambut yang mengakibatkan kerontokan rambut.2 Kejadian seumur hidup Alopecia areata adalah 2% pada pria dan wanita.2 Hampir 6,7 juta orang di AS dan 160 juta di seluruh dunia mengembangkan alopecia areata dalam masa hidup mereka. Sekitar 700.000 orang di AS saat ini memiliki beberapa bentuk alopecia areata.3 Ini sering dikaitkan dengan kondisi auto-imun lainnya serta depresi dan kecemasan.2 Penyakit ini memiliki dampak yang luar biasa pada kualitas hidup untuk pasien.4 Terapi yang tersedia untuk alopecia tidak tahan lama. Terapi

Nektar Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan perawatan yang membahas disfungsi imunologis yang mendasari pada penyakit radang autoimun dan kronis. Kandidat produk utama Nektar, Rezpegaldesleukin (REZPEG, atau NKTR-358), adalah stimulator sel T regulatori pertama di kelas pertama yang dievaluasi dalam dua uji klinis fase 2B, satu di dermatitis atopik dan satu di alopecia areata. Pipa Nektar juga mencakup antibodi reseptor nekrosis tumor bivalen praklinis tipe II (TNFR2) dan program bispecific, NKTR-0165 dan NKTR-0166, dan protein stimulasi koloni hematopoietik yang dimodifikasi, CSF), NKTR-422. Nektar, bersama dengan berbagai mitra, juga mengevaluasi NKTR-255, agonis reseptor IL-15 yang diselidiki yang dirancang untuk meningkatkan kemampuan alami sistem kekebalan tubuh untuk melawan kanker, dalam beberapa uji klinis yang sedang berlangsung.

Nektar berkantor pusat di San Francisco, California. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.nektar.com dan ikuti kami di LinkedIn.

Catatan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti: "Will," "Can," "Forward," "Harapkan," "Kembangkan," "Potensi," "Plan," dan referensi serupa untuk periode masa depan. Contoh pernyataan berwawasan ke depan termasuk, antara lain, pernyataan mengenai potensi terapeutik dan profil keamanan, dan rencana pengembangan di masa depan untuk, rezpegaldesleukin, hasil dan waktu untuk melaporkan data dari rezolve-AA, potensi untuk pemasangan paku yang berpotensi pada panci di kelas satu di kelas pertama, peluang pasar yang berpotensi di bidang ini, pada pelatihan di kelas satu di kelas. Atas pendekatan modulasi kekebalan lainnya dalam pengembangan, dan tingginya kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk mekanisme aksi baru di Alopecia areata. Pernyataan berwawasan ke depan bukanlah fakta historis atau jaminan kinerja di masa depan. Sebaliknya, mereka hanya didasarkan pada keyakinan, harapan, dan asumsi kita saat ini tentang masa depan bisnis kita, rencana dan strategi di masa depan, peristiwa dan tren yang diantisipasi, ekonomi dan kondisi masa depan lainnya. Karena pernyataan berwawasan ke depan berkaitan dengan masa depan, mereka tunduk pada ketidakpastian yang melekat, risiko dan perubahan keadaan yang sulit diprediksi dan banyak di antaranya berada di luar kendali kami. Hasil aktual kami mungkin berbeda secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Oleh karena itu, Anda tidak boleh mengandalkan salah satu pernyataan berwawasan ke depan ini. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan berwawasan ke depan termasuk, antara lain: (i) pernyataan kami mengenai potensi terapeutik rezpegaldesleukin didasarkan pada temuan dan pengamatan praklinis dan klinis dan dapat berubah seiring dengan terus penelitian dan pengembangan berlanjut; (ii) Rezpegaldesleukin adalah agen investigasi dan penelitian dan pengembangan berkelanjutan untuk kandidat obat ini tunduk pada risiko substansial, termasuk temuan keamanan dan kemanjuran negatif dalam studi klinis di masa depan (meskipun temuan positif dalam studi praklinis dan klinis sebelumnya); (iii) Rezpegaldesleukin sedang dalam pengembangan klinis dan risiko kegagalan tinggi dan secara tak terduga dapat terjadi pada tahap apa pun sebelum persetujuan peraturan; (iv) Waktu dimulainya atau akhir uji klinis dan ketersediaan data klinis mungkin tertunda atau tidak berhasil karena keterlambatan peraturan, lebih lambat daripada pendaftaran pasien yang diantisipasi, tantangan manufaktur, perubahan standar perawatan, evolusi yang lebih penting, peraturan uji klinis, hasil klinis, faktor kompetitif, atau keterlambatan dalam atau keterlambatan dalam kelebihan dalam peraturan, uji klinis, faktor klinis, faktor kompetitif, atau keterlambatan atau keterlambatan dalam kelebihan dalam peraturan, satu -satunya uji coba klinis, faktor klinis, faktor kompetitif, atau keterlambatan atau keterlambatan dalam kelebihan dalam pengangkatan, satu faktor peraturan, satu faktor kompetisi, atau keterlambatan dalam keterlambatan atau keterlambatan dalam kelebihan, atau keterlambatan dalam kelebihan, atau keterlambatan dalam kelebihan, atau keterlambatan dalam lagal, atau keterlambatan dalam kelebihan, atau keterlambatan dalam keterlambatan dalam lai; (v) Penunjukan jalur cepat tidak meningkatkan kemungkinan bahwa Rezpegaldesleukin akan menerima persetujuan pemasaran di Amerika Serikat; (vi) Paten tidak boleh mengeluarkan dari aplikasi paten kami untuk kandidat obat kami, paten yang telah dikeluarkan mungkin tidak dapat ditegakkan, atau lisensi kekayaan intelektual tambahan dari pihak ketiga mungkin diperlukan; dan (vii) risiko penting dan ketidakpastian penting lainnya yang ditetapkan dalam laporan triwulanan kami tentang Formulir 10-Q yang diajukan kepada Komisi Sekuritas dan Bursa pada 9 Mei 2025. Pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh kami dalam siaran pers ini hanya didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia bagi kami dan berbicara hanya pada tanggal yang dibuat. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, baik tertulis maupun lisan, yang dapat dibuat dari waktu ke waktu, baik sebagai hasil dari informasi baru, perkembangan masa depan atau sebaliknya.

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. Pengatur sel-sel-sel-sel-sel-selektif-reseptor agonis rezpegaldesleukin dalam pengobatan penyakit kulit inflamasi: dua uji fase 1B acak, blind ganda, terkontrol plasebo. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 .

"1"> "1"> "1"> "1"> "1"

2.

Lintzeri, D.A., Constantinou, A., Hillmann, K., Ghoreschi, K., Vogt, A. dan Blume-peytavi, U. (2022), Alopecia areata- pemahaman dan manajemen saat ini. JDDG: Journal Der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689

3.

National Alopecia AREATA Foundation

Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia areata: beban penyakit, pendekatan pengobatan, dan kebutuhan yang tidak terpenuhi saat ini. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

Sumber Nektar Therapeutics

Diposting : 2025-08-01 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer