Nektar Therapeutics riceve una designazione rapida della pista per Rezpegaldesleukin per il trattamento di Alopecia areata grave a grave

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San Francisco, 29 luglio 2025 / PRNewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (FDA) ha concesso una designazione rapida per la pesatura di 12 anni per la pesatura e la pesatura di una pesatura e di una pesatura e di una pesatura, almeno per i 40 ky. Rezpegaldesleukin è una terapia biologica studiativa che colpisce il complesso del recettore interleuchina-2 nel corpo per stimolare la proliferazione di cellule immunitarie inibitorie note come cellule T regolatorie (Treg). I risultati di molteplici studi clinici hanno mostrato che Rezpegaldesleukin in modo sicuro e dose-dipendente ha aumentato la Tregs.1

"Siamo lieti che Rezpegaldesleukin sia stata concessa una designazione rapida per il trattamento di alopecia, aggiungendo la ricerca di Sviluppo di Senior, Ph.D. Ph.D. Nektar. "Alopecia areata is a chronic, systemic, immune-mediated inflammatory disease, and there is an urgent need for novel mechanistic approaches that could treat the underlying pathogenesis of this disorder. We remain on track to announce topline data in December from our ongoing REZOLVE-AA Phase 2b study for rezpegaldesleukin in alopecia areata, and we look forward to the opportunity to collaborate quickly with the agency on a potential Programma di registrazione dopo il completamento della fase 2. "

L'obiettivo del processo rapido della FDA è garantire che nuovi importanti trattamenti raggiungano i pazienti il più rapidamente possibile. La designazione è concessa a terapie investigative che trattano gravi condizioni e hanno il potenziale per rispondere a un'esigenza medica insoddisfatta. Un candidato alla droga che riceve una designazione rapida per le piste è ammissibile a riunioni più frequenti e interazioni scritte con la FDA per discutere del piano di sviluppo del candidato alla droga e di una possibile ammissibilità alla revisione del rotolamento e alla revisione prioritaria.

Informazioni su Rezolve-AA

Lo studio Rezol-AA (NCT06340360) ha arruolato circa 90 pazienti con alopecia areata grave a grave che non sono stati precedentemente trattati con un inibitore di JAK o altri biologici. I pazienti sono stati randomizzati in due diversi regimi di dose di rezpegaldesleukin o placebo. L'endpoint di efficacia primaria valuterà la variazione percentuale media della gravità del punteggio dello strumento Alopecia (Salt) alla fine del periodo di induzione di 36 settimane. Gli endpoint secondari includono la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio di sale alla settimana 36 e altri punti di tempo valutati, il miglioramento della percentuale medio del punteggio di sale ad altri punti di tempo valutati e la proporzione di pazienti che raggiungono il sale-20 (un punteggio assoluto di sale inferiore o uguale a 20). La società prevede di condividere questi risultati nel dicembre 2025.

Questo studio è stato avviato nel marzo 2024. I pazienti sono stati arruolati in circa 30 siti a livello globale con: 62% arruolato in Polonia; 24% iscritto in Canada; e il 14% iscritto negli Stati Uniti.

I criteri di iscrizione nello studio includevano una diagnosi di alopecia areata da grave a grave (coinvolgimento del cuoio capelluto ≥ 50%) misurata usando il punteggio di sale sia a screening che alla randomizzazione. I pazienti che hanno avuto un corso instabile di Alopecia Areata negli ultimi 6 mesi per valutazione degli investigatori sono stati esclusi dallo studio. Sono stati anche esclusi i pazienti con alopecia diffusa e altre forme di alopecia. La randomizzazione del paziente è stata stratificata in base alla gravità della malattia basale misurata dal punteggio del sale.

Informazioni su Rezpegaldesleukin

Le malattie autoimmuni e infiammatorie causano attaccare e danneggiare erroneamente le cellule sane nel corpo di una persona. Un fallimento dei meccanismi di auto-tolleranza del corpo consente la formazione dei linfociti T patogeni che conducono questo attacco. Rezpegaldesleukin è una potenziale terapeutica di risoluzione di prima classe che può affrontare questo squilibrio del sistema immunitario sottostante nelle persone con molte condizioni autoimmune e infiammatorie. Mira al complesso del recettore dell'interleuchina-2 nel corpo per stimolare la proliferazione di potenti cellule immunitarie inibitorie note come cellule T regolatorie. Attivando queste cellule, Rezpegaldesleukin può agire per riportare il sistema immunitario in equilibrio.

Nel febbraio 2025, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso una designazione rapida per la rezpegaldesleukin per il trattamento di topicone con una malattia da topic-da-heaficic. terapie da prescrizione o quando tali terapie non sono consigliabili.

Rezpegaldesleukin è in fase di sviluppo come iniezione auto-somministrata per una serie di malattie autoimmune e infiammatorie. È interamente di proprietà di Nektar Therapeutics.

Informazioni su Alopecia areata

Alopecia areata è una malattia in cui il sistema immunitario di un paziente attacca i follicoli piliferi con conseguente perdita di capelli.2 L'incidenza a vita di Alopecia areata è del 2% sia negli uomini che nelle donne.2 Quasi 6,7 milioni di persone negli Stati Uniti e 160 milioni di persone sviluppano Alopecia Areata nella loro durata. Circa 700.000 persone negli Stati Uniti hanno attualmente una qualche forma di alopecia areata.3 È spesso associato ad altre condizioni autoimmuni, nonché depressione e ansia.2 La malattia ha un impatto enorme sulla qualità della vita per i pazienti.4 Terapie disponibili per i pazienti. Therapeutics

Nektar Therapeutics è una società di biotecnologie in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di trattamenti che affrontano la disfunzione immunologica sottostante nelle malattie infiammatorie autoimmune e croniche. Il candidato al prodotto principale di Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, o NKTR-358), è un nuovo stimolatore di cellule T regolatorie di prima classe in due studi clinici di fase 2B, uno nella dermatite atopica e uno in alopecia areata. La pipeline di Nektar include anche un anticorpo preclinico del recettore del fattore di necrosi tumorale bivalente di tipo II (TNFR2) e un anticorpo bispecifico, NKTR-0165 e NKTR-0166 e una proteina di stimolazione della colonia ematopoietica modificata (CSF), NKTR-422. Nektar, insieme a vari partner, sta anche valutando NKTR-255, un agonista del recettore IL-15 studiato progettato per aumentare la naturale capacità del sistema immunitario di combattere il cancro, in diversi studi clinici in corso.

Nektar ha sede a San Francisco, in California. Per ulteriori informazioni, visitare www.nektar.com e seguici su LinkedIn.

Nota cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni lungimiranti che possono essere identificate da parole come: "Will", potrebbe, "" Forward "," aspettarsi "," Sviluppo "," Piano "," Piano "e riferimenti simili a periodi futuri. Esempi di dichiarazioni lungimiranti includono, tra l'altro, dichiarazioni relative al potenziale terapeutico e al profilo di sicurezza e ai futuri piani di sviluppo per, Rezpegaldesleukin, i risultati e i tempi per la segnalazione dei dati di rezolve-AA, il potenziale per la retasa di rezpegaldeukin, il vantaggio di una derimati di rezpegalder Meccanismo su altri approcci immun-modulazione nello sviluppo e l'elevata necessità insoddisfatta di un nuovo meccanismo d'azione in Alopecia areata. Le dichiarazioni lungimiranti non sono né fatti storici né assicurazioni di prestazioni future. Invece, si basano solo sulle nostre attuali credenze, aspettative e ipotesi riguardanti il futuro della nostra attività, piani e strategie future, eventi e tendenze previste, l'economia e altre condizioni future. Poiché le dichiarazioni previsionali riguardano il futuro, sono soggette a incertezze intrinseche, rischi e cambiamenti in circostanze che sono difficili da prevedere e molte delle quali sono al di fuori del nostro controllo. I nostri risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Pertanto, non dovresti fare affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. I fattori importanti che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni lungimiranti includono, tra gli altri: (i) le nostre dichiarazioni relative al potenziale terapeutico di Rezpegaldesleukin si basano su risultati e osservazioni precliniche e cliniche e sono soggette a cambiamenti mentre la ricerca e lo sviluppo continuano; (ii) Rezpegaldesleukin è un agente investigativo e la ricerca e lo sviluppo continuo per questo candidato alla droga sono soggetti a rischi sostanziali, tra cui risultati negativi sulla sicurezza e sull'efficacia nei futuri studi clinici (nonostante i risultati positivi nei precedenti studi preclinici e clinici); (iii) Rezpegaldesleukin è in sviluppo clinico e il rischio di fallimento è elevato e può verificarsi inaspettatamente in qualsiasi fase prima dell'approvazione normativa; (iv) I tempi dell'inizio o la fine degli studi clinici e la disponibilità di dati clinici possono essere ritardati o non riusciti a causa di ritardi normativi, più lenti rispetto all'iscrizione ai pazienti previsti, alle sfide di produzione, alla modifica degli standard di assistenza, al requisiti di market e all'evoluzione di una serie di importanti marchi importanti; (v) una designazione di binari rapidi non aumenta la probabilità che Rezpegaldesleukin riceva l'approvazione del marketing negli Stati Uniti; (vi) I brevetti potrebbero non emettere dalle nostre domande di brevetto per i nostri candidati alla droga, i brevetti che hanno emesso potrebbero non essere esecutivi o potrebbero essere richieste ulteriori licenze di proprietà intellettuale da terzi; e (vii) alcuni altri importanti rischi e incertezze stabiliti nella nostra relazione trimestrale sul modulo 10-Q depositato presso la Securities and Exchange Commission il 9 maggio 2025. Qualsiasi dichiarazione prevista da noi fatta in questo comunicato stampa si basa solo sulle informazioni attualmente disponibili per noi e parla solo alla data in cui è fatta. Non assumiamo alcun obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione prevista, scritta o orale, che può essere fatta di volta in volta, a causa di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro. colspan = "1" rowspan = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. L'agonista del recettore interleuchina-2-selettivo regolatorio Rezpegaldesleukin nel trattamento delle malattie della pelle infiammatoria: due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, controllati con placebo. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 .

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2.

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Lintzeri, D.A., Costantinou, A., Hillmann, K., Ghoreschi, K., Vogt, A. e Blume-Peytavi, U. (2022), Alopecia areata- comprensione e gestione attuali. JDDG: Journal Der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689

National Alopecia Areata Foundation

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Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco Ki, Shapiro J. Alopecia Areata: onere della malattia, approccio al trattamento e attuali esigenze insoddisfatte. Clin Cosmet Investing Dermatol. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

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Pubblicato : 2025-08-01 06:00

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