Nektar Therapeuticsは、重度から重度の脱毛症の治療のために、レズペガルデスルーキンの高速追跡指定を受けます

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サンフランシスコ、2025年7月29日 / PRNewswire / -Nektar Therapeutics（NASDAQ：NKTR）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、老いている患者（AA）の重度の重度のアロペシアアレアアアアアアアアー派（ASA）の著しい患者の治療のためにレズペガルデスルーキンの高速トラック指定を許可したことを発表しました。キログラム。 RezpegaldesLeukinは、体内のインターロイキン-2受容体複合体を標的として、調節T細胞（TREG）として知られる阻害免疫細胞の増殖を刺激する研究生物学的療法です。複数の臨床試験の結果は、レズペガルデスルーキンが安全に、用量依存的にTreg.1

を増加させたことを示しました。ネクタール。 「Alopecia areataは慢性、全身性、免疫媒介炎症性疾患であり、この障害の根底にある病因を治療できる新しい機械的アプローチが緊急に必要です。フェーズ2の完了後の登録プログラム。 "

FDAの高速トラックプロセスの目標は、重要な新しい治療ができるだけ早く患者に到達するようにすることです。この指定は、深刻な状態を治療し、満たされていない医学的ニーズに対処する可能性を秘めた治験療法に付与されています。高速追跡指定を受けた薬物候補は、より頻繁な会議やFDAとの書面による相互作用の対象となり、薬物候補の開発計画と、ローリングレビューと優先度のレビューの適格性について議論します。

Rezolve-AA（NCT06340360）研究では、以前はJAK阻害剤または他の生物学的で治療されていなかった重度から重度の脱毛症の約90人の患者を登録しました。患者は、レズペガルデスルーキンまたはプラセボの2つの異なる用量レジメンで無作為化されました。主要な有効性エンドポイントは、36週間の誘導期間の終わりに、脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度の平均パーセント変化を評価します。セカンダリエンドポイントには、36週目の塩スコアの50％以上の減少以上の参加者の割合、およびその他の評価された時点での塩スコア、他の評価された時点でのSALTスコアの平均改善、およびSALT-20を達成した患者の割合（20歳未満の絶対塩スコア）が含まれます。同社は、2025年12月にこれらの結果を共有する予定です。

この試験は2024年3月に開始されました。患者は世界的に約30のサイトに登録されました。カナダに登録されている24％。 14％が米国に登録されています。

研究の登録基準には、スクリーニングとランダム化の両方でSALTスコアを使用して測定した、重度から非常に重度の脱毛症（50％以上の頭皮の関与）の診断が含まれていました。研究者評価ごとに過去6か月間に脱毛症の不安定なコースを経験した患者は、研究から除外されました。びまん性脱毛症および他の形態の脱毛症の患者も除外されました。患者のランダム化は、塩スコアで測定されたベースライン疾患の重症度に基づいて層別化されました。

自己免疫疾患と炎症性疾患により、免疫系は誤って攻撃し、人の体の健康な細胞を損傷します。体の自己耐性メカニズムの故障により、この攻撃を行う病原性Tリンパ球の形成が可能になります。 RezpegaldesLeukinは、多くの自己免疫および炎症条件を持つ人々のこの根本的な免疫系の不均衡に対処する可能性のあるクラス中の解像度治療の可能性があります。体内のインターロイキン-2受容体複合体を標的として、調節T細胞として知られる強力な阻害免疫細胞の増殖を刺激します。これらの細胞を活性化することにより、RezpegaldesLeukinは免疫システムをバランスに戻すように作用する可能性があります。

2025年2月、米国食品医薬品局（FDA）は、12歳年齢および少なくとも40歳年齢の肉espeasepesise epeatise epesiseを持つ40歳年齢の12歳年長12歳の成人および小児科患者の治療のためにレズペガルデスルーキンの速いトラックの指定を許可しました。局所処方療法で制御される、またはそれらの治療法が勧められない場合

rezpegaldesleukinは、多くの自己免疫疾患および炎症性疾患の自己管理施設注射として開発されています。 Nektar Therapeuticsが完全に所有しています。

脱毛症アレアータは、患者自身の免疫系が毛包を攻撃して脱毛をもたらす病気です。2脱毛症の生涯発生率は男性と女性の両方で2％です。現在、米国の約70万人が何らかの形の脱毛症を持っています。3それはしばしば他の自己免疫状態やうつ病や不安に関連しています。2疾患は患者の生活の質に多大な影響を与えます。治療

Nektar Therapeuticsは、自己免疫および慢性炎症性疾患の根本的な免疫機能障害に対処する治療の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。 Nektarの主要な製品候補であるRezpegaldesleukin（Rezpeg、またはNKTR-358）は、2つのフェーズ2B臨床試験で評価されている新規のクラス初の調節性T細胞刺激装置であり、1つはアトピー皮膚炎で、1つはアロペシアアリアタです。 NEKTARのパイプラインには、前臨床二価腫瘍壊死因子受容体II（TNFR2）抗体および二重特異性プログラム、NKTR-0165およびNKTR-0166、および修飾された造血コロニー刺激因子（CSF）タンパク、NKTR-422も含まれています。 Nektarは、さまざまなパートナーとともに、いくつかの進行中の臨床試験で、免疫系のがんと闘う自然な能力を高めるように設計された研究IL-15受容体アゴニストであるNKTR-255を評価しています。詳細については、www.nektar.comにアクセスして、LinkedInでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、「will」、「forward」、「equide」、 "" develop、 "" "plan"、および将来の期間への同様の言及などの単語で識別できる将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述の例には、とりわけ、Rezolve-AAの結果と将来の開発計画に関する治療の可能性と安全性プロファイルに関する声明が含まれます。発達における他の免疫変調アプローチと、脱毛症の新しい作用メカニズムに対する満たされていないニーズに対するメカニズム。将来の見通しに関する記述は、歴史的な事実でも、将来のパフォーマンスの保証でもありません。代わりに、彼らは私たちのビジネスの将来、将来の計画と戦略、予想される出来事と傾向、経済、その他の将来の条件に関する現在の信念、期待、および仮定にのみ基づいています。将来の見通しに関する記述は未来に関連しているため、予測が困難な状況の固有の不確実性、リスク、変化の影響を受けます。実際の結果は、将来の見通しに関する記述に示されている結果とは大きく異なる場合があります。したがって、これらの将来の見通しに関する記述のいずれに頼ってはいけません。実際の結果を将来の見通しに関する記述に示されているものと実質的に異なる可能性のある重要な要因には、とりわけ：（i）レズペガルデスルーキンの治療的可能性に関する声明は、前臨床および臨床所見と観察に基づいており、研究開発が続くにつれて変化する可能性があります。 （ii）Rezpegaldesleukinは治験因子であり、この薬物候補の継続的な研究開発は、将来の臨床研究における負の安全性と有効性の所見を含む実質的なリスクの影響を受けます（以前の前臨床研究および臨床研究における肯定的な所見にもかかわらず）。 （iii）Rezpegaldesleukinは臨床開発中であり、失敗のリスクは高く、規制当局の承認の前にどの段階でも予期せず発生する可能性があります。 （iv）臨床試験の開始または終了のタイミング、および臨床データの入手可能性は、規制の遅延により遅延または失敗し、予想される患者の登録、製造課題、ケアの基準の変化、規制要件の変化、臨床試験設計、臨床試験設計、臨床的結果、臨床結果、競争力のある承認の承認または能力の承認の遅延または故障の継続的な競争の承認または障害の進化（v）高速トラックの指定は、RezpegaldesLeukinが米国でマーケティングの承認を受ける可能性を高めません。 （vi）特許は当社の薬物候補者の特許申請から発行されない場合があります。発行した特許は執行できない場合があります。 （vii）2025年5月9日に証券取引委員会に提出されたフォーム10-Qに関する四半期報告書に記載されている特定のその他の重要なリスクと不確実性。このプレスリリースで当社が行った将来の見通し声明は、現在利用可能な情報のみに基づいています。新しい情報、将来の開発などの結果として、書かれたものであろうと口頭であろうと、時々行われる可能性のある将来の見通しの声明を更新する義務を負いません。 colspan = "1" rowspan = "1">

Silverberg、J.I.、Rosmarin、D.、Chovatiya、R。et al。炎症性皮膚疾患の治療における調節T細胞選択的インターロイキン-2受容体アゴニストRezpegaldesLeukin：2つの無作為化、二重盲検、プラセボ対照相試験。 Nat Commun 15、9230（2024）。 https://doi.org/10.1038/S41467-024-53384-1 。 rowspan = "1">

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source nektar therapeutics

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投稿しました : 2025-08-01 06:00

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