Nektar Therapeutics는 심각한 심각한 알로피아 Areata의 치료를 위해 Rezpegaldesleukin에 대한 빠른 트랙 지정을받습니다.

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샌프란시스코, 2025 년 7 월 29 일 / prnewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ : NKTR)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 성인 12 세의 심각한 심각한 전분 Areata (AA)의 치료를 위해 Rezpegaldesleukin에 대한 빠른 트랙 지정을 부여했다고 발표했습니다. 킬로그램. Rezpegaldesleukin은 신체의 인터루킨 -2 수용체 복합체를 표적화하여 조절 T 세포 (TREG)로 알려진 억제 성 면역 세포의 증식을 자극하는 연구 생물학적 요법이다. 다중 임상 시험의 결과 REZPEGALDESLEUKIN은 안전하고 용량 의존적으로 Tregs.1

"우리는 REZPEGALDESLEUKIN이 Areata의 치료를 위해 빠른 트랙 지정을 부여 된 것을 기쁘게 생각합니다. Nektar. "Alopecia areata는 만성적이고 전신적이고 면역 매개 염증성 질환이며,이 장애의 근본적인 병인을 치료할 수있는 새로운 기계적 접근법에 대한 긴급한 필요성이 있습니다. 우리는 12 월에 Rezolve-Aa Aa A Areata에서 Rezpegold-AA AA Phase 2B 연구에서 Topline 데이터를 발표하기 위해 추적하고 있습니다. 2 단계 완료 후 등록 프로그램. "

FDA의 빠른 트랙 프로세스의 목표는 중요한 새로운 치료가 가능한 한 빨리 환자에게 도달하도록하는 것입니다. 이 명칭은 심각한 조건을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 가능성이있는 조사 요법에 부여됩니다. 빠른 트랙 지정을받는 약물 후보자는 FDA와의보다 빈번한 회의 및 FDA와의 서면 상호 작용에 적합하여 약물 후보자의 개발 계획과 롤링 검토 및 우선 순위 검토 자격에 대해 논의 할 수 있습니다.

Rezolve-AA (NCT06340360) 연구는 이전에 JAK 억제제 또는 기타 생물학적으로 치료를받지 않은 중증의 중증의 탈모증 Areata를 가진 약 90 명의 환자를 등록했습니다. 환자는 Rezpegaldesleukin 또는 위약의 2 개의 상이한 용량 요법에 걸쳐 무작위 화되었다. 1 차 효능 종점은 36 주 유도 기간이 끝날 때 탈모증 도구 (SALT) 점수의 중증도의 평균 퍼센트 변화를 평가할 것이다. 2 차 종점에는 36 주 및 기타 평가 된 시점에서 염수 점수가 50% 감소하는 참가자의 비율, 다른 평가 된 시점에서의 염 점수의 평균 퍼센트 개선 및 SALT-20을 달성하는 환자의 비율 (20보다 적거나 동일)이 포함됩니다. 이 회사는 2025 년 12 월에 이러한 결과를 공유 할 것으로 예상합니다.

이 시험은 2024 년 3 월에 시작되었습니다. 환자는 전 세계적으로 약 30 개 사이트에 등록했습니다. 폴란드에 62%가 등록되었습니다. 캐나다에 등록 된 24%; 14%는 미국에 등록했습니다.

이 연구에서

등록 기준에는 스크리닝 및 무작위 배정 모두에서 SALT 점수를 사용하여 측정 된 심각한 심각한 탈모증 areata (≥ 50% 두피 침범) 진단이 포함되었습니다. 조사자 평가 당 지난 6 개월 동안 불안정한 탈모증 Areata 과정을 경험 한 환자는 연구에서 제외되었습니다. 확산 탈모증 및 다른 형태의 탈모증 환자도 제외되었습니다. 환자 무작위 화는 염수에 의해 측정 된 기준선 질환 심각도에 기초하여 계층화되었다.

rezpegaldesleukin

자가 면역 및 염증성 질환은 면역계가 사람의 신체에 실수로 건강한 세포를 공격하고 손상시킵니다. 신체의 자기 내성 메커니즘이 실패하면이 공격을 수행하는 병원성 T 림프구의 형성이 가능합니다. Rezpegaldesleukin은 많은자가 면역 및 염증 상태를 가진 사람들의 이러한 근본적인 면역계 불균형을 다룰 수있는 잠재적 인 1 급 분해능 치료제입니다. 그것은 조절 T 세포로 알려진 강력한 억제 면역 세포의 증식을 자극하기 위해 신체의 인터루킨 -2 수용체 복합체를 표적으로한다. 이들 세포를 활성화함으로써, Rezpegaldesleukin은 면역 체계를 다시 균형있게 끌어 올릴 수있다.

2025 년 2 월, 미국 식품의 약국 (FDA)은 12 세 및 소아 환자의 치료를 위해 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 REZPEGALDESLEUKIN을 위해 빠른 트랙 지정을 허가했다. 국소 처방 치료법 또는 치료법이 권장되지 않는 경우.

rezpegaldesleukin은 다수의자가 면역 및 염증성 질환에 대한 자체 관리 주사로 개발되고 있습니다. 그것은 Nektar Therapeutics가 전적으로 소유하고 있습니다.

Alopecia areata

Alopecia areata는 환자 자신의 면역 체계가 모낭을 공격하여 탈모를 초래하는 질병입니다. 현재 미국의 약 70 만 명이 현재 어떤 형태의 탈모증 areata를 가지고 있습니다. 치료제

Nektar Therapeutics는자가 면역 및 만성 염증성 질환에서 근본적인 면역 기능 장애를 다루는 치료법 개발에 중점을 둔 임상 단계 생명 공학 회사입니다. Nektar의 주요 제품 후보 인 Rezpegaldesleukin (Rezpegaldesleukin) (Rezpeg, 또는 NKTR-358)은 아토피 성 피부염과 알로피아 areata에서 하나는 2 상 임상 시험에서 평가되는 새로운 1 등석 조절 T 세포 자극기입니다. Nektar의 파이프 라인에는 또한 전임상 이중 종양 괴사 인자 수용체 유형 II (TNFR2) 항체 및 이중 특이 적 프로그램, NKTR-0165 및 NKTR-0166 및 변형 된 조혈 콜로니 자극 인자 (CSF) 단백질, NKTR-422도 포함됩니다. Nektar는 다양한 파트너들과 함께 여러 가지 임상 시험에서 면역 체계의 자연적인 능력을 향상시키기 위해 설계된 IL-15 수용체 작용제 인 NKTR-255를 평가하고 있습니다. 자세한 내용은 www.nektar.com을 방문하여 LinkedIn에서 당사를 팔로우하십시오.

미래 예측 진술에 관한주의 사항 이 보도 자료에는 다음과 같은 단어로 식별 할 수있는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술의 예는 무엇보다도 Rezpegaldesleukin의 치료 잠재력 및 안전 프로파일, 미래 개발 계획, Rezpegaldesleukin, Rezolve-AA의 데이터를보고하기위한 결과 및 타이밍, Rezpegaldesleukin, Rezpegaldesleukin이 최초의 조절 된 조절 세포 요법, 넓은 대상의 성과 및 Areate의 장점이 될 수있는 잠재적 인 레지날드 세포 요법에 대한 데이터를보고하는 결과 및 타이밍에 관한 진술을 포함합니다. 다른 면역 조절은 발달에 접근하고, 탈모증 areata에서 새로운 작용 메커니즘에 대한 충족되지 않은 요구가 높다. 미래 예측 진술은 역사적 사실이나 미래의 성과에 대한 보증이 아닙니다. 대신, 그들은 비즈니스의 미래, 미래 계획 및 전략, 예상 사건 및 동향, 경제 및 기타 미래 조건에 대한 현재의 신념, 기대 및 가정에만 근거합니다. 미래 예측 진술은 미래와 관련이 있기 때문에 예측하기 어려운 상황의 고유 한 불확실성, 위험 및 변화가 우리의 통제를 벗어납니다. 우리의 실제 결과는 미래 예측 진술에 표시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 따라서 이러한 미래 예측 진술에 의존해서는 안됩니다. 우리의 실제 결과가 미래 예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수있는 중요한 요소는 다음과 같습니다. (i) Rezpegaldesleukin의 치료 잠재력에 관한 우리의 진술은 전임상 및 임상 결과 및 관찰에 기초하며 연구와 개발이 계속됨에 따라 변화를 겪을 수 있습니다. (ii) Rezpegaldesleukin은 조사 대리인 이며이 약물 후보에 대한 지속적인 연구 개발은 향후 임상 연구에서 부정적인 안전성 및 효능 결과를 포함하여 실질적인 위험에 처해 있습니다 (초기 전임상 및 임상 연구에서 긍정적 인 결과에도 불구하고). (iii) Rezpegaldesleukin은 임상 개발 중이며 실패의 위험이 높으며 규제 승인 전에 어느 단계에서도 예기치 않게 발생할 수 있습니다. (iv) 임상 시험의 시작 또는 끝의 타이밍 및 임상 데이터의 가용성은 규제 지연, 예상 된 환자 등록, 제조 문제, 치료 표준 변화, 진화 표준, 규제 요구 사항, 임상 시험, 임상 적 시험 요인 또는 궁극적 인 규제 또는 최후의 규제 성격을 얻는 데있어서의 임상 시험, 경쟁 요인을 발전시키는 것보다 느리게 지연되거나 실패 할 수 있습니다. (v) 빠른 트랙 지정은 Rezpegaldesleukin이 미국에서 마케팅 승인을받을 가능성을 증가시키지 않습니다. (vi) 특허는 당사의 약물 후보자에 대한 특허 출원에서 발행되지 않을 수 있으며, 발행 된 특허는 시행 할 수 없거나 제 3 자의 추가 지적 재산 면허가 필요할 수 있습니다. 그리고 (vii) 2025 년 5 월 9 일 증권 거래위원회에 제출 된 양식 10-Q에 대한 분기 별 보고서에 명시된 다른 중요한 위험과 불확실성.이 보도 자료에서 우리가 작성한 미래 예측 진술은 현재 우리가 이용할 수있는 정보 만 기반하며, 그 날짜만큼만 말합니다. 우리는 새로운 정보, 미래 개발 또는 기타의 결과로, 때때로 작성 될 수있는 선진적인 진술을 업데이트 할 의무는 없습니다. colspan = "1"rowspan = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. 염증성 피부 질환의 치료에서 조절 T 세포-선택적 인터루킨 -2 수용체 작용제 레즈페이드 데 슬리킨 : 2 개의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1B 시험. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 .

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소스 Nektar Therapeutics

게시됨 : 2025-08-01 06:00

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