Nektar Therapeutics menerima penetapan trek yang cepat untuk rezpegaldesleukin untuk rawatan alopecia aropecia teruk yang teruk

Ikuti Drugslib di

San Francisco, 29 Julai, 2025 / PRNewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memberikan penetapan trek yang cepat untuk rezpegaldesleukin untuk rawatan yang teruk dan lebih berat. kilogram. Rezpegaldesleukin adalah terapi biologi penyiasatan yang mensasarkan kompleks reseptor interleukin-2 dalam badan untuk merangsang percambahan sel-sel imun yang menghalang sel-sel T pengawalseliaan (Tregs). Keputusan dari pelbagai ujian klinikal menunjukkan bahawa Rezpegaldesleukin dengan selamat dan dos-bergantung kepada Tregs.1

"Kami gembira bahawa Rezpegaldesleukin telah diberikan penetapan jalur yang cepat untuk rawatan alopecia areata, sambil menunjuk ke atas. Pegawai Pembangunan di Nektar. "Alopecia areata adalah penyakit keradangan yang kronik, sistemik, imun-mediasi, dan terdapat keperluan mendesak untuk pendekatan mekanistik novel yang dapat merawat patogenesis yang mendasari gangguan ini. program pendaftaran yang berpotensi berikutan penyempurnaan Fasa 2. "

Matlamat proses trek cepat FDA adalah untuk memastikan rawatan baru yang penting mencapai pesakit secepat mungkin. Penamaan ini diberikan kepada terapi penyiasatan yang merawat keadaan yang serius dan berpotensi untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Calon dadah yang menerima penetapan trek yang cepat layak untuk mesyuarat yang lebih kerap dan interaksi bertulis dengan FDA untuk membincangkan pelan pembangunan calon dadah serta kelayakan yang mungkin untuk semakan semula dan semakan keutamaan.

Kajian Rezolve-AA (NCT06340360) mendaftarkan kira-kira 90 pesakit dengan alopecia aropia yang teruk yang belum pernah dirawat dengan perencat JAK atau biologi lain. Pesakit telah rawak merentasi dua rejimen dos yang berbeza dari rezpegaldesleukin atau plasebo. Titik akhir keberkesanan utama akan menilai perubahan peratus min dalam keterukan Alat Alopecia (SALT) pada akhir tempoh induksi 36 minggu. Titik akhir sekunder termasuk perkadaran peserta dengan lebih besar daripada atau sama dengan pengurangan 50% skor garam pada minggu 36 dan timepoints yang dinilai lain, penambahbaikan peratus min dalam skor garam pada timepoints lain yang dinilai, dan perkadaran pesakit yang mencapai garam-20 (skor garam mutlak kurang daripada atau sama dengan 20). Syarikat menjangkakan untuk berkongsi keputusan ini pada bulan Disember 2025.

Percubaan ini dimulakan pada bulan Mac 2024. Pesakit telah mendaftar di sekitar 30 tapak di seluruh dunia dengan: 62% mendaftar di Poland; 24% mendaftar di Kanada; dan 14% mendaftar di Amerika Syarikat.

Kriteria pendaftaran dalam kajian ini termasuk diagnosis alopecia areata yang teruk (≥ 50% penglibatan kulit) yang diukur menggunakan skor garam pada kedua-dua pemeriksaan dan rawak. Pesakit yang mengalami kursus Alopecia Areata yang tidak stabil dalam tempoh 6 bulan terakhir setiap penilaian penyiasat dikecualikan daripada kajian ini. Pesakit dengan alopecia yang meresap dan bentuk alopecia lain juga dikecualikan. Rawak pesakit berstrata berdasarkan keterukan penyakit asas seperti yang diukur oleh skor garam.

Mengenai Rezpegaldesleukin

Penyakit autoimun dan keradangan menyebabkan sistem imun tersilap menyerang dan merosakkan sel yang sihat dalam tubuh seseorang. Kegagalan mekanisme toleransi diri badan membolehkan pembentukan limfosit T patogen yang menjalankan serangan ini. Rezpegaldesleukin adalah potensi terapeutik resolusi kelas pertama yang boleh menangani ketidakseimbangan sistem imun yang mendasari orang-orang dengan banyak keadaan autoimun dan keradangan. Ia mensasarkan kompleks reseptor interleukin-2 dalam badan untuk merangsang percambahan sel-sel imun yang kuat yang dikenali sebagai sel T pengawalseliaan. Dengan mengaktifkan sel-sel ini, rezpegaldesleukin boleh bertindak untuk membawa sistem imun kembali ke keseimbangan.

Pada bulan Februari 2025, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) memberikan penamaan jalur yang cepat untuk rezpegaldesleukin untuk rawatan dewasa dan lebih tua dengan tahap yang lebih tinggi dan lebih lama. dikawal dengan secukupnya dengan terapi preskripsi topikal atau apabila terapi tersebut tidak dianjurkan.

Rezpegaldesleukin sedang dibangunkan sebagai suntikan sendiri untuk beberapa penyakit autoimun dan keradangan. Ia dimiliki sepenuhnya oleh Nektar Therapeutics.

Mengenai Alopecia areata

Alopecia areata adalah penyakit di mana sistem imun pesakit sendiri menyerang folikel rambut yang mengakibatkan keguguran rambut.2 Insiden seumur hidup Alopecia areata adalah 2% di kedua -dua lelaki dan wanita.2 Hampir 6.7 juta orang di A.S. dan 160 juta di seluruh dunia membangunkan Alopecia areata dalam hayat mereka. Kira-kira 700,000 orang di A.S. kini mempunyai beberapa bentuk alopecia areata.3 Ia sering dikaitkan dengan keadaan auto-imun yang lain serta kemurungan dan kecemasan.2 Penyakit ini mempunyai kesan yang besar terhadap kualiti hidup untuk pesakit. Therapeutics

Nektar Therapeutics adalah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada pembangunan rawatan yang menangani disfungsi imunologi yang mendasari penyakit autoimun dan kronik. Calon produk utama Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, atau NKTR-358), adalah novel, stimulator sel T pengawalseliaan pertama yang dinilai dalam dua ujian klinikal fasa 2B, satu dalam dermatitis atopik dan satu di Alopecia areata. Talian paip Nektar juga termasuk faktor reseptor nekrosis tumor nekrosis yang pra-program dan program antibodi dan bispecific, NKTR-0165 dan NKTR-0166, dan protein, NKTR-0), dan NKTR-0166, dan protein koloni hematopoietik yang diubahsuai (CSF), NKTR-4. Nektar, bersama-sama dengan pelbagai rakan kongsi, juga menilai NKTR-255, agonis reseptor IL-15 yang direka untuk meningkatkan keupayaan semula jadi sistem imun untuk melawan kanser, dalam beberapa ujian klinikal yang berterusan. Untuk maklumat lanjut, lawati www.nektar.com dan ikuti kami di LinkedIn.

Nota peringatan mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang dapat dikenalpasti dengan kata-kata seperti: "akan," "boleh," "ke hadapan," "mengharapkan," "berkembang," "pelan," "dan rujukan yang serupa untuk tempoh masa depan. Contoh-contoh pernyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, pernyataan mengenai potensi terapeutik dan profil keselamatan, dan rancangan pembangunan masa depan untuk, rezpegaldesleukin, hasil dan masa untuk melaporkan data dari rezolve-aa, potensi untuk rezpegaldesleukin untuk menjadi regulatori sel yang berpotensi untuk a. Mekanisme Treg berasaskan luas mengenai pendekatan imun-modulasi yang lain dalam pembangunan, dan keperluan yang tidak terpenuhi untuk mekanisme tindakan baru di alopecia areata. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan bukanlah fakta sejarah atau jaminan prestasi masa depan. Sebaliknya, mereka hanya berdasarkan kepercayaan, jangkaan, dan andaian semasa mengenai masa depan perniagaan, rancangan dan strategi masa depan, peristiwa dan trend yang dijangkakan, ekonomi dan keadaan masa depan yang lain. Oleh kerana pernyataan yang berpandangan ke hadapan berkaitan dengan masa depan, mereka tertakluk kepada ketidakpastian, risiko dan perubahan dalam keadaan yang sukar diramalkan dan kebanyakannya berada di luar kawalan kita. Hasil sebenar kami mungkin berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Oleh itu, anda tidak boleh bergantung kepada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Faktor-faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar kami berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain: (i) pernyataan kami mengenai potensi terapeutik Rezpegaldesleukin adalah berdasarkan penemuan dan pemerhatian klinikal dan klinikal dan tertakluk kepada perubahan sebagai penyelidikan dan pembangunan berterusan; (ii) Rezpegaldesleukin adalah ejen penyiasatan dan penyelidikan dan pembangunan yang berterusan untuk calon dadah ini tertakluk kepada risiko yang besar, termasuk penemuan keselamatan dan keberkesanan negatif dalam kajian klinikal masa depan (walaupun penemuan positif dalam kajian pra -klinikal dan klinikal yang terdahulu); (iii) Rezpegaldesleukin adalah dalam pembangunan klinikal dan risiko kegagalan adalah tinggi dan tidak disangka -sangka berlaku di mana -mana peringkat sebelum kelulusan pengawalseliaan; sama (v) Penamaan trek yang cepat tidak meningkatkan kemungkinan bahawa Rezpegaldesleukin akan menerima kelulusan pemasaran di Amerika Syarikat; (vi) Paten tidak boleh mengeluarkan dari permohonan paten kami untuk calon dadah kami, paten yang telah dikeluarkan mungkin tidak boleh dikuatkuasakan, atau lesen harta intelek tambahan dari pihak ketiga mungkin diperlukan; dan (vii) beberapa risiko penting dan ketidakpastian penting yang dinyatakan dalam laporan suku tahunan kami mengenai Borang 10-Q yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa pada 9 Mei 2025. Mana-mana kenyataan yang dibuat oleh kami dalam siaran akhbar ini hanya berdasarkan maklumat yang kini tersedia kepada kami dan hanya bercakap pada tarikh yang dibuat. Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini apa-apa pernyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada ditulis atau lisan, yang boleh dibuat dari semasa ke semasa, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, perkembangan masa depan atau sebaliknya. colspan = "1" rowspan = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. Rezpegaldesleukin regulatori sel sel-sel-sel yang selektif dalam rawatan penyakit kulit keradangan: dua ujian fasa 1B yang dikawal oleh plasebo, plasebo, plasebo. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/S41467-024-53384-1 .

2.

Lintzeri, D.A., Constantinou, A., Hillmann, K., Ghoreschi, K., Vogt, A. dan Blume-peytavi, U. (2022), Alopecia areata- Pemahaman dan Pengurusan Semasa. JDDG: Journal Der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689

3.

National Alopecia areata Foundation

colspan = "1" rowspan = "1">

Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia areata: beban penyakit, pendekatan untuk rawatan, dan keperluan yang tidak terpenuhi. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

Disiarkan : 2025-08-01 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular