Nektar Therapeutics ontvangt een snelle trackaanduiding voor RezpegaldeSleukin voor de behandeling van ernstige tot ernstige alopecia areata

Volg Drugslib op

SAN FRANCISCO, July 29, 2025 /PRNewswire/ -- Nektar Therapeutics (Nasdaq: NKTR) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for rezpegaldesleukin for the treatment of severe-to-very severe alopecia areata (AA) in adults and pediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 40 kilogram. Rezpegaldesleukin is een onderzoeksbiologische therapie die zich richt op het interleukine-2-receptorcomplex in het lichaam om de proliferatie van remmende immuuncellen bekend te stimuleren die bekend staan als regulerende T-cellen (Tregs). Results from multiple clinical trials showed that rezpegaldesleukin safely and dose-dependently increased Tregs.1

"We are pleased that rezpegaldesleukin has been granted Fast Track designation for the treatment of alopecia areata, adding to its Fast Track designation in atopic dermatitis," said Jonathan Zalevsky, Ph.D., Senior Vice President and Chief Research & Development Officer at Nektar. "Alopecia areata is a chronic, systemic, immune-mediated inflammatory disease, and there is an urgent need for novel mechanistic approaches that could treat the underlying pathogenesis of this disorder. We remain on track to announce topline data in December from our ongoing REZOLVE-AA Phase 2b study for rezpegaldesleukin in alopecia areata, and we look forward to the opportunity to collaborate quickly with the agency on a potential Registratieprogramma na de voltooiing van fase 2. "

Het doel van het FDA -trackproces van de FDA is ervoor te zorgen dat belangrijke nieuwe behandelingen patiënten zo snel mogelijk bereiken. De aanwijzing wordt verleend aan onderzoekstherapieën die ernstige aandoeningen behandelen en het potentieel hebben om aan een onvervulde medische behoefte te voldoen. Een drugskandidaat die een snelle trackaanduiding ontvangt komt in aanmerking voor frequentere vergaderingen en schriftelijke interacties met de FDA om het ontwikkelingsplan van de drugskandidaat te bespreken en mogelijk in aanmerking te komen voor rollende beoordeling en prioriteitsbeoordeling.

over rezolve-aa

De REZOLVE-AA (NCT06340360) studie heeft ongeveer 90 patiënten met ernstige tot ernstige alopecia areata ingeschreven die niet eerder zijn behandeld met een JAK-remmer of andere biologische. Patiënten werden gerandomiseerd over twee verschillende dosisregimes van Rezpegaldesleukin of placebo. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid zal de gemiddelde procentuele verandering in de ernst van de alopecia-tool (SALT) -score evalueren aan het einde van de inductieperiode van 36 weken. Secundaire eindpunten omvatten het aandeel deelnemers met een groter dan of gelijk aan 50% vermindering van de zoutscore in week 36 en andere beoordeelde tijdstippen, de gemiddelde procentuele verbetering van de zoutscore bij andere beoordeelde tijdstippen en het aandeel patiënten dat SALT-20 bereikt (een absolute zoutscore van minder dan of gelijk aan 20). Het bedrijf verwacht deze resultaten in december 2025 te delen.

Deze studie werd in maart 2024 gestart. Patiënten werden op ongeveer 30 locaties wereldwijd ingeschreven met: 62% ingeschreven in Polen; 24% ingeschreven in Canada; en 14% ingeschreven in de Verenigde Staten.

Inschrijvingscriteria in de studie omvatten een diagnose van ernstige tot ernstige alopecia areata (≥ 50% hoofdhuidbetrokkenheid) zoals gemeten met behulp van de SALT-score bij zowel screening als randomisatie. Patiënten die een onstabiele verloop van Alopecia Areata hebben meegemaakt in de afgelopen 6 maanden per beoordeling van de onderzoeker, werden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten met diffuse alopecia en andere vormen van alopecia werden ook uitgesloten. Randomisatie van de patiënt werd gestratificeerd op basis van de ernst van de basislijnziekte zoals gemeten door de zoutscore.

over RezpegaldeSleukin

Auto -immuun- en inflammatoire ziekten zorgen ervoor dat het immuunsysteem ten onrechte aan aanvalt en gezonde cellen in het lichaam van een persoon beschadigt. Een falen van de zelftolerantiemechanismen van het lichaam maakt de vorming van de pathogene T-lymfocyten mogelijk die deze aanval uitvoeren. Rezpegaldesleukin is een potentiële first-in-class resolutie therapeutisch dat deze onderliggende onevenwichtige immuunsysteem kan aanpakken bij mensen met veel auto-immuun- en inflammatoire aandoeningen. Het richt zich op het interleukine-2-receptorcomplex in het lichaam om de proliferatie van krachtige remmende immuuncellen bekend te stimuleren die bekend staan als regulerende T-cellen. Door deze cellen te activeren, kan RezpegaldeSleukin handelen om het immuunsysteem weer in evenwicht te brengen.

In februari 2025 heeft de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een snelle trackaanduiding verleend voor RezpegaldeSleukin voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten 12 jaar en ouder die ten minste 40 kilogram wegen met gemodificeerde dermatis. gecontroleerd met actuele recepttherapieën of wanneer die therapieën niet raadzaam zijn.

Rezpegaldesleukin wordt ontwikkeld als een zelf toegediende injectie voor een aantal auto-immuun en inflammatoire ziekten. Het is volledig eigendom van Nektar Therapeutics.

over alopecia areata

Alopecia Areata is een ziekte waarbij het eigen immuunsysteem van een patiënt haarzakjes aanvalt, wat resulteert in haarverlies.2 De levenslange incidentie van Alopecia Areata is 2% bij zowel mannen als vrouwen. 2 Bijna 6,7 miljoen mensen in de VS en 160 miljoen wereldwijd ontwikkelen Alopecia Areata in hun leven. Ongeveer 700.000 mensen in de VS hebben momenteel een vorm van Alopecia Areata.3 Het wordt vaak geassocieerd met andere auto-immuunaandoeningen, evenals depressie en angst.2 De ziekte heeft een enorme impact op de kwaliteit van het leven voor patiënten.4 Beschikbare therapies voor alopecia zijn niet duurzaam en heeft een hoge terugval en heeft een hoge terugval en zijn een urgente medische medische, effectieve therapies voor patiënten. Therapeutica

Nektar Therapeutics is een biotechnologiebedrijf in klinisch stadium gericht op het ontwikkelen van behandelingen die de onderliggende immunologische disfunctie in auto-immuun- en chronische ontstekingsziekten aanpakken. Nektar's loodproductkandidaat, Rezpegaldesleukin (Rezpeg of NKTR-358), is een nieuwe, first-in-class regulerende T-celstimulator die wordt geëvalueerd in twee fase 2b klinische onderzoeken, één in atopische dermatitis en één in alopecia areata. De pijplijn van Nektar omvat ook een preklinische bivalent tumornecrosefactor-receptor type II (TNFR2) antilichaam en bispecifieke programma's, NKTR-0165 en NKTR-0166, en een gemodificeerde hematopoietische kolonie-stimulerende factor (CSF) eiwit, NKTR-422. Nektar, samen met verschillende partners, evalueert ook NKTR-255, een onderzoeks-IL-15-receptoragonist die is ontworpen om het natuurlijke vermogen van het immuunsysteem om kanker te bestrijden, in verschillende lopende klinische onderzoeken te stimuleren.

Nektar heeft hoofdkantoor in San Francisco, Californië. Voor meer informatie, bezoek www.nektar.com en volg ons op LinkedIn.

waarschuwingsnoot met betrekking tot toekomstgerichte uitspraken Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken die kunnen worden geïdentificeerd door woorden zoals: "Will", "" aanvaller "," verwachten "," ontwikkelen "," potentieel "," "plan" en vergelijkbare referenties naar toekomstige periodes. Examples of forward-looking statements include, among others, statements regarding the therapeutic potential and safety profile of, and future development plans for, rezpegaldesleukin, the results and timing for reporting data from REZOLVE-AA, the potential for rezpegaldesleukin to be a first-in-class T regulatory cell therapy, the potential market opportunity in atopic dermatitis and alopecia areata, the advantage of a broad-based Treg Mechanisme over andere immuunmodulatiebenaderingen in de ontwikkeling en de hoge onvervulde behoefte aan een nieuw werkingsmechanisme in Alopecia Areata. Voorwaarts ogende verklaringen zijn noch historische feiten of garanties voor toekomstige prestaties. In plaats daarvan zijn ze alleen gebaseerd op onze huidige overtuigingen, verwachtingen en veronderstellingen met betrekking tot de toekomst van ons bedrijf, toekomstplannen en strategieën, verwachte evenementen en trends, de economie en andere toekomstige voorwaarden. Omdat toekomstgerichte verklaringen betrekking hebben op de toekomst, zijn ze onderworpen aan inherente onzekerheden, risico's en veranderingen in omstandigheden die moeilijk te voorspellen zijn en waarvan vele buiten onze controle vallen. Onze werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die aangegeven in de toekomstgerichte verklaringen. Daarom moet u niet vertrouwen op een van deze toekomstgerichte verklaringen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten materieel verschillen van die aangegeven in de toekomstgerichte verklaringen, zijn onder andere: (i) onze verklaringen met betrekking tot het therapeutische potentieel van Rezpegaldesleukin zijn gebaseerd op preklinische en klinische bevindingen en observaties en kunnen worden gewijzigd naarmate onderzoek en ontwikkeling doorgaan; (ii) Rezpegaldesleukin is een onderzoeksagent en voortdurende onderzoek en ontwikkeling voor deze geneesmiddelenkandidaat is onderworpen aan aanzienlijke risico's, waaronder negatieve veiligheids- en werkzaamheidsbevindingen in toekomstige klinische studies (niettegenstaande positieve bevindingen in eerdere preclinische en klinische studies); (iii) Rezpegaldesleukin is in klinische ontwikkeling en het risico van falen is hoog en kan onverwacht optreden in elk stadium voorafgaand aan goedkeuring van de regelgeving; (iv) De timing van het begin of einde van de klinische onderzoeken en de beschikbaarheid van klinische gegevens kan worden uitgesteld of niet succesvol vanwege wettelijke vertragingen, langzamer dan verwachte patiënteninschrijving, productie -uitdagingen, veranderende zorgstandaarden, evoluerende regelgevende vereisten, klinische uitzendingen, klinische uitjes; (v) Een snelle trackaanduiding verhoogt niet de kans dat Rezpegaldesleukin marketinggoedkeuring zal ontvangen in de Verenigde Staten; (vi) octrooien mogen onze patentaanvragen niet afgeven voor onze drugskandidaten, patenten die hebben uitgegeven, mogelijk niet afdwingbaar zijn of aanvullende licenties voor intellectuele eigendom van derden kunnen vereist zijn; en (vii) bepaalde andere belangrijke risico's en onzekerheden uiteengezet in ons driemaandelijkse rapport over formulier 10-Q ingediend bij de Securities and Exchange Commission op 9 mei 2025. Elke toekomstgerichte verklaring die door ons in dit persbericht is afgelegd, is alleen gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor ons en spreekt alleen vanaf de datum waarop het wordt gemaakt. We nemen geen verplichting aan om een toekomstgerichte verklaring bij te werken, ofwel geschreven of mondeling, die van tijd tot tijd kan worden gemaakt, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anders colspan = "1" Rowspan = "1">>

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. De regulerende T-cel-selectieve interleukine-2-receptoragonist rezpegaldesleukin bij de behandeling van inflammatoire huidziekten: twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 1B-onderzoeken. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 .

2.

Lintzeri, D.A., Constantinou, A., Hillmann, K., Ghorchi, K., Vogt, A. en Blume-Peytavi, U. (2022), Alopecia Areata- Huidig begrip en management. JDDG: Journal Der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689

3.

National Alopecia Areata Foundation

4.

Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia Areata: Disease van ziekte, benadering van behandeling en huidige onvervulde behoeften. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

Bron nektar therapeutics

Geplaatst : 2025-08-01 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden