Nektar Therapeutics otrzymuje szybkie oznaczenie Rezpegaldesleukin w leczeniu ciężkiego na bardzo ciężkie łysienie areata

Śledź Drugslib na

San Francisco, 29 lipca 2025 r. / PRNewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzielała szybkiego oznaczenia dla Rezpegaldesleukin do leczenia ciężkiego do zera ciężkiego alopecii areaTa. Kilogramy. Rezpegaldesleukin to badana biologiczna terapia, która jest ukierunkowana na kompleks receptora interleukiny-2 w organizmie w celu stymulowania proliferacji hamujących komórek odpornościowych znanych jako regulacyjne komórki T (Tregs). Wyniki wielu badań klinicznych wykazały, że Rezpegaldesleukin bezpiecznie i zależne od dawki Tregs.1

„Cieszymy się, że Rezpegaldesleukin przyznano szybkie oznaczenie za leczenie wiceprezesa alopecii Areata, dodając jej szybkie oznaczenie toru w atopowym zapaleniu dermatycznym dermat. Nektar. „Łysienie Areata jest przewlekłą, ogólnoustrojową, za pośrednictwem odporności choroby zapalnej i istnieje pilna potrzeba nowych podejść mechanistycznych, które mogłyby leczyć leżącej u podstaw patogenezę tego zaburzenia. Pozostajemy na dobrej drodze, aby ogłaszać dane o pierwszej linii w grudniu od naszego trwałego działania w formie działu Rezolve-AA Faza 2. program rejestracyjny po zakończeniu fazy 2. ”

Celem szybkiego śledzenia FDA jest zapewnienie, aby ważne nowe leczenie dotarło do pacjentów tak szybko, jak to możliwe. Oznaczenie jest przyznawane na terapie badawcze, które leczą poważne warunki i mogą zaspokoić niezaspokojoną potrzebę medyczną. Kandydat na leki, który otrzymuje szybkie oznaczenie, kwalifikuje się do częstszych spotkań i pisemnych interakcji z FDA w celu omówienia planu rozwoju kandydata na leki, a także możliwej kwalifikowalności do przeglądu i priorytetowego przeglądu.

O Rezolve-AA

Badanie Rezolve-AA (NCT06340360) włączało około 90 pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkim łysieniem, którzy wcześniej nie byli leczeni inhibitorem JAK lub innym biologicznym. Pacjenci byli losowo losowo w dwóch różnych schematach dawki Rezpegaldesleukin lub placebo. Główny punkt końcowy skuteczności oceni średnią procentową zmianę nasilenia narzędzia łysienia (sól) na koniec 36-tygodniowego okresu indukcji. Wtórne punkty końcowe obejmują odsetek uczestników o większym lub równym zmniejszeniu wyniku soli w 36 tygodniu i innych ocenianych punktach czasowych, średniej poprawy wyniku soli w innych ocenianych punktach czasowych oraz odsetek pacjentów osiągających sól-20 (bezwzględny wynik soli mniejszy niż 20). Firma spodziewa się podzielić te wyniki w grudniu 2025 r.

Rozpoczęto to badanie w marcu 2024 r. Pacjenci zostali włączeni na około 30 miejsc na całym świecie z: 62% zapisanymi do Polski; 24% zapisanych do Kanady; i 14% zapisanych do Stanów Zjednoczonych.

Kryteria rejestracji w badaniu obejmowały diagnozę ciężkiego na bardzo ciężkie łysienie aterea (≥ 50% udziału skóry głowy), mierzone przy użyciu wyniku soli zarówno przy badaniach przesiewowych, jak i randomizacji. Pacjenci, którzy doświadczyli niestabilnego przebiegu łysienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy na ocenę badacza, zostali wykluczeni z badania. Wykluczono również pacjentów z rozproszoną łysieniem i innymi formami łysienia. Randomizację pacjenta stratyfikowano na podstawie wyjściowego nasilenia choroby, mierzonej w wyniku soli.

O Rezpegaldesleukin

Choroby autoimmunologiczne i zapalne powodują błędne atakowanie układu odpornościowego i uszkodzenia zdrowych komórek w ciele. Niepowodzenie mechanizmów tolerancji organizmu umożliwia tworzenie patogennych limfocytów T, które przeprowadzają ten atak. Rezpegaldesleukin jest potencjalnym terapeutycznym rozdzielczością pierwszej w klasie, która może rozwiązać ten podstawowy nierównowaga układu odpornościowego u osób z wieloma stanami autoimmunologicznymi i zapalnymi. Kieruje się na kompleks receptora interleukiny-2 w organizmie, aby stymulować proliferację silnych hamujących komórek odpornościowych znanych jako regulacyjne komórki T. Aktywając te komórki, Rezpegaldesleukin może działać, aby przywrócić układ odpornościowy.

W lutym 2025 r. U.S. Food and Drug Administration (FDA) przyznał szybkie oznaczenie dla Rezpegaldesleukin w leczeniu pacjentów dorosłych i pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych w wieku 12 lat i starszych. kontrolowane za pomocą miejscowych terapii na receptę lub gdy te terapie nie są wskazane.

Rezpegaldesleukin jest opracowywany jako zastrzyk samodzielny dla wielu chorób autoimmunologicznych i zapalnych. Jest w całości własnością Nektar Therapeutics.

o alopecia Areata

łysienie Areata to choroba, w której własny układ odpornościowy atakuje pęcherzyki włosów, co powoduje utratę włosów. 2 Występowanie łysienia Areata wynosi 2% u mężczyzn i kobiet. 2 prawie 6,7 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych i 160 milionów na całym świecie rozwija się w życiu. Około 700 000 osób w Stanach Zjednoczonych ma obecnie jakąś formę łysienia Areata.3 Często wiąże się to z innymi stanami autoimmunologicznymi, a także depresją i lękiem. Therapeutics

Nektar Therapeutics to kliniczna firma biotechnologiczna, która koncentruje się na opracowywaniu leczenia, które zajmują się leżącą u podstaw dysfunkcji immunologicznej w autoimmunologicznych i przewlekłych chorobach zapalnych. Kandydat na wiodącego produktu Nektara, Rezpegaldesleukin (Rezpeg lub NKTR-358), jest nowym, pierwszorzędnym stymulatorem komórek T regulacyjnych ocenianych w dwóch badaniach klinicznych fazy 2B, po jednym w atopowym zapaleniu skóry i jednego w łysieniu. Rurociąg Nektara obejmuje również przedkliniczne przeciwciało czynnika martwicy nowotworów typu II (TNFR2) i programy Bispecific, NKTR-0165 i NKTR-0166 oraz zmodyfikowane czynnik stymulujący kolonię hematopoetyczny (CSF), NKTR-422. Nektar, wraz z różnymi partnerami, ocenia również NKTR-255, badaną agonistę receptora IL-15 zaprojektowanego w celu zwiększenia naturalnej zdolności układu odpornościowego do walki z rakiem, w kilku trwających badaniach klinicznych.

Nektar ma siedzibę w San Francisco w Kalifornii. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.nektar.com i śledź nas na LinkedIn.

Uwaga ostrzegawcza dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości Ten komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które można zidentyfikować takie słowa: „Will”, „może,„ napastnik ”,„ oczekiwać ”,„ rozwinąć ”,„ potencjał ”,„ plan ”i podobne odniesienia do przyszłych okresów. Przykłady stwierdzeń dotyczących przyszłości obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące potencjału terapeutycznego i profilu bezpieczeństwa oraz przyszłych planów rozwoju, Rezpegaldesleukin, wyników i czasu zgłaszania danych z Rezolve-AA, potencjału Rezpegaldesleukin, aby być pierwszą w klasie regulacyjną komórek T, regulacyjną terapią T-regulacyjną T-Klasy Tregatory T-regulacyjną T-Treagi, szerokiej linii Treagat. Mechanizm w zakresie innych podejść do modulacji immunologicznej w rozwoju i wysoka niezaspokojona potrzeba nowego mechanizmu działania w łysieniu. Stwierdzenia dotyczące przyszłości nie są ani faktami historycznymi, ani zapewnieniami przyszłych wyników. Zamiast tego opierają się wyłącznie na naszych obecnych przekonaniach, oczekiwaniach i założeniach dotyczących przyszłości naszej działalności, przyszłych planach i strategii, przewidywanych wydarzeniach i trendach, gospodarce i innych przyszłych warunkach. Ponieważ stwierdzenia dotyczące przyszłości odnoszą się do przyszłości, podlegają one nieodłącznej niepewności, ryzyku i zmianom okoliczności, które są trudne do przewidzenia, a wiele z nich jest poza naszą kontrolą. Nasze rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od wyników wskazanych w wypowiedzi przyszłości. Dlatego nie należy polegać na żadnym z tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Ważne czynniki, które mogłyby spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od tych wskazanych w stwierdzeniach przyszłościowych, obejmują między innymi: (i) nasze stwierdzenia dotyczące potencjału terapeutycznego Rezpegaldesleukin są oparte na wynikach przedklinicznych i klinicznych i obserwacjach i są poddawane zmianom w miarę rozwoju badań i rozwoju; (ii) Rezpegaldesleukin jest środkiem badawczym, a dalsze badania i rozwój tego kandydata na leki podlegają znacznym ryzyku, w tym negatywnym wynikach bezpieczeństwa i skuteczności w przyszłych badaniach klinicznych (niezależnie od pozytywnych wyników we wcześniejszych badaniach przedklinicznych i klinicznych); (iii) Rezpegaldesleukin jest w rozwoju klinicznym, a ryzyko awarii jest wysokie i może nieoczekiwanie wystąpić na każdym etapie przed zatwierdzeniem regulacyjnym; (iv) Czas rozpoczęcia lub końca badań klinicznych oraz dostępność danych klinicznych mogą być opóźnione lub nieudane z powodu opóźnień regulacyjnych, wolniejszych niż oczekiwana rejestracja pacjentów, wyzwania produkcyjne, zmiana standardów opieki, ewoluujące wymagania regulacyjne, projekt badania klinicznego, wyniki kliniczne, czynniki konkurencyjne lub opóźnienie lub niepowodzenie w celu uzyskania zgody regulacyjnego lub ważniejszych rynków; (v) szybkie oznaczenie toru nie zwiększa prawdopodobieństwa, że Rezpegaldesleukin otrzyma zatwierdzenie marketingu w Stanach Zjednoczonych; (vi) Patenty nie mogą wydawać z naszych wniosków patentowych dla naszych kandydatów na narkotyki, patenty, które wydane mogą być nie wykonalne, lub mogą być wymagane dodatkowe licencje własności intelektualnej od stron trzecich; oraz (vii) niektóre inne ważne ryzyko i niepewności określone w naszym kwartalnym raporcie na formularzu 10-Q złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w dniu 9 maja 2025 r. Wszelkie oświadczenie z przyszłości złożone przez nas w tym komunikacie prasowym oparte są wyłącznie na informacji dostępnych dla nas obecnie i mówi tylko o dacie, w której jest ono dokonane. Nie podejmujemy obowiązku aktualizacji jakiegokolwiek wypowiedzącego oświadczenia, czy to pisemnego lub ustnego, które można od czasu do czasu składać, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych zmian lub innych.

1.

colspan = "1" Rowspan = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. i in. Regulacyjny agonista receptora interleukiny-2-selektywnej receptora interleukiny-2 Rezpegaldesleukin w leczeniu zapalnych chorób skóry: dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania fazy 1B. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 .

2.

Lintzeri, D.A., Constantinou, A., Hillmann, K., Ghoreschi, K., Vogt, A. i Blume-Peytavi, U. (2022), Alopecia Areata- Obecne zrozumienie i zarządzanie. JDDG: Journal Der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689

3.

National Alopecia Foundation Foundation

Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia Areata: Błąd choroby, podejście do leczenia i obecne niezaspokojone potrzeby. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

Źródło neektar terapeutics

Wysłano : 2025-08-01 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe