A Nektar Therapeutics recebe designação rápida para rezpegaldesleucina para o tratamento de alopecia grave a muito grave Areata

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SAN FRANCISCO, July 29, 2025 /PRNewswire/ -- Nektar Therapeutics (Nasdaq: NKTR) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for rezpegaldesleukin for the treatment of severe-to-very severe alopecia areata (AA) in adults and pediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 40 quilogramas. Rezpegaldesleucina é uma terapia biológica de investigação que tem como alvo o complexo do receptor interleucina-2 no corpo para estimular a proliferação de células imunes inibitórias conhecidas como células T reguladoras (Tregs). Resultados de vários ensaios clínicos mostraram que a rezpegaldesleucina aumentou dependentemente de dependentemente os tregs.1

"Estamos satisfeitos que a rezpegaldesleucina tenha recebido uma designação rápida para a rastrear. Nektar. "Alopecia areata é uma doença inflamatória crônica, sistêmica e imunológica, e há uma necessidade urgente de novas abordagens mecanicistas que possam tratar a patogênese subjacente desse distúrbio. Continuamos a caminho de anunciar a TopLine Data em dezembro a partir de nosso estudo de rezolve e aquário de rezolve, para o rastreamento e o rumor da linha de rezol em que o rastreamento em potencial em dezembro de rezolve e aquário do rezolve e a rezol. Programa de registro após a conclusão da Fase 2. "

O objetivo do processo rápido da FDA é garantir que novos tratamentos importantes atinjam os pacientes o mais rápido possível. A designação é concedida às terapias de investigação que tratam condições graves e têm o potencial de atender a uma necessidade médica não atendida. Um candidato a medicamentos que recebe designação rápida é elegível para reuniões mais frequentes e interações escritas com o FDA para discutir o plano de desenvolvimento do candidato a drogas, além de possível elegibilidade para revisão e revisão prioritária.

sobre rezolve-aa

O estudo REZOLVE-AA (NCT06340360) incluiu aproximadamente 90 pacientes com alopecia Aroata grave a muito grave que não foram tratados anteriormente com um inibidor de JAK ou outro biológico. Os pacientes foram randomizados em dois regimes de dose diferentes de rezpegaldesleucina ou placebo. O endpoint de eficácia primária avaliará a alteração percentual média na pontuação da ferramenta de severidade da alopecia (SALT) no final do período de indução de 36 semanas. Os pontos de extremidade secundários incluem a proporção de participantes com maior ou igual à redução de 50% na pontuação do sal na semana 36 e outros pontos de tempo avaliados, a média percentual de melhoria na pontuação do sal em outros pontos de tempo avaliados e a proporção de pacientes que atingem sal salgada (uma pontuação absoluta de sal menor ou igual a 20). A Companhia espera compartilhar esses resultados em dezembro de 2025. 24% matriculados no Canadá; e 14% matriculados nos Estados Unidos.

Os critérios de inscrição

no estudo incluíram um diagnóstico de alopecia AREATA grave a muito grave (≥ 50% de envolvimento no couro cabeludo) conforme medido usando o escore de sal na triagem e randomização. Pacientes que experimentaram um curso instável de alopecia areata nos últimos 6 meses por avaliação do investigador foram excluídos do estudo. Pacientes com alopecia difusa e outras formas de alopecia também foram excluídos. A randomização do paciente foi estratificada com base na gravidade da doença da linha de base, conforme medido pela pontuação do sal.

Doenças autoimunes e inflamatórias fazem com que o sistema imunológico atacasse e danifique por engano células saudáveis no corpo de uma pessoa. Uma falha dos mecanismos de auto-tolerância do corpo permite a formação dos linfócitos T patogênicos que conduzem esse ataque. Rezpegaldesleucin é uma terapêutica potencial de primeira classe que pode abordar esse desequilíbrio subjacente ao sistema imunológico em pessoas com muitas condições autoimunes e inflamatórias. Ele tem como alvo o complexo do receptor interleucina-2 no corpo para estimular a proliferação de células imunes inibitórias poderosas conhecidas como células T reguladoras. Ao ativar essas células, a rezpegaldesleucina pode atuar para trazer o sistema imunológico de volta. controlado com terapias de prescrição tópica ou quando essas terapias não são aconselháveis.

Rezpegaldesleucina está sendo desenvolvido como uma injeção auto-administrada para várias doenças autoimunes e inflamatórias. É de propriedade totalmente da Nektar Therapeutics.

sobre alopecia areata

alopecia areata é uma doença em que o próprio sistema imunológico de um paciente ataca os folículos capilares, resultando em perda de cabelo.2 A incidência vitalícia de alopecia areata é de 2% em homens e mulheres.2 quase 6,7 milhões de pessoas nos EUA e 160 milhões em todo o mundo desenvolvem alopecia areata em sua vida. Atualmente, cerca de 700.000 pessoas nos EUA têm algum tipo de alopecia areata.3 É frequentemente associado a outras condições auto-imunes, bem como depressão e ansiedade.2 A doença tem um tremendo impacto na qualidade de vida dos pacientes.4 Disponíveis de picados para alopecia não são mais duráveis e com taxas de recaídas altas e

A

Nektar Therapeutics é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focado no desenvolvimento de tratamentos que abordam a disfunção imunológica subjacente em doenças inflamatórias autoimunes e crônicas. O candidato a produtos principais de Nektar, Rezpegaldesleucina (Rezpeg, ou NKTR-358), é um novo estimulador de células T reguladoras de primeira classe e primeiro ensaios clínicos de duas fase 2B, um na dermatite atópica e um em alopecia areata. O oleoduto de Nektar também inclui um receptor de necrose tumoral bivalente pré-clínico tipo II (TNFR2) Programas Biespecíficos, NKTR-0165 e NKTR-0166 e uma proteína de estimulação de colônias hematopoiéticas modificadas (CSF), NKTR-42. A Nektar, juntamente com vários parceiros, também está avaliando o NKTR-255, um agonista do receptor de IL-15 investigacional projetado para aumentar a capacidade natural do sistema imunológico de combater o câncer, em vários ensaios clínicos em andamento. Para mais informações, visite www.nektar.com e siga -nos no LinkedIn.

Nota de advertência sobre declarações prospectivas Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas que podem ser identificadas por palavras como: "Will", "poderia", "avançar", "esperar", "desenvolver", "potencial", "plano" e referências semelhantes a períodos futuros. Examples of forward-looking statements include, among others, statements regarding the therapeutic potential and safety profile of, and future development plans for, rezpegaldesleukin, the results and timing for reporting data from REZOLVE-AA, the potential for rezpegaldesleukin to be a first-in-class T regulatory cell therapy, the potential market opportunity in atopic dermatitis and alopecia areata, the advantage of a broad-based Treg mechanism sobre outras abordagens de modulação imunológica no desenvolvimento e a alta necessidade não atendida de um novo mecanismo de ação na alopecia areata. Declarações prospectivas não são fatos históricos nem garantias de desempenho futuro. Em vez disso, eles se baseiam apenas em nossas crenças, expectativas e suposições atuais sobre o futuro de nossos negócios, planos e estratégias futuras, eventos e tendências antecipadas, economia e outras condições futuras. Como as declarações prospectivas se relacionam com o futuro, elas estão sujeitas a incertezas, riscos e mudanças inerentes à previsão e muitos dos quais estão fora de nosso controle. Nossos resultados reais podem diferir materialmente dos indicados nas declarações prospectivas. Portanto, você não deve confiar em nenhuma dessas declarações prospectivas. Fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados reais diferam materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas incluem, entre outros: (i) nossas declarações sobre o potencial terapêutico de rezpegaldesleucina são baseadas em descobertas e observações pré-clínicas e clínicas e estão sujeitas a mudanças à medida que a pesquisa e o desenvolvimento continuam; (ii) Rezpegaldesleucina é um agente de investigação e pesquisa e desenvolvimento contínuos para este candidato a medicamentos estão sujeitos a riscos substanciais, incluindo achados negativos de segurança e eficácia em futuros estudos clínicos (apesar de achados positivos em estudos pré -clínicos e clínicos anteriores); (iii) Rezpegaldesleucina está no desenvolvimento clínico e o risco de falha é alto e pode ocorrer inesperadamente em qualquer estágio antes da aprovação regulatória; (iv) O momento do início ou fim dos ensaios clínicos e a disponibilidade de dados clínicos podem ser atrasados ou sem sucesso devido a atrasos regulatórios, mais lentos do que a inscrição prevista do paciente, desafios de fabricação, alterações de cuidados de cuidados, mais requisitos regulatórios, projetos de ensaios clínicos; (v) uma designação rápida de pista não aumenta a probabilidade de que Rezpegaldesleucina receberá a aprovação de marketing nos Estados Unidos; (vi) As patentes não podem emitir nossos pedidos de patentes para nossos candidatos a medicamentos, as patentes que emitiram não podem ser aplicáveis ou licenças adicionais de propriedade intelectual de terceiros podem ser necessárias; e (vii) certos outros riscos e incertezas importantes estabelecidos em nosso relatório trimestral no Formulário 10-Q arquivados na Comissão de Valores Mobiliários em 9 de maio de 2025. Qualquer declaração prospectiva feita por nós neste comunicado à imprensa é baseada apenas em informações atualmente disponíveis para nós e fala apenas na data em que é feita. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar nenhuma declaração prospectiva, escrita ou oral, que possa ser feita de tempos em tempos, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma. Colspan = "1" rowspan = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. O agonista do receptor de interleucina-2 seletivo de células T reguladoras Rezpegaldesleucina no tratamento de doenças inflamatórias da pele: dois ensaios randomizados, duplos e controlados por placebo. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 .

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2.

Lintzeri, D.A., Constantinou, A., Hillmann, K., Ghoreschi, K., Vogt, A. e Blume-Peytavi, U. (2022), Alopecia Areata- Compreensão e Gerenciamento atuais. JDDG: Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689

3.

Fundação nacional alopecia areata

Alanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia areata: ônus da doença, abordagem do tratamento e necessidades atuais não atendidas. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

Fonte nektartics

Postou : 2025-08-01 06:00

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