Nektar Therapeutics primește desemnarea rapidă a pieselor pentru Rezpegaldesleukin pentru tratamentul alopecia severă severă severă
San Francisco, 29 iulie 2025 / PRNewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat desemnarea rapidă a traseelor rapide pentru Rezpegaldesleukin pentru tratamentul alopeciei severe severe, iar vârsta în vârstă (AA) kilograme. Rezpegaldesleukin este o terapie biologică de investigație care vizează complexul receptor interleukin-2 din organism pentru a stimula proliferarea celulelor imune inhibitoare cunoscute sub numele de celule T reglatoare (Tregs). Rezultatele multiplelor studii clinice au arătat că Rezpegaldesleukin în siguranță și a crescut în mod dependent de doză.1
"Suntem încântați că Rezpegaldesleukin a primit desemnarea rapidă a traseelor pentru tratamentul Alopeciei Areatta, adăugând la desemnarea rapidă a pistei sale în dermatită vestimentară", a declarat Jonathan Officer la Zalevsky, Ph.D. Nektar. "Alopecia areata is a chronic, systemic, immune-mediated inflammatory disease, and there is an urgent need for novel mechanistic approaches that could treat the underlying pathogenesis of this disorder. We remain on track to announce topline data in December from our ongoing REZOLVE-AA Phase 2b study for rezpegaldesleukin in alopecia areata, and we look forward to the opportunity to collaborate quickly with the agency on a potential Program de înregistrare după finalizarea fazei 2. "
Scopul procesului rapid al FDA este de a se asigura că noi tratamente importante ajung la pacienți cât mai repede posibil. Desemnarea este acordată terapiilor de investigare care tratează afecțiuni grave și au potențialul de a aborda o nevoie medicală nesatisfăcută. Un candidat la droguri care primește desemnarea rapidă a pieselor este eligibil pentru întâlniri mai frecvente și interacțiuni scrise cu FDA pentru a discuta planul de dezvoltare al candidatului de droguri, precum și eligibilitatea posibilă pentru revizuirea rulării și revizuirea priorităților.
despre Rezolve-AA
Studiul Rezolve-AA (NCT06340360) a înscris aproximativ 90 de pacienți cu alopecia severă severă severă care nu au fost tratate anterior cu un inhibitor JAK sau un alt biologic. Pacienții au fost randomizați pe două regimuri de doză diferite de Rezpegaldesleukin sau placebo. Obiectivul principal al eficacității va evalua modificarea medie a procentului în severitatea instrumentului de alopecie (SALT) la sfârșitul perioadei de inducție de 36 de săptămâni. Obiectivele secundare includ proporția de participanți cu o reducere mai mare sau egală cu 50% a scorului de sare în săptămâna 36 și alte puncte de timp evaluate, îmbunătățirea medie a procentului de scor de sare la alte perioade de timp evaluate și proporția de pacienți care obțin sare-20 (un scor absolut de sare mai puțin sau egal cu 20). Compania se așteaptă să împărtășească aceste rezultate în decembrie 2025.
Acest studiu a fost inițiat în martie 2024. Pacienții au fost înscriși pe aproximativ 30 de site -uri la nivel global cu: 62% înscriși în Polonia; 24% înscris în Canada; și 14% înscris în Statele Unite.
Criteriile de înscriere în studiu au inclus un diagnostic de alopecie severă severă (≥ 50% implicare a scalpului), măsurată folosind scorul de sare atât la screening, cât și la randomizare. Pacienții care au prezentat un curs instabil de alopecie areata în ultimele 6 luni pe evaluare a investigatorului au fost excluși din studiu. Au fost, de asemenea, excluși pacienții cu alopecie difuză și alte forme de alopecie. Randomizarea pacientului a fost stratificată pe baza severității bolii de bază, măsurată de scorul de sare.
despre Rezpegaldesleukin
Bolile autoimune și inflamatorii fac ca sistemul imunitar să atace greșit și să deterioreze celulele sănătoase din corpul unei persoane. O defecțiune a mecanismelor de auto-toleranță ale organismului permite formarea limfocitelor T patogene care efectuează acest atac. Rezpegaldesleukin este un potențial terapeutic cu rezoluție de primă clasă, care poate aborda acest dezechilibru al sistemului imunitar care stă la baza persoanelor cu multe afecțiuni autoimune și inflamatorii. Acesta vizează complexul receptorilor interleukin-2 din organism pentru a stimula proliferarea celulelor imune inhibitoare puternice cunoscute sub numele de celule T reglatoare. By activating these cells, rezpegaldesleukin may act to bring the immune system back into balance.
In February 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Fast Track designation for rezpegaldesleukin for the treatment of adult and pediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 40 kilograms with moderate-to-severe atopic dermatitis whose disease is not adequately controlat cu terapii de bază topice sau când aceste terapii nu sunt recomandabile.
Rezpegaldesleukin este dezvoltat ca o injecție auto-administrată pentru o serie de boli autoimune și inflamatorii. Este deținut integral de Nektar Therapeutics.
despre Alopecia areata
alopecia areata este o boală în care propriul sistem imunitar al unui pacient atacă foliculii de păr care duc la pierderea părului.2 Incidența pe viață a alopeciei areata este de 2% atât la bărbați, cât și la femei.2 Aproape 6,7 milioane de oameni din S.U.A. și 160 milioane la nivel mondial dezvoltă alopecia areata în viața lor. Aproximativ 700.000 de persoane din SUA au în prezent o formă de alopecie areata.3 Este adesea asociată cu alte afecțiuni auto-imune, precum și depresie și anxietate.2 Boala are un impact extraordinar asupra calității vieții pentru pacienți.4 Terapii disponibile pentru alopecie nu sunt durabile și au rate ridicate de recidivă și există o necesară medicală nemțișă nem-urgentă, mai mult Therapeutics
Nektar Therapeutics este o companie de biotehnologie în stadiu clinic axată pe dezvoltarea tratamentelor care abordează disfuncția imunologică subiacentă în bolile inflamatorii autoimune și cronice. Candidatul produsului principal al lui Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, sau NKTR-358), este un nou stimulator de celule T reglatoare, de primă clasă, care a fost evaluat în studii clinice cu două faze 2B, unul în dermatită atopică și unul în Alopecia areta. Pipelina Nektar include, de asemenea, un receptor de factor de necroză bivalentă preclinică de necroză tumorală de tip II (TNFR2) și programe bispecifice, NKTR-0165 și NKTR-0166 și un factor de stimulare a coloniei hematopoietice modificate (CSF), NKTR-422. Nektar, împreună cu diverși parteneri, evaluează, de asemenea, NKTR-255, un agonist al receptorului IL-15 de investigație conceput pentru a stimula capacitatea naturală a sistemului imunitar de a lupta împotriva cancerului, în mai multe studii clinice în curs de desfășurare.
Nektar are sediul central în San Francisco, California. Pentru informații suplimentare, vizitați www.nektar.com și urmați -ne pe LinkedIn.
Notă de precauție cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective care pot fi identificate prin cuvinte precum: „Will”, „ar putea”, „înainte”, „așteaptă”, „dezvoltă”, „potențial”, „plan” și referințe similare la perioadele viitoare. Examples of forward-looking statements include, among others, statements regarding the therapeutic potential and safety profile of, and future development plans for, rezpegaldesleukin, the results and timing for reporting data from REZOLVE-AA, the potential for rezpegaldesleukin to be a first-in-class T regulatory cell therapy, the potential market opportunity in atopic dermatitis and alopecia areata, the advantage of a broad-based Treg mechanism Peste alte abordări imunitare-modulare în dezvoltare și nevoia ridicată nesatisfăcută de un nou mecanism de acțiune în Alopecia Aretata. Declarațiile prospective nu sunt nici fapte istorice, nici asigurări ale performanței viitoare. În schimb, acestea se bazează doar pe credințele noastre actuale, așteptările și presupunerile noastre cu privire la viitorul afacerii noastre, al planurilor și strategiilor noastre de viitor, a evenimentelor și tendințelor anticipate, a economiei și a altor condiții viitoare. Deoarece declarațiile prospective se referă la viitor, acestea sunt supuse unor incertitudini inerente, riscuri și schimbări de circumstanțe dificil de prevăzut și multe dintre acestea sunt în afara controlului nostru. Rezultatele noastre reale pot diferi semnificativ de cele indicate în declarațiile prospective. Prin urmare, nu ar trebui să vă bazați pe niciuna dintre aceste declarații prospective. Factorii importanți care ar putea determina rezultatele noastre reale să difere semnificativ de cei indicați în declarațiile prospective includ, printre altele: (i) declarațiile noastre cu privire la potențialul terapeutic al Rezpegaldesleukin se bazează pe constatările și observațiile clinice și clinice și sunt supuși schimbărilor, deoarece cercetarea și dezvoltarea continuă; (ii) Rezpegaldesleukin este un agent de investigație, iar cercetarea și dezvoltarea continuă pentru acest candidat la medicamente sunt supuse unor riscuri substanțiale, inclusiv constatările negative privind siguranța și eficacitatea în studiile clinice viitoare (în ciuda constatărilor pozitive în studiile preclinice și clinice anterioare); (iii) Rezpegaldesleukin este în dezvoltare clinică, iar riscul de eșec este ridicat și poate apărea neașteptat în orice etapă anterioară aprobării reglementărilor; (iv) Momentul începerii sau sfârșitului studiilor clinice și disponibilitatea datelor clinice poate fi întârziată sau nereușită din cauza întârzierilor de reglementare, mai lent decât înscrierea la pacient, provocările de fabricație, schimbarea standardelor de îngrijire, evoluția cerințelor de reglementare, proiectarea studiilor clinice, rezultatele clinice, factorii competitivi sau întârzierea sau eșecul în ceea ce privește ultimele forțe de reglementare în ceea ce privește aprobarea regulatorului sau mai mulți. (v) O desemnare rapidă a pieselor nu crește probabilitatea ca Rezpegaldesleukin să primească aprobarea de marketing în Statele Unite; (vi) brevetele pot să nu emită din cererile noastre de brevete pentru candidații noștri de droguri, brevetele care au emis pot fi aplicabile sau pot fi necesare licențe suplimentare de proprietate intelectuală de la terți; și (vii) anumite alte riscuri și incertitudini importante prevăzute în raportul nostru trimestrial privind formularul 10-Q depus la Securities and Exchange Commission la 9 mai 2025. Orice declarație prospectivă făcută de noi în acest comunicat de presă se bazează doar pe informațiile disponibile în prezent și vorbește doar la data la care se face. Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă, scrisă sau orală, care poate fi făcută din când în când, fie ca urmare a informațiilor noi, a evoluțiilor viitoare sau a altfel.
| 1. Colspan = "1" RowSpan = "1"> Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. și colab. Agonistul regulator al receptorului interleukin-2 selectiv al celulelor T Rezpegaldesleukin în tratamentul bolilor inflamatorii ale pielii inflamatorii: două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, în faza 1B. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 . | |||
| 2. | Lintzeri, D.A., Constantinou, A., Hillmann, K., Ghoreschi, K., Vogt, A. și Blume-Peytavi, U. (2022), Alopecia Aretata- Înțelegere și management actual. JDDG: Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689 | ||
| 3. | National Alopecia Arata Foundation | ||
| 4. | Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia areta: povara bolii, abordarea tratamentului și nevoile actuale nesatisfăcute. Clin Cosmet Investing Dermatol. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096 |
