Nektar Therapeutics получает быстрое обозначение для rezpegaldesleukin для лечения тяжелой и очень тяжелой алопеции Areata

Следите за Drugslib на

Сан-Франциско, 29 июля 2025 г. / PRNewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) обеспечило бы быстрое обозначение REZPEGALDESLEUKIN для лечения 40-летнего возраста. килограммы. Rezpegaldesleukin-это исследовательская биологическая терапия, которая нацелена на комплекс рецептора интерлейкина-2 в организме, чтобы стимулировать пролиферацию ингибирующих иммунных клеток, известных как регуляторные Т-клетки (Tregs). Результаты многочисленных клинических испытаний показали, что rezpegaldesleukin безопасно и доза зависит от дозы. Нектар. "Alopecia areata is a chronic, systemic, immune-mediated inflammatory disease, and there is an urgent need for novel mechanistic approaches that could treat the underlying pathogenesis of this disorder. We remain on track to announce topline data in December from our ongoing REZOLVE-AA Phase 2b study for rezpegaldesleukin in alopecia areata, and we look forward to the opportunity to collaborate quickly with the agency on a potential Регистрационная программа после завершения этапа 2. "

Цель быстрого процесса FDA состоит в том, чтобы гарантировать, что важные новые методы лечения как можно быстрее достигли пациентов. Обозначение предоставляется для следственной терапии, которая лечит серьезные состояния и может удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности. Кандидат от наркотиков, который получает быстрое обозначение, имеет право на более частые встречи и письменные взаимодействия с FDA, чтобы обсудить план развития кандидата от наркотиков, а также возможное право на обзор и приоритетный обзор.

Исследование Rezolve-AA (NCT06340360) зарегистрировало приблизительно 90 пациентов с тяжелой и тяжелой алопеции алопеции, которые ранее не получали лечение ингибитором JAK или другим биологическим. Пациенты были рандомизированы по двум различным схемам дозы Резпегальдесльюкина или плацебо. Первичная конечная точка эффективности будет оценивать среднее процентное изменение уровня тяжести балла инструмента алопеции (SALT) в конце 36-недельного индукционного периода. Вторичные конечные точки включают долю участников с превышением или равным снижению оценки соли на 50% на 36-й неделе и другие оцениваемые временные точки, средний процент улучшения показателя соли при других оцениваемых временных точках и доля пациентов, достигающих соли-20 (абсолютный показатель соли меньше или равен 20). Компания рассчитывает поделиться этими результатами в декабре 2025 года. 24% зарегистрировано в Канаде; и 14% зачислены в Соединенные Штаты.

Критерии регистрации в исследовании включали диагноз Aereata Alopecia Alopecia тяжелой и очень тяжелой алопеции (≥ 50% участия кожи головы), измеренную с использованием показателя соли при скрининге и рандомизации. Пациенты, которые испытали нестабильный курс алопеции Areata за последние 6 месяцев на оценку исследователя, были исключены из исследования. Пациенты с диффузной алопецией и другими формами алопеции были также исключены. Рандомизация пациента была стратифицирована на основе исходной тяжести заболевания, измеренной по оценке соли.

Аутоиммунные и воспалительные заболевания заставляют иммунную систему ошибочно атаковать и повредить здоровые клетки в теле человека. Неспособность механизмов самоотранности организма позволяет образовать патогенные Т-лимфоциты, которые проводят эту атаку. Rezpegaldesleukin-это потенциальная первая в своем классе терапевтическая резолюция, которая может решить этот базовый дисбаланс иммунной системы у людей со многими аутоиммунными и воспалительными условиями. Он нацелен на комплекс рецептора интерлейкина-2 в организме, чтобы стимулировать пролиферацию мощных ингибирующих иммунных клеток, известных как регуляторные Т-клетки. Активируя эти клетки, rezpegaldesleukin может привести к возвращению иммунной системы в равновесие. Контролируется актуальной рецептурной терапией или когда эти методы лечения не рекомендуются.

rezpegaldesleukin развивается как самостоятельная инъекция для ряда аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Он полностью принадлежит Nektar Therapeutics.

Alopecia areata - это заболевание, при котором иммунная система пациента атаковает фолликулы волос, что приводит к выпадению волос2. Заболеваемость алопеции в течение всей жизни составляет 2% как у мужчин, так и у женщин. Около 700 000 человек в США в настоящее время имеют некоторую форму алопеции. Терапия

Nektar Therapeutics-это клиническая стадия биотехнологической компании, ориентированной на разработку лечения, которая рассматривает основную иммунологическую дисфункцию при аутоиммунных и хронических воспалительных заболеваниях. Ведущий продукт Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, или NKTR-358), представляет собой новый, первый в своем классе регуляторный Стимулятор Т-клеток, который оценивается в двух фазах 2B клинических испытаниях, один при атопическом дерматит и один в алопеции Areata. Трубопровод Nektar также включает в себя доклиническое антитело к фактору некроза фактора некроза опухоли типа II (TNFR2) и бипецифические программы, NKTR-0165 и NKTR-0166, и модифицированный гематопоэтический колония, стимулирующий фактор (CSF), NKTR-422. Nektar, вместе с различными партнерами, также оценивает NKTR-255, исследовательский агонист рецептора IL-15, предназначенный для повышения естественной способности иммунной системы бороться с раком в нескольких продолжающихся клинических испытаниях. Для получения дополнительной информации посетите www.nektar.com и следите за нами на LinkedIn.

предостерегающая примечание относительно перспективных утверждений Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления, которые могут быть идентифицированы по таким словам, как: «Will», «может», «вперед», «ожидайте», «развиваться», «потенциальный», «план», и аналогичные ссылки на будущие периоды. Examples of forward-looking statements include, among others, statements regarding the therapeutic potential and safety profile of, and future development plans for, rezpegaldesleukin, the results and timing for reporting data from REZOLVE-AA, the potential for rezpegaldesleukin to be a first-in-class T regulatory cell therapy, the potential market opportunity in atopic dermatitis and alopecia areata, the advantage of a broad-based Treg mechanism В отношении других подходов к иммунной модуляции в разработке и высокой неудовлетворенной потребности в новом механизме действия в алопеции ареата. Передовые заявления не являются ни историческими фактами, ни гарантиями будущих результатов. Вместо этого они основаны только на наших нынешних убеждениях, ожиданиях и предположениях, касающихся будущего нашего бизнеса, планов и стратегий на будущее, ожидаемых событий и тенденций, экономики и других будущих условий. Поскольку прогнозные заявления связаны с будущим, они подвергаются неопределенности, рискам и изменениям в обстоятельствах, которые трудно предсказать, и многие из которых находятся вне нашего контроля. Наши фактические результаты могут существенно отличаться от указанных в прямом направлении. Поэтому вы не должны полагаться ни на одно из этих прогнозных заявлений. Важные факторы, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты существенно отличаются от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях, включают, среди прочего: (i) наши утверждения, касающиеся терапевтического потенциала Rezpegaldesleukin, основаны на доклинических и клинических результатах и наблюдениях и подвергаются изменению, поскольку исследования и разработка продолжаются; (ii) rezpegaldesleukin является исследовательским агентом, и продолжающиеся исследования и разработка этого кандидата от препарата подвергаются существенным рискам, включая негативные результаты безопасности и эффективности в будущих клинических исследованиях (несмотря на положительные результаты в более ранних доклинических и клинических исследованиях); (iii) rezpegaldesleukin находится в клинической разработке, и риск неудачи высок и может неожиданно возникать на любой стадии до одобрения регулирующих органов; (iv) Время начала или окончание клинических испытаний и доступность клинических данных могут быть отложены или неудачны из -за регуляторных задержек, медленнее, чем ожидаемое зачисление пациентов, проблемы производства, изменение стандартов ухода, развития регуляторных требований, конструкции клинических испытаний, клинических исходов, конкурентных факторов или задержки или неспособности в ультерматических приобретениях, полученных в более важных аспектах в одном или более важных фидах; (v) быстрое обозначение не увеличивает вероятность того, что Rezpegaldesleukin получит одобрение маркетинга в Соединенных Штатах; (vi) Патенты не могут издавать из наших патентных заявлений на наши кандидаты на наркотики, выпущенные патенты не могут быть обязаны, или могут потребоваться дополнительные лицензии на интеллектуальную собственность от третьих лиц; и (vii) некоторые другие важные риски и неопределенности, изложенные в нашем ежеквартальном отчете о форме 10-Q, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам 9 мая 2025 года. Любое прогнозное заявление, сделанное нами в этом пресс-релизе, основано только на информации, доступной нам, и выступает только на дату, когда оно сделано. Мы не обязаны обновлять какое-либо перспективное утверждение, написанное или пероральное, которое может быть сделано время от времени, будь то в результате новой информации, будущих событий или иного. colspan = "1" rowspan = "1">

Сильверберг, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. Регуляторный агонист рецептора интерлейкина-2-рецептора Rezpegaldesleukin при лечении воспалительных кожных заболеваний: два рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых испытаниях фазы 1B. Nat Commun 15, 9230 (2024). <а href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4476897-1&h=3448298968&u=https%3A%2F%2Fdoi.or G%2F10,1038%2FS41467-024-53384-1 & A = HTTPS%3A%2F%2FDOI.org%2F10.1038%2FS41467-024-53384-1 " Target = "_ Blank" rel = "nofollow NOOPener"> https://doi.org/10.1038/S41467-024-53384-1 .

2.

Линцери, Д.А., Константину, А., Хиллманн, К., Горесчи, К., Фогт, А. и Блюм-Пейтави, У. (2022), Алопеция Ареата- Современное понимание и управление. JDDG: Journal Der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. <а href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4476897-1&h=1980234638&u=https%3A%2F %2fdoi.org%2F10,1111%2FDDG.14689 & a = https%3a%2f%2fdoi.org%2f10.1111%2fddg.14689 " target = "_ Blank" rel = "nofollow Noopener"> https://doi.org/10.1111/ddg.14689

3.

National Alopecia Areata Foundation

4.

Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia Areata: Burden of Disease, Approach to Treatment, and Current Unmet Needs. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023;16:803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

Source Nektar Therapeutics

Опубликовано : 2025-08-01 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова