Nektar Therapeutics, şiddetli-çok şiddetli alopesi areata tedavisi için Rezpegaldesleukin için hızlı yol ataması alır

Drugslib'i takip edin

San Francisco, 29 Temmuz 2025 / PRNewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), şiddetli şiddetli alopecia areata'nın tedavisi için Rezpegaldesleukin'in (FDA), en az 40 yaş arası ve pedicric Areata'nın tedavisi için hızlı yol ataması verdiğini duyurdu. kilogram. Rezpegaldesleukin, düzenleyici T hücreleri (Treg) olarak bilinen inhibitör bağışıklık hücrelerinin proliferasyonunu uyarmak için vücuttaki interlökin-2 reseptör kompleksini hedefleyen bir araştırma biyolojik tedavidir. Çoklu klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar, Rezpegaldesleukin'in güvenli ve doza bağımlı olarak artan Tregs.1

"Rezpegaldesleukin'in Alopesia Areata'nın tedavisi için hızlı iz ataması verildiğinden memnun kaldık," dedi. Nektar. "Alopecia Areata, kronik, sistemik, bağışıklık aracılı bir enflamatuar hastalıktır ve bu bozukluğun altında yatan patogenezi tedavi edebilecek yeni mekanik yaklaşımlara acil bir ihtiyaç vardır. Aralık ayında devam eden Rezpegesslea için devam eden Rezpegales-AA Faz 2B çalışmamızdan, alopecia areatında hızlı bir şekilde işbirliği yaptıkları için hızlı bir şekilde işbirliği yapmak için devam ediyoruz. 2. Aşama'nın tamamlanmasının ardından. "

FDA'nın hızlı yol sürecinin amacı, önemli yeni tedavilerin hastalara mümkün olduğunca çabuk ulaşmasını sağlamaktır. Tayin, ciddi durumları tedavi eden ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaca değinme potansiyeline sahip olan araştırma tedavilerine verilir. Hızlı pist ataması alan bir uyuşturucu adayı, ilaç adayının geliştirme planını tartışmak için FDA ile daha sık toplantılar ve yazılı etkileşimler için uygundur.

Rezolve-AA (NCT06340360) çalışması, daha önce bir JAK inhibitörü veya başka bir biyolojik ile tedavi edilmeyen şiddetli-çok şiddetli alopesi areata olan yaklaşık 90 hastayı kaydetti. Hastalar iki farklı doz rejiminde Rezpegaldesleukin veya plasebo randomize edildi. Birincil etkinlik son noktası, 36 haftalık indüksiyon periyodunun sonunda Alopesi aracı (SALT) skorunun şiddetindeki ortalama yüzde değişimini değerlendirecektir. İkincil uç noktalar, 36. haftada tuz skorunda% 50 azalma ve diğer değerlendirilen zaman noktalarına eşit olan katılımcıların oranı, diğer değerlendirilen diğer zaman noktalarında tuz skorunda ortalama yüzde iyileşme ve tuz-20'ye ulaşan hastaların oranı (20'ye eşit veya daha az mutlak tuz skoru). Şirket bu sonuçları Aralık 2025'te paylaşmayı bekliyor. % 24'ü Kanada'ya kayıtlı; ve% 14'ü Amerika Birleşik Devletleri'ne kayıtlı.

Çalışmadaki

kayıt kriterleri, hem tarama hem de randomizasyonda tuz skoru kullanılarak ölçüldüğü gibi şiddetli-çok şiddetli alopesi areata (≥% 50 kafa derisi tutulumu) tanısı içeriyordu. Araştırmacı değerlendirmesi başına son 6 ay boyunca istikrarsız bir alopesi areata kursu yaşayan hastalar çalışmadan çıkarılmıştır. Yaygın alopesi ve diğer alopesi formları olan hastalar da dışlandı. Hasta randomizasyonu, tuz skoru ile ölçüldüğü gibi başlangıç hastalığı şiddetine göre tabakalandırıldı.

Otoimmün ve enflamatuar hastalıklar, bağışıklık sisteminin bir kişinin vücudundaki sağlıklı hücrelere yanlışlıkla saldırmasına ve zarar vermesine neden olur. Vücudun kendi kendine tolerans mekanizmalarının başarısızlığı, bu saldırıyı yürüten patojenik T lenfositlerinin oluşumunu sağlar. Rezpegaldesleukin, birçok otoimmün ve enflamatuar duruma sahip kişilerde bu altta yatan bağışıklık sistemi dengesizliğini ele alabilen potansiyel bir ilk sınıf çözünürlük terapötiktir. Düzenleyici T hücreleri olarak bilinen güçlü inhibitör bağışıklık hücrelerinin proliferasyonunu uyarmak için vücuttaki interlökin-2 reseptör kompleksini hedefler. Bu hücreleri aktive ederek, Rezpegalsleukin bağışıklık sistemini tekrar dengeye getirmek için hareket edebilir. Topikal reçeteli tedavilerle veya bu tedaviler tavsiye edilmediğinde.

Rezpegaldesleukin, bir dizi otoimmün ve enflamatuar hastalık için kendi kendine uygulanan bir enjeksiyon olarak geliştirilmektedir. Tamamen Nektar Therapeutics'e aittir.

Alopesi areata, bir hastanın kendi bağışıklık sisteminin saç dökülmesine neden olan saç foliküllerine saldırdığı bir hastalıktır.2 Alopesi areata'nın ömür boyu insidansı hem erkeklerde hem de kadınlarda% 2'dir. ABD'de yaklaşık 700.000 kişi şu anda bir tür alopesi areata'ya sahiptir.3 Genellikle diğer oto-immün durumların yanı sıra depresyon ve anksiyete ile ilişkilidir.2 Hastalığın hastalar için yaşam kalitesi üzerinde muazzam bir etkisi vardır.4 Alopesi için mevcut tedaviler dayanıklı değildir ve yüksek relaps oranlarına sahiptir. Therapeutics

Nektar Therapeutics, otoimmün ve kronik enflamatuar hastalıklarda altta yatan immünolojik disfonksiyonu ele alan tedaviler geliştirmeye odaklanan bir klinik evre biyoteknoloji şirketidir. Nektar'ın baş ürün adayı Rezpegaldesleukin (Rezpeg veya NKTR-358), biri atopik dermatitte ve diğeri alopesi areatada iki faz 2B klinik çalışmada değerlendirilen yeni bir sınıf düzenleyici T hücresi stimülatörüdür. Nektar'ın boru hattı ayrıca klinik öncesi bivalent tümör nekroz faktörü reseptörü tip II (TNFR2) antikoru ve bispesifik programlar, NKTR-0165 ve NKTR-0166 ve modifiye edilmiş hematopoietik koloni uyarıcı faktör (CSF) proteini, NKTR-422'yi içerir. Nektar, çeşitli ortaklarla birlikte, bağışıklık sisteminin devam eden birkaç klinik çalışmalarda doğal kanserle savaşma yeteneğini artırmak için tasarlanmış bir araştırma IL-15 reseptör agonisti olan NKTR-255'i de değerlendiriyor. Daha fazla bilgi için www.nektar.com adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn'de takip edin.

İleriye dönük ifadelerle ilgili uyarıcı bir not Bu basın bülteni, "irade", "olabilir", "ileri," "beklenen", "geliştirme," potansiyel, "planı" ve gelecekteki dönemlere benzer referanslarla tanımlanabilecek ileriye dönük ifadeler içerir. İleriye dönük ifadelere örnekler, diğerlerinin yanı sıra, Rezpegaldesleukin'in terapötik potansiyel ve güvenlik profili ve gelecekteki kalkınma planlarına ilişkin ifadeler, Rezolve-AA'dan, Rezpegaldesleukin'den verilerin raporlanması ve zamanlaması, Rezpegaldesleukin'in birinci sınıf düzenleyici hücre terapisinde birinci sınıf düzenleyici hücre tedavisinde potansiyel pazar fırsatı olma potansiyeli, potansiyel pazar fırsatı, potansiyel pazar fırsatı olma potansiyelidir. Diğer bağışıklık modülasyonu üzerindeki mekanizma, gelişimde yaklaşımlar ve alopesi areata'da yeni bir etki mekanizmasına karşı karşılanmayan yüksek ihtiyaç. Gelecekteki ifadeler ne tarihsel gerçekler ne de gelecekteki performansın güvenceleridir. Bunun yerine, yalnızca işimizin geleceği, gelecek planları ve stratejileri, beklenen olaylar ve eğilimler, ekonomi ve gelecekteki diğer koşullarla ilgili mevcut inançlarımıza, beklentilerimize ve varsayımlarımıza dayanmaktadır. Geleceğe yönelik ifadeler gelecekle ilgili olduğundan, bunlar öngörülmesi zor ve birçoğu kontrolümüz dışında olan koşullardaki doğal belirsizliklere, risklere ve değişikliklere tabidir. Gerçek sonuçlarımız, ileriye dönük ifadelerde belirtilen sonuçlardan önemli ölçüde farklı olabilir. Bu nedenle, bu ileriye dönük ifadelerin hiçbirine güvenmemelisiniz. Gerçek sonuçlarımızın ileriye dönük ifadelerde belirtilen sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler arasında yer almaktadır: (i) Rezpegaldesleukin'in terapötik potansiyeline ilişkin ifadelerimiz, klinik öncesi ve klinik bulgulara ve gözlemlere dayanmaktadır ve araştırma ve geliştirme devam ettikçe değişime tabidir; (ii) Rezpegaldesleukin bir araştırma ajanıdır ve bu ilaç adayı için sürekli araştırma ve geliştirme, gelecekteki klinik çalışmalarda negatif güvenlik ve etkinlik bulguları da dahil olmak üzere önemli risklere tabidir (daha önceki klinik öncesi ve klinik çalışmalarda olumlu bulgulara rağmen); (iii) Rezpegaldesleukin klinik gelişim içindedir ve başarısızlık riski yüksektir ve düzenleyici onaydan önce herhangi bir aşamada beklenmedik bir şekilde ortaya çıkabilir; (iv) Klinik çalışmaların başlamasının veya sona ermesinin zamanlaması ve klinik verilerin mevcudiyeti, düzenleyici gecikmeler nedeniyle gecikebilir veya başarısız olabilir, beklenen hasta kaydı, üretim zorlukları, değişen düzenleyici gereksinimler, klinik araştırma tasarımı, klinik çıkışlar, rekabet faktörleri veya daha fazla gecikme veya başarısızlıktan kaynaklanabilir; (v) Hızlı bir pist ataması, Rezpegaldesleukin'in Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlama onayı alma olasılığını artırmaz; (vi) Patentler, uyuşturucu adaylarımız için patent başvurularımızdan yayınlanmayabilir, verilen patentler uygulanamaz veya üçüncü taraflardan ek fikri mülkiyet lisansları gerekebilir; ve (vii) 9 Mayıs 2025'te Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan Form 10-Q hakkındaki üç aylık raporumuzda belirtilen diğer önemli risk ve belirsizlikler. Bu basın bülteninde bizim tarafımızdan yapılan herhangi bir ileriye dönük beyan, yalnızca bizim için mevcut olan bilgilere dayanmaktadır ve yalnızca yapıldığı tarihten itibaren konuşur. İster yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka türlü olsun. colspan = "1" rowpan = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. ve diğ. Enflamatuar cilt hastalıklarının tedavisinde düzenleyici T hücre seçici interlökin-2 reseptör agonisti Rezpegaldesleukin: iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz 1B çalışmalar. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 .

2.

>

Lintzeri, D.A., Constantinou, A., Hillmann, K., Ghoreschi, K., Vogt, A. ve Blume- Peytavi, U. (2022), Alopesia Areata- Mevcut Anlama ve Yönetim. JDDG: Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689

3.

>

Ulusal Alopecia Areata Vakfı

Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia Areata: Hastalık yükü, tedaviye yaklaşım ve mevcut karşılanmamış ihtiyaçlar. Clin Cosmet Araştırma Dermatol. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

Gönderildi : 2025-08-01 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler