Nektar Therapeutics отримує швидке позначення доріжок для rezpegaldesleukin для лікування важкої до дуже важкої алопеції

Підпишіться на Drugslib

SAN FRANCISCO, July 29, 2025 /PRNewswire/ -- Nektar Therapeutics (Nasdaq: NKTR) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for rezpegaldesleukin for the treatment of severe-to-very severe alopecia areata (AA) in adults and pediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 40 кілограми. Rezpegaldesleukin-це дослідницька біологічна терапія, яка спрямована на комплекс рецепторів інтерлейкіну-2 в організмі для стимулювання проліферації інгібіторних імунних клітин, відомих як регуляторні Т-клітини (Tregs). Результати численних клінічних випробувань показали, що Rezpegaldesleukin безпечно та залежно від дози, залежно від Трега.1

у Nektar. "Alopecia areata is a chronic, systemic, immune-mediated inflammatory disease, and there is an urgent need for novel mechanistic approaches that could treat the underlying pathogenesis of this disorder. We remain on track to announce topline data in December from our ongoing REZOLVE-AA Phase 2b study for rezpegaldesleukin in alopecia areata, and we look forward to the opportunity to collaborate quickly with the agency on a potential Реєстраційна програма після завершення фази 2 "

Мета швидкого відстеження FDA - забезпечити якнайшвидше важливі нові методи лікування пацієнтів. Позначення надається досліджуваною терапією, які лікують серйозні умови, і мають потенціал для задоволення незадоволених медичних потреб. Кандидат від наркотиків, який отримує швидке позначення треку, має право на більш часті зустрічі та письмові взаємодії з FDA для обговорення плану розвитку кандидата на наркотики, а також можливості придатності для перегляду перегляду та пріоритету.

Дослідження REZOLVE-AA (NCT06340360), в якому було зареєстровано приблизно 90 пацієнтів з важкою до дуже важкої алопеції Ареати, які раніше не лікували інгібітором JAK або іншим біологічним. Пацієнти були рандомізовані на двох різних режимах дози Резпегальдеслейкін або плацебо. Основна кінцева точка ефективності оцінить середній відсоток зміни вираженості показника інструменту алопеції (сіль) наприкінці 36-тижневого періоду індукції. Вторинні кінцеві точки включають частку учасників з більшою або дорівнюють 50% зниження балів солі на 36 тижні та інших оцінених часових точок, середнє відсоткове поліпшення балів солі в інших оцінених часових точках та частка пацієнтів, які досягають солі-20 (абсолютна оцінка солі менше або дорівнює 20). Компанія розраховує поділитися цими результатами у грудні 2025 року.

Це випробування було ініційовано в березні 2024 року. Пацієнти були зараховані приблизно на 30 ділянок у всьому світі: 62% зараховані до Польщі; 24% зараховані до Канади; і 14% зараховані до Сполучених Штатів.

Критерії зарахування в дослідженні включали діагноз важкої до дуже важкої алопеції Areata (≥ 50% ураження шкіри голови), виміряного за допомогою оцінки солі як при скринінгу, так і на рандомізацію. Пацієнти, які пережили нестабільний перебіг алопеції Areata протягом останніх 6 місяців за оцінкою слідчого, були виключені з дослідження. Також були виключені пацієнти з дифузною алопецією та іншими формами алопеції. Рандомізація пацієнта була стратифікована на основі базової тяжкості захворювання, виміряна за балами солі.

щодо rezpegaldesleukin

аутоімунні та запальні захворювання спричиняють імунну систему помилково атакують і пошкоджують здорові клітини в організмі людини. Невдача механізмів самооперації організму дозволяє утворити патогенні Т-лімфоцити, які проводять цю атаку. Rezpegaldesleukin-це потенційна терапевтична роздільна здатність першого класу, яка може вирішити цей базовий дисбаланс імунної системи у людей з багатьма аутоімунними та запальними умовами. Він націлений на рецепторний комплекс інтерлейкіну-2 в організмі для стимулювання проліферації потужних інгібіторних імунних клітин, відомих як регуляторні Т-клітини. Активуючи ці клітини, rezpegaldesleukin може діяти, щоб повернути імунну систему в рівновагу.

У лютому 2025 р. Американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) надала швидке позначення треку для rezpegaldesleukin для лікування дорослих та педіатричних пацієнтів віку та старшого віку, які не зважують, що принаймні 40 кілограмів з модифікованою, з модифікованою хворобою. місцеві терапії за рецептом або коли ці терапії не доцільні.

4 Він повністю належить Nektar Therapeutics.

про алопецію areata

Алопеція Ареата - це захворювання, коли власна імунна система пацієнта атакує волосяні фолікули, що призводить до випадання волосся.2 За життя алопеція Ареата становить 2% як у чоловіків, так і у жінок. Близько 700 000 людей в США в даний час мають певну форму алопеції AREATA.3. Therapeutics

Nektar Therapeutics-це клінічна стадія біотехнологічна компанія, орієнтована на розробку методів лікування, що стосується основної імунологічної дисфункції при аутоімунних та хронічних запальних захворюваннях. Кандидат від провідного продукту Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, або NKTR-358),-це новий регуляторний стимулятор Т-клітин першого класу, що оцінюється у двох клінічних випробуваннях фази 2B, один в атопічному дерматиті та один в алопеції Areata. Трубопровід Nektar також включає доклінічний двовалентний рецептор фактора некрозу пухлини (TNFR2) антитіло та BISPECICE, NKTR-0165 та NKTR-0166, і модифікований білок, що стимулюючі гемопоетичної колонії (CSF), NKTR-422. Nektar, разом з різними партнерами, також оцінює NKTR-255, дослідницький агоніст рецепторів IL-15, розроблений для підвищення природної здатності імунної системи до боротьби з раком, у кількох постійних клінічних випробуваннях. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.nektar.com та слідкуйте за нами на LinkedIn.

застережлива примітка щодо передового вигляду тверджень Цей прес-реліз містить перспективні заяви, які можна визначити словами, такими як: "Will", "може", "вперед", "очікувати", "розвивати", "потенціал", "план" та подібні посилання на майбутні періоди. Examples of forward-looking statements include, among others, statements regarding the therapeutic potential and safety profile of, and future development plans for, rezpegaldesleukin, the results and timing for reporting data from REZOLVE-AA, the potential for rezpegaldesleukin to be a first-in-class T regulatory cell therapy, the potential market opportunity in atopic dermatitis and alopecia areata, the advantage of a broad-based Treg mechanism над іншими підходами до імунітуляції в розвитку та високою незадоволеною потребою в новому механізмі дії в алопеції Areata. Перспективі заяви не є ні історичними фактами, ні запевненням майбутнього виконання. Натомість вони ґрунтуються лише на наших поточних переконаннях, очікуваннях та припущеннях щодо майбутнього нашого бізнесу, майбутніх планів та стратегій, очікуваних подій та тенденцій, економіки та інших майбутніх умов. Оскільки в перспективі заяви стосуються майбутнього, вони підлягають притаманному невизначеності, ризикам та змінам обставин, які важко передбачити, і багато з яких перебувають поза нашим контролем. Наші фактичні результати можуть істотно відрізнятися від результатів, зазначених у перспективних твердженнях. Тому ви не повинні покладатися на жодне з цих перспективних тверджень. Важливі фактори, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати істотно відрізняються від тих, що вказуються в перспективних твердженнях, включають, серед інших: (i) наші твердження щодо терапевтичного потенціалу рецпегальдеслейкіну базуються на доклінічних та клінічних висновках та спостереженнях, і вони можуть змінюватися в міру продовження досліджень та розробок; (ii) Rezpegaldesleukin є досліджуваним агентом, і тривалі дослідження та розробки цього кандидата на наркотики підлягають значним ризикам, включаючи негативні результати безпеки та ефективності в майбутніх клінічних дослідженнях (незважаючи на позитивні результати в попередніх доклінічних та клінічних дослідженнях); (iii) rezpegaldesleukin перебуває в клінічному розвитку, а ризик невдачі високий і може несподівано виникати на будь -якому етапі до затвердження регуляторів; (iv) терміни початку або закінчення клінічних випробувань та наявність клінічних даних можуть бути затягнуті або невдалих через регуляторні затримки, повільніші, ніж передбачувані пацієнти, проблеми з виробництвом, зміна стандартів догляду, розвивається регуляторні вимоги, клінічні випробування, клінічні результати, змагальні фактори, або затримка або невдача в кінцевому підсумку регуляторних схвалень на одному важливих ринках; (v) швидке позначення треку не збільшує ймовірність того, що Rezpegaldesleukin отримає схвалення маркетингу в США; (vi) Патенти можуть не видавати з наших патентних заявок на наших кандидатів на наркотики, патенти, які видані, можуть не застосовуватись, або можуть вимагати додаткові ліцензії на інтелектуальну власність від третіх сторін; та (vii) певні інші важливі ризики та невизначеності, викладені в нашому квартальному звіті за формою 10-Q, поданою до Комісії з цінних паперів та бірж 9 травня 2025 року. Будь-яка перспективна заява, зроблена нами в цьому прес-релізі, базується лише на інформації, яка зараз доступна нам, і говорить лише як дата, коли вона здійснюється. Ми не беремо на себе зобов’язання оновлювати будь-яку передову заяву, будь то письмове чи усне, що може бути здійснено час від часу, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи інших. colspan = "1" rowspan = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. Регулюючий агоніст рецепторів інтерлейкіну-2-клітини Резпегальдеслейкін при лікуванні запальних захворювань шкіри: два рандомізовані, подвійні сліпе, плацебо-контрольоване випробування фази 1B. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 . rowspan = "1">

2.

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>4 JDDG: Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689

Національний фонд Alopecia Areata

4.

Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia Areata: тягар захворювання, підхід до лікування та нинішні незадоволені потреби. Clin Cosmet досліджують дерматол. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

Джерело Nektar Therapeutics

Опубліковано : 2025-08-01 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова