Neulis تعلن عن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على استخدام فوري الأدوية النوبة Valtoco (Diazepam الأنف) تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات

اتبع Drugslib على

San Diego ، CA-April ، 16 ، 2025-Neulis ، Inc. ، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Valtoco (رذاذ الأنف Diazepam) للعلاج على المدى القصير لمجموعات النوبة (المعروفة أيضًا باسم "التزويات المتكررة الحادة") التي تختلف عن نمط الشخص الطبيعي في الأجل في كل عامين. Valtoco هي صياغة ملكية تستخدم تقنية تعزيز الامتصاص ، intravail® ، لتمكين التوصيل غير الموسع للداخل من الديازيبام. تم التعرف على صياغة intranasal of valtoco العصبية من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على أنها متفوقة سريريًا على صياغة هلام المستقيم للدازيبام مما أدى إلى تعيين التفرد على الأدوية اليتيم.

"نحن ممتنون للغاية لجميع أولئك الذين شاركوا في الدراسة السريرية لتمكين فالتووكو من الوصول إلى هذا المعلم ، وخاصة المرضى والعائلات التي ساعدت مشاركتها في التجربة على توسيع نطاق الوصول إلى دواء فريد من نوعه للاستخدام الفوري للمساعدة

"قرار إدارة الأغذية والعقاقير بالموافقة على Valtoco لاستخدامه في مرحلة الطفولة المبكرة يسلط الضوء على ملف السلامة والفعالية المتوازنة" ، علق إريك سيجال ، دكتوراه في الطب ، مدير الصرع في طب الأطفال في مجموعة الصرع الإقليمية الشمالية الشرقية والمركز الطبي بجامعة هاكنساك. "تملأ Valtoco حاجة كبيرة غير الملباة للأطفال الذين يعانون من نوبات وعائلاتهم. آمل أن يحسن هذا المنتج نوعية الحياة لهذا السكان المحدد."

ما يقرب من 3.4 مليون شخص في الولايات المتحدة لديهم الصرع ، بما في ذلك 400000 طفل. في حين يمكن التحكم في الصرع المزمن عن طريق الأدوية ، فإن بعض المرضى معرضون لخطر حلقات النوبات المتكررة ، أو النوبات المتكررة الحادة.

"بالنسبة للأطفال الذين لديهم حلقات من النوبات المتكررة ، فإن المعيار الحالي للرعاية التي تتطلب إدارة المستقيم للأدوية لوقف النوبة يمكن أن يكون تحديًا كبيرًا لمقدمي الرعاية والأطفال على حد سواء" ، أضاف Jurriaan M Peters ، MD ، دكتوراه ، ومدير ، ومختبر التوطين ، وشعبة الصعق والفيديولوجية السريرية ، و Poston Children’s Holding in Futersity. "الموافقة على علاج ديازيبام داخل الأنف الفوري الذي يمكن تقديمه في أي وقت ، حتى أثناء الاستيلاء على الطفل بنشاط ، فإن هذه الفئة العمرية المتبقية هي تقدم مهم لمجتمع الصرع." نوبات. قدمت الشركة بيانات عن الدراسة في اجتماع جمعية الأعصاب السنوية 53 في نوفمبر 2024 في سان دييغو واجتماع جمعية الصرع الأمريكية السنوية في ديسمبر 2024 في لوس أنجلوس.

حول Neurolis

Neulis ، Inc. ، هي شركة لعلم الأعصاب التي تركز على تطوير وتسويق العلاجات لعلاج الاضطرابات العصبية التي تتميز باحتياجات طبية عالية غير الملباة. وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Valtoco® NeureLis (رذاذ الديازيبام الأنف) كعلاج حاد للحلقات النمطية المتقطعة من نشاط النوبة المتكررة (أي ، مجموعات النوبات ، ومربعات متكررة حادة) تختلف عن نمط الاستيلاء المعتاد للفرد في مرضى البالغين والبالغين. Valtoco هي صياغة ملكية للدازيبام التي تتضمن علم Intravail® ، وهي تقنية تعزيز امتصاص Transmucosal تتيح التوصيل غير الموسع لمجموعة واسعة من البروتين ، والببتيد ، وأدوية الجزيئات الصغيرة. لمزيد من المعلومات حول Valtoco ، يرجى زيارة www.valtoco.com. للحصول على أحدث المعلومات العلمية على Valtoco ، يرجى زيارة http://www.neurelismedicalaffairs.com/. تقوم NeureLis أيضًا بتطوير NRL-1004 ، وهي المرحلة الأولى من المرحلة الأولى من أولانزابين في المرحلة الأولى لعلاج حلقات التحريض الحادة المرتبطة بالفصام والاضطراب الثنائي القطب. بالإضافة إلى ذلك ، تقوم NeureLis أيضًا بتطوير NRL-1049 (المعروف سابقًا باسم BA-1049) ، وهو مثبط كيمي كيميائي جديد ، من المرحلة الأولى ، مثبطات Rho Kinase (ROCK) ، لعلاج التشوهات الكهفية الدماغية (CCMS) ، وهو اضطراب نادر في الجهاز العصبي المركزي). لمزيد من المعلومات حول NeureLis ، يرجى زيارة www.neurelis.com .

معلومات أمان مهمة حول Valtoco:

إشارة

يشار إلى

valtoco® (رذاذ الأنساب الأنفي) للعلاج الحاد للحلقات النمطية المتقطعة من نشاط النوبات المتكررة (أي ، مجموعات النوبات ، والمصابح المتكررة الحادة) التي تتميز بالتزامن مع متزامن من المريض من قبل المريض. المواد الأفيونية سوء المعاملة وإساءة الاستخدام والإدمان ؛ وتفاعلات الاعتماد والانسحاب

  • قد يؤدي الاستخدام المصاحب للبنزوديازيبينات والأفيونيات إلى تخدير عميق ، والاكتئاب التنفسي ، والغيبوبة ، والموت. احجز وصفًا مصاحبًا لهذه الأدوية للمرضى الذين تكون خيارات العلاج البديلة غير كافية. الحد من الجرعات والفترات إلى الحد الأدنى المطلوب. اتبع المرضى للحصول على علامات وأعراض الاكتئاب التنفسي والتخدير.
  • استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك Valtoco ، يعرض المستخدمين لمخاطر الإساءة وإساءة الاستخدام والإدمان ، مما قد يؤدي إلى جرعة زائدة أو الموت. عادةً ما تنطوي سوء المعاملة وإساءة استخدام البنزوديازيبينات على الاستخدام المصاحب للأدوية الأخرى والكحول و/أو المواد غير المشروعة ، والتي ترتبط بزيادة تكرار النتائج السلبية الخطيرة. قبل وصف Valtoco وطوال العلاج ، قم بتقييم مخاطر كل مريض لإساءة الاستخدام وإساءة الاستخدام والإدمان.

    • قد يؤدي الاستخدام المستمر للبنزوديازيبينات إلى الاعتماد البدني ذي الأهمية السريري. زيادة مخاطر الاعتماد والانسحاب مع مدة العلاج أطول وزيادة الجرعة اليومية. على الرغم من أنه يشار إلى Valtoco فقط للاستخدام المتقطع ، إذا تم استخدامه بشكل متكرر أكثر مما هو موصى به ، فإن التوقف المفاجئ أو الحد من الجرعة السريعة في Valtoco قد يفسد تفاعلات الانسحاب الحادة ، والتي يمكن أن تهدد الحياة. بالنسبة للمرضى الذين يستخدمون Valtoco بشكل متكرر أكثر مما هو موصى به ، لتقليل خطر ردود الفعل الانسحاب ، استخدم تفتقًا تدريجيًا للتوقف عن Valtoco.

    موازنات: valtoco يتم مواجهته في المرضى الذين يعانون من:

    فرط الحساسية لـ diazepam
  • الزرق الضيق الزاوية الحادة

    • الاكتئاب العصبي المركزي (CNS)

    قد ينتج عن البنزوديازيبينات ، بما في ذلك Valtoco ، الاكتئاب CNS. تحذير المرضى من الانخراط في الأنشطة الخطرة التي تتطلب اليقظة العقلية ، مثل آلات التشغيل ، أو قيادة سيارة ، أو ركوب الدراجة ، حتى تهدأ آثار الدواء ، مثل النعاس ، ومع ما يسمح به حالتهم الطبية.

    يجب النظر في إمكانية وجود تأثير مكبوت CNS التآزري عند استخدام Valtoco مع الكحول أو غيرها من الاكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، والتوصيات المناسبة للمريض و/أو شريك الرعاية.

    الأدوية المضادة للصرع (AEDS) ، بما في ذلك Valtoco ، تزيد من خطر التفكير في الانتحار والسلوك. يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بأي AED لأي إشارة إلى ظهور أو تفاقم الاكتئاب أو الأفكار الانتحارية أو السلوك و/أو التغيرات غير العادية في الحالة المزاجية أو السلوك.

    البنزوديازيبينات ، بما في ذلك Valtoco ، يمكن أن تزيد من الضغط داخل العين في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما. لا يمكن استخدام Valtoco إلا في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ذات الزاوية المفتوحة فقط إذا كانوا يتلقون العلاج المناسب. يتم بطلان Valtoco في المرضى الذين يعانون من الزرق الضيق الزاوية.

    التخدير الوليدي ومتلازمة الانسحاب

    يمكن أن يؤدي استخدام Valtoco في وقت متأخر من الحمل إلى التخدير (الاكتئاب التنفسي ، الخمول ، نقص التوتر) و/أو أعراض الانسحاب (فرط الفرد ، التهيج ، الاضطراب ، الهزات ، البكاء غير القهر ، وصعوبات التغذية) في حديثي الولادة. مراقبة حديثي الولادة المعرضين لفالتووكو أثناء الحمل أو المخاض لعلامات التخدير ومراقبة حديثي الولادة المعرضين للفالتووكو أثناء الحمل للحصول على علامات الانسحاب ؛ إدارة هؤلاء الولدان وفقًا لذلك.

    خطر ردود فعل سلبية خطيرة عند الرضع بسبب حافظة الكحول بالبنزيل

    لم تتم الموافقة على Valtoco للاستخدام عند الولدان أو الرضع. يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية خطيرة ومميتة ، بما في ذلك "متلازمة اللذان" ، عند الأطفال حديثي الولادة والرضع ذوي الوزن المنخفض الذين عولجوا بالأدوية المحفوظة على الكحول بالبنزيل ، بما في ذلك Valtoco. تتميز "متلازمة الازعاك" بالاكتئاب في الجهاز العصبي المركزي ، وحماض التمثيل الغذائي ، والتنفس اللطيف. الحد الأدنى من كمية الكحول بالبنزيل التي قد تحدث فيها ردود فعل سلبية خطيرة غير معروفة.

    تفاعلات سلبية

    كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (4 ٪ على الأقل) هي النعاس والصداع والانزعاج الأنفي.

    diazepam ، المكون النشط في Valtoco ، هو مادة خاضعة للرقابة في الجدول الرابع.

    للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها ، اتصل بـ Neurelis ، Inc. href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/prescribing_information.pdf" target = "_ blank"> وصف المعلومات

    Neurolis ، Valtoco ، Myneurelis ، الدعم الشخصي للمرضى وشركاء الرعاية ، وشعارات Neurolis و Valtoco و Myneurelis هي علامات تجارية أو علامات مسجلة من Neulis ، inc. Therapeutics ، LLC. Aegis Therapeutics ، LLC ، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل لـ Neulis ، inc.

    Tosymra هي علامة تجارية مسجلة للدكتور Reddy's Laboratories Limited.

    imitrex هي علامة تجارية مسجلة لمجموعة GlaxoSmithKline من الشركات.

    Neffy هي علامة تجارية لـ ARS Pharmaceuticals ، Inc.

    المصدر: Neulis ، Inc.

    نشر : 2025-04-17 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية