Neurelis oznamuje schválení FDA pro okamžité použití léků na záchvaty Valtoco (Diazepam Nosální sprej) ve věku 2 až 5 let

Sledujte Drugslib

San Diego, CA-16. dubna 2025-Neurelis, Inc., dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Valtoco (Diazepam nosní sprej) pro krátkodobé zacházení se shluky záchvatů (známé také jako „akutní opakující se záchvaty“), které se liší od normálního záchytného vzoru osob ve věku 2 let a starších. Valtoco je proprietární formulace, která využívá technologii vylepšení absorpce Intravail®, aby umožnila neinvazivní a zvýšené intranazální dodávání diazepamu. Intranazální formulace Neurelis 'Valtoco byla dříve rozpoznána FDA jako klinicky lepší než rektální gelová formulace diazepamu, což vedlo k jeho výlučnému označení léčiva.

„Jsme tak vděční všem těm, kteří se zúčastnili klinické studie, aby Valtoco umožnili dosáhnout tohoto milníku, zejména pacientů a rodin, jejichž účast na studii pomohla rozšířit přístup k jedinečnému léku na okamžité použití, aby pomohl zastavit epizodu častých záchvatů,“ řekl Craig Chambliss, Neurelis, Neurelis,

„Rozhodnutí FDA schválit Valtoco pro použití v raném dětství zdůrazňuje zavedený vyvážený profil bezpečnosti a účinnosti,“ komentoval Eric Segal, MD, ředitel dětské epilepsie v severovýchodní regionální epilepsy skupině a Hackensack University Medical Center. "Valtoco naplňuje velkou neuspokojenou potřebu dětí se záchvaty a jejich rodiny. Doufám, že tento produkt zlepší kvalitu života pro tuto konkrétní populaci."

Přibližně 3,4 milionu lidí v USA má epilepsii, z toho 400 000 dětí. Zatímco chronická epilepsie může být kontrolována léky, někteří pacienti jsou ohroženi epizodami častých záchvatů nebo akutních opakujících se záchvatů.

„Pro děti, které mají epizody častých záchvatů, může být současný standard péče vyžadující, aby rektální podávání léků zastavilo záchvaty, pro pečovatele i děti,“ dodal Jurriaan M Peters, PhD, ředitel, lokalizační laboratoř, divize epilepa a klinická neurofyziologie, neurologická škola v neurologii. „Schválení intranazálního diazepamu bezprostředního použití, které lze kdykoli podávat, i když dítě aktivně chytí, v této mladé věkové skupině je důležitým pokrokem pro komunitu epilepsie.“

Data z fáze 1/2A Clinical Study Assistent a Starmas a staršími roky a staršími roky a staršími roky a věkuji a věkují a věkují a věkují a věkují a věkují 2 roky a věkují věku a věkují věku a věkují věku a věkují a věkují a věkují a věkují a věkují a věří, a věkují a věkují a věkují. záchvaty. Společnost předložila údaje o studii na 53. výročním setkání s neurologickou společností pro děti v listopadu 2024 v San Diegu a každoročním setkání American Epilepsy Society v prosinci 2024 v Los Angeles.

o neurelis

Neurelis, Inc., je neurovědavá společnost zaměřená na vývoj a komercializaci terapeutik pro léčbu epilepsie a neurologických poruch charakterizovaných vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. FDA schválila Neurelis 'Valtoco® (Diazepam Nosální sprej) jako akutní léčbu přerušovaných, stereotypních epizod častého záchvatu (tj. Shluky pro záchvaty, akutní opakující se záchvaty), které jsou odlišné od obvyklých záchvatů u dospělých a věku a starších. Valtoco je proprietární formulace diazepamu zahrnující vědu Intravail®, technologie pro vylepšení absorpce transkopossu, která umožňuje neinvazivní dodávání široké škály proteinů, peptidu a drog s malou molekulou. Další informace o Valtoco naleznete na adrese www.valtoco.com. Nejnovější vědecké informace o Valtoco naleznete na adrese http://www.neurelismedcaffairs.com/. Neurelis také vyvíjí NRL-1004, vyšetřovací fázi 1 fáze intranazální olanzapin pro léčbu akutních agitačních epizod spojených se schizofrenií a bipolární poruchou. Kromě toho se Neurelis také vyvíjí NRL-1049 (dříve známý jako BA-1049), vyšetřovací inhibitor, fáze 1 nový chemická entita Rho kináza (ROCK) pro léčbu mozkových kavernózních malformací (CCMS), vzácnou poruchu centrálního nervového systému (CNS). Pro více informací o Neurelis navštivte www.neurelis.com .

důležité bezpečnostní informace o Valtoco:

Indikace

Valtoco® (Diazepam Nosální sprej) je indikován pro akutní léčbu intermitentních, stereotypových epizod časté záchvaty (tj. Shluky záchvatů, akutní opakující se záchvaty), které jsou odlišné od procesu pacienta u pacientů s epilepií 2 roky věku a starších. Opioidy; Zneužívání, zneužití a závislost; a reakce závislosti a stažení

  • Současné použití benzodiazepinů a opioidů může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Rezervujte doprovodné předepisování těchto léků pro pacienty, pro které jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné. Omezit dávky a doby trvání na požadované minimum. Sledujte pacienty pro příznaky a příznaky respirační deprese a sedace.
  • Použití benzodiazepinů, včetně Valtoco, vystavuje uživatele rizikům zneužívání, zneužití a závislosti, což může vést k předávkování nebo smrti. Zneužívání a zneužívání benzodiazepinů obvykle zahrnuje souběžné užívání jiných léků, alkoholu a/nebo nezákonných látek, které jsou spojeny se zvýšenou frekvencí závažných nepříznivých výsledků. Před předepisováním Valtoco a během léčby posouďte riziko každého pacienta zneužíváním, zneužitím a závislostí.

    • Pokračující používání benzodiazepinů může vést k klinicky významné fyzické závislosti. Rizika závislosti a stažení se zvyšuje s delší dobou léčby a vyšší denní dávce. Přestože je Valtoco indikováno pouze pro přerušované použití, pokud se používá častěji než doporučeno, může prudké přerušení nebo rychlé snížení dávky Valtoco vyvolat akutní stahování, což může být život ohrožující. U pacientů používajících Valtoco častěji než se doporučuje, ke snížení rizika reakcí na stažení použijte postupný zúžení k přerušení Valtoco.

    kontraindikace: Valtoco je kontraindikováno u pacientů s:

  • Hypersenzitivita na diazepam
  • Akutní glaukom s úzkým úhlem

    • deprese centrálního nervového systému (CNS)

    benzodiazepiny, včetně Valtoco, mohou produkovat depresi CNS. Upozorněte pacienti proti zapojení do nebezpečných činností vyžadujících mentální bdělost, jako je operační stroje, řízení motorového vozidla nebo jízda na kole, dokud nedovolí účinky léku, jako je ospalost, a jak to jejich zdravotní stav dovolí.

    The potential for a synergistic CNS-depressant effect when Valtoco is used with alcohol or other CNS depressants must be considered, and appropriate recommendations made to the patient and/or care partner.

    Suicidal Behavior and Ideation

    Antiepileptická léčiva (AED), včetně Valtoco, zvyšují riziko sebevražedného myšlenky a chování. Pacienti léčeni jakoukoli AED pro jakoukoli indikaci by měli být sledováni z hlediska vzniku nebo zhoršení deprese, sebevražedných myšlenek nebo chování a/nebo neobvyklých změn v náladě nebo chování.

    glaukom

    benzodiazepiny, včetně Valtoco, mohou zvýšit nitrooční tlak u pacientů s glaukomem. Valtoco může být použito pouze u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, pouze pokud dostávají vhodnou terapii. Valtoco je kontraindikováno u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem.

    Použití Valtoco pozdě v těhotenství může mít za následek sedaci (respirační deprese, letargie, hypotonie) a/nebo abstinenční symptomy (hyperreflexie, podrážděnost, neklidnost, třes, nekonsolovatelné pláč a potíže s krmením) u novorozence. Monitorují novorozence vystavené Valtoco během těhotenství nebo porodu pro známky sedace a monitorují novorozence vystavené Valtoco během těhotenství pro známky stažení; Podle toho spravujte tyto novorozence.

    Valtoco není schválen pro použití u novorozenců nebo kojenců. U novorozenců se mohou vyskytnout vážné a fatální nežádoucí účinky, včetně „syndromu zalapání po dechu“ a kojenci s nízkou porodem léčených léky zachovanými benzylalkoholem, včetně Valtoco. „Syndrom zalapání po dechu“ je charakterizován depresí centrálního nervového systému, metabolickou acidózou a lapáním dýchání. Minimální množství benzylalkoholu, při kterém mohou dojít k vážným nežádoucím účinkům, není známo.

    Nežádoucí účinky

    Nejběžnější nežádoucí účinky (nejméně 4%) byly somnolence, bolest hlavy a nosní nepohodlí.

    Diazepam, účinná látka v Valtoco, je kontrolovaná látka IV.

    Chcete-li nahlásit podezřelé nežádoucí účinky, kontaktujte Neurelis, Inc. na čísle 1-866-696-3873 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch). href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/prescring_information.pdf" Target = "_ BLANK"> předepisování informací , včetně varování v krabici.

    neurelis, valtoco, myneurelis, personalizovaná podpora pro pacienty a partnery v péči a neurelis, valtoco a myneurelis loga jsou ochranné známky nebo registrované značky neurelis, inc.

    intrawail theregord of theegis of theegis, aregaited of theregaid theregaid of theregaids of theregains of theregaid a incrualed thereegors of theregaid a ingřin. LLC. Aegis Therapeutics, LLC, je zcela vlastněnou dceřinou společností Neurelis, Inc.

    Tosymra je registrovaná ochranná známka Dr. Reddy's Laboratories Limited.

    IMITREX je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline Group.

    Neffy je ochranná známka společnosti ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Zdroj: Neurelis, Inc.

    Vyslán : 2025-04-17 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova