Neurelis kündigt die FDA -Zulassung für sofortige Verwendung von Anfallsmedikamenten Valtoco (Diazepam Nasenspray) im Alter von 2 bis 5 Jahren an
San Diego, CA-16. April 2025-Neurelis, Inc., gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Valtoco (Diazepam Nasal Spray) für die kurzfristige Behandlung von Anfällen (auch als „akute wiederholte Anfälle“ bezeichnet) zugelassen hat, die unterschiedlich sind, die sich von einem Menschen mit normalen Anfällen unterscheiden. Valtoco ist eine proprietäre Formulierung, die eine Absorptionsverbesserungstechnologie, Intravail®, verwendet, um die nichtinvasive, verbesserte intranasale Abgabe von Diazepam zu ermöglichen. Die intranasale Formulierung von Neurelis 'Valtoco wurde zuvor von der FDA als klinisch überlegen gegenüber der Rektal -Gel -Formulierung von Diazepam anerkannt, was zu ihrer Auszeichnung für verwöhnliche Arzneimittel -Exklusivität führte.
„Wir sind so dankbar für alle, die an der klinischen Studie teilgenommen haben, um es Valtoco zu ermöglichen, diesen Meilenstein zu erreichen, insbesondere die Patienten und Familien, deren Beteiligung an der Studie dazu beigetragen hat, den Zugang zu einem einzigartigen Medikament mit sofortigem Gebrauch zu erweitern, um eine Episode von häufigen Anfällen zu stoppen“, sagte Craig Chambliss, Neurelis Found und CEO.
"Die Entscheidung der FDA, Valtoco für die frühe Kindheit zu genehmigen, zeigt das etablierte ausgewogene Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil“, kommentierte Eric Segal, MD, Direktor der pädiatrischen Epilepsie am Northeast Regional Epilepsie Group und des Hackensack University Medical Center. "Valtoco füllt ein großes, ungedecktes Bedürfnis nach Kindern mit Anfällen und ihren Familien. Ich hoffe, dass dieses Produkt die Lebensqualität dieser spezifischen Bevölkerung verbessert."
In den USA haben ungefähr 3,4 Millionen Menschen Epilepsie, darunter 400.000 Kinder. Während chronische Epilepsie durch Medikamente kontrolliert werden kann, besteht einige Patienten dem Risiko von Episoden häufiger Anfälle oder akuten sich wiederholenden Anfällen.
„Für Kinder mit häufigen Anfällen kann der derzeitige Versorgungsstandard, der die rektale Verabreichung von Medikamenten zur Beschlagnahme einer Anfälle erfordert, eine bedeutende Herausforderung für Pflegekräfte und Kinder sein“, fügte Jurriaan M Peters, MD, PhD, Direktor, Lokalisierungslabor, Abteilung für Epilepsie und klinische Neurophysiology, Boston -Kinderkrankenhaus und Associate Professor in Neurology, in der Neurologie, bei der Erkrankung von NEUROLOGY, BOSTON POSTON CHEUDRISCHE PROZIATION IN AUSGELN. „Zulassung einer intranasalen Diazepam-Behandlung mit sofortiger Nutzung, die jederzeit erledigt werden kann, obwohl ein Kind aktiv erfasst, ist in dieser jungen Altersgruppe ein wichtiger Fortschritt für die Epilepsie-Community“,
Daten aus der Phase 1/2A klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Pharmakokinetik, die gezeigt haben, dass Valtoco mit leichtem und effektivem. Nasenverwaltungsverwaltung und älteren Häufigkeiten von 2 Jahren, die 2 Jahre lang sind, haben die 2 Jahre lang auf. Anfälle. Das Unternehmen präsentierte Daten zur Studie auf dem 53. jährlichen Treffen der Kinderneurologie -Gesellschaft im November 2024 in San Diego und der jährlichen Treffen der American Epilepsy Society im Dezember 2024 in Los Angeles.
Über Neurelis
Neurelis, Inc. ist ein neurowissenschaftliches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapeutika zur Behandlung von Epilepsie und neurologischen Erkrankungen konzentriert, die durch hohe medizinische Bedürfnisse gekennzeichnet sind. Die FDA hat Neurelis 'Valtoco® (Diazepam -Nasenspray) als akute Behandlung von intermittierenden, stereotypischen Episoden häufiger Anfallsaktivität (d. H. Anfälle von Anfällen, akuten repetitiven Anfällen), die sich von der üblichen Beschlagnahme eines Individuums bei erwachsenen und pediatrischen Patienten unterscheiden, 2 Jahre lang ab, die sich von den üblichen Anfällen bei Erwachsenen und älteren befassen, zugelassen. Valtoco ist eine proprietäre Formulierung von Diazepam, die die Wissenschaft von Intravail®, einer transmukosalen Absorptionsverbesserungstechnologie, einbezieht, die die nichtinvasive Abgabe eines breiten Bereichs von Protein-, Peptid- und Kleinmolekülenmedikamenten ermöglicht. Weitere Informationen zu Valtoco finden Sie unter www.valtoco.com. Die neuesten wissenschaftlichen Informationen zu Valtoco finden Sie unter http://www.neurelismedicalaffairs.com/. Neurelis entwickelt auch NRL-1004, ein intranasales Phase-1-Stadium-Olanzapin zur Behandlung von akuten Agitationsepisoden im Zusammenhang mit Schizophrenie und bipolarer Störung. Darüber hinaus entwickelt Neurelis auch NRL-1049 (zuvor bekannt als BA-1049), einen Inhibitor der neuen chemischen Phase 1, eine neue chemische Einheit (ROCK) zur Behandlung von zerebralen kavernösen Fehlbildungen (CCMs), einer seltenen Erkrankung des zentralen Nervensystems (CNS). Weitere Informationen zu Neurelis finden Sie unter www.neurelis.com .
Wichtige Sicherheitsinformationen über Valtoco:
Indikation
Valtoco® (Diazepam -Nasenspray) ist für die akute Behandlung von intermittierenden, stereotypischen Episoden der häufigen Anfallsaktivität (d. H. Anfallscluster, akute Repetitive Anfälle), die sich von dem üblichen Anfallmuster eines Patienten unterscheiden, bei Patienten mit 2 Jahren mit älteren und älteren Patienten untereinander. Opioide; Missbrauch, Missbrauch und Sucht; und Abhängigkeits- und Entzugsreaktionen
Die fortgesetzte Verwendung von Benzodiazepinen kann zu einer klinisch signifikanten körperlichen Abhängigkeit führen. Die Risiken von Abhängigkeit und Entzug nehmen mit einer längeren Behandlungsdauer und einer höheren täglichen Dosis zu. Obwohl Valtoco nur für den intermittierenden Gebrauch angezeigt ist, können abrupte Absetzen oder schnelle Dosierungsreduktion von Valtoco zu akuten Entzugsreaktionen führen, die lebensbedrohlich sein können. Verwenden Sie bei Patienten, die Valtoco häufiger als empfohlen verwenden, um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, eine allmähliche Verjüngung zum Abschluss von Valtoco. ARIA-Level = "1"> Überempfindlichkeit gegenüber Diazepam Depression des Zentralnervensystems (ZNS) Benzodiazepine, einschließlich Valtoco, kann eine ZNS -Depression erzeugen. Vorsicht von Patienten vor gefährlichen Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern, z. B. Betriebsmaschinen, Fahren eines Kraftfahrzeugs oder Fahrradfahren, bis die Auswirkungen des Arzneimittels wie Schläfrigkeit nachgelassen wurden und wie ihr medizinischer Zustand zulässt. Das Potenzial für eine synergistische ZNS-Depressive, wenn Valtoco mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva verwendet wird, und angemessene Empfehlungen an den Patienten und/oder die Pflegepartner. Antiepileptika (AEDs), einschließlich Valtoco, erhöhen das Risiko einer Suizidgedanken und Verhaltensweisen. Patienten, die mit AED für Angaben behandelt wurden, sollten auf das Auftreten oder Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder Verhalten und/oder ungewöhnlichen Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens überwacht werden. Benzodiazepine, einschließlich Valtoco, können den in den Intraokulardruck bei Patienten mit Glaukom erhöhen. Valtoco kann nur bei Patienten mit offenem Winkelglaukom nur dann verwendet werden, wenn sie eine geeignete Therapie erhalten. Valtoco ist bei Patienten mit Schmalwinkelglaukom kontraindiziert. Verwendung von Valtoco spät in der Schwangerschaft kann zu Sedierung (Atemdepression, Lethargie, Hypotonie) und/oder Entzugssymptomen (Hyperreflexie, Reizbarkeit, Unruhe, Zittern, untröstliches Weinen und Fütterungsschwierigkeiten) im Neugeborenen führen. Überwachen von Neugeborenen, die Valtoco während der Schwangerschaft oder Wehen auf Anzeichen von Sedierung ausgesetzt sind, und überwachen Neugeborene, die Valtoco während der Schwangerschaft auf Anzeichen eines Entzugs ausgesetzt sind. Verwalten Sie diese Neugeborenen entsprechend. Valtoco ist nicht zur Verwendung bei Neugeborenen oder Säuglingen zugelassen. Schwerwiegende und tödliche Nebenwirkungen, einschließlich „nach Luft schnappendes Syndrom“, können bei Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht auftreten, die mit mit Benzylalkohol befindlichen Drogen, einschließlich Valtoco, behandelt werden. Das „nach Luft schnappende Syndrom“ ist durch Depressionen des Zentralnervensystems, die metabolische Azidose und durch nach Luft schneidende Atmung gekennzeichnet. Die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist nicht bekannt. Nebenwirkungen Die häufigsten Nebenwirkungen (mindestens 4%) waren Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Nasenbeschwerden. Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Neurelis, Inc. unter 1-866-696-3873 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch). href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/prescribing_information.pdf" target = "_ leer"> Verschreibungsinformationen , einschließlich Boxed Warning. Neurelis, Valtoco, Myneurelis, personalisierte Unterstützung für Patienten und Pflegepartner sowie die Neurelis-, Valtoco- und Myneurelis -Logos sind Marken oder registrierte Markierungen von Neurelis, Inc. LLC. Aegis Therapeutics, LLC, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Neurelis, Inc. Tosymra ist eine eingetragene Marke von Dr. Reddy's Laboratories Limited. Neffy ist eine Marke von ARS Pharmaceuticals, Inc. Gesendet : 2025-04-17 12:00 Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. 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