Ο Neurelis ανακοινώνει την έγκριση του FDA για άμεση χρήση φαρμάκων κατάσχεσης Valtoco (διαζεπάμη ρινικό σπρέι) σε ηλικίες 2 έως 5 ετών
Σαν Ντιέγκο, CA-16 Απριλίου, 2025-Neurelis, Inc., ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει το Valtoco (Diazepam ρινικό σπρέι) για βραχυπρόθεσμη θεραπεία των ομάδων επιληπτικών κρίσεων (επίσης γνωστή ως "οξεία επαναλαμβανόμενες επιληπτικές κρίσεις" που είναι διαφορετικά από το φυσιολογικό πρότυπο επιληπτικών κρίσεων σε ηλικία 2 ετών. Το Valtoco είναι μια ιδιόκτητη διατύπωση που χρησιμοποιεί μια τεχνολογία ενίσχυσης της απορρόφησης, Intravail®, για να επιτρέψει την μη επεμβατική, ενισχυμένη ενδορινική παράδοση της διαζεπάμης. Η ενδορινική διατύπωση του Valtoco του Neurelis αναγνωρίστηκε προηγουμένως από το FDA ως κλινικά ανώτερο από τη σύνθεση του ορθού πηκτή της διαζεπάμης με αποτέλεσμα τον ορισμό της αποκλειστικότητας των ορφανών φαρμάκων.
"Είμαστε τόσο ευγνώμονες για όλους εκείνους που συμμετείχαν στην κλινική μελέτη για να επιτρέψουμε στο Valtoco να φτάσει σε αυτό το ορόσημο, ειδικά στους ασθενείς και τις οικογένειες των οποίων η συμμετοχή στη δοκιμή βοήθησε στην επέκταση της πρόσβασης σε ένα μοναδικό φάρμακο άμεσης χρήσης για να βοηθήσει να σταματήσει ένα επεισόδιο συχνών επιληπτικών κρίσεων", δήλωσε ο Craig Chambliss, ιδρυτής και CEO.
"Η απόφαση της FDA να εγκρίνει το Valtoco για χρήση στην πρώιμη παιδική ηλικία υπογραμμίζει το καθιερωμένο ισορροπημένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας", σχολίασε ο Eric Segal, διευθυντής της παιδιατρικής επιληψίας στο Northeast Regional Epilepsy Group και το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Hackensack. "Η Valtoco γεμίζει μια μεγάλη ανεκπλήρωτη ανάγκη για παιδιά με επιληπτικές κρίσεις και τις οικογένειές τους. Είμαι αισιόδοξος ότι αυτό το προϊόν θα βελτιώσει την ποιότητα ζωής για αυτόν τον συγκεκριμένο πληθυσμό".
Περίπου 3,4 εκατομμύρια άνθρωποι στις Η.Π.Α. έχουν επιληψία, συμπεριλαμβανομένων 400.000 παιδιών. Ενώ η χρόνια επιληψία μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς κινδυνεύουν από επεισόδια συχνών επιληπτικών κρίσεων ή οξεία επαναλαμβανόμενες επιληπτικές κρίσεις.
"Για τα παιδιά που έχουν επεισόδια συχνών επιληπτικών κρίσεων, το σημερινό πρότυπο περίθαλψης που απαιτεί την ορθική χορήγηση φαρμάκων για να σταματήσει μια κρίση μπορεί να αποτελέσει σημαντική πρόκληση για τους φροντιστές και τα παιδιά, πρόσθεσε ο Jurriaan M Peters, MD, PhD, Διευθυντής, Διευθυντής Εργαστηρίου, Τμήμα Επιληψίας και Κλινική Νευροφυσία, Boston's Hospital και Associate στο Harvard στο Harvard Mededalology. «Η έγκριση μιας άμεσης χρήσης ενδορινικής θεραπείας διαζεπάμης που μπορεί να δοθεί ανά πάσα στιγμή, ακόμη και όταν ένα παιδί είναι ενεργά κατάσχεση, σε αυτή την νεαρή ηλικιακή ομάδα είναι μια σημαντική πρόοδο για την κοινότητα επιληψίας για ασθενείς και ηλικίας 2 ετών. επιληπτικές κρίσεις. Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τη μελέτη στην 53η ετήσια συνάντηση της Εταιρείας Νευρολογίας Παιδιών τον Νοέμβριο του 2024 στο Σαν Ντιέγκο και την ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Επιληψίας Εταιρείας τον Δεκέμβριο του 2024 στο Λος Άντζελες.
Σχετικά με το neurelis
Neurelis, Inc., είναι μια εταιρεία νευροεπιστήμης που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση της θεραπευτικής για τη θεραπεία της επιληψίας και των νευρολογικών διαταραχών που χαρακτηρίζονται από υψηλές μη ικανοποιητικές ιατρικές ανάγκες. Το FDA ενέκρινε το Valtoco® του Neurelis (διαζεπάμη ρινικό σπρέι) ως οξεία θεραπεία των διαλείπων, στερεότυπων επεισοδίων συχνής κατάσχεσης (δηλ. Συστηρία κατάσχεσης, οξείας επαναλαμβανόμενων επιληπτικών κρίσεων) που διαφέρουν από το συνηθισμένο πρότυπο κατάσχεσης σε ενήλικες και παιδερατούς ασθενείς 2 ετών ηλικίας και ηλικίας. Το Valtoco είναι μια ιδιόκτητη διατύπωση διαζεπάμης που ενσωματώνει την επιστήμη του Intravail®, μια τεχνολογία ενίσχυσης της απορρόφησης μετάδοσης που επιτρέπει τη μη επεμβατική παράδοση ενός ευρέος φάσματος φαρμάκων πρωτεϊνών, πεπτιδίων και μικρών μορίων. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Valtoco, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.valtoco.com. Για τις τελευταίες επιστημονικές πληροφορίες σχετικά με το Valtoco, επισκεφτείτε τη διεύθυνση http://www.neurelismedicalaffairs.com/. Το Neurelis αναπτύσσει επίσης NRL-1004, μια ενδορινική ολανζαπίνη ερευνητικής φάσης 1 για τη θεραπεία επεισοδίων οξείας αναταραχής που σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή. Επιπλέον, ο Neurelis αναπτύσσει επίσης NRL-1049 (γνωστό ως BA-1049), έναν αναστολέα της ερευνητικής φάσης 1, στη θεραπεία των εγκεφαλικών σπηλαιώδους δυσμορφίας (CCMS), μια σπάνια διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το neurelis, επισκεφτείτε το www.neurelis.com .
Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με το Valtoco:
ένδειξη
Το Valtoco® (διαζεπάμη ρινικό σπρέι) υποδεικνύεται για την οξεία θεραπεία των διαλείπων, στερεοτυπικών επεισοδίων συχνής δραστηριότητας κατάσχεσης (δηλ. Συστηρία επιληπτικών κρίσεων, οξείας επαναλαμβανόμενων επιληπτικών κρίσεων) που είναι διακριτές από το συνηθισμένο πρότυπο επιληπτικής κρίσης σε ασθενείς με επιρροή 2 ετών και μεγαλύτερες από την ηλικία. Οπιοειδή; Κατάχρηση, κατάχρηση και εθισμός. και αντιδράσεις εξάρτησης και απόσυρσης
Η συνεχιζόμενη χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική φυσική εξάρτηση. Οι κίνδυνοι εξάρτησης και απόσυρσης αυξάνονται με μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας και υψηλότερη ημερήσια δόση. Παρόλο που το Valtoco υποδεικνύεται μόνο για διαλείπουσα χρήση, εάν χρησιμοποιείται συχνότερα από ό, τι συνιστάται, η απότομη διακοπή ή η ταχεία μείωση της δοσολογίας του Valtoco μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις οξείας απόσυρσης, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν Valtoco συχνότερα από ό, τι συνιστώνται, για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης, χρησιμοποιήστε μια σταδιακή κωνική για να διακόψετε το Valtoco. ARIA-Level = "1"> Υπερευαισθησία στη διαζεπάμη Κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS) ΠΡΟΣΟΧΗ Οι ασθενείς με την εμπλοκή σε επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν ψυχική εγρήγορση, όπως μηχανήματα λειτουργίας, οδήγηση μηχανοκίνητου οχήματος ή οδήγηση ποδηλάτου, μέχρις ότου οι επιδράσεις του φαρμάκου, όπως η υπνηλία, έχουν υποχωρήσει και, όπως επιτρέπει η ιατρική τους κατάσταση. Η δυνατότητα για ένα συνεργιστικό αποτέλεσμα του CNS-depressant όταν το valtoco χρησιμοποιείται με αλκοόλ ή άλλα καταστολτικά του ΚΝΣ πρέπει να ληφθεί υπόψη και οι κατάλληλες συστάσεις που γίνονται στον ασθενή ή/και φροντίδα. Αντιεπιληπτικά φάρμακα (AED), συμπεριλαμβανομένου του Valtoco, αυξάνουν τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οποιοδήποτε AED για οποιαδήποτε ένδειξη θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ή την επιδείνωση της κατάθλιψης, των αυτοκτονικών σκέψεων ή της συμπεριφοράς ή/και των ασυνήθιστων αλλαγών στη διάθεση ή τη συμπεριφορά. Οι βενζοδιαζεπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Valtoco, μπορούν να αυξήσουν την ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς με γλαύκωμα. Το Valtoco μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μόνο εάν λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία. Το Valtoco αντενδείκνυται σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας. Η χρήση του Valtoco αργά κατά την εγκυμοσύνη μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή (αναπνευστική κατάθλιψη, λήθαργος, υποτονία) και/ή συμπτώματα απόσυρσης (υπερρεφλεξία, ευερεθιστότητα, ανησυχία, τρόμο, ασυμβίβαστες κλάμα και δυσκολίες διατροφής) στο νεογνό. Παρακολουθήστε τα νεογνά που εκτίθενται σε Valtoco κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή την εργασία για σημάδια καταστολής και παρακολούθησης νεογνών που εκτίθενται σε Valtoco κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για σημάδια απόσυρσης. Διαχειριστείτε αυτά τα νεογνά ανάλογα. Το Valtoco δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε νεογνά ή βρέφη. Σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του "συνδρόμου που αναπτύσσονται", μπορούν να εμφανιστούν σε νεογνά και βρέφη χαμηλού γέννησης που υποβλήθηκαν σε αγωγή με φάρμακα με βενζυλική αλκοόλη, συμπεριλαμβανομένου του Valtoco. Το "σύνδρομο αεριωθούμενης" χαρακτηρίζεται από κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος, μεταβολική οξέωση και αναπνοές αναπνοής. Η ελάχιστη ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης στην οποία μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι γνωστή. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (τουλάχιστον 4%) ήταν η υπνηλία, ο πονοκέφαλος και η ρινική δυσφορία. Για να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, επικοινωνήστε με το Neurelis, Inc. στο 1-866-696-3873 ή στο FDA στο 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch). href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/prescribing_information.pdf" target = "_ blank"> Πληροφορίες συνταγογράφησης Neurelis, Valtoco, Myneurelis, Εξατομικευμένη υποστήριξη για τους ασθενείς και τους συνεργάτες φροντίδας, και τα λογότυπα, τα εμπορικά σήματα, τα εμπορικά σήματα ή τα καταχωρημένα σημάδια του anegisut, των ingisut, inc. LLC. Η Aegis Therapeutics, LLC, είναι θυγατρική της Neurelis, INC. Το Tosymra είναι ένα σήμα κατατεθέν από το Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Δημοσιεύτηκε : 2025-04-17 12:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά