Neurelis anuncia la aprobación de la FDA para la medicación de convulsiones de uso inmediato Valtoco (Diazepam Nasal Spray) en edades de 2 a 5 años

Siga a Drugslib en

San Diego, CA-16 de abril de 2025-Neurelis, Inc., anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Valtoco (Spray nasal de Diazepam) para el tratamiento a corto plazo de los grupos de convulsiones (también conocidos como "incendios repetitivos agudos") que son diferentes del patrón normal de la cría normal en las personas de 2 años de edad y mayores de edad. Valtoco es una formulación patentada que utiliza una tecnología de mejora de la absorción, IntraVail®, para permitir la entrega intranasal no invasiva y mejorada de diazepam. La formulación intranasal de Valtoco de Neurelis fue reconocida previamente por la FDA como clínicamente superior a la formulación de gel rectal de diazepam que resulta en su designación de exclusividad de fármacos huérfanos.

"Estamos muy agradecidos por todos aquellos que participaron en el estudio clínico para permitir que Valtoco alcance este hito, especialmente los pacientes y las familias cuya participación en el ensayo ayudó a expandir el acceso a un medicamento de uso inmediato único para ayudar a detener un episodio de convulsiones frecuentes", dijo Craig Chambliss, fundador de neurelis y CEO.

.

"La decisión de la FDA de aprobar Valtoco para su uso en la primera infancia destaca el perfil de seguridad y eficacia equilibrado establecido", comentó Eric Segal, MD, director de epilepsia pediátrica en el grupo de epilepsia regional del noreste y el Centro Médico de la Universidad de Hackensack. "Valtoco llena una gran necesidad insatisfecha de niños con convulsiones y sus familias. Espero que este producto mejore la calidad de vida de esta población específica".

Aproximadamente 3.4 millones de personas en los EE. UU. Tienen epilepsia, incluidos 400,000 niños. Si bien la epilepsia crónica puede ser controlada por medicamentos, algunos pacientes corren el riesgo de episodios de convulsiones frecuentes o convulsiones repetitivas agudas.

"Para los niños que tienen episodios de convulsiones frecuentes, el estándar actual de atención que requiere la administración rectal de medicamentos para detener una convulsión puede ser un desafío significativo para los cuidadores y los niños por igual", agregó Jurniaan M Peters, MD, PhD, Director, Laboratorio de Localización, División de Epilepsia y Neurophisiología Clínica, Hospital de Niños Boston y Profesor Asociado en Neurología en Neurvard. "La aprobación de un tratamiento de diazepam intranasal de uso inmediato que se puede dar en cualquier momento, incluso mientras un niño está tomando activamente, en este grupo de edad joven es un avance importante para la comunidad de epilepsia".

datos de la fase 1/2A clínica de estudio que evalúa la seguridad y los productos de la farmacocinética demostradas que el valtoco está seguro y efectivo es seguro de la administración nasal para los pacientes de la fase para los pacientes que se realizan con el estudio de los pacientes y los pacientes que están más allá y que se han evaluado el estudio de los pacientes con el estado de los pacientes. convulsiones. La compañía presentó datos sobre el estudio en la 53a reunión anual de la Sociedad de Neurología Infantil en noviembre de 2024 en San Diego y la reunión anual de la Sociedad Americana de la Epilepsia en diciembre de 2024 en Los Ángeles.

.

sobre Neurelis

Neurelis, Inc., es una compañía de neurociencia centrada en el desarrollo y comercialización de la terapia para el tratamiento de la epilepsia y los trastornos neurológicos caracterizados por una alta necesidad médica no satisfecha. La FDA ha aprobado el Valtoco® de Neurelis (spray nasal de Diazepam) como un tratamiento agudo de episodios estereotípicos intermitentes de actividad de convulsiones frecuentes (es decir, grupos de convulsiones, atenuaciones repetitivas agudas) que son distintas del patrón de crianza habitual de un individuo en pacientes pediátricos y más de edad y mayores de edad. Valtoco es una formulación patentada de diazepam que incorpora la ciencia de IntraVail®, una tecnología de mejora de la absorción transmucosa que permite el suministro no invasivo de una amplia gama de fármacos de proteínas, péptidos y moléculas pequeñas. Para obtener más información sobre Valtoco, visite www.valtoco.com. Para obtener la última información científica sobre Valtoco, visite http://www.neurelismiticalaffairs.com/. Neurelis también está desarrollando NRL-1004, una olanzapina intranasal en la etapa 1 de investigación 1 para el tratamiento de episodios de agitación agudos asociados con esquizofrenia y trastorno bipolar. Además, Neurelis también está desarrollando NRL-1049 (anteriormente conocido como BA-1049), un inhibidor de la nueva entidad química de la entidad química de fase 1 de la investigación (ROCK) para el tratamiento de las malformaciones cavernosas cerebrales (CCM), un trastorno raro del sistema nervioso central (CNS). Para obtener más información sobre Neurelis, visite www.neurelis.com .

Información de seguridad importante sobre Valtoco:

indicación

Valtoco® (spray nasal de diazepam) está indicado para el tratamiento agudo de episodios intermitentes y estereotípicos de actividad de convulsiones frecuentes (es decir, grupos de convulsiones, convulsiones repetitivas agudas) que son distintas de un patrón de incomprensión de un paciente en pacientes con epilepsia 2 años de edad y mayores. Opioides; Abuso, mal uso y adicción; y reacciones de dependencia y retirada

  • El uso concomitante de benzodiacepinas y opioides puede dar lugar a una sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Reserve prescripción concomitante de estos medicamentos para pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Limite las dosis y duraciones al mínimo requerido. Siga a los pacientes los signos y síntomas de depresión y sedación respiratoria.
  • El uso de benzodiacepinas, incluida Valtoco, expone a los usuarios a riesgos de abuso, mal uso y adicción, lo que puede provocar sobredosis o muerte. El abuso y el mal uso de benzodiacepinas comúnmente implican el uso concomitante de otros medicamentos, alcohol y/o sustancias ilícitas, que se asocia con una mayor frecuencia de resultados adversos graves. Antes de prescribir Valtoco y durante todo el tratamiento, evalúe el riesgo de abuso, mal uso y adicción de cada paciente.

    • El uso continuo de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia física clínicamente significativa. Los riesgos de dependencia y abstinencia aumentan con una mayor duración del tratamiento y una mayor dosis diaria. Aunque Valtoco está indicado solo para el uso intermitente, si se usa con más frecuencia de lo recomendado, la interrupción abrupta o la reducción rápida de la dosis de Valtoco pueden precipitar las reacciones de abstinencia aguda, lo que puede ser potencialmente mortal. Para los pacientes que usan Valtoco con más frecuencia de lo recomendado, para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia, use un cono gradual para descontinuar Valtoco.

    contraindicaciones: Valtoco está contraindicado en pacientes con:

  • Hipersensibilidad a Diazepam
  • glaucoma agudo de ángulo estrecho

    • La depresión del sistema nervioso central (CNS)

    benzodiacepinas, incluido Valtoco, puede producir depresión del SNC. PRECAUCIÓN Los pacientes contra la participación en actividades peligrosas que requieren alerta mental, como la maquinaria operativa, conducir un vehículo motorizado o andar en bicicleta, hasta que los efectos del medicamento, como la somnolencia, hayan disminuido y, como su condición médica,

    .

    El potencial para un efecto sinérgico del SNC-depresivo cuando el valtoco se usa con alcohol u otros depresores del SNC, y se deben considerar las recomendaciones apropiadas para el paciente y/o el compañero de cuidado.

    comportamiento suicida y ideación

    Los fármacos antiepilépticos (DEA), incluidos Valtoco, aumentan el riesgo de ideación y comportamiento suicida. Los pacientes tratados con cualquier DEA por cualquier indicación deben ser monitoreados para la aparición o empeoramiento de la depresión, pensamientos o comportamientos suicidas, y/o cambios inusuales en el estado de ánimo o el comportamiento.

    glaucoma

    benzodiacepinas, incluido Valtoco, puede aumentar la presión intraocular en pacientes con glaucoma. Valtoco solo se puede usar en pacientes con glaucoma de ángulo abierto solo si reciben la terapia adecuada. Valtoco está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

    Sedatación neonatal y síndrome de abstinencia

    El uso de valtoco al final del embarazo puede provocar sedación (depresión respiratoria, letargo, hipotonía) y/o síntomas de abstinencia (hiperreflexia, irritabilidad, inquietud, temblores, llanto inconsolable y dificultades de alimentación) en el neonato. Monitorear los neonatos expuestos a Valtoco durante el embarazo o el parto para obtener signos de sedación y monitorear los recién nacidos expuestos a Valtoco durante el embarazo para obtener signos de abstinencia; Gestione estos recién nacidos en consecuencia.

    Riesgo de reacciones adversas graves en bebés debido al conservante de alcohol bencílico

    Valtoco no está aprobado para su uso en neonatos o bebés. Las reacciones adversas graves y fatales, incluido el "síndrome de jadeo", pueden ocurrir en recién nacidos y bebés con bajo peso al bicio tratados con drogas conservadas por alcohol bencílico, incluido Valtoco. El "síndrome de jadeo" se caracteriza por la depresión del sistema nervioso central, la acidosis metabólica y las respiraciones jadeadas. Se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que pueden ocurrir reacciones adversas graves.

    reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes (al menos 4%) fueron la somnolencia, el dolor de cabeza y la incomodidad nasal.

    diazepam, el ingrediente activo en Valtoco, es una sustancia controlada por el horario IV.

    Para informar reacciones adversas sospechas, comuníquese con Neurelis, Inc. al 1-866-696-3873 o la FDA al 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

    Lea por favor. href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/prescribing_information.pdf" target = "_ en blanco"> prescribir información , incluyendo advertencia en caja.

    NEURELIS, Valtoco, MYNEURELIS, PERSONALIZED SUPPORT FOR PATIENTS AND CARE PARTNERS, and the NEURELIS, Valtoco, and MYNEURELIS logos are trademarks or registered marks of Neurelis, Inc.

    Intravail, ProTek, and Hydrogel, and the Intravail, ProTek, and Hydrogel logos are trademarks or registered trademarks of Aegis Therapeutics, LLC. Aegis Therapeutics, LLC, es una subsidiaria de propiedad absoluta de Neurelis, Inc.

    tosymra es una marca registrada de Dr. Reddy’s Laboratories Limited.

    IMitrex es una marca registrada del grupo GlaxoSmithKline de empresas.

    Neffy es una marca registrada de ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Fuente: Neurelis, Inc.

    Al corriente : 2025-04-17 12:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares