Neverrelis annonce l'approbation de la FDA pour les médicaments à usage immédiat Valtoco (pulvérisation nasale diazépam) dans 2 à 5 ans

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San Diego, CA - 16 avril 2025 - Neaulis, Inc., a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé Valtoco (diazépam nasal spray) pour un traitement à court terme des grappes de crises (également connues sous le nom de «crises répétitives aiguës») qui sont différentes de la crise normale d'une personne dans les personnes 2 ans et plus âgées. Valtoco est une formulation propriétaire qui utilise une technologie d'amélioration d'absorption, Intravail®, pour permettre la livraison intranasale non invasive et améliorée de diazépam. La formulation intranasale du Valtoco de Neverrelis a été précédemment reconnue par la FDA comme cliniquement supérieure à la formulation rectale du gel du diazépam, ce qui entraîne sa désignation d'exclusivité de médicament orphelin.

«Nous sommes très reconnaissants à tous ceux qui ont participé à l'étude clinique pour permettre à Valtoco d'atteindre cette étape, en particulier les patients et les familles dont la participation à l'essai a contribué à étendre l'accès à un médicament à usage immédiat unique pour aider à arrêter un épisode de crises fréquentes», a déclaré Craig Chamiss, fondateur de Neerelis et CEO.

«La décision de la FDA d'approuver Valtoco pour une utilisation dans la petite enfance met en évidence le profil de sécurité et d'efficacité équilibré établi», a commenté Eric Segal, MD, directeur de l'épilepsie pédiatrique au Northeast Regional Epilepsy Group et Hackensack University Medical Center. «Valtoco répond à un grand besoin non satisfait pour les enfants ayant des convulsions et leurs familles. J'espère que ce produit améliorera la qualité de vie de cette population spécifique.»

Environ 3,4 millions de personnes aux États-Unis ont une épilepsie, dont 400 000 enfants. Bien que l'épilepsie chronique puisse être contrôlée par des médicaments, certains patients sont à risque d'épisodes de crises fréquentes ou de crises répétitives aiguës.

«Pour les enfants qui ont des épisodes de crises fréquentes, la norme de soins actuelle nécessitant une administration rectale de médicaments pour arrêter une crise peut être un défi important pour les soignants et les enfants», a ajouté Jurriaan M Peters, MD, PhD, Boston Children Hospital et professeur associé dans les études médicales de la neurologie de la Harvard. «L'approbation d'un traitement par diazépam intranasal à usage immédiat qui peut être administré à tout moment, même si un enfant se saisit activement, dans ce groupe de jeunes âges est une avancée importante pour la communauté de l'épilepsie.»

Les données de la phase 1/2A ont évalué la sécurité et la pharmacocinétique démontré que Valtoco est sûr et efficace avec des épisodes et des épisodes efficaces avec des épisodes et des épisodes et des épisodes faciles à fréquence convulsions. La société a présenté des données sur l'étude lors de la 53e réunion annuelle de la Société de neurologie des enfants en novembre 2024 à San Diego et à la réunion annuelle de la Société américaine de l'épilepsie en décembre 2024 à Los Angeles.

À propos de Neverelis

Neirelis, Inc., est une entreprise de neurosciences axée sur le développement et la commercialisation de la thérapeutique pour le traitement de l'épilepsie et des troubles neurologiques caractérisés par des besoins médicaux élevés non satisfaits. La FDA a approuvé le Valtoco® de Neverrelis (pulvérisation nasale du diazépam) comme traitement aigu des épisodes intermittents et stéréotypés de l'activité fréquente des crises (c.-à-d. Les grappes de crises, les crises répétitives aiguës) qui sont distinctes de l'âge de l'âge de l'âge et de l'âge de l'âge adulte et du pédiatrie. Valtoco est une formulation propriétaire de diazépam incorporant la science d'Intravail®, une technologie d'amélioration d'absorption transmuque qui permet l'administration non invasive d'un large éventail de médicaments protéiques, peptidiques et à petite molécule. Pour plus d'informations sur Valtoco, veuillez visiter www.valtoco.com. Pour les dernières informations scientifiques sur Valtoco, veuillez visiter http://www.neuremismedicalaffaires.com/. Nérelis développe également NRL-1004, une olanzapine intranasale de phase 1 de phase 1 pour le traitement des épisodes d'agitation aiguë associés à la schizophrénie et au trouble bipolaire. En outre, Neverelis développe également le NRL-1049 (précédemment connu sous le nom de BA-1049), un inhibiteur d'entité chimique de la phase 1 de la phase 1 Rho kinase (ROCK), pour le traitement des malformations caverneuses cérébrales (CCM), un trouble rare du système nerveux central (CNS). Pour plus d'informations sur Neaurelis, veuillez visiter www.neurelis.com .

Informations de sécurité importantes sur Valtoco:

Indication

Valtoco® (pulvérisation nasale du diazépam) est indiqué pour le traitement aigu des épisodes intermittents et stéréotypés d'activité de crise fréquente (c'est-à-dire des grappes de crises, des crises répétitives aiguës) qui sont distinctes du modèle de crise habituel d'un patient chez les patients avec des Risques de l'âge de l'âge et de l'âge. Opioïdes; Abus, abus et dépendance; et la dépendance et les réactions de sevrage

  • L'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'opioïdes peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort. Réserve la prescription concomitante de ces médicaments pour les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates. Limitez les doses et les durées au minimum requis. Suivez les patients pour des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
  • L'utilisation de benzodiazépines, y compris Valtoco, expose les utilisateurs à des risques d'abus, d'abus et de dépendance, ce qui peut entraîner une surdose ou la mort. Les abus et l'abus des benzodiazépines impliquent généralement une utilisation concomitante d'autres médicaments, de l'alcool et / ou des substances illicites, qui est associée à une fréquence accrue de résultats défavorables graves. Avant de prescrire Valtoco et tout au long du traitement, évaluez le risque d'abus, abus et dépendance de chaque patient.

    • L'utilisation continue des benzodiazépines peut conduire à une dépendance physique cliniquement significative. Les risques de dépendance et de sevrage augmentent avec une durée de traitement plus longue et une dose quotidienne plus élevée. Bien que Valtoco soit indiqué uniquement pour une utilisation intermittente, s'il est utilisé plus fréquemment que recommandé, l'arrêt abrupte ou la réduction rapide de la dose de Valtoco peut précipiter les réactions de sevrage aiguës, ce qui peut être mortel. Pour les patients utilisant Valtoco plus fréquemment que recommandés, pour réduire le risque de réactions de sevrage, utilisez un cône progressif pour interrompre Valtoco.

    Contre-indications: Valtoco est contre-indiqué chez les patients avec:

  • hypersensibilité à diazépam
  • Glaucome à angle étroit aigu

    • Dépression du système nerveux central (SNC)

    benzodiazépines, y compris Valtoco, peut produire une dépression du SNC. Attention aux patients contre l'engagement dans des activités dangereuses nécessitant une vigilance mentale, comme les machines opérationnelles, la conduite d'un véhicule à moteur ou la conduite d'un vélo, jusqu'à ce que les effets du médicament, tels que la somnolence, aient disparu et que leur état médical le permet.

    Le potentiel d'un effet synergique du SNCS lorsque Valtoco est utilisé avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC doit être pris en considération, et des recommandations appropriées formulées au patient et / ou à un partenaire de soins.

    Comportement suicidaire et idéation

    Les médicaments antiépileptiques (AED), y compris Valtoco, augmentent le risque d'idées et de comportement suicidaires. Les patients traités par AED pour toute indication doivent être surveillés pour l'émergence ou l'aggravation de la dépression, des pensées ou des comportements suicidaires, et / ou des changements inhabituels dans l'humeur ou le comportement.

    glaucome

    Les benzodiazépines, y compris le valtoco, peuvent augmenter la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome. Valtoco ne peut être utilisé que chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert que s'ils reçoivent un traitement approprié. Valtoco est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome à angle étroit.

    Sédation néonatale et syndrome de sevrage

    L'utilisation de Valtoco à la fin de la grossesse peut entraîner une sédation (dépression respiratoire, léthargie, hypotonie) et / ou symptômes de sevrage (hyperréflexie, irritabilité, agitation, tremblements, pleurs de pleurs et difficultés d'alimentation) dans le nouveau-né. Surveiller les nouveau-nés exposés à Valtoco pendant la grossesse ou le travail pour des signes de sédation et surveiller les nouveau-nés exposés à Valtoco pendant la grossesse pour les signes de sevrage; Gérer ces nouveau-nés en conséquence.

    risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons en raison de l'alcool benzylique

    Valtoco n'est pas approuvé pour une utilisation chez les nouveau-nés ou les nourrissons. Des effets indésirables graves et mortels, y compris le «syndrome de halètement», peuvent survenir chez les nouveau-nés et les nourrissons à faible poids à naissance traités avec des drogues à alcool benzylique, notamment le valtoco. Le «syndrome à halètement» est caractérisé par une dépression du système nerveux central, une acidose métabolique et des respirations à halètement. La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle des effets indésirables graves peuvent se produire n'est pas connu.

    réactions indésirables

    Les réactions indésirables les plus courantes (au moins 4%) étaient la somnolence, les maux de tête et l'inconfort nasal.

    diazépam, l'ingrédient actif de Valtoco, est une substance contrôlée par l'annexe IV.

    Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez Neaulins, Inc. au 1-866-696-3873 ou FDA au 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

    Veuillez lire complet Informations de prescription , y compris un avertissement en boîte.

    Neaurelis, Valtoco, Myneurelis, le soutien personnalisé pour les patients et les partenaires de soins, et les logos de Neverelis, Valtoco et Myneurelis sont LLC. Aegis Therapeutics, LLC, est une filiale en propriété exclusive de Neerelis, inc.

    Tosymra est une marque déposée de Dr. Reddy’s Laboratories Limited.

    imitrex est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.

    .

    Neffy est une marque de commerce d'Ars Pharmaceuticals, inc.

    Source: Neirelis, Inc.

    Publié : 2025-04-17 12:00

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