Neurelis Mengumumkan Persetujuan FDA untuk segera digunakan Obat kejang Valtoco (Diazepam Nasal Spray) pada usia 2 hingga 5 tahun

Ikuti Drugslib di

San Diego, CA-April, 16, 2025-Neurelis, Inc., hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui Valtoco (Diazepam Nasal Spray) untuk pengobatan jangka pendek dari kelompok kejang (juga dikenal sebagai "umur berulang akut") yang berbeda dari pola seizure yang berbeda dari seizure seizure. Valtoco adalah formulasi eksklusif yang memanfaatkan teknologi peningkatan penyerapan, Intravail®, untuk memungkinkan penyampaian diazepam intranasal noninvasif dan ditingkatkan. Formulasi intranasal Valtoco neurelis sebelumnya diakui oleh FDA sebagai lebih unggul secara klinis daripada formulasi gel rektal diazepam yang menghasilkan penunjukan eksklusivitas obat yatim piatu.

“Kami sangat berterima kasih kepada semua orang yang berpartisipasi dalam studi klinis untuk memungkinkan Valtoco mencapai tonggak sejarah ini, terutama pasien dan keluarga yang partisipasinya dalam uji coba membantu memperluas akses ke obat penggunaan langsung yang unik untuk membantu menghentikan episode kejang,” kata Craig Chambliss, Neurelis Founder dan CEO.

“Keputusan FDA untuk menyetujui Valtoco untuk digunakan pada anak usia dini menyoroti profil keselamatan dan kemanjuran seimbang yang mapan,” komentar Eric Segal, MD, Direktur Epilepsi Anak di Northeast Regional Epilepsy Group dan Hackensack University Medical Center. "Valtoco memenuhi kebutuhan besar yang tidak terpenuhi untuk anak -anak dengan kejang dan keluarga mereka. Saya berharap bahwa produk ini akan meningkatkan kualitas hidup untuk populasi khusus ini."

Sekitar 3,4 juta orang di AS memiliki epilepsi, termasuk 400.000 anak. Sementara epilepsi kronis dapat dikendalikan oleh obat -obatan, beberapa pasien berisiko episode kejang yang sering, atau kejang berulang akut.

“Untuk anak -anak yang memiliki episode kejang yang sering, standar perawatan saat ini yang membutuhkan pemberian obat rektal untuk menghentikan kejang dapat menjadi tantangan yang signifikan bagi pengasuh dan anak -anak,” tambah Jurriaan M Peters, MD, PhD, Direktur, Laboratorium Lokalisasi, Divisi Neurcy dan Neurcy Neurcy Neurcy dan Klinis Neurophonology. Persetujuan pengobatan diazepam intranasal intranasal yang digunakan secara langsung yang dapat diberikan kapan saja, bahkan ketika seorang anak secara aktif merebut, pada kelompok usia muda ini merupakan kemajuan penting untuk komunitas epilepsi. " kejang. Perusahaan mempresentasikan data tentang penelitian ini pada pertemuan Masyarakat Neurologi Anak Tahunan ke -53 pada bulan November 2024 di San Diego dan Pertemuan Masyarakat Epilepsi Amerika tahunan pada bulan Desember 2024 di Los Angeles.

tentang neurelis

Neurelis, Inc., adalah perusahaan ilmu saraf yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi untuk pengobatan epilepsi dan gangguan neurologis yang ditandai oleh kebutuhan medis yang tidak terpenuhi tinggi. FDA telah menyetujui Neurelis ’Valtoco® (Semprotan Nasal Diazepam) sebagai pengobatan akut dari episode stereotip yang sering terjadi (mis. Kekaca kejang, kejang berulang akut) yang berbeda dari pola kejang yang biasa pada individu dan pediatric 2 tahun. Valtoco adalah formulasi eksklusif dari diazepam yang menggabungkan ilmu Intravail®, teknologi peningkatan penyerapan transmukosa yang memungkinkan pengiriman noninvasif dari berbagai protein, peptida, dan obat molekul kecil. Untuk informasi lebih lanjut tentang Valtoco, silakan kunjungi www.valtoco.com. Untuk informasi ilmiah terbaru tentang Valtoco, silakan kunjungi http://www.neurelismedicalaffairs.com/. Neurelis juga mengembangkan NRL-1004, investigasi, fase 1 olanzapine tahap intranasal untuk pengobatan episode agitasi akut yang terkait dengan skizofrenia dan gangguan bipolar. Selain itu, neurelis juga mengembangkan NRL-1049 (sebelumnya dikenal sebagai BA-1049), inhibitor Entitas Kimia Rho Kinase (ROCK) yang diselidiki, untuk pengobatan malformasi kavernosa serebral (CCM) yang langka, gangguan sistem saraf pusat (CNS). Untuk informasi lebih lanjut tentang Neurelis, silakan kunjungi www.neurelis.com .

Informasi Keselamatan Penting tentang Valtoco:

indikasi

Valtoco® (Semprotan Nasal Diazepam) diindikasikan untuk pengobatan akut dari episode stereotip intermiten dari aktivitas kejang yang sering terjadi (mis., Kekhosaan kejang, kejang yang berulang -ulang) dari Penyebaran Pasien> Pasien yang biasa pada pasien dengan usia 2 tahun. Opioid; Penyalahgunaan, penyalahgunaan, dan kecanduan; dan reaksi ketergantungan dan penarikan

  • penggunaan benzodiazepin dan opioid secara bersamaan dapat mengakibatkan sedasi yang mendalam, depresi pernapasan, koma, dan kematian. Cadangan resep obat -obatan ini secara bersamaan untuk pasien yang pilihan pengobatan alternatif tidak memadai. Batasi dosis dan durasi ke minimum yang diperlukan. Ikuti pasien untuk tanda dan gejala depresi pernapasan dan sedasi.
  • Penggunaan benzodiazepin, termasuk Valtoco, memaparkan pengguna pada risiko penyalahgunaan, penyalahgunaan, dan kecanduan, yang dapat menyebabkan overdosis atau kematian. Penyalahgunaan dan penyalahgunaan benzodiazepin biasanya melibatkan penggunaan obat -obatan, alkohol, dan/atau zat terlarang lainnya secara bersamaan, yang terkait dengan peningkatan frekuensi hasil buruk yang serius. Sebelum meresepkan Valtoco dan sepanjang perawatan, menilai risiko setiap pasien untuk penyalahgunaan, penyalahgunaan, dan kecanduan.

    • berkelanjutan penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan ketergantungan fisik yang signifikan secara klinis. Risiko ketergantungan dan penarikan meningkat dengan durasi pengobatan yang lebih lama dan dosis harian yang lebih tinggi. Meskipun Valtoco diindikasikan hanya untuk penggunaan intermiten, jika digunakan lebih sering daripada yang direkomendasikan, penghentian mendadak atau pengurangan dosis cepat valtoco dapat memicu reaksi penarikan akut, yang dapat mengancam jiwa. Untuk pasien yang menggunakan Valtoco lebih sering daripada yang direkomendasikan, untuk mengurangi risiko reaksi penarikan, gunakan lancip bertahap untuk menghentikan Valtoco.

    Kontraindikasi: Valtoco dikontraindikasikan pada pasien dengan:

  • hipersensitif terhadap diazepam
  • Glaukoma sudut sempit akut

    • Sistem saraf pusat (CNS) Depresi

    Benzodiazepin, termasuk Valtoco, dapat menghasilkan depresi SSP. PERHATIAN Pasien agar tidak terlibat dalam kegiatan berbahaya yang membutuhkan kewaspadaan mental, seperti mesin operasi, mengendarai kendaraan bermotor, atau mengendarai sepeda, sampai efek obat, seperti kantuk, telah mereda, dan seiring dengan kondisi medis mereka.

    Potensi untuk efek depresi CNS sinergis ketika valtoco digunakan dengan alkohol atau depresan SSP lainnya harus dipertimbangkan, dan rekomendasi yang tepat yang dibuat untuk pasien dan/atau mitra perawatan.

    Perilaku bunuh diri dan ideasi

    Obat antiepilepsi (AED), termasuk Valtoco, meningkatkan risiko ide dan perilaku bunuh diri. Pasien yang diobati dengan AED apa pun untuk indikasi apa pun harus dipantau untuk kemunculan atau memburuknya depresi, pikiran atau perilaku bunuh diri, dan/atau perubahan suasana hati atau perilaku yang tidak biasa.

    glaukoma

    Benzodiazepin, termasuk Valtoco, dapat meningkatkan tekanan intraokular pada pasien dengan glaukoma. Valtoco hanya dapat digunakan pada pasien dengan glaukoma sudut terbuka hanya jika mereka menerima terapi yang tepat. Valtoco dikontraindikasikan pada pasien dengan glaukoma sudut sempit.

    sedasi neonatal dan sindrom penarikan

    Penggunaan valtoco di akhir kehamilan dapat mengakibatkan sedasi (depresi pernapasan, kelesuan, hipotonia) dan/atau gejala penarikan (hiperrefleksia, iritabilitas, kegelisahan, tremor, tangisan yang tidak dapat dihibur, dan kesulitan memberi makan) pada neonat. Memantau neonatus yang terpapar valtoco selama kehamilan atau persalinan untuk tanda -tanda sedasi dan memantau neonatus yang terpapar valtoco selama kehamilan untuk tanda -tanda penarikan; mengelola neonatus ini sesuai.

    Risiko reaksi buruk yang serius pada bayi karena pengawet alkohol benzil

    Valtoco tidak disetujui untuk digunakan pada neonatus atau bayi. Reaksi merugikan yang serius dan fatal, termasuk "sindrom terengah-engah," dapat terjadi pada neonatus dan bayi dengan berat kelahiran rendah yang diobati dengan obat-obatan yang dipertahankan oleh benzil alkohol, termasuk Valtoco. "Sindrom terengah -engah" ditandai oleh depresi sistem saraf pusat, asidosis metabolik, dan pernapasan terengah -engah. Jumlah minimum alkohol benzil di mana reaksi buruk yang serius dapat terjadi tidak diketahui.

    reaksi buruk

    Reaksi merugikan yang paling umum (setidaknya 4%) adalah somnolence, sakit kepala, dan ketidaknyamanan hidung.

    diazepam, bahan aktif di valtoco, adalah jadwal IV yang dikendalikan zat.

    Untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi Neurelis, Inc. di 1-866-696-3873 atau FDA di 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

    Baca penuh Informasi Penentu , termasuk peringatan kotak.

    NEURELIS, Valtoco, MYNEURELIS, PERSONALIZED SUPPORT FOR PATIENTS AND CARE PARTNERS, and the NEURELIS, Valtoco, and MYNEURELIS logos are trademarks or registered marks of Neurelis, Inc.

    Intravail, ProTek, and Hydrogel, and the Intravail, ProTek, and Hydrogel logos are trademarks or registered trademarks of Aegis Therapeutics, LLC. Aegis Therapeutics, LLC, adalah anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Neurelis, Inc.

    Tosimra adalah merek dagang terdaftar dari Dr. Reddy's Laboratories Limited.

    Imitrex adalah merek dagang terdaftar dari GlaxosmithKline Group of Companies.

    >

    Neffy adalah merek dagang dari ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Sumber: Neurelis, Inc.

    Diposting : 2025-04-17 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer