Neurelis annuncia l'approvazione della FDA per l'uso immediato per sequestro ValtoCo (diazepam nasale spray) da 2 a 5 anni
San Diego, California-16 aprile, 2025-Neurelis, Inc., ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato ValtoCo (spray nasale diazepam) per un trattamento a breve termine dei cluster di sequestro (anche più anziani. Valtoco è una formulazione proprietaria che utilizza una tecnologia di miglioramento dell'assorbimento, intravail®, per consentire la consegna intranasale non invasiva e migliorata di diazepam. La formulazione intranasale del valtooco di Neurelis era precedentemente riconosciuta dalla FDA come clinicamente superiore alla formulazione del gel rettale del diazepam con conseguente designazione di esclusività del farmaco orfano.
"Siamo così grati a tutti coloro che hanno partecipato allo studio clinico per consentire a ValtoCo di raggiungere questa pietra miliare, in particolare i pazienti e le famiglie la cui partecipazione allo studio ha contribuito ad espandere l'accesso a un farmaco unico a uso immediato per aiutare a fermare un episodio di frequenti convulsioni", ha affermato Craig Chambiss, Founder Neurois e CEO.
"La decisione della FDA di approvare ValtoCo per l'uso nella prima infanzia evidenzia il profilo equilibrato di sicurezza ed efficacia", ha commentato Eric Segal, MD, direttore dell'epilessia pediatrica presso il gruppo di epilessia regionale nord -orientale e il centro medico dell'Università Hackensack. "Valtoco riempie una grande necessità insoddisfatta per i bambini con convulsioni e le loro famiglie. Spero che questo prodotto migliorerà la qualità della vita per questa specifica popolazione."
Circa 3,4 milioni di persone negli Stati Uniti hanno epilessia, tra cui 400.000 bambini. Mentre l'epilessia cronica può essere controllata dai farmaci, alcuni pazienti sono a rischio di episodi di convulsioni frequenti o convulsioni ripetitive acute.
"Per i bambini che hanno episodi di convulsioni frequenti, l'attuale standard di cure che richiede la somministrazione rettale di farmaci per fermare una convulsione può essere una sfida significativa sia per i caregiver e per i bambini", ha aggiunto Jurriaan M Peters, MD, Direttore, Localizzazione Laboratorio, Divisione di Epilessia e Neurofisiologia clinica, Ospedale Bostonico e Professo di neurologia. "L'approvazione di un trattamento con diazepam intranasale ad uso immediato che può essere somministrato in qualsiasi momento, anche se un bambino sta sequestrando attivamente, in questa fascia di età giovane è un progresso importante per la comunità dell'epilessia. convulsioni. La società ha presentato i dati sullo studio alla 53a riunione annuale della Neurology Society nel novembre 2024 a San Diego e nella riunione annuale della Società di epilessia americana nel dicembre 2024 a Los Angeles.
Informazioni su Neurelis
Neurelis, Inc., è una società di neuroscienze focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione delle terapeutiche per il trattamento dell'epilessia e dei disturbi neurologici caratterizzati da un'elevata esigenza medica insoddisfatta. La FDA ha approvato ValtoCo® (spray nasale diazepam) come trattamento acuto di episodi intermittenti e stereotipici di frequenti attività di crisi (cioè cluster convulsivi, convulsioni ripetitive acute) che sono distinti dal solito modello di sequestro di un individuo in pazienti adulti e pediatrici 2 anni di età e anziani. ValtoCo è una formulazione proprietaria di diazepam che incorpora la scienza di intravail®, una tecnologia di miglioramento dell'assorbimento transmucoso che consente la consegna non invasiva di una vasta gamma di farmaci proteici, peptidi e piccoli molecole. Per ulteriori informazioni su ValtoCo, visitare www.valtoco.com. Per le ultime informazioni scientifiche su ValtoCo, visitare http://www.neurelismedicalAffairs.com/. Neurelis sta inoltre sviluppando NRL-1004, un'olanzapina intranasale di fase 1 in fase 1 per il trattamento di episodi di agitazione acuta associati alla schizofrenia e al disturbo bipolare. Inoltre, Neurelis sta anche sviluppando NRL-1049 (precedentemente noto come BA-1049), un nuovo inibitore di entità chimica di fase 1 di fase 1, un inibitore di Rho Kinasi (ROCK), per il trattamento delle malformazioni cavernose cerebrali (CCM), un raro disturbo del sistema nervoso centrale (CNS). Per ulteriori informazioni su Neurelis, visitare www.neurelis.com .
Informazioni di sicurezza importanti su ValtoCo:
Indicazione
ValtoCo® (diazepam spray nasale) è indicato per il trattamento acuto di episodi intermittenti e stereotipici di attività convulsiva frequente (cioè cluster con crisi di crisi, convulsioni ripetitive acute: rischi distinti da un uso di sequestro di un paziente con epilessia di 2 anni. Oppioidi; Abuso, abuso e dipendenza; e reazioni di dipendenza e di astinenza
L'uso continuato di benzodiazepine può portare a dipendenza fisica clinicamente significativa. I rischi di dipendenza e astinenza aumentano con una durata del trattamento più lunga e una dose giornaliera più elevata. Sebbene ValtoCo sia indicato solo per uso intermittente, se usato più frequentemente di quanto raccomandato, la brusca interruzione o la rapida riduzione del dosaggio di ValtoCo può precipitare reazioni di astinenza acuta, che possono essere pericolose per la vita. Per i pazienti che usano valtotoco più frequentemente di quanto raccomandato, per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un rastremazione graduale per interrompere ValtoCo.
Controindicazioni: ValtoCo è controindicato nei pazienti con:
Depressione del sistema nervoso centrale (CNS)
benzodiazepine, inclusa ValtoCo, può produrre depressione del SNC. ATTENZIONE I pazienti contro il coinvolgimento in attività pericolose che richiedono vigilanza mentale, come macchinari operativi, guidare un veicolo a motore o andare in bicicletta, fino a quando gli effetti del farmaco, come la sonnolenza, si sono attenuati e come consente le loro condizioni mediche.
Il potenziale per un effetto sinergico del CNS-depressionante quando ValtoCo viene utilizzato con alcol o altri depressivi del SNC deve essere preso in considerazione e le raccomandazioni appropriate fatte al paziente e/o partner di cura.
Comportamento suicida e ideazione
I farmaci antiepilettici (DAE), incluso ValtoCo, aumentano il rischio di ideazione e comportamento suicidari. I pazienti trattati con qualsiasi DAE per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per l'emergere o il peggioramento della depressione, i pensieri o il comportamento suicidari e/o i cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento.
glaucoma
le benzodiazepine, incluso ValtoCo, possono aumentare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma. ValtoCo può essere utilizzato in pazienti con glaucoma ad angolo aperto solo se ricevono una terapia appropriata. Valtoco è controindicato nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto.
Sedazione neonatale e sindrome da astinenza
L'uso di ValtoCo in ritardo in gravidanza può provocare sedazione (depressione respiratoria, letargia, ipotonia) e/o sintomi di astinenza (iperreflessia, irritabilità, irrequietezza, tremori, pianti inconsolabili e difficoltà di alimentazione) nel neonato. Monitorare i neonati esposti a ValtoCo durante la gravidanza o il travaglio per segni di sedazione e monitorare i neonati esposti a ValtoCo durante la gravidanza per segni di ritiro; Gestisci questi neonati di conseguenza.
Rischio di gravi reazioni avverse nei neonati a causa del conservante alcolico benzilico
Valtoco non è approvato per l'uso in neonati o neonati. Le reazioni avverse gravi e fatali, tra cui la "sindrome ansimante", possono verificarsi nei neonati e nei neonati a basso peso alla nascita trattati con droghe conservato con alcol benzilico, incluso Valtoco. La "sindrome ansimante" è caratterizzata dalla depressione del sistema nervoso centrale, dall'acidosi metabolica e dalle respirazioni ansimanti. Non è nota la quantità minima di alcool benzilico in cui non è nota gravi reazioni avverse.
Le reazioni avverse più comuni (almeno il 4%) sono state la sonnolenza, il mal di testa e il disagio nasale.
Diazepam, l'ingrediente attivo in Valtoco Per segnalare reazioni avverse sospette, Contatto Neurelis, Inc. al numero 1-866-696-3873 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch). Leggi Full Informazioni prescritte , incluso l'avvertimento boxed. Neurelis, ValtoCo, Myneurelis, supporto personalizzato per pazienti e partner di assistenza, e i loghi Neurelis, ValtoCo e Myneurelis sono marchi o segni registrati di Neurelis, Inc. intravail, protek e idrogel e l'intravalo, protek e idrogel logos sono marchi registrati, di marchi registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati, di terapetti registrati di araceti, LLC. Aegis Therapeutics, LLC, è una consociata interamente di proprietà di Neurelis, inc. Tosymra è un marchio registrato del Dr. Reddy's Laboratories Limited. Imitrex è un marchio registrato del gruppo di società GlaxosmithKline. Neffy è un marchio di Ars Pharmaceuticals, Inc. Pubblicato : 2025-04-17 12:00 È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti. L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.Per saperne di più
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