Neurelisは、2〜5歳で発作薬物療法（Diazepam Nasal Spray）を即時使用するためのFDAの承認を発表しました
カリフォルニア州サンディエゴ - 2025年4月、16、Neurelis、Inc。は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、発作クラスターの短期治療のためにValtoco（Diazepam Nasal Spray）を承認したことを発表しました（「急性反復的な押収」とも呼ばれます）。 Valtocoは、Diazepamの非侵襲的で強化された鼻腔内送達を可能にするために、吸収強化技術Intravail®を利用する独自の定式化です。 NeurelisのValtocoの鼻腔内製剤は、FDAによって以前にジアゼパムの直腸ゲル製剤よりも臨床的に優れていると認識され、その結果、その孤児薬排他性の指定が生じました。
「臨床研究に参加したすべての人々がこのマイルストーンに到達できるようにするために臨床研究に参加したすべての人々にとても感謝しています。特に、頻繁な発作のエピソードを停止するためにユニークな即時使用薬へのアクセスを拡大するのに役立った患者と家族」
「幼児期に使用するためにValtocoを承認するというFDAの決定は、確立されたバランスの取れた安全性と有効性のプロファイルを強調しています」と、北東地域てんかんグループおよびHackensack University Medical Centerの小児てんかんのディレクターであるEric Segal医師はコメントしました。 「Valtocoは、発作とその家族の子どもたちに大きな満たされていないニーズを満たしています。この製品がこの特定の人口の生活の質を向上させることを期待しています。」
米国の約340万人がてんかんを患っており、40万人の子供を含んでいます。慢性てんかんは薬によって制御できますが、一部の患者は頻繁な発作または急性反復発作のエピソードのリスクがあります。
頻繁な発作のエピソードを持っている子供の場合、発作を止めるために薬物の直腸投与を必要とする現在の標準的なケアは、介護者と子供の両方にとって重要な課題になる可能性があります」とJurriaan M Peters、MD、PhD、Jurriaan M Peters、ディレクター、ディレクター、地域研究所、てんかんおよび臨床神経医学の臨床神経医学の臨床神経学の臨床神経学の分裂。 「子供が積極的に押収していても、この若い年齢層ではてんかんコミュニティにとって重要な進歩であると、いつでも与えられる即時使用内ジアゼパム治療の承認」
フェーズ1/2A臨床研究からのデータは、安全性と薬物動態を評価し、薬物動態を評価し、ヴァルトコは患者の頻繁な頻繁な患者であることが安全であることが実証されていることが示されました。発作。同社は、2024年11月にサンディエゴで開催された第53回年次児童神経協会会議と、2024年12月にロサンゼルスで開催される年次アメリカてんかん協会会議で研究に関するデータを提示しました。
neurelis
Neurelis、Inc。は、てんかんと神経障害の治療のための治療薬の開発と商業化に焦点を当てた神経科学会社です。 FDAは、頻繁な発作活動の断続的でステレオタイプのエピソード（すなわち、発作クラスター、急性反復発作）の断続的でステレオタイプのエピソードの急性治療として、NeurelisのValtoco®（Diazepam Nasal Spray）を承認しました。 Valtocoは、幅広いタンパク質、ペプチド、および小分子薬物の非侵襲的送達を可能にするトランス粘膜吸収強化技術であるIntravail®の科学を組み込んだジアゼパムの独自の定式化です。 Valtocoの詳細については、www.valtoco.comをご覧ください。 Valtocoに関する最新の科学情報については、http：//www.neurelismededicalaffairs.com/をご覧ください。 Neurelisはまた、統合失調症および双極性障害に関連する急性攪拌エピソードの治療のための調査の第1段階の第1段階の段階内部オランザピンであるNRL-1004も開発しています。さらに、Neurelisは、中枢神経系（CNS）のまれな障害である脳洞奇形（CCMS）の治療のために、調査の第1相の新しい化学エンティティRhoキナーゼ（ROCK）阻害剤であるNRL-1049（以前はBA-1049として知られていました）も発達しています。 Neurelisの詳細については、 www.neurelis.com にアクセスしてください。
Valtocoに関する重要な安全情報：
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valtoco®（ジアゼパム鼻スプレー）は、頻繁な発作活動の断続的でステレオタイプのエピソード（すなわち、発作クラスター、急性反復発作）の急性治療に適応されます。オピオイド;虐待、誤用、および中毒。および依存および撤退反応
ベンゾジアゼピンの継続的な使用は、臨床的に有意な身体的依存につながる可能性があります。依存と離脱のリスクは、治療期間が長くなり、毎日の投与量が増加すると増加します。バルトコは断続的な使用のみを示していますが、推奨されるよりも頻繁に使用すると、バルトコの急激な投与または急速な投与量の減少は、生命を脅かす可能性のある急性離脱反応を沈殿させる可能性があります。 baltocoを頻繁に使用している患者の場合、禁断反応のリスクを減らすために、段階的なテーパーを使用してValtocoを中止します。 aria-level = "1"> diazepamに対する過敏症 中枢神経系（CNS）うつ病 ヴァルトコを含むベンゾジアゼピンは、CNSうつ病を引き起こす可能性があります。注意して、眠気などの薬物の効果が沈静化するまで、医薬品の影響が沈静化するまで、操作機械の運転、自転車に乗るなど、精神的な注意力を必要とする危険な活動に従事しないことを注意してください。 ヴァルトコをアルコールまたは他のCNS抑制剤で使用する場合の相乗的CNS抑制効果の可能性を考慮し、患者および/またはケアパートナーに適切な推奨事項を考慮する必要があります。 Valtocoを含む抗てんかん薬（AED）は、自殺念慮と行動のリスクを高めます。任意のAEDで治療された患者は、うつ病、自殺の考えや行動、および/または気分や行動の異常な変化の出現または悪化について監視する必要があります。 緑内障 バルトコを含むベンゾジアゼピンは、緑内障患者の眼内圧を増加させる可能性があります。 Valtocoは、適切な治療を受けている場合にのみ、角度緑内障の患者でのみ使用できます。ヴァルトコは、狭角緑内障の患者では禁忌です。 新生児鎮静および離脱症候群 妊娠後期のバルトコの使用は、ネオン酸塩の鎮静（呼吸抑制、嗜眠、甲状腺機能低下症）および/または離脱症状（過敏性、落ち着きのなさ、震え、微妙な泣き声、摂食困難）を引き起こす可能性があります。妊娠中にヴァルトコにさらされた新生児を監視し、鎮静の兆候のために分娩を監視し、妊娠中に妊娠中にヴァルトコにさらされた新生児を監視して、離脱の兆候を監視します。それに応じてこれらの新生児を管理します。 Valtocoは、新生児または乳児での使用が承認されていません。 「Gasping Syndrome」を含む深刻で致命的な副作用は、Valtocoを含むベンジルアルコール保存薬で治療された新生児および低出生体重乳児で発生する可能性があります。 「Gasping Syndrome」は、中枢神経系のうつ病、代謝性アシドーシス、および息を吐くことを特徴としています。深刻な副作用が発生する可能性のあるベンジルアルコールの最小量は不明です。 副作用 最も一般的な副作用（少なくとも4％）は、傾斜、頭痛、鼻腔の不快感でした。 疑わしい副作用を報告するには、Neurelis、Inc。の1-866-696-3873または1-800-FDA-1088（www.fda.gov/medwatch）のFDAに連絡してください。 href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/prescribing_information.pdf" = "_ blank"> 処方情報 箱入り警告を含む。 Neurelis、Valtoco、Myneurelis、患者とケアパートナー、Neurelis、Valtoco、およびMyneurelisのロゴに対するパーソナライズされたサポートは、Neurelisの商標または登録マークです。 Therapeutics、LLC。 Aegis Therapeutics、LLCは、Neurelis、Inc。の完全子会社です Tosymraは、Reddy博士のLaboratories Limitedの登録商標です。 neffyは、ARS Pharmaceuticals、Inc。の商標 投稿しました : 2025-04-17 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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