Neurelis는 2 ~ 5 세의 즉각적인 사용 발작 약물 Valtoco (Diazepam 코 스프레이)에 대한 FDA 승인을 발표했습니다.

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캘리포니아 주 샌디에고-2025 년 4 월 16 일-Neurelis, Inc.는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 발작 클러스터의 단기 치료를 위해 Valtoco (Diazepam 비강 스프레이)를 승인했다고 발표했다 (“급성 반복 발작”으로도 알려진 2 년과 나이가 많은 사람의 일반적인 발작 패턴과 다릅니다. Valtoco는 Diazepam의 비 침습적, 향상된 비강 내 전달을 가능하게하기 위해 흡수 향상 기술 인 IntraBail®을 활용하는 독점 제제입니다. Neurelis의 Valtoco의 비강 내 제형은 이전에 FDA에 의해 Diazepam의 직장 겔 제형보다 임상 적으로 우수한 것으로 인식되어 고아 약물 독점 지정을 초래했습니다.

“우리는 Valtoco 가이 이정표에 도달 할 수 있도록 임상 연구에 참여한 모든 사람들, 특히 시험에 참여하는 환자와 가족이 빈번한 발작 에피소드를 막기 위해 독특한 즉각적인 약물에 대한 접근을 확대하는 데 도움이되는 환자와 가족들에게 매우 감사합니다.

유아기에 사용하기 위해 Valtoco를 승인하기로 한 FDA의 결정은 기존의 균형 잡힌 안전 및 효능 프로파일을 강조합니다. "Valtoco는 발작과 그 가족이있는 어린이들에게 충족되지 않은 요구를 충족시킵니다.이 제품 이이 특정 인구의 삶의 질을 향상시키기를 바랍니다."

미국의 약 340 만 명이 40 만 명의 어린이를 포함하여 간질이 있습니다. 만성 간질은 약물에 의해 제어 될 수 있지만, 일부 환자는 빈번한 발작 또는 급성 반복 발작의 에피소드가 발생할 위험이 있습니다.

“빈번한 발작 에피소드가있는 어린이의 경우, 발작을 중단하기 위해 약물의 직장 투여를 요구하는 현재의 치료 표준은 간병인과 어린이 모두에게 중요한 도전이 될 수 있습니다. “어린이가 적극적으로 압류하는 동안에도 언제든지 주어질 수있는 즉각적인 사용 비강 내 디아제팜 치료의 승인,이 젊은 나이 그룹에서는 간질 공동체의 중요한 발전이 있습니다.”

1 단계/2A의 데이터는 안전 및 제약 학을 평가하는 임상 연구가 안전하고 나이가 들면서 2 년 동안 안전하고 2 년 동안의 경우에도 효과가 있음을 보여주었습니다. 발작. 이 회사는 2024 년 11 월 샌디에고에서 열린 제 53 회 연례 아동 신경 과학 협회 회의에서 연구에 대한 데이터를 발표하고 2024 년 12 월 로스 앤젤레스에서 열린 연례 미국 간질 협회 회의

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Neurelis에 대한

Neurelis, Inc.는 신경 과학 회사로, 비수의 의학적 필요성을 특징으로하는 간질 및 신경 학적 장애의 치료를위한 치료제의 발달 및 상업화에 중점을 둔 신경 과학 회사입니다. FDA는 Neurelis의 Valtoco® (Diazepam Nasal Spray)을 자주 발작 활동의 간헐적, 고정 관념 에피소드 (즉, 발작 클러스터, 급성 반복 발작)의 급성 치료로 승인했습니다. Valtoco는 광범위한 단백질, 펩티드 및 소분자 약물의 비 침습적 전달을 가능하게하는 횡단 경막 흡수 향상 기술 인 Intravail®의 과학을 통합 한 디아제팜의 독점 제제입니다. Valtoco에 대한 자세한 내용은 www.valtoco.com을 방문하십시오. Valtoco에 대한 최신 과학 정보는 http://www.neurelismedicalaffairs.com/을 방문하십시오. Neurelis는 또한 정신 분열증 및 양극성 장애와 관련된 급성 교반 에피소드의 치료를위한 조사, 1 단계 단계 비강 내 올란자핀 인 NRL-1004를 개발하고있다. 또한, Neurelis는 또한 중심 신경계 (CNS)의 희귀 한 장애 인 뇌 뇌전물 (CCM)의 치료를위한 조사, 1 상 새로운 화학 엔티티 Rho 키나제 (ROCK) 억제제 인 NRL-1049 (이전에 BA-1049)를 개발하고있다. Neurelis에 대한 자세한 내용은 www.neurelis.com 를 방문하십시오.

Valtoco에 대한 중요한 안전 정보 :

표시

valtoco® (diazepam 비강 스프레이)은 2 세 이상 및 나이가 많은 환자에서 환자의 평범한 발작 패턴과 구별되는 빈번한 발작 활동 (즉, 발작 클러스터, 급성 반복 발작)의 간헐적, 고정 관념 에피소드의 급성 치료를 위해 표시됩니다. 오피오이드; 학대, 오용 및 중독; 의존성 및 철수 반응

  • 벤조디아제핀 및 오피오이드의 수반되는 사용은 진정제, 호흡기 우울증, 혼수 상태 및 사망을 초래할 수 있습니다. 대체 치료 옵션이 부적절한 환자를 위해 이러한 약물을 수반하는 처방을 예약하십시오. 복용량과 시간을 최소로 제한하십시오. 호흡기 우울증 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 따르십시오.
  • Valtoco를 포함한 벤조디아제핀의 사용은 사용자에게 학대, 오용 및 중독의 위험에 노출되어 과다 복용이나 사망으로 이어질 수 있습니다. 벤조디아제핀의 남용 및 오용은 일반적으로 심각한 부작용의 빈도 증가와 관련된 다른 약물, 알코올 및/또는 불법 물질의 수반되는 사용을 포함합니다. Valtoco를 처방하고 치료 전반에 걸쳐, 학대, 오용 및 중독에 대한 각 환자의 위험을 평가하십시오.
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    벤조디아제핀의 지속적인 사용은 임상 적으로 유의미한 신체적 의존성을 유발할 수 있습니다. 치료 기간이 길고 일일 복용량이 높아짐에 따라 의존성 및 철수의 위험이 증가합니다. Valtoco는 간헐적으로 만 사용하기 위해 표시되지만 권장보다 자주 사용되는 경우 Valtoco의 갑작스러운 중단 또는 빠른 복용량 감소는 급성 철수 반응을 침전시킬 수 있으며, 이는 생명을 위협 할 수 있습니다. 철수 반응의 위험을 줄이기 위해 Valtoco를 권장하는 것보다 더 자주 사용하는 환자의 경우, Valtoco를 중단하기 위해 점진적인 테이퍼를 사용하십시오. 금기 사항 : Valtoco는 다음과 같은 환자에게 금기 사항이 있습니다. aria-level = "1"> diazepam에 대한 과민증

  • 급성 좁은 각도 녹내장

    • 중추 신경계 (CNS) 우울증

    valtoco를 포함한 벤조디아제핀은 CNS 우울증을 생성 할 수 있습니다. 환자는 수술 기계, 차량 운전 또는 자전거 타기 등의 정신적 경보가 필요한 위험한 활동에 관여하는 것에 대한주의, 졸음과 같은 약물의 영향이 가라 앉고 의학적 상태가 허락함에 따라

    발트 토코가 알코올 또는 기타 CNS 우울증과 함께 사용될 때 상승적 CNS 대비 효과의 잠재력은 환자 및/또는 치료 파트너에게 적절한 권장 사항을 고려해야합니다.

    자살 행동 및 아이디어

    Valtoco를 포함한 항 간질 약물 (AEDS)은 자살 생각과 행동의 위험을 증가시킵니다. AED로 치료받은 환자는 우울증, 자살 생각 또는 행동의 출현 또는 악화 및/또는 기분이나 행동의 비정상적인 변화에 대해 모니터링해야합니다.

    녹내장

    valtoco를 포함한 벤조디아제핀은 녹내장 환자의 안압을 증가시킬 수 있습니다. Valtoco는 적절한 요법을받는 경우에만 개방각 녹내장 환자에게만 사용될 수 있습니다. Valtoco는 좁은 각도 녹내장 환자에게 금기 사항입니다.

    신생아 진정 및 금단 증후군

    임신 후반 발트 토코를 사용하면 신생아의 진정 (호흡기 우울증, 무기력, 저혈압) 및/또는 금단 증상 (과부 반성, 과민성, 불안, 떨림, 울음 소리 및 사료 공급 어려움)을 초래할 수 있습니다. 임신 중에 발토 코에 노출 된 신생아를 모니터링하거나 진정 시각 징후를 위해 노동력을 발휘하고 임신 중 발트 토코에 노출 된 신생아를 모니터링하여 금단 징후; 이 신생아를 그에 따라 관리하십시오.

    벤질 알코올 방부제로 인한 영아의 심각한 부작용의 위험

    Valtoco는 신생아 또는 유아에서 사용하도록 승인되지 않았습니다. “헐떡 거리는 증후군”을 포함한 심각하고 치명적인 부작용은 신생아와 발트 토코를 포함한 벤질 알코올 보존 약물로 치료 된 저 체중 영아에서 발생할 수 있습니다. "헐떡 거리는 증후군"은 중추 신경계 우울증, 대사 산증 및 헐떡 거리는 호흡을 특징으로합니다. 심각한 부작용이 발생할 수있는 벤질 알코올의 최소량은 알려져 있지 않습니다.

    부작용

    가장 일반적인 부작용 (4%이상)은 졸음, 두통 및 비강 불편 함입니다.

    Valtoco의 활성 성분 인 Diazepam은 스케줄 IV 제어 물질입니다.

    의심되는 부작용을보고하려면 Neurelis, Inc. (1-866-696-3873) 또는 FDA (www.fda.gov/medwatch). href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/prescribing_information.pdf"target = "_ blank"> 처방 정보

    Neurelis, Valtoco, Myneurelis, 환자 및 간호 파트너에 대한 개인화 된 지원, Neurelis, Valtoco 및 Myneurelis 로고는 Neurelis, Inc.

    intrabail, protek 및 hildrogel 및 hydrogel 로고의 상표 또는 등록 된 마크입니다. 치료제, LLC. Aegis Therapeutics, LLC는 Neurelis, Inc.

    의 전액 소유 자회사입니다.

    Tosymra는 Dr. Reddy 's Laboratories Limited의 등록 상표입니다.

    imitrex는 회사의 GlaxoSmithKline 그룹의 등록 상표입니다.

    Neffy는 Ars Pharmaceuticals, Inc.의 상표입니다.

    출처 : Neurelis, Inc.

    게시됨 : 2025-04-17 12:00

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