Neurelis mengumumkan kelulusan FDA untuk penggunaan ubat penyitaan segera Valtoco (semburan hidung diazepam) pada usia 2 hingga 5 tahun

Ikuti Drugslib di

San Diego, CA-April, 16, 2025-Neurelis, Inc., hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan valtoco (semburan hidung diazepam) untuk rawatan jangka pendek kluster penyitaan (juga dikenali sebagai "acute acute. Valtoco adalah formulasi proprietari yang menggunakan teknologi penambahbaikan penyerapan, Intravail®, untuk membolehkan penyampaian intranasal yang ditingkatkan, yang dipertingkatkan. Perumusan intranasal Neurelis 'Valtoco sebelum ini diiktiraf oleh FDA sebagai klinikal yang lebih tinggi daripada formulasi gel rektum diazepam yang mengakibatkan penamaan eksklusif ubat yatim piatu. "Kami sangat berterima kasih kepada semua orang yang mengambil bahagian dalam kajian klinikal untuk membolehkan Valtoco mencapai kejayaan ini, terutama pesakit dan keluarga yang penyertaan dalam perbicaraan itu membantu memperluaskan akses kepada ubat-ubatan yang unik untuk membantu menghentikan episod sawan yang kerap," kata Craig Chambliss, Neurelis.

"Keputusan FDA untuk meluluskan Valtoco untuk digunakan pada awal kanak -kanak menyoroti profil keselamatan dan keberkesanan seimbang yang ditetapkan," kata Eric Segal, MD, pengarah epilepsi pediatrik di Kumpulan Epilepsi Wilayah Timur Laut dan Pusat Perubatan Universiti Hackensack. "Valtoco memenuhi keperluan yang besar untuk kanak -kanak dengan sawan dan keluarga mereka. Saya berharap produk ini akan meningkatkan kualiti hidup untuk penduduk tertentu ini."

Kira -kira 3.4 juta orang di A.S. mempunyai epilepsi, termasuk 400,000 kanak -kanak. Walaupun epilepsi kronik dapat dikawal oleh ubat -ubatan, sesetengah pesakit berisiko dengan episod sawan yang kerap, atau kejang berulang -ulang akut.

"Bagi kanak -kanak yang mempunyai episod kejang yang kerap, standard penjagaan semasa yang memerlukan pentadbiran rektum ubat -ubatan untuk menghentikan penyitaan boleh menjadi cabaran penting bagi penjaga dan kanak -kanak," tambah Jurraan M Peters, MD, PhD, Pengarah, Bahagian Neurofisis dan Klinikal. "Kelulusan rawatan diazepam intranasal yang boleh diberikan pada bila-bila masa, walaupun seorang kanak-kanak secara aktif merampas, dalam kumpulan usia muda ini adalah kemajuan penting bagi komuniti epilepsi." Syarikat itu membentangkan data mengenai kajian ini di mesyuarat Persatuan Neurologi Kanak -Kanak Tahunan ke -53 pada bulan November 2024 di San Diego dan mesyuarat Persatuan Epilepsi Amerika pada bulan Disember 2024 di Los Angeles.

Mengenai Neurelis

Neurelis, Inc., adalah sebuah syarikat neurosains yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersialan terapeutik untuk rawatan gangguan epilepsi dan neurologi yang dicirikan oleh keperluan perubatan yang tinggi. FDA telah meluluskan neurelis 'Valtoco® (semburan hidung diazepam) sebagai rawatan akut dari episod stereotaip yang kerap berlaku. Valtoco adalah formulasi proprietari diazepam yang menggabungkan sains Intravail®, sebuah teknologi peningkatan penyerapan transmucosal yang membolehkan penyampaian noninvasive pelbagai protein, peptida, dan ubat molekul kecil. Untuk maklumat lanjut mengenai Valtoco, sila layari www.valtoco.com. Untuk maklumat saintifik terkini mengenai Valtoco, sila layari http://www.neurelismedicalaffairs.com/. Neurelis juga sedang membangunkan NRL-1004, olanzapine intranasal tahap penyiasatan, fasa 1 untuk rawatan episod agitasi akut yang berkaitan dengan skizofrenia dan gangguan bipolar. Di samping itu, Neurelis juga membangunkan NRL-1049 (sebelum ini dikenali sebagai BA-1049), penyiasatan, fasa 1 entiti kimia baru Rho kinase (ROCK), untuk rawatan kecacatan cavernous serebral (CCM), satu gangguan jarang sistem saraf pusat (CNS). Untuk maklumat lanjut mengenai Neurelis, sila lawati www.neurelis.com .

Maklumat keselamatan penting mengenai Valtoco:

petunjuk

valtoco® (semburan hidung diazepam) ditunjukkan untuk rawatan akut dari episod stereotaip yang kerap dari usia dan usia. Gunakan dengan opioid; Penyalahgunaan, penyalahgunaan, dan ketagihan; dan ketergantungan dan tindak balas pengeluaran

  • Penggunaan bersamaan benzodiazepin dan opioid boleh mengakibatkan sedasi yang mendalam, kemurungan pernafasan, koma, dan kematian. Rizab bersamaan menetapkan ubat -ubatan ini untuk pesakit yang mana pilihan rawatan alternatif tidak mencukupi. Hadkan dos dan tempoh ke minimum yang diperlukan. Ikuti pesakit untuk tanda-tanda dan gejala kemurungan pernafasan dan sedasi.
  • Penggunaan benzodiazepin, termasuk Valtoco, mendedahkan pengguna kepada risiko penyalahgunaan, penyalahgunaan, dan ketagihan, yang boleh menyebabkan overdosis atau kematian. Penyalahgunaan dan penyalahgunaan benzodiazepin biasanya melibatkan penggunaan ubat -ubatan, alkohol, dan/atau bahan haram yang lain, yang dikaitkan dengan peningkatan kekerapan hasil buruk yang serius. Sebelum menetapkan Valtoco dan sepanjang rawatan, menilai risiko setiap pesakit untuk penyalahgunaan, penyalahgunaan, dan ketagihan.

    • Penggunaan benzodiazepin yang berterusan boleh menyebabkan pergantungan fizikal yang signifikan secara klinikal. Risiko pergantungan dan peningkatan pengeluaran dengan tempoh rawatan yang lebih lama dan dos harian yang lebih tinggi. Walaupun valtoco ditunjukkan hanya untuk kegunaan sekejap, jika digunakan lebih kerap daripada yang disyorkan, penghentian tiba-tiba atau pengurangan dos cepat valtoco boleh menimbulkan tindak balas pengeluaran akut, yang boleh mengancam nyawa. Bagi pesakit yang menggunakan valtoco lebih kerap daripada yang disyorkan, untuk mengurangkan risiko tindak balas pengeluaran, gunakan tirus secara beransur-ansur untuk menghentikan valtoco.

    aria-level = "1"> hipersensitiviti kepada diazepam

  • glaukoma sempit-sudut akut

    • Sistem saraf pusat (CNS) Kemurungan

    benzodiazepin, termasuk valtoco, boleh menghasilkan kemurungan CNS. Pesakit berhati -hati terhadap terlibat dalam aktiviti berbahaya yang memerlukan kewaspadaan mental, seperti jentera operasi, memandu kenderaan bermotor, atau menunggang basikal, sehingga kesan dadah, seperti mengantuk, telah reda, dan sebagai keadaan perubatan mereka dibenarkan.

    Potensi untuk kesan sinergi CNS-depresan apabila valtoco digunakan dengan alkohol atau depresi CNS yang lain mesti dipertimbangkan, dan cadangan yang sesuai dibuat kepada pesakit dan/atau rakan penjagaan.

    Ubat antiepileptik (AEDs), termasuk Valtoco, meningkatkan risiko ideasi dan tingkah laku bunuh diri. Pesakit yang dirawat dengan mana -mana AED untuk sebarang petunjuk perlu dipantau untuk kemunculan atau kemurungan kemurungan, pemikiran atau tingkah laku bunuh diri, dan/atau perubahan yang luar biasa dalam mood atau tingkah laku.

    Glaucoma

    benzodiazepin, termasuk valtoco, boleh meningkatkan tekanan intraokular pada pesakit dengan glaukoma. Valtoco hanya boleh digunakan pada pesakit dengan glaukoma sudut terbuka hanya jika mereka menerima terapi yang sesuai. Valtoco dikontraindikasikan pada pesakit dengan glaukoma sempit.

    Penggunaan valtoco lewat pada kehamilan boleh mengakibatkan penenang (kemurungan pernafasan, kelesuan, hipotonia) dan/atau gejala pengeluaran (hyperreflexia, kerengsaan, kegelisahan, gegaran, menangis yang tidak dapat disangkal, dan kesulitan makan) di neonat. Memantau neonat yang terdedah kepada valtoco semasa kehamilan atau buruh untuk tanda -tanda penenang dan memantau neonat yang terdedah kepada valtoco semasa kehamilan untuk tanda -tanda pengeluaran; Menguruskan neonat ini dengan sewajarnya.

    Risiko reaksi buruk yang serius pada bayi akibat pengawet alkohol benzil

    Valtoco tidak diluluskan untuk digunakan dalam neonat atau bayi. Reaksi buruk yang serius dan membawa maut, termasuk "sindrom gegelung," boleh berlaku dalam neonat dan bayi kelahiran rendah yang dirawat dengan ubat-ubatan yang dipelihara benzil alkohol, termasuk Valtoco. "Sindrom Gentak" dicirikan oleh kemurungan sistem saraf pusat, asidosis metabolik, dan pernafasan. Jumlah minimum alkohol benzil di mana tindak balas buruk yang serius mungkin tidak diketahui.

    Reaksi buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa (sekurang -kurangnya 4%) adalah kelemahan, sakit kepala, dan ketidakselesaan hidung.

    Untuk melaporkan tindak balas buruk yang disyaki, hubungi Neurelis, Inc. di 1-866-696-3873 atau FDA pada 1-800-fda-1088 (www.fda.gov/medwatch). href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/prescribing_information.pdf" target = "_ blank"> Menetapkan maklumat

    Neurelis, Valtoco, Myneurelis, sokongan peribadi untuk pesakit dan rakan kongsi penjagaan, dan neurelis, valtoco, dan logo myneurelis adalah tanda dagangan atau tanda berdaftar Neurelis, Inc. Aegis Therapeutics, LLC. Aegis Therapeutics, LLC, adalah anak syarikat milik penuh Neurelis, Inc.

    Tosymra adalah tanda dagangan berdaftar Dr Reddy's Laboratories Limited.

    Neffy adalah tanda dagangan ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Sumber: Neurelis, Inc.

    Disiarkan : 2025-04-17 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular