Neurelis kondigt de FDA -goedkeuring aan voor onmiddellijk gebruik Awizure Medication Valtoco (Diazepam Nasal Spray) in de leeftijd van 2 tot 5 jaar

Volg Drugslib op

San Diego, CA-april, 16 april 2025-Neurelis, Inc., heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Valtoco (Diazepam Nasal Spray) heeft goedgekeurd voor de kortetermijnbehandeling van de kortetermijnclusters (ook bekend als "Acute repetitieve aanvallen") die verschillen van een persoon met een persoon met een normale verschuiving in de mensen 2 jaar van leeftijd en ouderen. Valtoco is een eigen formulering die gebruik maakt van een absorptie -verbeteringstechnologie, Intravail®, om de niet -invasieve, verbeterde intranasale afgifte van diazepam mogelijk te maken. De intranasale formulering van de Valtoco van Neurelis werd eerder door de FDA erkend als klinisch superieur aan de rectale gelformulering van diazepam, wat resulteerde in de exclusiviteitsaanduiding van weesgeneesmiddelen.

“We zijn zo dankbaar voor al diegenen die hebben deelgenomen aan de klinische studie om Valtoco in staat te stellen deze mijlpaal te bereiken, met name de patiënten en families wier deelname aan de studie de toegang tot een uniek medicijn voor onmiddellijk gebruik heeft uitgebreid om een ​​aflevering van frequente inbeslagnemingen te stoppen," zei Craig Chambliss, Neurelis Founder en CEO.

"De beslissing van de FDA om Valtoco goed te keuren voor gebruik in de vroege kinderjaren benadrukt het gevestigde evenwichtige veiligheids- en werkzaamheidsprofiel", aldus Eric Segal, MD, directeur van pediatrische epilepsie bij Northeast Regional Epilepsy Group en Hackensack University Medical Center. "Valtoco vervult een grote onvervulde behoefte aan kinderen met epileptische aanvallen en hun families. Ik hoop dat dit product de kwaliteit van leven voor deze specifieke bevolking zal verbeteren."

Ongeveer 3,4 miljoen mensen in de VS hebben epilepsie, waaronder 400.000 kinderen. Hoewel chronische epilepsie kan worden gecontroleerd door medicijnen, lopen sommige patiënten het risico op afleveringen van frequente aanvallen of acute repetitieve aanvallen.

"Voor kinderen met afleveringen van frequente aanvallen, kan de huidige zorgstandaard die rectale toediening van medicatie vereist om een ​​inbeslagname te stoppen een belangrijke uitdaging zijn voor zowel zorgverleners als kinderen," voegde Jurrian M Peters, MD, MD, PHOD, Localatory Laboratory, Division of Epile- en Clinical Neurophysiology, Boston Children's Hospital en Associate Professor in Neurology To Neurology To Neurology To Neurology. "Goedkeuring van een intranasale diazepambehandeling met onmiddellijke gebruik die op elk moment kan worden gegeven, zelfs terwijl een kind actief grijpt, is in deze jonge leeftijdsgroep een belangrijke vooruitgang voor de epilepsiegemeenschap."

Gegevens van de fase 1/2a klinische studie evalueren veiligheid en farmacokinetic epileptische aanvallen. Het bedrijf presenteerde gegevens over de studie tijdens de 53e jaarlijkse Child Neurology Society -bijeenkomst in november 2024 in San Diego en de jaarlijkse Amerikaanse Epilepsy Society -bijeenkomst in december 2024 in Los Angeles.

over neurelis

Neurelis, Inc. is een neurowetenschappelijke bedrijf gericht op de ontwikkeling en commercialisering van therapeutica voor de behandeling van epilepsie en neurologische aandoeningen die worden gekenmerkt door hoge onvervulde medische behoefte. De FDA heeft Neurelis ’Valtoco® (Diazepam Nasal Spray) goedgekeurd als een acute behandeling van intermitterende, stereotypische afleveringen van frequente inbeslagnemingsactiviteit (d.w.z. inbeslagname -clusters, acute repetitieve epileptische aanvallen) die onderscheiden van het gebruik van een individu voor het gebruik van een individu en pediatrische patiënten 2 jaar van leeftijd en ouder. Valtoco is een eigen formulering van diazepam met de wetenschap van Intravail®, een transmucosale absorptie-verbeteringstechnologie die de niet-invasieve afgifte van een breed scala aan eiwit-, peptide- en kleinmolecuulgeneesmiddelen mogelijk maakt. Ga voor meer informatie over Valtoco naar www.valtoco.com. Ga voor de laatste wetenschappelijke informatie over Valtoco naar http://www.neurelismedicalaffairs.com/. Neurelis ontwikkelt ook NRL-1004, een onderzoek, fase 1-stadium intranasale olanzapine voor de behandeling van acute agitatie-episodes geassocieerd met schizofrenie en bipolaire stoornis. Bovendien ontwikkelt Neurelis ook NRL-1049 (voorheen bekend als BA-1049), een onderzoek, fase 1 nieuwe chemische entiteit Rho Kinase (ROCK) -remmer, voor de behandeling van cerebrale caverneuze misvormingen (CCMS), een zeldzame aandoening van het centrale zenuwstelsel (CN's). Ga voor meer informatie over Neurelis naar www.neurelis.com .

Belangrijke veiligheidsinformatie over Valtoco:

indicatie

Valtoco® (Diazepam Nasal Spray) is aangegeven voor de acute behandeling van intermitterende, stereotypische afleveringen van frequente aanvalsactiviteit (d.w.z. aanvalclusters, acute repetitieve aanvallen) die verschillen van een gebruik van een patiënt gebruik van een gebruik van een patiënt: Opioïden; Misbruik, misbruik en verslaving; en afhankelijkheids- en ontwenningsreacties

  • gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en opioïden kan leiden tot diepgaande sedatie, ademhalingsdepressie, coma en dood. Reserve gelijktijdig voorschrijven van deze medicijnen voor patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties onvoldoende zijn. Beperk doseringen en duur tot het vereiste minimum. Volg patiënten voor tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie.
  • Het gebruik van benzodiazepines, waaronder Valtoco, stelt gebruikers bloot aan risico's van misbruik, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot overdosis of dood. Misbruik en misbruik van benzodiazepinen omvatten meestal gelijktijdig gebruik van andere medicijnen, alcohol en/of illegale stoffen, die worden geassocieerd met een verhoogde frequentie van ernstige nadelige resultaten. Voordat u Valtoco en tijdens de behandeling voorschrijft, beoordeelt u het risico van elke patiënt op misbruik, misbruik en verslaving.

    • Het voortdurende gebruik van benzodiazepines kan leiden tot klinisch significante fysieke afhankelijkheid. De risico's van afhankelijkheid en terugtrekking nemen toe met een langere behandelingsduur en hogere dagelijkse dosis. Hoewel Valtoco alleen is aangegeven voor intermitterend gebruik, kan, indien vaker worden gebruikt dan aanbevolen, abrupte stopzetting of snelle doseringsreductie van Valtoco acute ontwenningsreacties neerslaan, die levensbedreigend kunnen zijn. For patients using Valtoco more frequently than recommended, to reduce the risk of withdrawal reactions, use a gradual taper to discontinue Valtoco.

    Contraindications: Valtoco is contraindicated in patients with:

  • Overgevoeligheid voor diazepam
  • Acute smalle-hoek glaucoom

    • depressie van het centrale zenuwstelsel (CNS)

    benzodiazepines, waaronder Valtoco, kunnen CNS -depressie produceren. Let op patiënten tegen het aangaan van gevaarlijke activiteiten die mentale alertheid vereisen, zoals bedieningsmachines, het besturen van een motorvoertuig of het rijden op een fiets, totdat de effecten van het medicijn, zoals slaperigheid, zijn verdwenen en omdat hun medische aandoening het toelaat.

    Het potentieel voor een synergetisch CNS-depressief-effect wanneer Valtoco wordt gebruikt met alcohol of andere CNS-depressiva moet worden overwogen, en passende aanbevelingen aan de patiënt en/of zorgpartner.

    suïcidaal gedrag en ideeën

    Anti -epileptische geneesmiddelen (AED's), inclusief Valtoco, verhogen het risico op zelfmoordgedachten en gedrag. Patiënten die worden behandeld met een AED voor een indicatie, moeten worden gecontroleerd op de opkomst of verslechtering van depressie, zelfmoordgedachten of gedrag, en/of ongebruikelijke veranderingen in stemming of gedrag.

    glaucoom

    Benzodiazepines, waaronder Valtoco, kunnen de intraoculaire druk verhogen bij patiënten met glaucoom. Valtoco kan alleen worden gebruikt bij patiënten met open hoek glaucoom alleen als ze passende therapie krijgen. Valtoco is gecontra-indiceerd bij patiënten met smalle-hoek glaucoom.

    neonatale sedatie en ontwenningssyndroom

    Het gebruik van Valtoco laat in de zwangerschap kan leiden tot sedatie (ademhalingsdepressie, lethargie, hypotonie) en/of ontwenningsverschijnselen (hyperreflexie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, rusteloosheid, tremoren, inconsoleerbaar huilen en voedingsproblemen) in de neonaat. Monitor pasgeborenen blootgesteld aan Valtoco tijdens zwangerschap of arbeid op tekenen van sedatie en controleer pasgeborenen die tijdens de zwangerschap aan Valtoco worden blootgesteld op tekenen van intrekking; Beheer deze pasgeborenen dienovereenkomstig.

    Risico op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen als gevolg van benzylalcoholconservatief

    Valtoco is niet goedgekeurd voor gebruik bij pasgeborenen of zuigelingen. Ernstige en fatale bijwerkingen, waaronder 'hijspoedsyndroom', kunnen optreden bij pasgeborenen en baby's met een laag geboorte-gewicht die worden behandeld met benzylalcoholgehouden medicijnen, waaronder Valtoco. Het "snappensyndroom" wordt gekenmerkt door depressie van het centrale zenuwstelsel, metabole acidose en hijgend ademhalingen. De minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij ernstige bijwerkingen kunnen optreden, is niet bekend.

    bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen (ten minste 4%) waren slaperigheid, hoofdpijn en nasaal ongemak.

    diazepam, het actieve ingrediënt in Valtoco, is een schema IV gereguleerde stof.

    Om vermoedelijke bijwerkingen te rapporteren, neemt u contact op met Neurelis, Inc. op 1-866-696-3873 of FDA op 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

    Lees het volledige voorschrijven van informatie , inclusief boksenwaarschuwing.

    NEURELIS, Valtoco, MYNEURELIS, PERSONALIZED SUPPORT FOR PATIENTS AND CARE PARTNERS, and the NEURELIS, Valtoco, and MYNEURELIS logos are trademarks or registered marks of Neurelis, Inc.

    Intravail, ProTek, and Hydrogel, and the Intravail, ProTek, and Hydrogel logos are trademarks or registered trademarks of Aegis Therapeutics, LLC. Aegis Therapeutics, LLC, is een volledige dochteronderneming van Neurelis, Inc.

    Tosymra is een geregistreerd handelsmerk van Dr. Reddy's Laboratories Limited.

    Imitrex is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithkline-groep van bedrijven.

    Neffy is een handelsmerk van Ars Pharmaceuticals, Inc.

    Bron: Neurelis, Inc.

    Geplaatst : 2025-04-17 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden