Neurelis ogłasza zatwierdzenie FDA do natychmiastowego zastosowania leków napadowych Valtoco (Diazepam Nasal Spray) w wieku od 2 do 5 lat

Śledź Drugslib na

San Diego, Kalifornia-16 kwietnia 2025 r.-Neurelis, Inc., ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Valtoco (Diazepam Nosal Spray) na krótkoterminowe leczenie klastrów napadowych (znanych również jako „ostre powtarzające się napady”), które różnią się od normalnego przeszczepu osoby w wieku 2 lat i starszych. Valtoco jest zastrzeżonym preparatem, który wykorzystuje technologię poprawy absorpcji, Intravail®, aby umożliwić nieinwazyjne, zwiększone donosowe dostarczanie diazepamu. Porozumienia donosowe Valtoco Neurelis zostało wcześniej uznane przez FDA za klinicznie lepsze od preparatu żelu do odbytnicy diazepamu, co spowodowało oznaczenie wyłączności leku sieroty.

”

„Decyzja FDA o zatwierdzeniu Valtoco do użytku we wczesnym dzieciństwie podkreśla ustalony zrównoważony profil bezpieczeństwa i skuteczności”, skomentował Eric Segal, MD, dyrektor padaczki pediatrycznej w północno -wschodniej części Regionalnej Grupy Pieczeniowej i Hackensack University Medical Center. „Valtoco wypełnia dużą niezaspokojoną potrzebę dzieci z napadami i ich rodzinami. Mam nadzieję, że ten produkt poprawi jakość życia dla tej konkretnej populacji”.

Około 3,4 miliona osób w USA ma padaczkę, w tym 400 000 dzieci. Podczas gdy przewlekła padaczka może być kontrolowana przez leki, niektórzy pacjenci są narażeni na epizody częstych napadów lub ostre napady powtarzające się.

„W przypadku dzieci, które mają epizody częstych napadów, obecny standard opieki wymagający administracji odbytnicy leków w celu zatrzymania napadu może być znaczącym wyzwaniem dla opiekunów, jak i dzieci”, dodał jurriaan M Peters, dr. MD, dyrektor, laboratorium lokalizacji, podział padaczki i neurofizjologii klinicznej, bostonu, bostońskiego szpitala dzieci, a także administracyjna nerwica medyczna. „Zatwierdzenie donosowego leczenia dezepamowego natychmiastowego zastosowania, które można podać w dowolnym momencie, nawet gdy dziecko aktywnie przesiada, w tej młodej grupie wiekowej jest ważnym postępem społeczności padaczki.”

Dane z fazy 1/2A badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i farmakokinetykę wykazały, że Valtoco jest bezpieczna i skuteczna z łatwą administracją NASAL dla 2 lat i starszych, które mają odcinki, które mają odcinki, które mają odcinki częstotliwościowe, które mają odcinki częstotliwościowe, które mają odcinki. napady. Firma przedstawiła dane dotyczące badania na 53. dorocznym spotkaniu Towarzystwa Neurologii Dziecka w listopadzie 2024 r. W San Diego i dorocznym spotkaniu American Epipsy Society w grudniu 2024 r. W Los Angeles.

O Neurelis

Neurelis, Inc. jest firmą neuronauki, która koncentruje się na rozwoju i komercjalizacji terapeutyków w leczeniu padaczki i zaburzeń neurologicznych charakteryzujących się wysoką niezaspokojoną potrzebą medyczną. FDA zatwierdziła Valtoco® Neurelis (Diazepam Nosal Spray) jako ostre leczenie przerywanych, stereotypowych epizodów częstotliwościowych aktywności napadów (tj. Klastry napadów, ostre napady powtarzalne), które różnią się od zwykłego wzoru napadu u dorosłych i pacjentów z dorosłym i pediatrowym. Valtoco jest zastrzeżonym preparatem Diazepamu obejmującym naukę Intravail®, technologii wzmacniającej absorpcję transkulującą, która umożliwia nieinwazyjne dostarczanie szerokiego zakresu leków białka, peptydu i małych cząsteczek. Aby uzyskać więcej informacji na temat Valtoco, odwiedź www.valtoco.com. Aby uzyskać najnowsze informacje naukowe na temat Valtoco, odwiedź http://www.neurelimedycafafairs.com/. Neurelis opracowuje również NRL-1004, badaną, etapową olanzapinę w fazie 1 stopniowej do leczenia epizodów ostrego mieszania związanych ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową. Ponadto Neurelis rozwija również NRL-1049 (wcześniej znany jako BA-1049), badany, nowy inhibitor kinazy chemicznej (CNS), w fazie 1 nowej jednostki chemicznej (CNS). Aby uzyskać więcej informacji na temat Neurelis, odwiedź www.neurelis.com .

Ważne informacje o bezpieczeństwie o Valtoco:

wskazanie

Valtoco® (Diazepam Nosal Spray) jest wskazany do ostrego leczenia przerywanych, stereotypowych epizodów częstotliwej aktywności napadowej (tj. Klastry napadowe, ostre powtarzające się napady), które odróżniają się od zwykłego wzoru napadu pacjenta z konserwantem z konceptionem z konceptionem z konserwantem z konserwantem. Opioidy; Nadużycie, niewłaściwe użycie i uzależnienie; oraz reakcje zależności i odstawienia

  • Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Rezerwa jednoczesna przepisywanie tych leków u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są nieodpowiednie. Ogranicz dawki i czas trwania do minimum wymaganego. Podążaj za pacjentami w celu uzyskania objawów depresji oddechowej i sedacji.
  • Zastosowanie benzodiazepin, w tym Valtoco, naraża użytkowników na ryzyko nadużyć, niewłaściwego użycia i uzależnienia, co może prowadzić do przedawkowania lub śmierci. Nadużycie i niewłaściwe użycie benzodiazepin zwykle obejmuje jednoczesne stosowanie innych leków, alkoholu i/lub nielegalnych substancji, co jest związane ze zwiększoną częstotliwością poważnych niekorzystnych wyników. Przed przepisaniem Valtoco i podczas leczenia oceń ryzyko nadużycia, niewłaściwego użycia i uzależnienia od każdego pacjenta.

    • Dalsze stosowanie benzodiazepin może prowadzić do klinicznie istotnej zależności fizycznej. Ryzyko zależności i odstawienia wzrasta wraz z dłuższym czasem leczenia i wyższą dawką dzienną. Chociaż Valtoco jest wskazane tylko do użytku przerywanego, jeśli stosuje się częściej niż zalecane, nagle przerwanie lub szybkie zmniejszenie dawkowania Valtoco może powodować ostre reakcje odstawienia, które mogą zagrażać życiu. W przypadku pacjentów stosujących Valtoco częściej niż zalecano, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji odstawienia, użyj stopniowego stożka, aby zaprzestać Valtoco.

    Przeciwwskazania: Valtoco jest przeciwwskazane u pacjentów z:

  • nadwrażliwość na Diazepam
  • ostra jaskra wąska kąt

    • Depresja centralnego układu nerwowego (CNS)

    benzodiazepiny, w tym Valtoco, może powodować depresję CNS. Uwaga pacjenci przed zaangażowaniem się w niebezpieczne czynności wymagające czujności umysłowej, takie jak obsługa maszyny, prowadzenie pojazdu silnikowego lub jazda na rowerze, dopóki skutki leku, takie jak senność, i jak pozwala na to ich stan zdrowia.

    Należy wziąć pod uwagę potencjał synergistycznego efektu depresyjnego CNS, gdy Valtoco jest stosowany z alkoholem lub innymi depresyjami OUN, oraz odpowiednie zalecenia dla pacjenta i/lub partnera opiekuńczego.

    Zachowanie samobójcze i adres

    Leki przeciwpadaczkowe (AED), w tym Valtoco, zwiększają ryzyko myśli samobójczych i zachowania. Pacjenci leczeni jakimkolwiek AED w celu uzyskania wskazania powinni być monitorowani pod kątem powstania lub pogorszenia depresji, myśli lub zachowania samobójczego oraz/lub niezwykłych zmian w nastroju lub zachowaniu.

    jaskra

    Benzodiazepiny, w tym Valtoco, mogą zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą. Valtoco może być stosowane tylko u pacjentów z jaskrą otwartym kątem tylko wtedy, gdy otrzymują odpowiednią terapię. Valtoco jest przeciwwskazane u pacjentów z jaskrą wąskimi kątem.

    Zespół sedacji noworodków i odstawienia

    Zastosowanie valtoco późnej ciąży może powodować sedację (depresja oddechowa, letarg, hipotonia) i/lub objawy odstawienia (hiperrefleksja, drażliwość, niepokój, drżenie, niespójne płacze i trudności z karmieniem). Monitoruj noworodki narażone na Valtoco podczas ciąży lub porodu pod kątem oznak sedacji i monitoruj noworodki narażone na Valtoco podczas ciąży pod kątem objawów odstawienia; Zarządzaj tymi noworodkami odpowiednio.

    Ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowląt z powodu benzylowego alkoholu konserwującego

    Valtoco nie jest zatwierdzony do stosowania u noworodków lub niemowląt. Poważne i śmiertelne niepożądane reakcje, w tym „zespół oddechu”, mogą wystąpić u noworodków i niemowląt o niskiej masie urodzeniowej leczonych lekami zaprezentowanymi przez benzyl alkohol, w tym Valtoco. „Zespół oddechu” charakteryzuje się depresją ośrodkowego układu nerwowego, kwasicy metabolicznej i oddychaniem oddechu. Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić poważne reakcje niepożądane, nie jest znana.

    reakcje niepożądane

    Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (co najmniej 4%) były senność, ból głowy i dyskomfort nosowy.

    Diazepam, aktywny składnik w Valtoco, jest substancją kontrolowaną przez harmonogram IV.

    Aby zgłosić podejrzane reakcje niepożądane, skontaktuj się z Neurelis, Inc. pod numerem 1-866-696-3873 lub FDA w 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

    Proszę odczytać pełne Określające informacje , w tym ostrzeganie w ramce.

    Neurelis, Valtoco, Myneurelis, spersonalizowane wsparcie dla pacjentów i partnerów opieki oraz logo Neurelis, Valtoco i Myneurelis są znakami handlowymi lub zarejestrowanymi znakami Neurelis, inc.

    Intravail, Protek i Hydrogel, a także indravail, protek i hydrogel lub hydrogel lub zarejestrowane Trady Therapeutics, LLC. Aegis Therapeutics, LLC, jest spółką zależną w całości Neurelis, Inc.

    Tosymra jest zarejestrowanym znakiem towarowym Dr. Reddy's Laboratories Limited.

    Imitrex jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy GlaxoSmithKline.

    Neffy jest znakiem towarowym ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Źródło: Neurelis, Inc.

    Wysłano : 2025-04-17 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe