A Neurelis anuncia a aprovação da FDA para uso imediato de medicamentos para apreensão de medicamentos (spray nasal do diazepam) em idades de 2 a 5 anos

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San Diego, CA-abril, 16, 2025-Neurelis, Inc., anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Valtoco (diazepam spray nasal) para tratamento de curto prazo de uma pessoa de uma pessoa de uma pessoa de uma pessoa de uma pessoa de uma pessoa de uma pessoa de uma pessoa que é uma das pessoas normais. A Valtoco é uma formulação proprietária que utiliza uma tecnologia de aprimoramento de absorção, o Intravail®, para permitir a entrega intranasal não invasiva e aprimorada do diazepam. A formulação intranasal do Valtoco da Neurelis foi anteriormente reconhecida pelo FDA como clinicamente superior à formulação de gel retal do diazepam, resultando em sua designação de exclusividade de medicamentos órfãos.

"Somos muito gratos por todos aqueles que participaram do estudo clínico para permitir que a Valtoco alcance esse marco, especialmente os pacientes e famílias cuja participação no estudo ajudou a expandir o acesso a um medicamento exclusivo para uso imediato para ajudar a interromper um episódio de provas frequentes", disse Craig Chambliss, NeuroLis Founder e CEO.

"A decisão do FDA de aprovar o Valtoco para uso na primeira infância destaca o perfil de segurança e eficácia equilibrada estabelecida", comentou Eric Segal, MD, diretor de epilepsia pediátrica do Northeast Regional Epilepsy Group e Hackensack University Medical Center. "Valtoco preenche uma grande necessidade não atendida de crianças com convulsões e suas famílias. Espero que este produto melhore a qualidade de vida dessa população específica".

Aproximadamente 3,4 milhões de pessoas nos EUA têm epilepsia, incluindo 400.000 crianças. Embora a epilepsia crônica possa ser controlada por medicamentos, alguns pacientes correm risco de episódios de convulsões frequentes ou crises repetitivas agudas.

"Para crianças que têm episódios de convulsões frequentes, o atual padrão de atendimento que exige administração retal de medicamentos para interromper uma convulsão pode ser um desafio significativo para cuidadores e crianças", acrescentou Jurriaan M PETERS, MD, PHD, Diretor, Laboratório de Localização, Divisão de Epilepsy e Neurofisiologia Clínica, Bostonologia, Bostonia, Bostonia. “Approval of an immediate-use intranasal diazepam treatment that can be given at any time, even while a child is actively seizing, in this young age group is an important advance for the epilepsy community.”

Data from the phase 1/2a clinical study evaluating safety and pharmacokinetics demonstrated that Valtoco is safe and effective with easy nasal administration for patients aged 2 years and older who have episodes of frequent convulsões. A Companhia apresentou dados sobre o estudo na 53ª reunião anual da Child Neurology Society em novembro de 2024 em San Diego e na reunião anual da American Epilepsy Society em dezembro de 2024 em Los Angeles.

sobre neurelis

Neurelis, Inc., é uma empresa de neurociência focada no desenvolvimento e comercialização da terapêutica para o tratamento da epilepsia e distúrbios neurológicos caracterizados por alta necessidade médica não atendida. O FDA aprovou o Valtoco® da Neurelis (spray nasal do diazepam) como um tratamento agudo de episódios estereotipados intermitentes de atividade de crise frequente (isto é, agrupamentos de crises, agrupamentos de convulsão de acuto, que são distintos de um padrão de apreensão de um indivíduo. Valtoco é uma formulação proprietária de diazepam que incorpora a ciência do Intravail®, uma tecnologia de aprimoramento de absorção transmucosa que permite a entrega não invasiva de uma ampla gama de medicamentos de proteína, peptídeo e moléculas pequenas. Para mais informações sobre Valtoco, visite www.valtoco.com. Para obter as informações científicas mais recentes sobre Valtoco, visite http://www.neurelismedicafasfairs.com/. A Neurelis também está desenvolvendo NRL-1004, uma olanzapina intranasal de fase 1 de fase 1 para tratamento de episódios de agitação aguda associados à esquizofrenia e transtorno bipolar. Além disso, a Neurelis também está desenvolvendo o NRL-1049 (anteriormente conhecido como BA-1049), um inibidor da nova entidade química da Fase 1 da Fase 1, para o tratamento de malformações cavernosas cerebrais (CCMs), um distúrbio raro do sistema nervoso central (CNS). Para mais informações sobre neurelis, visite www.neurelis.com .

Informações importantes de segurança sobre Valtoco:

indicação

valtoco® (spray nasal do diazepam) é indicado para o tratamento agudo de episódios estereotipados intermitentes da atividade de convulsões frequentes (isto é, agrupamentos de crise agudos: USENS ANDROS ANSENDIMENTO: Padrões de apreensão de um paciente em que o Patlor de Patlor), com o Patlor de Paciente em Pacotores, com Pateria de Pacotores de Pacotores de Pacotores e Pacotores de Pacotores e Pacotores,

  • O uso concomitante de benzodiazepínicos e opióides pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. A prescrição concomitante de reserva desses medicamentos para pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas. Dosagens e durações limitadas ao mínimo necessário. Siga os pacientes para sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. ARIA-LEVE = "1"> O uso de benzodiazepínicos, incluindo Valtoco, expõe os usuários a riscos de abuso, uso indevido e dependência, o que pode levar a overdose ou morte. O abuso e o uso indevido de benzodiazepínicos geralmente envolvem o uso concomitante de outros medicamentos, álcool e/ou substâncias ilícitas, que estão associadas a um aumento da frequência de resultados adversos graves. Antes de prescrever Valtoco e durante todo o tratamento, avalie o risco de abuso, uso indevido e dependência de cada paciente.

    • O uso contínuo de benzodiazepínicos pode levar a uma dependência física clinicamente significativa. Os riscos de dependência e retirada aumentam com maior duração do tratamento e dose diária mais alta. Embora o Valtoco seja indicado apenas para uso intermitente, se usado com mais frequência do que o recomendado, a descontinuação abrupta ou a redução rápida de dosagem de Valtoco pode precipitar reações agudas de retirada, que podem ser fatais. Para os pacientes que usam Valtoco com mais frequência do que o recomendado, para reduzir o risco de reações de abstinência, use um cone gradual para descontinuar Valtoco.

    contra-indicações: valtoco é contra-indicado em pacientes com:

    Hipersensibilidade ao diazepam

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