Neurelis anunță aprobarea FDA pentru utilizarea imediată a medicamentelor de convulsie Valtoco (Diazepam Nasal Spray) la vârste între 2 și 5 ani

Urmăriți Drugslib pe

San Diego, CA-16 aprilie 2025-Neurelis, Inc., a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Valtoco (Diazepam Nasal Spray) pentru tratamentul pe termen scurt al clusterelor de sechestru (cunoscute și sub denumirea de „convulsii repetitive acute”), care sunt diferite de la un model normal de convingere normal în 2 ani de vârstă și mai vechi. Valtoco este o formulare proprie care utilizează o tehnologie de îmbunătățire a absorbției, Intravail®, pentru a permite livrarea intranazală noninvazivă și îmbunătățită a diazepamului. Formularea intranazală a Valtoco -ului Neurelis a fost recunoscută anterior de FDA ca fiind superioară clinic la formularea gelului rectal a diazepamului, ceea ce duce la desemnarea exclusivității medicamentelor orfane.

„Suntem atât de recunoscători pentru toți cei care au participat la studiul clinic pentru a permite Valtoco să atingă această etapă, în special pacienții și familiile a căror participare la proces a contribuit la extinderea accesului la un medicament unic de utilizare imediată pentru a ajuta la oprirea unui episod de convulsii frecvente”, a declarat Craig Chambliss, fondator și CEO CEO.

„Decizia FDA de a aproba Valtoco pentru utilizare în copilărie timpurie evidențiază profilul stabilit de siguranță și eficacitate echilibrat”, a comentat Eric Segal, MD, director de epilepsie pediatrică la Northeast Regional Epilepsy Group și Hackensack University Medical Center. "Valtoco completează o mare nevoie nesatisfăcută pentru copiii cu convulsii și familiile lor. Sper că acest produs va îmbunătăți calitatea vieții pentru această populație specifică."

Aproximativ 3,4 milioane de oameni din SUA au epilepsie, inclusiv 400.000 de copii. În timp ce epilepsia cronică poate fi controlată de medicamente, unii pacienți sunt expuși riscului de episoade de convulsii frecvente sau convulsii repetitive acute.

„Pentru copiii care au episoade de convulsii frecvente, standardul actual de îngrijire care necesită administrarea rectală a medicamentelor pentru a opri o convulsie poate fi o provocare semnificativă pentru îngrijitori și copii deopotrivă”, a adăugat Jurriaan M Peters, MD, doctor, director, laborator de localizare, divizie a epilepsiei și neurofiziologie clinică, Spitalul Boston pentru copii și profesor de asociere în neurologie la Harvard Medic Medical. “Approval of an immediate-use intranasal diazepam treatment that can be given at any time, even while a child is actively seizing, in this young age group is an important advance for the epilepsy community.”

Data from the phase 1/2a clinical study evaluating safety and pharmacokinetics demonstrated that Valtoco is safe and effective with easy nasal administration for patients aged 2 years and older who have episodes of frequent convulsii. Compania a prezentat date despre studiul la cea de -a 53 -a reuniune anuală a Societății Neurologiei Copilului din noiembrie 2024 în San Diego și reuniunea anuală a Societății Americane de Epilepsie în decembrie 2024 în Los Angeles.

despre Neurelis

Neurelis, Inc., este o companie de neuroștiință axată pe dezvoltarea și comercializarea terapeuticii pentru tratamentul epilepsiei și a tulburărilor neurologice caracterizate de o nevoie medicală nesatisfăcută ridicată. FDA a aprobat Valtoco® (Diazepam nazal spray) ca un tratament acut al episoadelor intermitente, stereotipice, ale activității de convulsie frecvente (adică, clustere de convulsii, convulsii repetate acut), care sunt distincte de modelul obișnuit al confiscării individuale la pacienții adulți și pediatri de 2 ani și de mai vechi. Valtoco este o formulare proprie a diazepamului care încorporează știința Intravail®, o tehnologie de îmbunătățire a absorbției transmucoase care permite livrarea noninvazivă a unei game largi de medicamente proteice, peptide și medicamente cu molecule mici. Pentru mai multe informații despre Valtoco, vizitați www.valtoco.com. Pentru cele mai recente informații științifice despre Valtoco, vizitați http://www.neurelismedicalaffairs.com/. Neurelis dezvoltă, de asemenea, NRL-1004, o olanzapină intranazală de investigare, în faza 1 pentru tratamentul episoadelor de agitație acută asociate cu schizofrenia și tulburarea bipolară. În plus, neurelis dezvoltă și NRL-1049 (cunoscut anterior ca BA-1049), un inhibitor de investigație, faza 1 a unei noi entități chimice Rho kinazei (ROCK), pentru tratamentul malformațiilor cavernoase cerebrale (CCM), o tulburare rară a sistemului nervos central (SNC). Pentru mai multe informații despre neurelis, vizitați www.neurelis.com .

Informații importante de siguranță despre Valtoco:

Indicație

Valtoco® (Diazepam Nasal Spray) este indicat pentru tratamentul acut al episoadelor intermitente, stereotipice, ale activității de convulsie frecvente (adică, clustere de sechestru, crize repetitive acute), care sunt distincte de modelul de sechestru obișnuit al pacientului la pacienții cu epilepsie: riscuri de vârstă și mai vechi. Cu opioide; Abuz, utilizare greșită și dependență; și reacții de dependență și retragere

  • Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor și opioidelor poate duce la o sedare profundă, depresie respiratorie, comă și moarte. Rezervați prescrierea concomitentă a acestor medicamente pentru pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate. Limitați dozele și duratele la minimul necesar. Urmați pacienții pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare.
  • Utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv Valtoco, expune utilizatorilor la riscuri de abuz, utilizare greșită și dependență, ceea ce poate duce la supradozaj sau deces. Abuzul și utilizarea greșită a benzodiazepinelor implică în mod obișnuit utilizarea concomitentă a altor medicamente, alcool și/sau substanțe ilicite, care este asociată cu o frecvență crescută a rezultatelor adverse grave. Înainte de a prescrie Valtoco și pe tot parcursul tratamentului, evaluați riscul fiecărui pacient de abuz, utilizare greșită și dependență.

    • Utilizarea continuă a benzodiazepinelor poate duce la dependență fizică semnificativă din punct de vedere clinic. Riscurile de dependență și retragere cresc cu o durată mai lungă de tratament și o doză zilnică mai mare. Deși Valtoco este indicat numai pentru utilizarea intermitentă, dacă este utilizat mai frecvent decât este recomandat, întreruperea bruscă sau reducerea rapidă a dozei de Valtoco poate precipita reacțiile de retragere acută, care pot pune viața în pericol. Pentru pacienții care utilizează Valtoco mai frecvent decât a fost recomandat, pentru a reduce riscul de reacții de retragere, utilizați un conic treptat pentru a întrerupe Valtoco.

    contraindicații: Valtoco este contraindicat la pacienții cu:

  • hipersensibilitate la diazepam
  • glaucom acut cu unghi îngust

    • Sistemul nervos central (CNS) Depresia

    benzodiazepinele, inclusiv Valtoco, pot produce depresie SNC. Atenție pacienții împotriva angajării în activități periculoase care necesită alertă mentală, cum ar fi utilaje de operare, conducerea unui autovehicul sau călăritul cu bicicleta, până când efectele medicamentului, cum ar fi somnolența, au scăzut și, după cum permite starea lor medicală.

    potențialul unui efect sinergic-depresiv SNC atunci când Valtoco este utilizat cu alcool sau alți depresivi SNC trebuie să fie luate în considerare, iar recomandările adecvate făcute pacientului și/sau partenerului de îngrijire.

    comportament suicid și ideea

    medicamentele antiepileptice (AED), inclusiv Valtoco, cresc riscul de idei și comportament suicid. Pacienții tratați cu orice AED pentru orice indicație trebuie monitorizați pentru apariția sau agravarea depresiei, a gândurilor sau comportamentului suicid și/sau a modificărilor neobișnuite ale stării de spirit sau a comportamentului.

    glaucom

    benzodiazepinele, inclusiv Valtoco, pot crește presiunea intraoculară la pacienții cu glaucom. Valtoco poate fi utilizat numai la pacienții cu glaucom cu unghi deschis numai dacă primesc terapie adecvată. Valtoco este contraindicat la pacienții cu glaucom cu unghi îngust.

    sedarea neonatală și sindromul de retragere

    Utilizarea Valtoco târziu în sarcină poate duce la sedare (depresie respiratorie, letargie, hipotonie) și/sau simptome de retragere (hiperreflexie, iritabilitate, neliniște, tremur, plânsuri inconsolabile și dificultăți de hrănire) la nou -născut. Monitorizează nou -născuții expuși la Valtoco în timpul sarcinii sau forței de muncă pentru semne de sedare și monitorizare nou -născuți expuși la Valtoco în timpul sarcinii pentru semne de retragere; Gestionați acești nou -născuți în consecință.

    risc de reacții adverse grave la sugari din cauza conservativului de alcool benzilic

    Valtoco nu este aprobat pentru utilizare la nou -născuți sau la sugari. Reacții adverse grave și fatale, inclusiv „sindromul de gâfâire”, pot apărea la nou-născuți și la sugarii cu greutate mică la naștere, tratate cu medicamente consacrate cu alcool benzilic, inclusiv Valtoco. „Sindromul de gâfâire” se caracterizează prin depresia sistemului nervos central, acidoză metabolică și respirații de gâfâire. Nu se știe că cantitatea minimă de alcool benzilic la care pot apărea reacții adverse grave.

    reacții adverse

    Cele mai frecvente reacții adverse (cel puțin 4%) au fost somnolența, durerile de cap și disconfortul nazal.

    diazepam, ingredientul activ din Valtoco, este o substanță controlată de programul IV.

    pentru a raporta reacții adverse suspectate, contactați Neurelis, Inc. la 1-866-696-3873 sau FDA la 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

    Vă rugăm să citiți Full prescrierea informațiilor , inclusiv avertizare în box.

    NEURELIS, Valtoco, MYNEURELIS, PERSONALIZED SUPPORT FOR PATIENTS AND CARE PARTNERS, and the NEURELIS, Valtoco, and MYNEURELIS logos are trademarks or registered marks of Neurelis, Inc.

    Intravail, ProTek, and Hydrogel, and the Intravail, ProTek, and Hydrogel logos are trademarks or registered trademarks of Aegis Therapeutics, LLC. Aegis Therapeutics, LLC, este o filială deținută integral de Neurelis, inc.

    TOSYMRA este o marcă înregistrată a Dr. Reddy's Laboratories Limited.

    Imitrex este o marcă comercială înregistrată a Grupului GlaxoSmithKline de companii.

    Neffy este o marcă comercială a ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Sursa: Neurelis, Inc.

    Postat : 2025-04-17 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare