Neurelis объявляет о одобрении FDA для немедленного использования лекарства от судороги Valtoco (диазепам на носовом спрее) в возрасте от 2 до 5 лет

Следите за Drugslib на

Сан-Диего, Калифорния-16 апреля 2025 года-Neurelis, Inc., сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Valtoco (Diazepam Nasal Spray) для краткосрочного лечения кластеров приступов (также известных как «острые повторяющиеся припадки»), которые отличаются от нормального припадки человека в возрасте 2 лет. Valtoco - это проприетарная формулировка, в которой используется технология улучшения поглощения, IntrAdail®, чтобы обеспечить неинвазивную, усиленную интраназальную доставку диазепама. Интраназальная состава Valtoco Neurelis ранее была признана FDA как клинически превосходящая ректальную гелевую формулировку диазепама, что приводит к определению эксклюзивности лекарств от сирот.

«Мы так благодарны за всех тех, кто участвовал в клиническом исследовании, чтобы позволить Valtoco достичь этой вехи, особенно пациентов и семей, чье участие в исследовании помогло расширить доступ к уникальным лекарствам для непосредственного использования, чтобы помочь остановить эпизод частых приступов»,-сказал Крайг Чамблисс, основатель Neurelis и Ceo.

«Решение FDA одобрить Valtoco для использования в раннем детстве, подчеркивает установленный профиль сбалансированной безопасности и эффективности», прокомментировал Эрик Сегал, доктор медицинских наук, директор по педиатрической эпилепсии в северо -восточной региональной эпилепсии и медицинском центре Университета Хакенсака. «Valtoco заполняет большую неудовлетворенную потребность в детях с припадками и их семьями. Я надеюсь, что этот продукт улучшит качество жизни для этой конкретной группы населения».

Приблизительно 3,4 миллиона человек в США имеют эпилепсию, в том числе 400 000 детей. В то время как хроническая эпилепсия может контролироваться лекарствами, некоторые пациенты подвергаются риску эпизодов частых судорог или острых повторяющихся судорог.

«Для детей, у которых есть эпизоды частых приступов, нынешний стандарт ухода, требующий прямой кишки, чтобы остановить приступ, может быть серьезной проблемой для лиц, осуществляющих уход, и детей», - добавил Jurrian M Peters, MD, PhD, директор, локализационная лаборатория, подразделение эпилепсии и клинической нейрофизиологии, бостонская детская больница, и ассоциированная в нейрологии. «Одобрение интраназального лечения диазепама немедленного использования, которое может быть дано в любое время, даже когда ребенок активно захватывает, в этой молодой возрастной группе является важным прогрессом для сообщества эпилепсии». Припадки. Компания представила данные об исследовании на 53 -м ежегодном собрании Общества детской неврологии в ноябре 2024 года в Сан -Диего и ежегодном собрании Американского общества эпилепсии в декабре 2024 года в Лос -Анджелесе.

о нейролисах

Neurelis, Inc. - это нейробиологическая компания, ориентированная на развитие и коммерциализацию терапии для лечения эпилепсии и неврологических расстройств, характеризующихся высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. FDA имеет одобренное Neurelis 'valtoco® (диазепам назальный спрей) как острое лечение прерывистых, стереотипных эпизодов частых приступов (т. Е. Кластеры приступов, острых повторяющихся приступов), которые отличаются от обычной паттерны индивидуума у ​​взрослых и педиатрических пациентов с возрастом и старше. Valtoco-это проприетарная состава диазепама, включающая в себя науку IntrAlail®, технологию усиления поглощения трансмукозала, которая позволяет неинвазивной доставке широкого спектра лекарств белка, пептида и малой молекулы. Для получения дополнительной информации о Valtoco, пожалуйста, посетите www.valtoco.com. Для получения последней научной информации о Valtoco, пожалуйста, посетите http://www.neurelismedicalaffairs.com/. Neurelis также разрабатывает NRL-1004, исследовательский интраназальный оланзапин фазы 1 для лечения эпизодов острого перемешивания, связанных с шизофренией и биполярным расстройством. Кроме того, Neurelis также разрабатывает NRL-1049 (ранее известный как BA-1049), исследовательский ингибитор новой химической сущности Rho-Kinase (ROCK) для лечения мозговых пороков кавернозных пороков (CCM), редкого расстройства центральной нервной системы (CNS). Для получения дополнительной информации о Neurelis, пожалуйста, посетите www.neurelis.com .

важная информация о безопасности о Valtoco:

Индикация

valtoco® (диазепам назальный спрей) показан для острого лечения прерывистых, стереотипных эпизодов частых приступов (то есть кластеров приступов, острых повторяющихся приступов), которые отличаются от обычного приступов пациентов с заболеванием с воспалением с воспалением. Опиоиды; Злоупотребление, злоупотребление и зависимость; и реакции зависимости и отмены

  • сопутствующее использование бензодиазепинов и опиоидов может привести к глубокой седации, респираторной депрессии, коме и смерти. Оставить сопутствующую назначение этих препаратов для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения неадекватны. Ограниченные дозировки и длительность до минимума требуемой. Следуйте за пациентами за признаками и симптомами респираторной депрессии и седации.
  • использование бензодиазепинов, включая Valtoco, подвергает пользователей риску злоупотребления, неправильного использования и зависимости, что может привести к передозировке или смерти. Злоупотребление и злоупотребление бензодиазепинами обычно включают сопутствующее использование других лекарств, алкоголя и/или незаконных веществ, что связано с повышенной частотой серьезных неблагоприятных результатов. Прежде чем назначать Valtoco и на протяжении всего лечения, оцените риск злоупотребления, неправильного использования и зависимости каждого пациента.

    • продолжительное использование бензодиазепинов может привести к клинически значимой физической зависимости. Риск зависимости и вывода увеличения с более длительной продолжительностью лечения и более высокой ежедневной дозой. Хотя Valtoco обозначается только для прерывистого использования, если используется чаще, чем рекомендовано, резкое прекращение или быстрое снижение дозировки Valtoco может привести к осаждению острых реакций отмены, которые могут быть опасными для жизни. Для пациентов, использующих Valtoco чаще, чем рекомендовано, для снижения риска отмены реакций используйте постепенный конус, чтобы прекратить Valtoco.

    Противопоказания: valtoco противопоказана пациентам с:

  • гиперчувствительность к диазепаму
  • острый узкоугольный глаукома

    • депрессия центральной нервной системы (CNS)

    бензодиазепины, включая Valtoco, может вызывать депрессию ЦНС. Внимание пациентов от участия в опасных действиях, требующих умственной бдительности, таких как операционный механизм, вождение автомобиля или езда на велосипеде, пока влияние препарата, такого как сонливость, не уменьшится, и, как позволяет их состояние здоровья.

    .

    Потенциал для синергетического эффекта депрессанта ЦНС, когда вальтоко используется с алкоголем или другими депрессантами ЦНС, и необходимо учитывать соответствующие рекомендации для пациента и/или партнера по уходу.

    антипилептические препараты (AED), включая Valtoco, увеличивают риск самоубийства и поведения. Пациенты, получавшие любые AED для любого показания, должны контролироваться на предмет появления или ухудшения депрессии, суицидальных мыслей или поведения и/или необычных изменений в настроении или поведении.

    glaucoma

    бензодиазепины, включая Valtoco, могут увеличить внутриглазное давление у пациентов с глаукомой. Valtoco может использоваться только у пациентов с открытым углом глаукомой, только если они получают соответствующую терапию. Valtoco противопоказан у пациентов с узкоугольной глаукомой.

    Использование Valtoco в конце беременности может привести к седации (респираторная депрессия, летаргия, гипотония) и/или симптомы отмены (гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, тремор, безутешенное плач и трудности с кормлением) в новорождении. Мониторинг новорожденных, подвергшихся воздействию Valtoco во время беременности или рабочей силы, на наличие признаков седации и мониторинг новорожденных, подвергшихся воздействию Valtoco во время беременности, на наличие признаков вывода; Управляйте этими новорожденными соответственно.

    valtoco не одобрен для использования у новорожденных или детей. Серьезные и фатальные побочные реакции, в том числе «синдром задыхания», могут возникать у новорожденных и детей с низким уровнем рода, получавших лекарства, заслуживающие бензилового алкоголя, в том числе Valtoco. «Синдром задыхания» характеризуется депрессией центральной нервной системы, метаболическим ацидозом и задыхающимся дыханием. Минимальное количество бензилового спирта, при котором могут возникать серьезные побочные реакции, не известно.

    побочные реакции

    Наиболее распространенными побочными реакциями (по меньшей мере 4%) были сонливость, головная боль и носовой дискомфорт.

    диазепам, активное ингредиент в вальтоко, является контролируемым веществом IV.

    Сообщать о подозрении на побочные реакции, Contact Neurelis, Inc. по адресу 1-866-696-3873 или FDA по адресу 1-800-fda-1088 (www.fda.gov/medwatch). href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/prescribing_information.pdf" target = "_ blank"> информация о назначении , включая в коробочном предупреждении.

    .

    Neurelis, Valtoco, Myneurelis, персонализированная поддержка для пациентов и партнеров по уходу, а также Neurelis, Valtoco и Myneurelis - это товарные знаки или зарегистрированные знаки Neurelis, INC. ООО Aegis Therapeutics, LLC, является дочерней компанией Neurelis, Inc.

    Тозимра является зарегистрированной товарным знаком Dr. Reddy's Laboratories Limited.

    Imitrex-зарегистрированный товарной знаки группы компаний GlaxoSmithkline.

    .

    Neffy является торговой маркой Ars Pharmaceuticals, Inc.

    Источник: Neurelis, Inc.

    Опубликовано : 2025-04-17 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова