Neurelis, 2 ila 5 yaş aralığında derhal kullanım nöbet ilaç valtoco (diazepam burun spreyi) için FDA onayını duyurdu

Drugslib'i takip edin

San Diego, CA-16 Nisan, 16, 2025-Neurelis, Inc., bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) nöbet kümelerinin (“akut tekrarlayan nöbetler” olarak da bilinen nöbet kümelerinin (“akut tekrarlayan nöbetler” olarak da bilinen Valtoco (diazepam burun spreyi) onayladığını açıkladı. Valtoco, diazepamın noninvaziv, gelişmiş intranazal iletimini sağlamak için bir emme geliştirme teknolojisi olan Intravail® kullanan tescilli bir formülasyondur. Neurelis'in valtoco'nun intranazal formülasyonu, daha önce FDA tarafından klinik olarak diazepamın rektal jel formülasyonundan daha üstün olarak tanınmış ve bu da yetim ilaç münhasırlık ataması ile sonuçlanmıştır.

“Klinik çalışmaya katılan herkes için Valtoco'nun bu kilometre taşına ulaşmasını sağlamak için çok minnettarız, özellikle de denemeye katılımı, sık nöbetlerin bir bölümünü durdurmaya yardımcı olmak için benzersiz bir acil kullanım ilacına erişimin genişletilmesine yardımcı olan hastalar ve aileler,” dedi Craig Chambliss, nörelis kurucu ve CEO.

“FDA’nın Valtoco'yu erken çocuklukta kullanım için onaylama kararı, yerleşik dengeli güvenlik ve etkinlik profilini vurgulamaktadır” dedi. “Valtoco, nöbet geçiren çocuklar ve aileleri için karşılanmamış büyük bir ihtiyacı dolduruyor. Bu ürünün bu nüfus için yaşam kalitesini artıracağını umuyorum.” ABD'de yaklaşık 3,4 milyon insanın 400.000 çocuk da dahil olmak üzere epilepsisi var. Kronik epilepsi ilaçlar tarafından kontrol edilebilirken, bazı hastalar sık ​​nöbetlerin veya akut tekrarlayan nöbetlerin atakları riski altındadır.

“Sık nöbetler atakları olan çocuklar için, bir nöbetin durdurulması için ilacın rektal uygulanmasını gerektiren mevcut bakım standardı, bakıcılar ve çocuklar için önemli bir zorluk olabilir,” diye ekledi Jurriaan M Peters, MD, PhD, lokalizasyon laboratuvarı, epilepsi ve klinik nörofizyolojinin nörolojisinin nörolojisinde bölünmesi. “Bir çocuk aktif olarak ele geçirilse bile, herhangi bir zamanda verilebilen hemen kullanımlı bir intranazal diazepam tedavisinin onaylanması, bu genç yaş grubunda epilepsi topluluğu için önemli bir ilerleme.”

Faz 1/2a klinik çalışmasından, güvenlik ve farmakokinetiğin, valtoco için güvenli ve etkili olduğunu ve daha eski bir şekilde etkili olduğunu gösterdiğini gösterdi. Nöbetler. Şirket, Kasım 2024'te San Diego'da 53. Yıllık Çocuk Nöroloji Derneği toplantısında ve Aralık 2024'te Los Angeles'ta yıllık Amerikan Epilepsi Derneği toplantısında çalışma hakkında veri sundu.

Neurelis hakkında

Neurelis, Inc., yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaç ile karakterize edilen epilepsi ve nörolojik bozuklukların tedavisi için terapötiklerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan bir sinirbilim şirketidir. FDA, Neurelis'in Valtoco®'u (diazepam burun spreyi), bir bireyin çocuk hastalarında 2 yaş ve daha eski çocuklarda olağan nöbet paterninden farklı olan sık nöbet aktivitesinin (yani nöbet kümeleri, akut tekrarlayan nöbetler) aralıklı, stereotipik ataklarının akut tedavisi olarak onaylamıştır. Valtoco, geniş bir protein, peptit ve küçük moleküllü ilaçların noninvaziv verilmesini sağlayan bir transukozal absorpsiyon geliştirme teknolojisi olan Intravail® Bilimini içeren özel bir diazepam formülasyonudur. Valtoco hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.valtoco.com adresini ziyaret edin. Valtoco ile ilgili en son bilimsel bilgiler için lütfen http://www.neurelismedicalaffairs.com/ adresini ziyaret edin. Neurelis ayrıca şizofreni ve bipolar bozukluk ile ilişkili akut ajitasyon ataklarının tedavisi için araştırma, faz 1 evre intranazal olanzapin olan NRL-1004 geliştirmektedir. Ek olarak, Neurelis ayrıca, merkezi sinir sisteminin (CNS) nadir bir bozukluğu olan serebral karernöz malformasyonların (CCMS) tedavisi için bir araştırma, faz 1 yeni kimyasal varlık rho kinaz (ROCK) inhibitörü olan NRL-1049 (BA-1049) geliştirmektedir. Neurelis hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.neurelis.com adresini ziyaret edin.

Valtoco hakkında önemli güvenlik bilgileri:

Gösterge

Valtoco® (diazepam burun spreyi), 2 yaş ve daha eski olarak epilepsi olan hastalarda hastaların her zamanki nöbeti paterninden farklı olan sık nöbet aktivitesinin (yani nöbet kümeleri, akut tekrarlayan nöbetler) aralıklı, stereotipik ataklarının akut tedavisi için gösterilir: 2 yaşından büyük kullanılır: Opioidler; İstismar, kötüye kullanım ve bağımlılık; ve Bağımlılık ve Geri Çekme Reaksiyonları

  • Benzodiazepinlerin ve opioidlerin eşzamanlı kullanımı derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Alternatif tedavi seçenekleri yetersiz olan hastalar için bu ilaçların birlikte reçete yazılması. Dozajları ve süreleri gereken minimumla sınırlayın. Solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları için hastaları takip edin. Aria-Level = "1"> Valtoco dahil benzodiazepinlerin kullanımı, kullanıcıları aşırı doz veya ölüme yol açabilecek istismar, kötüye kullanım ve bağımlılık risklerine maruz bırakır. Benzodiazepinlerin kötüye kullanılması ve kötüye kullanılması, genellikle ciddi olumsuz sonuçların sıklığının artmasıyla ilişkili olan diğer ilaçların, alkol ve/veya yasadışı maddelerin eşzamanlı kullanımını içerir. Valtoco reçete etmeden önce ve tedavi boyunca her hastanın istismar, kötüye kullanım ve bağımlılık riskini değerlendirin.

    • Benzodiazepinlerin sürekli kullanımı klinik olarak anlamlı fiziksel bağımlılığa yol açabilir. Daha uzun tedavi süresi ve daha yüksek günlük doz ile bağımlılık ve geri çekilme riskleri artar. Valtoco sadece aralıklı kullanım için belirtilse de, önerilenden daha sık kullanılırsa, Valtoco'nun ani kesilmesi veya hızlı dozaj azaltılması, hayatı tehdit edebilen akut çekme reaksiyonlarını çöktürebilir. Valtoco kullanan hastalar için önerilenden daha sık kullanan hastalar için, geri çekilme reaksiyonları riskini azaltmak için, Valtoco'yu durdurmak için kademeli bir konik kullanın. Aria-Level = "1"> Diazepam'a karşı aşırı duyarlılık

  • Akut Dar Açılı Glokom

    • Merkezi Sinir Sistemi (CNS) Depresyon

    Valtoco dahil benzodiazepinler CNS depresyonu üretebilir. Dikkatli Hastalar, operasyon makineleri, motorlu taşıt kullanma veya uyuşukluk gibi ilacın etkileri azalıncaya kadar ve tıbbi durumları izin verdikçe bisiklet sürme gibi zihinsel uyanıklık gerektiren tehlikeli aktivitelere karşı dikkatli olun.

    .

    Valtoco alkol veya diğer CNS depresanları ile kullanıldığında sinerjistik bir CNS-depresan etkisi potansiyeli ve hasta ve/veya bakım ortağına uygun önerilerde bulunmalıdır.Valtoco dahil olmak üzere antiepileptik ilaçlar (AED'ler) intihar düşüncesi ve davranış riskini arttırır. Herhangi bir endikasyon için herhangi bir AED ile tedavi edilen hastalar, depresyonun ortaya çıkması veya kötüleşmesi, intihar düşünceleri veya davranışları ve/veya ruh hali veya davranışta olağandışı değişiklikler için izlenmelidir.Valtoco da dahil olmak üzere

    benzodiazepinler glokomlu hastalarda göz içi basıncı artırabilir. Valtoco sadece açık açılı glokomlu hastalarda sadece uygun tedavi alıyorlarsa kullanılabilir. Valtoco, dar açılı glokomlu hastalarda kontrendikedir.

    Gebelikte geç kalabalık kullanımı, yenidoğanda sedasyon (solunum depresyonu, uyuşukluk, hipotoni) ve/veya yoksunluk semptomlarına (hiperrefleksi, sinirlilik, huzursuzluk, titreme, tespit edilemez ağlama ve beslenme zorlukları) neden olabilir. Hamilelik sırasında Valtoco'ya maruz kalan yenidoğanları izlemek veya sedasyon belirtileri için emek ve hamilelik sırasında Valtoco'ya maruz kalan yenidoğanları izleme belirtileri için izlemek; Bu yenidoğanları buna göre yönetin.

    Valtoco, yenidoğanlarda veya bebeklerde kullanım için onaylanmamıştır. Valtoco da dahil olmak üzere benzil alkol tarafından korunan ilaçlarla tedavi edilen yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde “nefes kesen sendrom” dahil ciddi ve ölümcül advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. “Nefes sendromu” merkezi sinir sistemi depresyonu, metabolik asidoz ve solunum solunumları ile karakterizedir. Ciddi advers reaksiyonların meydana gelebileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir.

    En yaygın advers reaksiyonlar (en az%4) uyuşukluk, baş ağrısı ve burun rahatsızlığı idi.

    Şüpheli advers reaksiyonları raporlamak için 1-866-696-3873 numaralı telefondan Neurelis, Inc.'e veya FDA'da 1-800-fda-1088 (www.fda.gov/Medwatch). href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/prescribing_information.pdf" hedef = "_ boş"> reçete bilgileri , kutulu uyarı dahil.

    Neurelis, Valtoco, Myneurelis, hastalar ve bakım ortakları için kişiselleştirilmiş destek ve Neurelis, Valtoco ve Myneurelis logoları, Neurelis, Inc. LLC. Aegis Therapeutics, LLC, Neurelis, Inc.

    Tosymra, Dr. Reddy’nin Laboratories Limited'in kayıtlı ticari markasıdır.

    Neffy, ARS Pharmaceuticals, Inc.

    kaynak: Neurelis, Inc.

    Gönderildi : 2025-04-17 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler