Neurelis оголошує про схвалення FDA на негайне використання припадків на припадки Валтоко (діазепам Носовий спрей) у віці від 2 до 5 років
Сан-Дієго, Каліфорнія-16 квітня 2025 р.-Neurelis, Inc., сьогодні оголосила, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила валькоко (діазепам носового спрею) для короткострокового поводження з кластерами припадків (також відомим як "гостро повторювані вихоми"), які відрізняються від нормального нападу людини у вікові роки. Valtoco - це власна рецептура, яка використовує технологію посилення поглинання, Intravail®, щоб забезпечити неінвазивну, посилену інтраназальну доставку діазепаму. Формулювання інтраназального валтоко Neurelis раніше була визнана FDA як клінічно перевершує рецептуру прямої кишки діазепаму, що призводить до позначення виключення препарату -сиріт.
"Ми настільки вдячні всім, хто брав участь у клінічному дослідженні, щоб дозволити валтоко досягти цієї віхи, особливо пацієнтам та сім'ям, участь, участь у дослідженні допомогли розширити доступ до унікального ліки з негайним використанням, щоб зупинити епізод частих припадків",-сказав Крейг Шамблісс, засновник нейреліс та генеральний директор.
"Рішення FDA про затвердження валтоко для використання в ранньому дитинстві підкреслює встановлений збалансований профіль безпеки та ефективності", - прокоментував Ерік Сегал, доктор медицини, директор педіатричної епілепсії в Північно -Східній регіональній епілепсії та медичному центрі університету Хакенсака. "Валькоко наповнює велику незадоволену потребу у дітей з судоми та їхні сім'ї. Я сподіваюся, що цей продукт покращить якість життя для цього конкретного населення".
Приблизно 3,4 мільйона людей в США мають епілепсію, у тому числі 400 000 дітей. Незважаючи на те, що хронічна епілепсія може контролюватися ліками, деякі пацієнти загрожують епізодами частих припадків або гострими повторювальними припадками.
"Для дітей, які мають епізоди частих припадків, нинішній стандарт догляду, що вимагає від прийому лікарських препаратів для припинення припадків, може бути суттєвим викликом для вихователів та дітей", - додав Юріан М Петерс, доктор медичних наук, директор, локалізаційний лабораторія, відділ епілепсії та клінічної нейрофізіології, лікарні Бостотона та асоційована професор з питань неврофізіології. "Схвалення лікування інтраназального діазепаму негайного використання, яке може бути проведене в будь-який час, навіть поки дитина активно захоплюється, у цій молодої віковій групі є важливим просуванням для епілепсії." судоми. Компанія представила дані про дослідження на 53 -му щорічному засіданні дитячого неврологічного товариства в листопаді 2024 року в Сан -Дієго та щорічній зустрічі американського епілепсії в грудні 2024 року в Лос -Анджелесі.
про Neurelis
Neurelis, Inc. - це компанія з нейронауки, орієнтована на розробку та комерціалізацію терапевтичних засобів для лікування епілепсії та неврологічних розладів, що характеризуються високими незадоволеними медичними потребами. FDA затвердила валтоко® Neurelis (діазепам носа) як гострого лікування переривчастих, стереотипних епізодів частого припадків (тобто випадків припадків, гострих повторюваних припадків), які відрізняються від звичайної схеми індивіда у дорослому та прем'єр -пацієнті 2 роки та старшого віку. Valtoco-це власна рецептура діазепаму, що включає науку про Intravail®, трансмукозну технологію посилення поглинання, яка дозволяє неінвазивну доставку широкого спектру білка, пептиду та маломолекулярних препаратів. Для отримання додаткової інформації про Вальтоко відвідайте www.valtoco.com. Щоб отримати останню наукову інформацію про Валькоко, відвідайте http://www.neurelismedicalaffairs.com/. Neurelis також розробляє NRL-1004, дослідницький інтраназальний оланзапін фази 1 стадії для лікування епізодів гострої збудження, пов'язаних з шизофренією та біполярним розладом. Крім того, Neurelis також розробляє NRL-1049 (раніше відомий як BA-1049), дослідницький інгібітор фази 1 Нова хімічна сутність Rho-кіназа (ROCK), для лікування церебральних кавернозних вад розвитку (CCM), рідкісного розладу центральної нервової системи (CNS). Для отримання додаткової інформації про Neuelis відвідайте www.neurelis.com .
Важлива інформація про безпеку про валтоко:
індикація
Вальтоко® (діазепам носового спрею) показано для гострого лікування переривчастих, стереотипних епізодів частого нападу (тобто стиснення, гостро повторювані припадки), які відрізняються від звичайної схеми припадків у пацієнтів із віком 2 років та старшими. Опіоїди; Зловживання, зловживання та залежність; і реакції залежності та виведення
Постійне використання бензодіазепінів може призвести до клінічно значущої фізичної залежності. Ризики залежності та збільшення відміни з більшою тривалістю лікування та більшою добовою дози. Незважаючи на те, що валтоко вказується лише для переривчастого вживання, якщо застосовуватися частіше, ніж рекомендовано, різке припинення або швидке зниження дозування валькоко може осаджувати гострі реакції відміни, що може бути небезпечним для життя. Для пацієнтів, які використовують валтоко частіше, ніж рекомендували, щоб зменшити ризик реакцій відміни, використовуйте поступовий конус для припинення валько aria-level = "1"> гіперчутливість до діазепаму депресія центральної нервової системи (CNS) бензодіазепіни, включаючи валтоко, можуть спричинити депресію ЦНС. ОБЕРЕЖНО ПАРАДНІСТЬ ПІДПРИЄМСТВО В ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ДІЯЛЬНОГО ДІЯЛЬНОСТІ, ЩО РОЗПОВІДАЄТЬСЯ ПРИМІТКА, ЩО ВІДПОВІДАЄТЬСЯ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ, ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ АВТОМОБІЛЬНОГО ТРАНСПОРТУ АБО Велосипед, поки наслідки препарату, таких як сонливість, не вщухли, і як їхній медичний стан дозволяє. Потенціал для синергетичного ефекту депресанту CNS, коли валтоко використовується з алкоголем або іншими депресантами ЦНС, і відповідні рекомендації, зроблені пацієнту та/або партнеру догляду. суїцидальна поведінка та ідея протиепілептичні препарати (AED), включаючи валтоко, збільшують ризик суїцидальної ідеї та поведінки. Пацієнтів, які отримували будь -які АЕД за будь -якими показниками, слід контролювати виникнення або погіршення депресії, суїцидальних думок або поведінки та/або незвичних змін настрою чи поведінки. глаукома Бензодіазепіни, включаючи валтоко, можуть підвищити внутрішньоочний тиск у пацієнтів з глаукомою. Валькоко може використовуватися лише пацієнтам з глаукомою з відкритим кутом, лише якщо вони отримують відповідну терапію. Валькоко протипоказаний пацієнтам з вузькокутною глаукомою. неонатальна седація та синдром відміни використання валтоко пізно при вагітності може призвести до седації (дихальна депресія, млявість, гіпотонія) та/або симптоми відміни (гіперрефлексія, дратівливість, неспокій, тремтіння, невгамовний плач та труднощі з годуванням) у новонароджених. Монітор новонароджених, що піддаються впливу валькоко під час вагітності або робочої сили на ознаки седації та контролюють новонароджених, що піддаються впливу валтоко під час вагітності для ознак відміни; Керуйте цими новонародженими відповідно. ризик серйозних побічних реакцій у немовлят через бензиловий алкоголь Валькоко не затверджено для використання у новонароджених або немовлят. Серйозні та смертельні побічні реакції, включаючи "задихаючий синдром", можуть виникати у новонароджених та немовлят з низьким рівнем ворота, які отримували наркотики, що не вживають бензило, включаючи валтоко. "Синдром задихання" характеризується депресією центральної нервової системи, метаболічним ацидозом та задиханнями. Мінімальна кількість бензилового спирту, при якому може виникнути серйозні побічні реакції. побічні реакції Найпоширенішими побічними реакціями (щонайменше 4%) були сонячність, головний біль та носовий дискомфорт. діазепам, діючий інгредієнт у Вальтоко, є контрольованою графіком IV речовиною. Повідомити підозрювані побічні реакції, зверніться до Neurelis, Inc. за номером 1-866-696-3873 або FDA за номером 1-800-fda-1088 (www.fda.gov/medwatch). прочитайте повну Інформація про призначення , включаючи попередження про бокс. Neuelis, Valtoco, Myneurelis, персоналізована підтримка пацієнтів та партнерів з догляду, а також нейреліс, валтоко та логотипи MyNeurelis - це торгові марки або зареєстровані позначки Neurelis, INC. Therapeutics, LLC. Aegis Therapeutics, LLC, є дочірньою компанією Neurelis, INC. Опубліковано : 2025-04-17 12:00 Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків. Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.Читати далі
Відмова від відповідальності
Популярні ключові слова