Neurocrine Biosciences poskytuje aktuální informace o ERUDITE údajích fáze 2 pro luvadaxistat u dospělých s kognitivní poruchou spojenou se schizofrenií

Sledujte Drugslib

SAN DIEGO, 12. září 2024. Společnost Neurocrine Biosciences, Inc. dnes oznámila, že její klinická studie ERUDITE fáze 2 zkoumající sloučeninu luvadaxistat (NBI-1065844) nesplnila svůj primární cíl jako potenciální léčba ke zlepšení kognitivní poruchy v pacientů se schizofrenií.

Studie ERUDITE byla druhou studií fáze 2 pro luvadaxistat. Nepodařilo se replikovat údaje o kognitivních koncových bodech zaznamenané v dřívější studii INTERACT, částečně kvůli velké variabilitě pozorované v kognitivních měřeních napříč studovanou populací a potenciální nerovnováze ve výchozích charakteristikách subjektů zařazených do léčebných ramen.

Ve studii INTERACT vedlo 50 mg luvadaxistatu ke statisticky významnému zlepšení míry kognice na Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) a kognitivní výkonnosti na Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS). Studie INTERACT představovala poprvé, kdy byla prokázána statistická významnost jak pro kognitivní měření, tak pro funkci v rámci jediné studie.

„I když je zklamáním, že luvadaxistat v této studii nesplnil primární cílový bod, chápeme problémy a překážky, které existují při identifikaci potenciálních léků pro léčbu kognitivní poruchy při schizofrenii, proto plánujeme v tuto chvíli zastavit další vývoj luvadaxistatu a místo toho zaměříme své úsilí a zdroje na pokrok ve fázi 3 klinického vývoje NBI-1117568 pro. schizofrenie a NBI-1065845 pro těžkou depresivní poruchu,“ řekl Eiry W. Roberts, M.D., hlavní lékař. "Jsme nadšeni příležitostí, která je před námi, abychom představili potenciální léky pro pacienty v těchto důležitých oblastech neuspokojené potřeby v neuropsychiatrii."

O LuvadaxistatuLuvadaxistat (NBI-1065844) je výzkumný, perorální, selektivní inhibitor s vysokou vazebnou afinitou k oxidáze d-aminokyseliny (DAAO), která metabolizuje D-Serin, primární NMDA ko-agonista receptoru v limbické oblasti mozku. U schizofrenie vede hypofunkce N-methyl D-aspartátového (NMDA) receptoru na interneuronech PV+ gama-aminomáselné kyseliny (GABA) k disinhibici kortikálních nebo hipokampálních glutamátových neuronů vyčnívajících do pyramidálních neuronů, což je spojeno s kognitivní poruchou pozorovanou u schizofrenie.

Klinická studie ERUDITE fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti luvadaxistatu u dospělých s kognitivní poruchou spojenou se schizofrenií (CIAS). Další informace o této studii naleznete na webu ClinicalTrials.gov.

Neurocrine Biosciences získala práva na vývoj a komercializaci luvadaxistatu od Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

O schizofreniiSchizofrenie je vážný a komplexní syndrom s heterogenními příznaky. Předpokládá se, že tento chronický a invalidizující stav duševního zdraví je výsledkem komplexní souhry genetických a environmentálních rizikových faktorů. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že porucha postihuje více než 20 milionů lidí na celém světě. Roční související náklady na schizofrenii se ve Spojených státech odhadují na více než 150 miliard dolarů. Odhaduje se, že přibližně 80 procent lidí žijících se schizofrenií má kognitivní poruchy spojené se schizofrenií (CIAS).

O společnosti Neurocrine Biosciences Neurocrine Biosciences je přední biofarmaceutická společnost zaměřená na neurovědy s jednoduchým účelem: zmírnit utrpení lidem s velkými potřebami, ale málo možností. Věnujeme se objevování a vývoji léčby, která mění život pacientům s nedostatečně řešenými neurologickými, neuroendokrinními a neuropsychiatrickými poruchami. Různorodé portfolio společnosti zahrnuje způsoby léčby tardivní dyskineze, chorey spojené s Huntingtonovou nemocí, endometriózy* a děložních fibroidů* schválené FDA a také robustní potrubí zahrnující řadu sloučenin ve střední až pozdní fázi klinického vývoje napříč našimi hlavními terapeutickými oblastmi. Po tři desetiletí používáme náš jedinečný vhled do neurovědy a propojení mezi mozkovými a tělesnými systémy k léčbě složitých stavů. Neúnavně usilujeme o léky, abychom zmírnili břemeno vysilujících nemocí a poruch, protože si zasloužíte statečnou vědu. (*ve spolupráci s AbbVie)

Výhledová prohlášeníKromě historických faktů Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která zahrnují řadu rizik a nejistot. Tato prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na prohlášení týkající se klinických výsledků a našich plánů budoucího vývoje s ohledem na luvadaxistat. Mezi faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních, jsou: rizika, že činnosti klinického vývoje nemusí být zahájeny nebo dokončeny včas nebo vůbec nebo mohou být zpožděny kvůli regulačním, výrobním nebo jiným důvodů, nemusí být úspěšné nebo replikovat výsledky předchozích klinických studií, nemusí prokázat, že naši kandidáti na produkty jsou bezpečné a účinné, nebo nemusí předpovídat skutečné výsledky nebo výsledky v následných klinických studiích; naši budoucí finanční a provozní výkonnost; rizika spojená s naší závislostí na třetích stranách při vývoji, výrobě a komercializaci našich produktů a kandidátů na produkty a naší schopností tyto třetí strany řídit; rizika, že FDA nebo jiné regulační orgány mohou učinit nepříznivá rozhodnutí týkající se našich produktů nebo kandidátů na produkty; riskuje, že potenciální výhody dohod s našimi spolupracujícími partnery nebudou nikdy realizovány; rizika, že naše produkty a/nebo naši kandidáti na produkty mohou být vyloučeni z komercializace na základě vlastnických nebo regulačních práv třetích stran nebo mohou mít nezamýšlené vedlejší účinky, nežádoucí reakce nebo případy zneužití; rizika spojená s americkými federálními nebo státními legislativními nebo regulačními a/nebo politickými snahami, která mohou mít mimo jiné za následek nepříznivý dopad na naše příjmy nebo potenciální příjmy; rizika spojená s potenciálními generickými účastníky na naše produkty; a další rizika popsaná v pravidelných zprávách společnosti podávaných Komisi pro cenné papíry, včetně, bez omezení, čtvrtletní zprávy společnosti na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 30. června 2024. Neurocrine Biosciences se zříká jakékoli povinnosti aktualizovat prohlášení obsažená v tomto tisková zpráva po datu této smlouvy jinak, než vyžaduje zákon.

ZDROJ Neurocrine Biosciences, Inc.

Vyslán : 2024-09-13 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova