Neurocrine Biosciences stellt Update zu ERUDITE-Phase-2-Daten für Luvadaxistat bei Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie bereit

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SAN DIEGO, 12. September 2024. Neurocrine Biosciences, Inc. gab heute bekannt, dass seine klinische Phase-2-Studie ERUDITE mit dem Prüfpräparat Luvadaxisstat (NBI-1065844) seinen primären Endpunkt als potenzielle Behandlung zur Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten nicht erreicht hat Patienten mit Schizophrenie.

Die ERUDITE-Studie war die zweite Phase-2-Studie für Luvadaxisstat. Es gelang nicht, die in der früheren INTERACT-Studie beobachteten kognitiven Endpunktdaten zu reproduzieren, was teilweise auf die große Variabilität der kognitiven Messungen in der untersuchten Population und ein potenzielles Ungleichgewicht in den Ausgangsmerkmalen der in den Behandlungsarmen aufgenommenen Probanden zurückzuführen ist.

In der INTERACT-Studie führten 50 mg Luvadaxisstat zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Kognitionsleistung im Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) und der kognitiven Leistung auf der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS). Die INTERACT-Studie stellte das erste Mal dar, dass statistische Signifikanz sowohl für kognitive Maße als auch für kognitive Funktionen in einer einzigen Studie nachgewiesen werden konnte.

„Obwohl es enttäuschend ist, dass Luvadaxisstat den primären Endpunkt in dieser Studie nicht erreicht hat, verstehen wir die Herausforderungen.“ und Hürden, die bei der Identifizierung potenzieller Medikamente zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie bestehen. Wir planen daher, die weitere Entwicklung von Luvadaxisstat zum jetzigen Zeitpunkt einzustellen und werden stattdessen unsere Bemühungen und Ressourcen auf den Übergang in die klinische Phase 3 von NBI-1117568 konzentrieren Schizophrenie und NBI-1065845 für schwere depressive Störungen“, sagte Eiry W. Roberts, M.D., Chief Medical Officer. „Wir freuen uns über die vor uns liegende Chance, potenzielle Medikamente für Patienten in diesen wichtigen Bereichen mit ungedecktem Bedarf in der Neuropsychiatrie auf den Markt zu bringen.“

Über LuvadaxistatLuvadaxistat (NBI-1065844) ist ein in der Entwicklung befindlicher, oraler, selektiver Inhibitor mit einer hohen Bindungsaffinität zur d-Aminosäureoxidase (DAAO), die D-Serin, ein primäres NMDA, metabolisiert Rezeptor-Co-Agonist in der limbischen Region des Gehirns. Bei Schizophrenie führt eine Unterfunktion des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors auf PV+-Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Interneuronen zu einer Enthemmung kortikaler oder hippocampaler Glutamat-Neuronen, die zu den Pyramidenneuronen projizieren, was mit einer bei Schizophrenie beobachteten kognitiven Beeinträchtigung verbunden ist.

Die klinische Phase-2-Studie ERUDITE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Luvadaxistat bei Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS). Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov.

Neurocrine Biosciences erwarb die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Luvadaxisstat von Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Über SchizophrenieSchizophrenie ist ein schwerwiegendes und komplexes Syndrom mit heterogenen Symptomen. Es wird angenommen, dass diese chronische und behindernde psychische Erkrankung auf ein komplexes Zusammenspiel genetischer und umweltbedingter Risikofaktoren zurückzuführen ist. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass weltweit mehr als 20 Millionen Menschen von der Erkrankung betroffen sind. Die jährlichen Kosten für Schizophrenie werden in den Vereinigten Staaten auf über 150 Milliarden US-Dollar geschätzt. Es wird geschätzt, dass etwa 80 Prozent der Menschen mit Schizophrenie unter einer kognitiven Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) leiden.

Über Neurocrine Biosciences Neurocrine Biosciences ist ein führendes, auf Neurowissenschaften ausgerichtetes, biopharmazeutisches Unternehmen mit einem einfachen Ziel: das Leid von Menschen mit großen Bedürfnissen, aber wenigen Optionen zu lindern. Wir widmen uns der Entdeckung und Entwicklung lebensverändernder Behandlungen für Patienten mit unzureichend behandelten neurologischen, neuroendokrinen und neuropsychiatrischen Störungen. Das vielfältige Portfolio des Unternehmens umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für Spätdyskinesie, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit, Endometriose* und Uterusmyome* sowie eine solide Pipeline mit mehreren Wirkstoffen in der mittleren bis späten Phase der klinischen Entwicklung in unseren Kerntherapiebereichen. Seit drei Jahrzehnten nutzen wir unsere einzigartigen Einblicke in die Neurowissenschaften und die Zusammenhänge zwischen Gehirn- und Körpersystemen, um komplexe Erkrankungen zu behandeln. Wir sind unermüdlich auf der Suche nach Medikamenten, um die Belastung durch schwächende Krankheiten und Störungen zu lindern, denn Sie verdienen mutige Wissenschaft. (*in Zusammenarbeit mit AbbVie)

Zukunftsgerichtete AussagenZusätzlich zu historischen Fakten Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen zu den klinischen Ergebnissen und unseren zukünftigen Entwicklungsplänen in Bezug auf Luvadaxisstat. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Ergebnissen abweichen, gehören: Risiken, dass klinische Entwicklungsaktivitäten nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht begonnen oder abgeschlossen werden oder sich aus regulatorischen, fertigungstechnischen oder anderen Gründen verzögern aus Gründen möglicherweise nicht erfolgreich sind oder die Ergebnisse früherer klinischer Studien nicht reproduzieren, möglicherweise nicht nachweisen können, dass unsere Produktkandidaten sicher und wirksam sind, oder möglicherweise keine Vorhersagen zu realen Ergebnissen oder zu Ergebnissen in nachfolgenden klinischen Studien treffen; unsere zukünftige finanzielle und betriebliche Leistung; Risiken im Zusammenhang mit unserer Abhängigkeit von Dritten bei Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsaktivitäten für unsere Produkte und Produktkandidaten sowie unserer Fähigkeit, diese Dritten zu verwalten; Risiken, dass die FDA oder andere Regulierungsbehörden negative Entscheidungen bezüglich unserer Produkte oder Produktkandidaten treffen könnten; Risiken, dass die potenziellen Vorteile der Vereinbarungen mit unseren Kooperationspartnern möglicherweise nie realisiert werden; Risiken, dass unsere Produkte und/oder unsere Produktkandidaten aufgrund von Eigentums- oder Regulierungsrechten Dritter an der Vermarktung gehindert werden oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, Nebenwirkungen oder Vorfälle von Missbrauch haben; Risiken im Zusammenhang mit Gesetzgebungs-, Regulierungs- und/oder Politikbemühungen auf Bundes- oder Landesebene in den USA, die unter anderem negative Auswirkungen auf unsere Einnahmen oder potenziellen Einnahmen haben können; Risiken im Zusammenhang mit potenziellen generischen Marktteilnehmern für unsere Produkte; und andere Risiken, die in den regelmäßigen Berichten des Unternehmens beschrieben werden, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den vierteljährlichen Bericht des Unternehmens auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2024 endende Quartal. Neurocrine Biosciences lehnt jegliche Verpflichtung ab, die darin enthaltenen Aussagen zu aktualisieren Pressemitteilung nach dem Datum dieser Veröffentlichung, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

QUELLE Neurocrine Biosciences, Inc.

Gesendet : 2024-09-13 18:00

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