Η Neurocrine Biosciences παρέχει ενημέρωση για τα δεδομένα Φάσης 2 ERUDITE για το Luvadaxistat σε ενήλικες με γνωστική έκπτωση που σχετίζεται με τη σχιζοφρένεια

Ακολουθήστε το Drugslib

ΣΑΝ ΝΤΙΕΓΚΟ, 12 Σεπτεμβρίου 2024. Η Neurocrine Biosciences, Inc. ανακοίνωσε σήμερα ότι η κλινική της μελέτη ERUDITE Φάσης 2 της ερευνητικής ένωσης luvadaxistat (NBI-1065844) απέτυχε να καλύψει το κύριο καταληκτικό της σημείο ως πιθανή θεραπεία για τη βελτίωση της γνωστικής έκπτωσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.

Η μελέτη ERUDITE ήταν η δεύτερη δοκιμή Φάσης 2 για τη λουβαδαξιστάτη. Απέτυχε να αναπαράγει τα δεδομένα γνωστικών καταληκτικών σημείων που παρατηρήθηκαν στην προηγούμενη μελέτη INTERACT, εν μέρει λόγω της μεγάλης μεταβλητότητας που παρατηρήθηκε στα γνωστικά μέτρα στον πληθυσμό που μελετήθηκε και μιας πιθανής ανισορροπίας στα βασικά χαρακτηριστικά των ατόμων που εγγράφηκαν στα σκέλη θεραπείας.

Στη μελέτη INTERACT, 50 mg λουβαδαξιστάτης οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μέτρηση της γνωστικής ικανότητας στη Σύντομη Αξιολόγηση της Γνωστικής στη Σχιζοφρένεια (BACS) και στη γνωστική απόδοση στην Κλίμακα Βαθμολόγησης Γνωστικής Σχιζοφρένειας (SCoRS). Η μελέτη INTERACT αντιπροσώπευε την πρώτη φορά που είχε αποδειχθεί στατιστική σημασία τόσο για τη γνωστική μέτρηση όσο και για τη λειτουργία σε μία μόνο μελέτη.

"Αν και είναι απογοητευτικό το γεγονός ότι το luvadaxistat δεν πληρούσε το πρωταρχικό τελικό σημείο σε αυτήν τη μελέτη, κατανοούμε τις προκλήσεις και εμπόδια που υπάρχουν στον εντοπισμό πιθανών φαρμάκων για τη θεραπεία της γνωστικής εξασθένησης στη σχιζοφρένεια, ως εκ τούτου, σχεδιάζουμε να σταματήσουμε την περαιτέρω ανάπτυξη της λουβαδαξιστάτης αυτή τη στιγμή και αντ' αυτού θα επικεντρώσουμε τις προσπάθειες και τους πόρους μας στην πρόοδο στη Φάση 3 της κλινικής ανάπτυξης του NBI-1117568. σχιζοφρένεια και NBI-1065845 για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή», δήλωσε η Eiry W. Roberts, M.D., Chief Medical Officer. "Είμαστε ενθουσιασμένοι από την ευκαιρία που έχουμε μπροστά μας να παρουσιάσουμε πιθανά φάρμακα για ασθενείς σε αυτούς τους σημαντικούς τομείς ανεκπλήρωτων αναγκών στη νευροψυχιατρική."

Σχετικά με το LuvadaxistatΤο Luvadaxistat (NBI-1065844) είναι ένας ερευνητικός, από του στόματος, εκλεκτικός αναστολέας με υψηλή δεσμευτική συγγένεια με την οξειδάση d-αμινοξέος (DAAO), η οποία μεταβολίζει τη D-Serine, ένα πρωτογενές NMDA συναγωνιστή υποδοχέα στη μεταιχμιακή περιοχή του εγκεφάλου. Στη σχιζοφρένεια, η υπολειτουργία του υποδοχέα D-ασπαρτικού Ν-μεθυλεστέρα (NMDA) σε ενδονευρώνες PV+ γάμμα-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA) έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή των νευρώνων του φλοιού ή του γλουταμινικού ιππόκαμπου που προβάλλουν στους πυραμιδικούς νευρώνες, οι οποίοι σχετίζονται με γνωστική εξασθένηση που παρατηρείται.

Η κλινική μελέτη Φάσης 2 ERUDITE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη ομαδική μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του luvadaxistat σε ενήλικες με γνωστική έκπτωση που σχετίζεται με σχιζοφρένεια (CIAS). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτήν τη μελέτη, επισκεφθείτε το ClinicalTrials.gov.

Η Neurocrine Biosciences απέκτησε τα δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης της luvadaxistat από την Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Σχετικά με τη ΣχιζοφρένειαΗ σχιζοφρένεια είναι ένα σοβαρό και περίπλοκο σύνδρομο με ετερογενή συμπτώματα. Αυτή η χρόνια και αναπηρική πάθηση ψυχικής υγείας πιστεύεται ότι προκύπτει από μια πολύπλοκη αλληλεπίδραση γενετικών και περιβαλλοντικών παραγόντων κινδύνου. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι η διαταραχή επηρεάζει περισσότερους από 20 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Το ετήσιο σχετικό κόστος για τη σχιζοφρένεια εκτιμάται ότι είναι πάνω από 150 δισεκατομμύρια δολάρια στις Ηνωμένες Πολιτείες. Υπολογίζεται ότι περίπου το 80 τοις εκατό των ατόμων που ζουν με σχιζοφρένεια έχουν γνωστική εξασθένηση που σχετίζεται με τη σχιζοφρένεια (CIAS).

Σχετικά με τη Neurocrine Biosciences Η Neurocrine Biosciences είναι μια κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία επικεντρωμένη στη νευροεπιστήμη με έναν απλό σκοπό: να ανακουφίσει τον πόνο για άτομα με μεγάλες ανάγκες, αλλά λίγες επιλογές. Είμαστε αφοσιωμένοι στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη θεραπειών που αλλάζουν τη ζωή για ασθενείς με νευρολογικές, νευροενδοκρινικές και νευροψυχιατρικές διαταραχές που δεν αντιμετωπίζονται καθόλου. Το ποικίλο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας περιλαμβάνει εγκεκριμένες από την FDA θεραπείες για την όψιμη δυσκινησία, τη χορεία που σχετίζεται με τη νόσο του Huntington, την ενδομητρίωση* και τα ινομυώματα της μήτρας*, καθώς και μια ισχυρή σειρά που περιλαμβάνει πολλαπλές ενώσεις σε κλινική ανάπτυξη μεσαίας έως όψιμης φάσης στους βασικούς θεραπευτικούς τομείς μας. Για τρεις δεκαετίες, έχουμε εφαρμόσει τη μοναδική μας γνώση για τη νευροεπιστήμη και τις διασυνδέσεις μεταξύ συστημάτων εγκεφάλου και σώματος για τη θεραπεία πολύπλοκων καταστάσεων. Επιδιώκουμε ακατάπαυστα φάρμακα για να απαλύνουμε το βάρος των εξουθενωτικών ασθενειών και διαταραχών, γιατί σας αξίζει γενναία επιστήμη.(*σε συνεργασία με την AbbVie)

Δηλώσεις που κοιτάζουν προς το μέλλονΕκτός από ιστορικά γεγονότα , αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις που ενέχουν διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες. Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις που σχετίζονται με τα κλινικά αποτελέσματα και τα μελλοντικά αναπτυξιακά μας σχέδια σε σχέση με το luvadaxistat. Μεταξύ των παραγόντων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που υποδεικνύονται στις μελλοντικές δηλώσεις είναι: κίνδυνοι οι δραστηριότητες κλινικής ανάπτυξης να μην ξεκινήσουν ή να ολοκληρωθούν εγκαίρως ή καθόλου, ή να καθυστερήσουν για ρυθμιστικές, κατασκευαστικές ή άλλες λόγοι, μπορεί να μην είναι επιτυχείς ή να επαναλαμβάνουν τα αποτελέσματα προηγούμενων κλινικών δοκιμών, μπορεί να μην καταδεικνύουν ότι τα υποψήφια προϊόντα μας είναι ασφαλή και αποτελεσματικά ή μπορεί να μην είναι προγνωστικά των πραγματικών αποτελεσμάτων ή των αποτελεσμάτων σε επόμενες κλινικές δοκιμές. μελλοντικές οικονομικές και λειτουργικές επιδόσεις μας· κινδύνους που σχετίζονται με την εξάρτησή μας από τρίτα μέρη για δραστηριότητες ανάπτυξης, κατασκευής και εμπορευματοποίησης για τα προϊόντα και τα υποψήφια προϊόντα μας και την ικανότητά μας να διαχειριζόμαστε αυτά τα τρίτα μέρη. τον κίνδυνο ότι η FDA ή άλλες ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να λάβουν αρνητικές αποφάσεις σχετικά με τα προϊόντα ή τα υποψήφια προϊόντα μας· τον κίνδυνο ότι τα πιθανά οφέλη από τις συμφωνίες με τους συνεργάτες μας ενδέχεται να μην πραγματοποιηθούν ποτέ· κίνδυνοι τα προϊόντα μας ή/και τα υποψήφια προϊόντα μας να αποκλειστούν από την εμπορευματοποίηση από τα ιδιοκτησιακά ή ρυθμιστικά δικαιώματα τρίτων ή να έχουν ακούσιες παρενέργειες, ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή περιστατικά κακής χρήσης· κινδύνους που σχετίζονται με νομοθετικές ή ρυθμιστικές ή/και πολιτικές προσπάθειες ομοσπονδιακών ή πολιτειακών των ΗΠΑ που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα, μεταξύ άλλων, αρνητικό αντίκτυπο στα έσοδά μας ή στα πιθανά έσοδά μας. κινδύνους που σχετίζονται με πιθανούς νεοεισερχόμενους γενόσημα για τα προϊόντα μας· και άλλους κινδύνους που περιγράφονται στις περιοδικές εκθέσεις της Εταιρείας που υποβάλλονται στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, συμπεριλαμβανομένης χωρίς περιορισμό της τριμηνιαίας έκθεσης της Εταιρείας για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024. Η Neurocrine Biosciences αποποιείται κάθε υποχρέωσης ενημέρωσης των δηλώσεων που περιέχονται σε αυτό Δελτίο Τύπου μετά την ημερομηνία του παρόντος, εκτός από αυτή που απαιτείται από το νόμο.

ΠΗΓΗ Neurocrine Biosciences, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-09-13 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά