Neurocrine Biosciences proporciona información actualizada sobre los datos de la fase 2 de ERUDITE para luvadaxistat en adultos con deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia

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SAN DIEGO, 12 de septiembre de 2024. Neurocrine Biosciences, Inc. anunció hoy que su estudio clínico de fase 2 ERUDITE del compuesto en investigación luvadaxistat (NBI-1065844) no logró cumplir su criterio de valoración principal como tratamiento potencial para mejorar el deterioro cognitivo en pacientes con esquizofrenia.

El estudio ERUDITE fue el segundo ensayo de fase 2 para luvadaxistat. No logró replicar los datos de los criterios de valoración cognitivos observados en el estudio INTERACT anterior, debido en parte a la gran variabilidad observada en las medidas cognitivas en toda la población estudiada y a un posible desequilibrio en las características iniciales de los sujetos inscritos en los brazos de tratamiento.

En el estudio INTERACT, 50 mg de luvadaxistat dieron como resultado una mejora estadísticamente significativa en la medida de la cognición en la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS) y en el rendimiento cognitivo en la Escala de calificación de la cognición en la esquizofrenia (SCoRS). El estudio INTERACT representó la primera vez que se demostró significancia estadística tanto para la medida cognitiva como para la función dentro de un solo estudio.

"Si bien es decepcionante que luvadaxistat no cumpliera con el criterio de valoración principal en este estudio, entendemos los desafíos y los obstáculos que existen en la identificación de medicamentos potenciales para el tratamiento del deterioro cognitivo en la esquizofrenia. Por lo tanto, planeamos detener el desarrollo adicional de luvadaxistat en este momento y, en cambio, centraremos nuestros esfuerzos y recursos en el avance hacia la fase 3 del desarrollo clínico de NBI-1117568 para. esquizofrenia y NBI-1065845 para el trastorno depresivo mayor", dijo Eiry W. Roberts, M.D., directora médica. "Estamos entusiasmados con la oportunidad que tenemos por delante de presentar medicamentos potenciales para pacientes en estas importantes áreas de necesidad insatisfecha en neuropsiquiatría".

Acerca de LuvadaxistatLuvadaxistat (NBI-1065844) es un inhibidor selectivo, oral y en investigación con una alta afinidad de unión a la d-aminoácido oxidasa (DAAO), que metaboliza la D-serina, un NMDA primario. coagonista del receptor en la región límbica del cerebro. En la esquizofrenia, la hipofunción del receptor de N-metil D-aspartato (NMDA) en las interneuronas PV+ del ácido gamma-aminobutírico (GABA) da como resultado la desinhibición de las neuronas de glutamato corticales o del hipocampo que se proyectan a las neuronas piramidales, que se asocian con el deterioro cognitivo observado en la esquizofrenia.

El estudio clínico de fase 2 ERUDITE es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de luvadaxistat en adultos con deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia (CIAS). Para obtener más información sobre este estudio, visite ClinicalTrials.gov.

Neurocrine Biosciences adquirió los derechos para desarrollar y comercializar luvadaxistat de Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Acerca de la esquizofreniaLa esquizofrenia es un síndrome grave y complejo con síntomas heterogéneos. Se cree que esta condición de salud mental crónica e incapacitante es el resultado de una compleja interacción de factores de riesgo genéticos y ambientales. La Organización Mundial de la Salud estima que el trastorno afecta a más de 20 millones de personas en todo el mundo. Se estima que los costos anuales asociados a la esquizofrenia superan los 150 mil millones de dólares en los Estados Unidos. Se estima que aproximadamente el 80 por ciento de las personas que viven con esquizofrenia tienen deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia (CIAS).

Acerca de Neurocrine Biosciences Neurocrine Biosciences es una empresa biofarmacéutica líder centrada en la neurociencia con un propósito simple: aliviar el sufrimiento de personas con grandes necesidades, pero pocas opciones. Nos dedicamos a descubrir y desarrollar tratamientos que cambian la vida de pacientes con trastornos neurológicos, neuroendocrinos y neuropsiquiátricos poco abordados. La diversa cartera de la compañía incluye tratamientos aprobados por la FDA para la discinesia tardía, la corea asociada con la enfermedad de Huntington, la endometriosis* y los fibromas uterinos*, así como una sólida cartera de productos que incluye múltiples compuestos en fase media y tardía de desarrollo clínico en nuestras principales áreas terapéuticas. Durante tres décadas, hemos aplicado nuestro conocimiento único de la neurociencia y las interconexiones entre los sistemas del cerebro y el cuerpo para tratar afecciones complejas. Buscamos incansablemente medicamentos para aliviar la carga de enfermedades y trastornos debilitantes, porque usted merece una ciencia valiente. (*en colaboración con AbbVie)

Declaraciones prospectivasAdemás de hechos históricos , este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que implican una serie de riesgos e incertidumbres. Estas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con los resultados clínicos y nuestros planes de desarrollo futuros con respecto a luvadaxistat. Entre los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas se encuentran: riesgos de que las actividades de desarrollo clínico no se inicien o completen a tiempo o no se completen a tiempo, o que se retrasen por motivos regulatorios, de fabricación u otros. razones, puede no tener éxito o replicar resultados de ensayos clínicos anteriores, puede no demostrar que nuestros productos candidatos son seguros y efectivos, o puede no ser predictivo de resultados en el mundo real o de resultados en ensayos clínicos posteriores; nuestro desempeño financiero y operativo futuro; riesgos asociados con nuestra dependencia de terceros para las actividades de desarrollo, fabricación y comercialización de nuestros productos y candidatos de productos, y nuestra capacidad para gestionar a estos terceros; riesgos de que la FDA u otras autoridades reguladoras puedan tomar decisiones adversas con respecto a nuestros productos o candidatos a productos; riesgos de que los beneficios potenciales de los acuerdos con nuestros socios de colaboración nunca se realicen; riesgos de que nuestros productos y/o nuestros productos candidatos puedan verse excluidos de la comercialización por derechos de propiedad o regulatorios de terceros, o tener efectos secundarios no deseados, reacciones adversas o incidentes de mal uso; riesgos asociados con esfuerzos legislativos o regulatorios y/o de políticas federales o estatales de EE. UU. que pueden resultar, entre otras cosas, en un impacto adverso en nuestros ingresos o ingresos potenciales; riesgos asociados con posibles participantes genéricos para nuestros productos; y otros riesgos descritos en los informes periódicos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido, entre otros, el informe trimestral de la Compañía en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2024. Neurocrine Biosciences renuncia a cualquier obligación de actualizar las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa posterior a la fecha del presente que no sea requerido por la ley.

FUENTE Neurocrine Biosciences, Inc.

Al corriente : 2024-09-13 18:00

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